Phosphate sandoz


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

PHOSPHATE SANDOZ ® Comprimés effervescents

2. Composition qualitative et quantitative

PHOSPHATE SANDOZ Comprimés effervescents contenant 1,936g de phosphate acide de sodium anhydre.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés effervescents

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Hypercalcémie associée à des conditions telles que l’hyperparathyroïdie, la myélomatose multiple et la malignité.

Hypophosphatémie associée au rachitisme résistant à la vitamine D et ostéomalacie hypophosphatémique résistante à la vitamine D.

4.2 Posologie et mode d’administration

PHOSPHATE SANDOZ Effervescent doit être dissous dans 1/3 à 1/2 un gobelet d’eau et pris par voie orale.

Le dosage devrait être ajusté pour adapter aux conditions des patients individuels. Une dose excessive a été rapportée pour produire une hypocalcémie dans des cas isolés. Un soin particulier doit donc être pris pour assurer un dosage approprié chez les personnes âgées.

Adultes

Hypercalcémie : jusqu’à 6 comprimés par jour (ajustement effectué selon les besoins).

Ostéomalacie hypophosphatéémique résistante à la vitamine D: 4-6 comprimés par jour.

Enfants de moins de 5 ans

Hypercalcémie: jusqu’à 3 comprimés par jour (ajustement effectué selon les besoins).

Rachitisme résistant à la vitamine D: 2-3 comprimés par jour.

4.3 Contre-indications

Aucun

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

En cas d’insuffisance rénale associée à une hypercalcémie et dans les cas où un apport limité en sodium est requis, par ex. l’insuffisance cardiaque congestive, l’hypertension ou la toxémie pré-éclamptique, le sodium (20,4 mmol par comprimé) et le potassium (3,1 mmol par comprimé) de PHOSPHATE SANDOZ doivent être pris en considération. En cas d’hypercalcémie associée à une altération de la fonction rénale et à une hyperphosphatémie, l’effet principal du phosphate oral est de lier le calcium dans l’intestin et donc de réduire l’absorption du calcium.

L’effet du phosphate oral sur le phosphate sérique sera probablement minime, mais une surveillance étroite des taux sériques est recommandée.

Une calcification des tissus mous et une néphrocalcinose ont été rapportées dans des cas isolés après un traitement intraveineux au phosphate.

On pense que ceci est fonction du dosage et de la rapidité de l’administration du phosphate. Bien que de tels effets semblent moins susceptibles de se produire avec les phosphates oraux, une surveillance attentive des patients est recommandée, en particulier en cas de traitement à long terme.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des administrations simultanées d’antiacides, contenant des agents tels que l’hydroxyde d’aluminium, peuvent entraîner un déplacement du calcium de la liaison au phosphate oral, réduisant ainsi l’efficacité.

4.6 Grossesse et allaitement

La sécurité de PHOSPHATE SANDOZ dans la grossesse humaine n’a pas été formellement étudiée, mais le médicament a été largement utilisé pendant de nombreuses années sans conséquence néfaste.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun

4.8 Effets indésirables

En dehors des troubles gastro-intestinaux, des nausées et de la diarrhée, très peu d’effets secondaires ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration au Royaume-Uni: Yellow Card Scheme

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Une dose excessive a été rapportée pour produire une hypocalcémie dans des cas isolés. Cela s’est avéré réversible lorsque le dosage a été ajusté.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’administration orale de phosphates inorganiques provoque une chute du calcium sérique chez les patients présentant une hypercalcémie. Les comprimés effervescents PHOSPHATE SANDOZ contiennent également des ions sodium qui aident à la correction de la déshydratation et de l’épuisement du sodium observés dans l’hypercalcémie.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Environ les deux tiers du phosphate ingéré est absorbé par le tractus gastro-intestinal; la majeure partie du phosphate absorbé est ensuite filtrée par les glomérules et subit ensuite une réabsorption. L’hormone parathyroïdienne et la vitamine D stimulent l’absorption du phosphate de l’intestin grêle et sa réabsorption par le tubule proximal. Pratiquement tout le phosphate absorbé est finalement excrété dans l’urine, le reste étant excrété dans les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les comprimés effervescents PHOSPHATE SANDOZ contiennent du phosphate acide de sodium, du bicarbonate de sodium anhydre et du bicarbonate de potassium (tous soumis à des monographies pharmacopées). La toxicité physiologique, pharmacologique et clinique des sels de potassium est bien documentée et des données limitées sur les animaux sont donc disponibles.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Bicarbonate de potassium, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, arôme d’orange 52,570 TP, polyéthylène glycol 4000, sucre glace CP, acide citrique anhydre, eau.

6.2 Incompatibilités

Aucun

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans le récipient d’origine. Gardez le récipient hermétiquement fermé

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes en polypropylène de 20 comprimés effervescents dans des boîtes de 5 tubes (100 comprimés).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

HK Pharma Ltd

PO Box 845

Bedford

MK45 93B

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16784/0001

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

28 avril 1998

10. Date de révision du texte

Juillet 2015