Plenachol 40 000 ui capsules


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1. Nom du médicament

Plenachol 40 000 UI Capsules

Colecalciferol 40000 UI Capsules

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient 40 000 UI de cholécalciférol (équivalent à 1,0 mg de vitamine D 3 ).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule, dure

Capsules blanches et dures contenant un liquide huileux clair légèrement jaunâtre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le traitement de la carence en vitamine D.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie:

Adultes:

▪ Traitement de la carence en vitamine D: 40 000 UI / semaine (1 gélule) pendant 7 semaines, suivi d’un traitement d’entretien (équivalent à 1 400-2 000 UI / jour, par exemple 1 capsule par mois). OH) D devrait être effectué environ trois à quatre mois après le début du traitement d’entretien pour confirmer que le niveau cible a été atteint)

Certaines populations présentent un risque élevé de carence en vitamine D et peuvent nécessiter des doses plus élevées et la surveillance du sérum 25 (OH) D:

Individus institutionnalisés ou hospitalisés

Individus à peau foncée

Personnes ayant une exposition au soleil efficace limitée en raison de vêtements de protection ou de l’utilisation constante d’écrans solaires

Personnes obèses

Les patients sont évalués pour l’ostéoporose

Utilisation de certains médicaments concomitants (p. Ex. Anticonvulsivants, glucocorticoïdes)

Les patients présentant une malabsorption, y compris les maladies inflammatoires de l’intestin et la maladie cœliaque

Ceux récemment traités pour la carence en vitamine D, et nécessitant une thérapie d’entretien.

Les capsules Plenachol ® ne doivent pas être administrées aux enfants de moins de 12 ans en raison du risque d’étouffement.

Méthode d’administration:

Orale – Les capsules doivent être avalées entières avec de l’eau.

Il est recommandé aux patients de prendre Plenachol ® en capsule (s) de préférence avec un repas (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques – “Absorption”).

4.3 Contre-indications

▪ Hypersensibilité au cholécalciférol ou à d’autres excipients de Plenachol ® Capsules.

▪ Hypercalcémie et / ou hypercalciurie.

▪ Néphrolithiase, ou patients qui sont susceptibles de former des calculs rénaux contenant du calcium (calculs rénaux).

▪ Insuffisance rénale sévère.

▪ Les capsules Plenachol ® ne doivent pas être utilisées chez les enfants (de moins de 12 ans) en raison de leur incapacité à avaler des capsules et / ou du risque potentiel d’étouffement.

▪ Hypervitaminose D.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La vitamine D doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et l’effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.

La prudence est requise chez les patients recevant un traitement pour une maladie cardiovasculaire (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions – glycosides cardiaques, y compris digitale).

Les capsules Plenachol ® doivent être prescrites avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d’une possible augmentation du métabolisme de la vitamine D sous sa forme active. Chez ces patients, les taux de calcium sérique et urinaire doivent être surveillés.

Il convient de tenir compte de la dose totale de vitamine D dans les cas de traitements contenant déjà de la vitamine D, d’aliments enrichis en vitamine D, de cas utilisant du lait enrichi en vitamine D et du niveau d’exposition au soleil du patient.

Il n’y a pas de preuve claire d’un lien de causalité entre la supplémentation en vitamine D et les calculs rénaux, mais le risque est plausible, en particulier dans le contexte d’une supplémentation concomitante en calcium. La nécessité d’une supplémentation en calcium supplémentaire devrait être envisagée pour chaque patient. Les suppléments de calcium doivent être administrés sous surveillance médicale étroite.

L’administration orale de fortes doses de vitamine D (500 000 UI par bolus annuel unique) a entraîné une augmentation du risque de fractures chez les sujets âgés, la plus forte augmentation étant survenue au cours des trois premiers mois suivant l’administration.

Le traitement avec de la vitamine D peut démasquer l’hyperparathyroïdie primaire non diagnostiquée auparavant. Les taux de calcium sérique ajustés doivent être vérifiés 1 mois après la fin du régime de charge ou après le début de la supplémentation en vitamine D en cas de non-masquage de l’hyperparathyroïdie primaire.

En outre, certains groupes peuvent être exposés à un risque accru d’hypercalémie avec ce traitement et ils doivent être surveillés en mesurant les taux sériques ajustés de calcium.

Les capsules Plenachol ® ne doivent pas être utilisées chez les enfants (de moins de 12 ans) en raison de leur incapacité à avaler des capsules et / ou du risque potentiel d’étouffement.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante d’anticonvulsivants (tels que la phénytoïne) ou de barbituriques (et éventuellement d’autres médicaments inducteurs des enzymes hépatiques) peut réduire l’effet de la vitamine D 3 par l’inactivation métabolique.

Dans les cas de traitement avec des diurétiques thiazidiques, qui diminuent l’élimination urinaire du calcium, il est recommandé de surveiller la concentration sérique de calcium.

L’utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut diminuer l’effet de la vitamine D.

En cas de traitement avec des médicaments contenant des digitaliques et d’autres glycosides cardiaques, l’administration de vitamine D peut augmenter le risque de toxicité digitalique (arythmie). Une surveillance médicale stricte est nécessaire, ainsi qu’une concentration de calcium sérique et une surveillance électrocardiographique si nécessaire.

Un traitement simultané avec une résine échangeuse d’ions telle que la cholestyramine, le chlorhydrate de colestipol, l’orlistat ou un laxatif tel que l’huile de paraffine peut réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D.

L’agent cytotoxique actinomycine et les agents antifongiques imidazole interfèrent avec l’activité de la vitamine D en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D en 1,25-dihydroxyvitamine D par l’enzyme rénale, la 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Pendant la grossesse et l’allaitement, la formulation à haute concentration n’est pas recommandée et une formulation à faible concentration doit être utilisée.

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte. Des études chez l’animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique). La dose journalière recommandée pour les femmes enceintes est de 400 UI; cependant, chez les femmes considérées comme carencées en vitamine D, une dose plus élevée peut être nécessaire. Pendant la grossesse, les femmes doivent suivre les conseils de leur médecin car leurs besoins peuvent varier en fonction de la gravité de leur maladie et de leur réponse au traitement. La vitamine D et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Lactation

La vitamine D peut être prescrite pendant que le patient allaite, si nécessaire. Cette supplémentation ne remplace pas l’administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Un surdosage chez les nourrissons induit par les mères qui allaitent n’a cependant pas été observé lors de la prescription de vitamine D supplémentaire à un enfant nourri au sein, le praticien devrait alors envisager la dose de vitamine D supplémentaire donnée à la mère.

La fertilité

Il n’y a pas de données concernant le traitement avec la vitamine D 3 et ses effets sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas de données sur les effets des capsules Plenachol ® sur l’aptitude à conduire. Cependant, un effet sur cette capacité est peu probable.

4.8 Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100, <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: Hypercalcémie et hypercalciurie

Peau et troubles sous-cutanés

Rare: prurit, éruption cutanée et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Arrêter les capsules de Plenachol ® lorsque la calcémie dépasse 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) ou si la calciurie dépasse 300 mg / 24 heures chez les adultes ou 4-6 mg / kg / jour chez les enfants. Un surdosage se manifeste par une hypercalcémie et une hypercalciurie, dont les symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, soif, constipation, polyurie, polydipsie et déshydratation.

Un surdosage chronique peut entraîner une calcification vasculaire et organique à la suite d’une hypercalcémie.

Traitement en cas de surdosage

Cesser l’administration des capsules de Plenachol ® et initier la réhydratation.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: cholécalciférol (vitamine D et analogues)

Code ATC: A11C C05

Sous sa forme biologiquement active, la vitamine D stimule l’absorption intestinale du calcium, l’incorporation de calcium dans l’ostéoïde et la libération de calcium à partir du tissu osseux. Dans l’intestin grêle, il favorise une prise de calcium rapide et retardée. Le transport passif et actif du phosphate est également stimulé. Dans le rein, il inhibe l’excrétion du calcium et du phosphate en favorisant la résorption tubulaire. La production de l’hormone parathyroïdienne (PTH) dans les parathyroïdes est inhibée directement par la forme biologiquement active de la vitamine D 3 . La sécrétion de PTH est en outre inhibée par l’augmentation de l’absorption du calcium dans l’intestin grêle sous l’influence de la vitamine D biologiquement active.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de la vitamine D est bien connue.

Absorption

La vitamine D est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal en présence de bile, de sorte que l’administration du repas principal de la journée pourrait donc faciliter l’absorption de la vitamine D.

Distribution et biotransformation

Il est hydroxylé dans le foie pour former du 25-hydroxy-cholécalciférol puis subit une hydroxylation supplémentaire dans les reins pour former le métabolite actif 1, 25-dihydroxy-cholécalciférol (calcitriol).

Élimination

Les métabolites circulent dans le sang lié à une α-globine spécifique, la vitamine D et ses métabolites sont excrétés principalement dans la bile et les fèces.

Caractéristiques dans des groupes spécifiques de sujets ou de patients

Un taux de clairance métabolique inférieur de 57% est rapporté chez les sujets présentant une insuffisance rénale par rapport à celui des volontaires sains.

Une absorption réduite et une élimination accrue de la vitamine D se produisent chez les sujets présentant une malabsorption.

Les sujets obèses sont moins capables de maintenir les niveaux de vitamine D avec l’exposition au soleil, et sont susceptibles d’exiger des doses orales plus importantes de vitamine D pour remplacer les déficits.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des études précliniques menées chez diverses espèces animales ont démontré que des effets toxiques se produisent chez les animaux à des doses beaucoup plus élevées que celles requises pour une utilisation thérapeutique chez l’homme.

Dans les études de toxicité à doses répétées, les effets les plus fréquemment rapportés ont été une augmentation de la calciurie et une diminution de la phosphaturie et de la protéinurie.

Une hypercalcémie a été rapportée à fortes doses. Dans un état d’hypercalcémie prolongée, les altérations histologiques (calcification) étaient plus fréquemment portées par les reins, le cœur, l’aorte, les testicules, le thymus et la muqueuse intestinale.

Il a été démontré que le colécalciférol est tératogène à fortes doses chez les animaux.

À des doses équivalentes à celles utilisées en thérapeutique, le cholécalciférol n’a pas d’activité tératogène.

Le cholécalciférol n’a pas d’activité mutagène ou cancérogène potentielle.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Triglycérides à chaîne moyenne

Butylhydroxyanisole

Silice colloïdale anhydre

Hypromellose

Gomme de gellane (E418)

Citrate de sodium

Capsule Shell:

Hypromellose

Dioxyde de titane (E171)

6.2 Incompatibilités

Aucune applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver ce médicament dans son emballage d’origine afin de le protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquette thermoformée en aluminium PVC / PVdC.

Pack tailles: 4, 10 et 20

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex

HA1 4HF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20075/0673

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

06/10/2014

10. Date de révision du texte

22/09/2017