Pholcodine linctus bp


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1. Nom du médicament

Pholcodine Linctus BP

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

% w / v

Pholcodine Ph. Eur.

0.1

3. Forme pharmaceutique

Solution orale

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement symptomatique des toux improductives.

Pour l’administration orale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants de plus de 12 ans: Deux cuillerées de 5 ml.

Personnes âgées: La dose adulte normale est toujours appropriée chez les personnes âgées.

Enfants de 6 à 12 ans: Une cuillerée de 5 ml.

La dose peut être prise, si nécessaire, 3 à 4 fois par jour.

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Enfants de 6 à 12 ans: ne pas utiliser pendant plus de 5 jours sans l’avis d’un médecin. Les parents ou les soignants devraient consulter un médecin si l’état de l’enfant se détériore pendant le traitement.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Gardez tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

La pholcodine ne doit pas être administrée aux sujets qui présentent ou risquent de développer une insuffisance respiratoire (qui peut déprimer la respiration).

Patients atteints de bronchite chronique, de MPOC, de bronchiolite ou de bronchectasie en raison de la rétention des expectorations.

Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un tel traitement (voir également rubrique 4.5).

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Devrait être utilisé avec prudence par les patients atteints de maladie hépatique ou rénale.

Demandez à un médecin avant d’utiliser si vous souffrez d’une toux chronique ou persistante, si vous souffrez d’asthme ou si vous souffrez d’une crise d’asthme aiguë ou si la toux s’accompagne de sécrétions excessives.

Ne prenez pas d’autres médicaments contre la toux et le rhume.

L’utilisation de la pholcodine avec de l’alcool ou d’autres dépresseurs du SNC peut augmenter les effets sur le SNC et entraîner une toxicité à des doses relativement plus faibles.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Ne pas utiliser chez les patients prenant des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement. Une interaction avec des agents de blocage neuromusculaire (anaphylaxie) a été rapportée.

La réduction de la pression artérielle provoquée par les antihypertenseurs peut accentuer les effets hypotenseurs de la pholcodine. Les diurétiques peuvent avoir le même effet. La pholcodine peut augmenter l’effet sédatif des dépresseurs du système nerveux central, y compris l’alcool, les barbituriques, les hypnotiques, les analgésiques narcotiques, les sédatifs et les tranquillisants (phénothiazines et antidépresseurs tricycliques).

4.6 Grossesse et allaitement

L’innocuité de la pholcodine pendant la grossesse n’a pas été établie, mais son utilisation pendant la grossesse n’a révélé aucune preuve directe ni aucune tératogénicité. Il n’y a aucune information disponible quant à savoir si le médicament est excrété dans le lait maternel, mais il est peu probable qu’il soit nocif pour le nourrisson. Cependant, son utilisation doit être soigneusement évaluée en tenant compte des petits avantages par rapport aux risques potentiels pour le fœtus ou le nouveau-né.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le produit peut causer de la somnolence et les patients doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

– Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

– Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

– Ça n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires suivants peuvent être associés à l’utilisation de la pholcodine; Somnolence occasionnelle, vertiges, excitation, confusion, rétention des expectorations, vomissements, troubles gastro-intestinaux (nausées et constipations) et réactions cutanées, y compris les éruptions cutanées.

Des troubles du système immunitaire ont été notés, y compris des réactions d’hypersensibilité et de l’anaphylaxie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

On pense que sa toxicité est faible, mais les effets du surdosage seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes.

Symptômes: Ceux-ci incluent la nausée, la somnolence, l’agitation, l’excitation, l’ataxie et la dépression respiratoire.

Prise en charge: Le traitement du surdosage doit être symptomatique et favorable. Un lavage gastrique peut être utile. En cas d’intoxication sévère, l’antagoniste narcotique spécifique naloxone peut être utilisé.

Informations concernant les enfants :

La naloxone a été utilisée avec succès pour inverser les effets opioïdes centraux ou périphériques chez les enfants (0,01 mg / kg de poids corporel). L’autre option de traitement est le charbon actif (1 g / kg de poids corporel) si plus de 4 mg / kg ont été ingérés dans l’heure, à condition que les voies respiratoires puissent être protégées.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La pholcodine est un antitussif avec un léger effet sédatif mais peu d’activité analgésique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 4 et 8 heures après une dose orale. La demi-vie d’élimination varie de 32 à 43 heures et le volume de distribution est de 36-49L / kg.

La pholcodine est liée aux protéines à hauteur de 23,5%.

La pholcodine est métabolisée dans le foie mais subit peu de conjugaison.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

glycérine

Acide citrique monohydraté

Benzoate de sodium

Eau purifiée

Sucre liquide

Bromure de Domiphen

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

18 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre de couleur ambre muni d’un bouchon en polypropylène à l’épreuve des enfants avec doublure en PEBD.

Tous les packs sont dans les tailles suivantes: 100, 200, 2000ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

The Boots Company PLC

1 chemin Thane Ouest

Nottingham NG2 3AA

Trading en tant que: BCM

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00014 / 5718R

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Première autorisation: 8 juillet 1988

Dernier renouvellement: 12 janvier 2004

10. Date de révision du texte

26 mai 2016