Pommade émulsifiante bp


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1. Nom du médicament

Pommade émulsifiante BP

2. Composition qualitative et quantitative

Cire émulsifiante

30%

Paraffine molle blanche

50%

Paraffine liquide

20%

3. Forme pharmaceutique

Pommade

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour usage externe uniquement.

Utilisé pour préparer la crème aqueuse BP et la crème tamponnée BP.

4.2 Posologie et mode d’administration

Le produit est utilisé par le pharmacien pour préparer la crème aqueuse et la crème tamponnée et n’est donc pas vendu avec des indications cliniques ou des schémas posologiques.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des ingrédients.

On a constaté que l’onguent émulsifiant a une activité solaire importante dans une peau cliniquement normale. Les préparations contenant une pommade émulsifiante ne doivent pas être utilisées avant la photothérapie ou dans les procédures phototestantes.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pour usage externe uniquement.

La cire émulsifiante (qui contient du laurylsulfate de sodium et de l’alcool cétostéarylique) peut provoquer des réactions cutanées locales (picotements, brûlures, démangeaisons, rougeurs et dermites de contact), en particulier chez les enfants atteints d’eczéma atopique.

La notice / l’étiquette doit inclure les informations suivantes:

Contient du laurylsulfate de sodium qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p. Ex. Dermatite urticante et de contact).

Le risque d’incendie doit être pris en compte lors de l’utilisation de grandes quantités de tout émollient à base de paraffine. Pommade émulsifiante en contact avec les pansements et les vêtements est facilement enflammée par une flamme nue. Le risque est plus grand lorsque cette préparation est appliquée sur de grandes parties du corps et que les vêtements ou les pansements sont imbibés d’émollient. Il faut dire aux patients de rester loin du feu ou des flammes et de ne pas fumer lorsqu’ils utilisent cette préparation.

Cette préparation peut rendre la peau et les surfaces glissantes – un soin particulier est nécessaire lors de la baignade.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Grossesse et allaitement

L’innocuité de l’onguent émulsifiant pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’affecte pas la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Troubles du système immunitaire : réactions allergiques occasionnelles

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Une pommade émulsifiante peut exacerber l’acné et / ou la folliculite. La cire émulsifiante contient du laurylsulfate de sodium et de l’alcool cétostéarylique qui peuvent être associés à des réactions cutanées locales (picotements, brûlures, démangeaisons, rougeurs et dermatites de contact), en particulier chez les patients atteints d’eczéma. Voir la section 4.4. Téméraire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un surdosage est considéré improbable avec ce produit lorsqu’il est utilisé tel qu’indiqué. Les symptômes d’une ingestion orale accidentelle peuvent inclure des symptômes gastro-intestinaux, en particulier une diarrhée, et doivent être traités de façon symptomatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Les ingrédients actifs blanc paraffine molle et la paraffine liquide sont des émollients reconnus et en mélange avec de la cire émulsifiante produira une crème stable lorsqu’il est mélangé avec de l’eau – comme dans la préparation de crème aqueuse.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable.

5.3 Données de sécurité précliniques

Pas d’autres informations importantes pour le prescripteur.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Aucun utilisé.

6.2 Incompatibilités

Aucun.

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Magasin au-dessous de 25˚C. Ne pas congeler.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bocal en plastique avec couvercle étanche

50 grammes

Bocal en plastique avec couvercle étanche

100g

Bocal en plastique avec couvercle étanche

250 g

Bocal en plastique avec couvercle étanche

500 g

Bocal en plastique avec couvercle étanche

4000 g

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Pinewood Healthcare Limited

Ballymacarbry

Clonmel

Co. Tipperary

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04917/0058

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19 juillet 2004

10. Date de révision du texte

31 mars 2015