Phényléphrine 0,1 mg / ml, solution injectable


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1. Nom du médicament

Phényléphrine 0,1 mg / ml, solution injectable

2. Composition qualitative et quantitative

Un ml de Phenylephrine 0,1 mg / ml, solution injectable, contient du chlorhydrate de phényléphrine équivalent à 0,1 mg de phényléphrine.

– Chaque ampoule de 5 ml de phényléphrine à 0,1 mg / ml contient du chlorhydrate de phényléphrine équivalent à 0,5 mg de phényléphrine.

– Chaque ampoule de 10 ml de phényléphrine à 0,1 mg / ml contient du chlorhydrate de phényléphrine équivalent à 1,0 mg de phényléphrine.

Excipient à effet connu:

Chaque ampoule de 10 ml contient 1,6 mmol (36,8 mg) de sodium.

Chaque ampoule de 5 ml contient 0,8 mmol (18,4 mg) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

Solution limpide et incolore avec une osmolalité de 270-300 mOsm / kg.

pH: 4,5-6,5.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypotension au cours de l’anesthésie rachidienne, péridurale et générale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

Injection intraveineuse de bolus:

La dose normale est de 50 à 100 microgrammes, ce qui peut être répété jusqu’à ce que l’effet désiré soit atteint. Une dose de bolus ne doit pas dépasser 100 microgrammes.

Infusion continue:

La dose initiale est de 25 à 50 microgrammes / min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la tension artérielle systolique proche de la valeur normale. Des doses comprises entre 25 et 100 microgrammes / min ont été évaluées comme étant efficaces.

Insuffisance rénale:

Des doses plus faibles de phényléphrine peuvent être nécessaires chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Des doses plus élevées de phényléphrine peuvent être nécessaires chez les patients atteints de cirrhose du foie.

Les personnes plus âgées:

Le traitement des personnes âgées doit être effectué avec précaution.

Population pédiatrique:

L’innocuité et l’efficacité de la phényléphrine chez les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée disponible

Méthode d’administration :

Administration parenterale. Injection de bolus intraveineux ou perfusion intraveineuse.

La phényléphrine, 50 microgrammes / ml et 100 microgrammes / ml, solution injectable, ne doit être administrée que par des professionnels de la santé ayant une formation appropriée et une expérience pertinente.

4.3 Contre-indications

La phényléphrine ne devrait pas être utilisée

– chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1;

– chez les patients présentant une hypertension artérielle sévère ou une maladie vasculaire périphérique due au risque de gangrène ischémique ou de thrombose vasculaire;

– en association avec des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine-oxydase (MAO) (ou dans les deux semaines suivant leur arrêt) en raison du risque d’hypertension paroxystique et d’hyperthermie potentiellement fatale (voir rubrique 4.5);

– chez les patients présentant une hyperthyroïdie sévère.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La pression artérielle doit être surveillée pendant le traitement.

La phényléphrine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant:

• diabète sucré;

• hypertension artérielle;

• hyperthyroïdie incontrôlée;

• les maladies coronariennes et les affections cardiaques chroniques;

• insuffisance vasculaire périphérique non sévère;

• bradycardie;

• bloc cardiaque partiel;

• tachycardie;

• arythmies;

• angine de poitrine (la phényléphrine peut précipiter ou exacerber l’angine chez les patients atteints de coronaropathie et d’antécédents d’angine de poitrine);

• aneurysma;

• glaucome à angle fermé;

Phenylephrinecan induire une réduction du débit cardiaque. Par conséquent, les patients atteints d’artériosclérose, les personnes âgées et les patients présentant une circulation cérébrale ou coronarienne altérée doivent être soignés. Chez les patients présentant un débit cardiaque réduit ou une maladie vasculaire coronaire, les fonctions vitales doivent être étroitement surveillées et une réduction de la dose doit être envisagée. la pression artérielle est proche de l’extrémité inférieure de la plage cible.

Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque grave ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut entraîner une détérioration de l’insuffisance cardiaque en conséquence de la vasoconstriction induite (augmentation de la postcharge).

Une attention particulière doit être accordée à l’injection de phényléphrine pour éviter l’extravasation, car cela peut provoquer une nécrose tissulaire.

Ce médicament contient du sodium. Chaque ampoule de 10 ml contient 1,6 mmol (36,8 mg) de sodium. A prendre en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Chaque ampoule de 5 ml contient 0,8 mmol (18,4 mg) de sodium, c’est-à-dire essentiellement sans sodium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Combinaisons contre-indiquées (voir rubrique 4.3):

– Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine-oxydase (IMA) (iproniazide, nialamide):

Hypertension paroxystique, hyperthermie possiblement fatale. En raison de la longue durée d’action des IMAO, cette interaction est toujours possible 15 jours après l’arrêt du MAOI.

Combinaisons Inadvisibles:

– Alcaloïdes dopaminergiques de l’ergot (bromocriptine, carbergoline, lisuride, pergolide):

Risque de vasoconstriction et / ou de crise hypertensive.

-Vasoconstricteur alcaloïdes de l’ergot (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthylsergide):

Risque de vasoconstriction et / ou de crise hypertensive.

– antidépresseurs tricycliques (par exemple imipramine):

Hypertension paroxystique avec possibilité d’arythmie (inhibition de l’entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques).

– Les antidépresseurs noradrénergiques-sérotoninergiques (minalcipram, venlafaxine):

Hypertension paroxystique avec possibilité d’arythmie (inhibition de l’entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques).

– Inhibiteurs sélectifs de la monoamine-oxydase de type A (MAO) (moclobémide, toloxatone):

Risque de vasoconstriction et / ou de crise hypertensive.

– Linezolid:

Risque de vasoconstriction et / ou de crise hypertensive.

– Guanéthidine et produits connexes:

Augmentation substantielle de la pression artérielle (hyper réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et / ou à l’inhibition de l’entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques). Si la combinaison ne peut pas être évitée, utiliser avec prudence des doses plus faibles d’agents sympathomimétiques.

– Glycosides cardiaques, quinidine:

Risque accru d’arythmies.

– Anesthésiques volatils halogénés (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, méthoxyflurane, sévoflurane):

Risque de crise hypertensive périopératoire et d’arythmie.

Combinaisons nécessitant des précautions d’emploi:

– Agents ocytociques:

L’effet des amines sympathomimétiques presso-actives peut être potentialisé. Ainsi, certains agents ocytociques peuvent provoquer une hypertension persistante sévère et des accidents vasculaires cérébraux peuvent survenir pendant la période post-partum.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction et la tératogénicité (voir rubrique 5.3). L’administration de phényléphrine en fin de grossesse ou au travail peut potentiellement entraîner une hypoxie fœtale et une bradycardie. L’utilisation de la phényléphrine injectable est possible pendant la grossesse conformément aux indications.

La combinaison avec certains agents ocytociques peut provoquer une hypertension sévère (voir rubrique 4.5).

Allaitement maternel

De petites quantités de phényléphrine sont excrétées dans le lait maternel et la biodisponibilité orale peut être faible. L’administration de vasoconstricteurs à la mère expose le nourrisson à un risque théorique d’effets cardiovasculaires et neurologiques. Cependant, en cas d’administration d’un bol unique pendant l’accouchement, l’allaitement est possible.

La fertilité

Il n’y a pas de données disponibles concernant la fertilité après exposition à la phényléphrine (voir section 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les événements indésirables les plus fréquents de la phényléphrine sont la bradycardie, les épisodes hypertensifs, les nausées et les vomissements. L’hypertension est plus fréquente avec des doses élevées.

L’événement indésirable cardiovasculaire le plus fréquemment signalé semble être la bradycardie, probablement due à une stimulation vagale médiée par les barorécepteurs et compatible avec l’effet pharmacologique de la phényléphrine.

Liste des effets indésirables

Fréquence: Inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Troubles du système immunitaire:

Inconnu: Hypersensibilité

Troubles psychiatriques:

Fréquence indéterminée: Anxiété, excitabilité, agitation, états psychotiques, confusion

Troubles du système nerveux:

Fréquence indéterminée: Maux de tête, nervosité, insomnie, paresthésie, tremblements

Troubles oculaires:

Fréquence indéterminée: Mydriase, aggravation d’un glaucome à angle fermé préexistant

Troubles cardiaques:

Fréquence indéterminée: Bradycardie réflexe, tachycardie, palpitations, hypertension, arythmie, angine de poitrine, ischémie myocardique

Troubles vasculaires

Fréquence indéterminée: Hémorragie cérébrale, crise hypertensive

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Fréquence indéterminée: dyspnée, œdème pulmonaire

Problèmes gastro-intestinaux:

Fréquence indéterminée: Nausées, vomissements

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Fréquence indéterminée: transpiration, pâleur ou blanchissement de la peau, piloérection, nécrose cutanée avec extravasation

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Inconnu: Faiblesse musculaire

Troubles rénaux et urinaires:

Inconnu: Difficulté de miction et de rétention urinaire

Description des effets indésirables sélectionnés

Comme la phényléphrine a été fréquemment utilisée dans les milieux de soins critiques chez les patients hypotendus et en état de choc, certains des événements indésirables graves et des décès signalés sont probablement liés à la maladie sous-jacente et non liés à l’utilisation de la phényléphrine.

Autre (s) population (s) spéciale (s)

Personnes âgées: le risque de toxicité à la phényléphrine est accru chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés:

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage
Les symptômes de surdose comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, une psychose paranoïaque, des hallucinations, de l’hypertension et une bradycardie réflexe. Des arythmies cardiaques telles que des extrasystoles ventriculaires et de courts épisodes paroxystiques de tachycardie ventriculaire peuvent survenir.

Le traitement doit comporter des mesures symptomatiques et de soutien. Les effets hypertensifs peuvent être traités avec un médicament bloquant les récepteurs alpha-adrénergiques, tel que la phentolamine.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: médicaments adrénergiques et dopaminergiques. Code ATC: C01C A06

Mécanisme d’action

La phényléphrine est un puissant vasoconstricteur qui agit presque exclusivement par stimulation des récepteurs alpha-1-adrénergiques. La vasoconstriction artérielle s’accompagne d’une vasoconstriction veineuse qui entraîne une augmentation de la pression artérielle et une bradycardie réflexe. La vasoconstriction artérielle puissante entraîne une augmentation de la résistance qui entraîne une réduction du débit cardiaque. Ceci est moins prononcé chez les personnes en bonne santé, mais peut être exacerbé en cas d’insuffisance cardiaque précédente.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La durée est de 20 minutes après une administration intraveineuse.

La liaison aux protéines plasmatiques est inconnue.

Distribution

Le volume de distribution après une dose unique est de 340 litres.

Élimination et biotransformation

La phényléphrine est principalement excrétée par les reins sous forme d’acide m-hydroxy-mandélique et de conjugués de phénol.

Populations particulières de patients

Il n’y a pas de données pharmacocinétiques disponibles dans des populations particulières de patients.

5.3 Données de sécurité précliniques
Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour l’évaluation de la sécurité, en plus de celles déjà présentées dans ce Résumé des caractéristiques du produit.

Les études chez l’animal sont insuffisantes pour évaluer les effets sur la fertilité et la reproduction.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique, eau pour injection et acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH.

6.2 Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Phényléphrine 0,1 mg / ml: ampoules en verre de 5 ml et 10 ml en paquets de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Unimedic AB

Storjordenvägen 2

SE-864 31 Matfors

Suède

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 43008/0002

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

18/11/2015

10. Date de révision du texte

18/11/2015