Piportil depot injection


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Piportil Depot 50 mg / ml Solution pour injection

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule de 1 ml contient 50 mg de la substance active palmitate de pipotiazine.

Contient également 875 mg / ml d’huile de sésame.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection

Un liquide clair et jaune.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement d’entretien de la schizophrénie et des psychoses paranoïdes et la prévention des rechutes, en particulier lorsque l’observance d’un traitement oral est un problème

4.2 Posologie et mode d’administration

Les patients doivent être stabilisés sur Piportil Depot sous surveillance psychiatrique. L’administration doit se faire par injection intramusculaire profonde dans la région fessière. Une grande variation de réponse peut être attendue. Les recommandations de dosage suivantes conviennent pour l’une ou l’autre indication.

Adultes :

Au départ, 25 mg doivent être administrés pour évaluer la réponse du patient au médicament. Des doses supplémentaires doivent être administrées à des intervalles appropriés, augmentant par paliers de 25 ou 50 mg jusqu’à obtention d’une réponse satisfaisante. Dans la pratique clinique, Piportil Depot a été montré pour avoir une longue durée d’action, permettant des intervalles de 4 semaines entre les injections pour le traitement d’entretien. Le dosage doit être ajusté sous surveillance étroite pour convenir à chaque patient afin d’obtenir la meilleure réponse thérapeutique compatible avec la tolérance.

La durée d’action dépend de la dose administrée, ce qui permet de varier les intervalles de dosage en fonction des circonstances individuelles.

La plupart des patients répondent favorablement à une dose de 50-100 mg toutes les 4 semaines, la dose maximale recommandée est de 200 mg toutes les quatre semaines.

Personnes âgées

Les neuroleptiques doivent être utilisés avec précaution chez les personnes âgées: une dose initiale réduite est recommandée, c’est-à-dire que 5 à 10 mg peuvent être envisagés.

Enfants :

Non recommandé pour une utilisation chez les enfants.

4.3 Contre-indications

Piportil Depot ne doit pas être administré aux patients dans un état comateux ou avec une athérosclérose cérébrale marquée, un phéochromocytome, une insuffisance rénale ou hépatique, une insuffisance cardiaque sévère ou une hypersensibilité à d’autres dérivés de la phénothiazine. Piportil Depot est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au palmitate de pipotiazine ou à l’un des excipients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Piportil Depot doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant ou ayant des antécédents de: maladie respiratoire sévère, épilepsie, symptômes de sevrage de l’alcool, lésions cérébrales, maladie de Parkinson ou symptômes extrapyramidaux marqués avec des neuroleptiques utilisés antérieurement, antécédents personnels ou familiaux de glaucome à angle fermé, hypothyroïdie, myasthénie grave, hypertrophie prostatique, thyréotoxicose. Des soins sont nécessaires par temps très chaud ou très froid, en particulier chez les personnes âgées fragiles.

Les phénothiazines neuroleptiques peuvent potentialiser l’allongement de l’intervalle QT, ce qui augmente le risque d’apparition d’arythmies ventriculaires graves de type torsade de pointes, potentiellement fatales (mort subite). L’allongement de l’intervalle QT est exacerbé, en particulier, en présence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie et d’un allongement du QT congénital ou acquis (c.-à-d. Induit par un médicament). Le rapport bénéfice / risque doit être entièrement évalué avant le début du traitement par Piportil. Si la situation clinique le permet, des évaluations médicales et biologiques (ex.: État biochimique et ECG) doivent être effectuées pour exclure d’éventuels facteurs de risque (par exemple maladie cardiaque, antécédents familiaux d’allongement du QT, anomalies métaboliques telles qu’hypokaliémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie, inanition, alcool abus, traitement concomitant avec d’autres médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT) avant d’initier un traitement par Piportil et pendant la phase initiale du traitement, ou comme jugé nécessaire pendant le traitement (voir également rubriques 4.5 et 4.8).

Eviter tout traitement concomitant avec d’autres neuroleptiques (voir rubrique 4.5).

Accident vasculaire cérébral: Dans des essais cliniques randomisés versus placebo réalisés dans une population de patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, une augmentation de 3 fois du risque d’événements vasculaires cérébraux a été observée. Le mécanisme d’une telle augmentation de risque n’est pas connu. Une augmentation du risque avec d’autres médicaments antipsychotiques ou d’autres populations de patients ne peut être exclue. Piportil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’AVC.

Des symptômes de sevrage aigus, y compris des nausées, des vomissements, des sueurs et de l’insomnie ont été décrits après l’arrêt brusque des médicaments antipsychotiques. Des récidives de symptômes psychotiques peuvent également survenir, et l’apparition de troubles du mouvement involontaire (tels que l’acathisie, la dystonie et la dyskinésie) a été rapportée. Par conséquent, le retrait progressif est conseillé.

Augmentation de la mortalité chez les personnes âgées atteintes de démence

Les données de deux grandes études observationnelles ont montré que les personnes âgées atteintes de démence traitées avec des antipsychotiques présentent un risque de décès légèrement plus élevé que celles qui ne le sont pas. Les données sont insuffisantes pour donner une estimation ferme de l’ampleur exacte du risque et la cause de l’augmentation du risque n’est pas connue.

Piportil Depot n’est pas autorisé pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Puisque les patients traités avec des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Piportil Depot et des mesures préventives doivent être prises.

Une hyperglycémie ou une intolérance au glucose a été rapportée chez des patients traités par des phénothiazines antipsychotiques. Les patients ayant un diagnostic établi de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de développement du diabète débutant avec Piportil doivent bénéficier d’une surveillance glycémique appropriée pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Il existe un risque accru d’arythmie lorsque des antipsychotiques sont utilisés avec des médicaments prolongeant l’intervalle QT (y compris certains antiarythmiques, antidépresseurs et autres antipsychotiques) et des médicaments causant un déséquilibre électrolytique

Les actions dépresseurs du SNC des agents neuroleptiques peuvent être intensifiées (de manière additive) par l’alcool, les barbituriques et autres sédatifs. Une dépression respiratoire peut survenir.

L’effet hypotenseur de la plupart des médicaments antihypertenseurs, en particulier les agents bloquant les récepteurs alpha-adrénergiques, peut être exagéré par les neuroleptiques. Cet effet peut également être observé avec des anesthésiques et des analgésiques opioïdes.

L’effet anticholinergique léger des neuroleptiques peut être renforcé par d’autres médicaments anticholinergiques pouvant entraîner une constipation, un coup de chaleur, etc.

L’action de certains médicaments peut être combattue par les neuroleptiques phénothiazine; ceux-ci comprennent l’amfétamine, la lévodopa, l’apomorphine, le lisuride, le pergolide, la bromocriptine, la cabergoline, la clonidine, la guanéthidine, l’adrénaline.

Certains médicaments peuvent éventuellement augmenter les effets des phénothiazines, y compris la cimétidine.

Les agents anticholinergiques peuvent réduire l’effet antipsychotique des neuroleptiques.

Certains médicaments interfèrent avec l’absorption des agents neuroleptiques: antiacides, kaolin, antiparkinsoniens, lithium. Des augmentations ou des diminutions des concentrations plasmatiques d’un certain nombre de médicaments, par exemple le propranolol, le phénobarbital, ont été observées mais n’ont pas eu de signification clinique. L’utilisation concomitante avec le ritonavir peut éventuellement augmenter la concentration plasmatique de l’antipsychotique.

Des doses élevées de neuroleptiques réduisent la réponse aux agents hypoglycémiants, dont la posologie pourrait devoir être augmentée.

Il y a un risque accru d’effets extrapyramidaux avec la tétrabénazine et le lithium, et une possibilité accrue de neurotoxicité avec le lithium. La sibutramine peut entraîner un risque accru de toxicité pour le SNC.

L’adrénaline ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une surdose de neuroleptiques à base de phénothiazine. La plupart des interactions ci-dessus sont de nature théorique et non dangereuses. L’administration simultanée de desferrioxamine et de prochlorperazine a été observée pour induire une encéphalopathie métabolique transitoire caractérisée par la perte de conscience pendant 48–72 heures. Il est possible que cela se produise avec Piportil car il partage de nombreuses propriétés pharmacologiques de la prochlorpérazine.

Évitez l’utilisation concomitante de Clozapine avec la formulation retard, car elle ne peut pas être retirée rapidement si une neutropénie se produit.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Les données sur l’innocuité de Piportil Depot chez la femme enceinte sont insuffisantes, bien que les études sur les animaux n’aient montré aucun danger. Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf si le médecin le considère comme essentiel.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris Piportil) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de réactions indésirables, y compris des symptômes extrapyramidaux et / ou de sevrage dont la gravité et la durée peuvent varier après l’accouchement. Des cas d’agitation, d’hypertonie, d’hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l’alimentation ont été signalés. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être avertis de la somnolence, en particulier au début du traitement, et ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires mineurs des neuroleptiques sont la somnolence, en particulier au début du traitement, la congestion nasale, la bouche sèche, l’insomnie, l’agitation et le gain de poids. D’autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous.

Fonction hépatique: la jaunisse, généralement transitoire, survient chez un très faible pourcentage de patients prenant des neuroleptiques. Un signe prémonitoire peut être un début soudain de fièvre après une à trois semaines de traitement suivi par le développement d’un ictère. La jaunisse neuroleptique a les caractéristiques biochimiques et autres de l’ictère obstructif et est associée à des obstructions des canalicules par des thrombus biliaires; la présence fréquente d’une éosinophilie d’accompagnement indique la nature allergique de ce phénomène. Le traitement devrait être retenu sur le développement de l’ictère.

Cardiorespiratoire: Une hypotension, habituellement posturale, survient fréquemment. Les sujets âgés ou appauvris en volume sont particulièrement sensibles; il est plus susceptible de se produire après l’administration intramusculaire.

Les modifications de l’ECG comprennent l’allongement de l’intervalle QT (comme avec d’autres neuroleptiques), la dépression ST, les variations de l’onde U et de l’onde T. Des arythmies cardiaques, y compris des arythmies ventriculaires et des arythmies auriculaires, des blocages av, des tachycardies ventriculaires, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque, ont été rapportées au cours d’un traitement neuroleptique à la phénothiazine, possiblement lié au dosage. Une cardiopathie préexistante, un âge avancé, une hypokaliémie et des antidépresseurs tricycliques concomitants peuvent prédisposer.

Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d’embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec des antipsychotiques – Fréquence inconnue

Des cas isolés de mort subite, avec des causes possibles d’origine cardiaque (voir rubrique 4.4), ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients recevant des phénothiazines neuroleptiques.

Image de sang: Une leucopénie légère se produit dans jusqu’à 30% de patients sur la dose élevée prolongée de neuroleptics. L’agranulocytose peut survenir rarement; ce n’est pas lié à la dose. La survenue d’infections inexpliquées ou de fièvre nécessite une investigation hématologique immédiate.

Extrapyramidal: Les dystonies aiguës ou les dyskinésies, généralement transitoires, sont plus fréquentes chez les enfants et les jeunes adultes, et se produisent généralement dans les 4 premiers jours de traitement ou après l’augmentation de la posologie.

• L’acathisie survient généralement après de fortes doses initiales.

• Le parkinsonisme est plus fréquent chez les adultes et les personnes âgées. Il se développe habituellement après des semaines ou des mois de traitement. Un ou plusieurs de ce qui suit peut être vu: tremblement, rigidité, akinésie ou d’autres caractéristiques du parkinsonisme. Généralement juste tremblement.

• Dyskinésie tardive: Si cela se produit, c’est généralement, mais pas nécessairement, après un dosage prolongé ou élevé. Cela peut même survenir après l’arrêt du traitement. Le dosage devrait donc être maintenu aussi bas que possible.

Peau et yeux: la sensibilisation cutanée de contact est une complication grave mais rare chez ceux qui manipulent fréquemment des préparations de phénothiazines; le plus grand soin doit être pris pour éviter le contact du médicament avec la peau. Des éruptions cutanées de divers types peuvent également être observées chez les patients traités avec ces médicaments. Les patients recevant des doses élevées doivent être avertis qu’ils peuvent développer une photosensibilité par temps ensoleillé et éviter toute exposition directe au soleil.

Des changements oculaires et le développement d’une coloration grisâtre-métallique mauve de la peau exposée ont été observés chez certaines personnes, principalement des femmes, qui ont reçu de la chlorpromazine en continu pendant de longues périodes (quatre à huit ans). D’autres neuroleptiques ont été impliqués mais moins fréquemment.

Système endocrinien: hyperprolactinémie pouvant entraîner une galactorrhée, une gynécomastie, une aménorrhée; impuissance.

Le syndrome malin des neuroleptiques (hyperthermie, rigidité, dysfonctionnement autonome et altération de la conscience) peut survenir avec n’importe quel neuroleptique.

Intolérance au glucose, hyperglycémie (voir rubrique 4.4).

La grossesse, la puerpéralité et les conditions périnatales; syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6) – Fréquence indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Les symptômes du surdosage de phénothiazine incluent la somnolence ou la perte de conscience, l’hypotension, la tachycardie, les changements d’ECG, les arythmies ventriculaires et l’hypothermie. Des dyskinésies extrapyramidales sévères peuvent survenir.

La vasodilatation généralisée peut entraîner un collapsus circulatoire; soulever les jambes du patient peut suffire, dans les cas graves, l’expansion volumique par des fluides intraveineux peut être nécessaire; les liquides de perfusion doivent être réchauffés avant l’administration afin de ne pas aggraver l’hypothermie.

Des agents inotropes positifs tels que la dopamine peuvent être essayés si le remplacement du liquide est insuffisant pour corriger l’affaissement circulatoire. Les agents vasoconstricteurs périphériques ne sont généralement pas recommandés. éviter l’utilisation de l’adrénaline.

Les tachyarythmies ventriculaires ou supraventriculaires répondent habituellement à la restauration de la température corporelle normale et à la correction des troubles circulatoires ou métaboliques. Si elles sont persistantes ou potentiellement mortelles, un traitement antiarythmique approprié peut être envisagé. Évitez la lidocaïne et, dans la mesure du possible, les médicaments antiarythmiques à action prolongée.

Une dépression prononcée du système nerveux central nécessite un maintien des voies aériennes ou, dans des circonstances extrêmes, une respiration assistée. Les réactions dystoniques sévères répondent habituellement à la procyclidine (5-10mg) ou à l’orphénadrine (20-40mg) administrée par voie intramusculaire ou intraveineuse. Les convulsions doivent être traitées par du diazépam intraveineux.

Le syndrome malin des neuroleptiques doit être traité par refroidissement. Dantrolene sodium peut être essayé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: psycholeptiques; Phénothiazines à structure pipéridine, code ATC: N05AC04.

Libération lente phénothiazine neuroleptique

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Il y a peu d’informations sur les niveaux sanguins, la distribution et l’excrétion chez l’homme. Le taux de métabolisme et d’excrétion des phénothiazines diminue chez les personnes âgées

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Huile de sésame, raffinée (contenant du butylhydroxyanisole – E320)

6.2 Incompatibilités

Piportil Depot ne doit pas être mélangé avec d’autres substances.

6.3 Durée de conservation

5 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoules en verre transparent de 1 et 2 ml contenant 10 ampoules.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

Ou commerce comme

Sanofi-aventis ou Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0585

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 27 août 1980

Date du dernier renouvellement: 19 mars 2002

10. Date de révision du texte

7 février 2014

Statut légal

POM