Phenergan injection


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Phenergan 25 mg / ml solution pour injection.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule contient 25 mg / ml de la substance active chlorhydrate de prométhazine.

Contient également 0,5 mg de sulfite de sodium anhydre (E221) et 0,7 mg de métabisulfite de sodium (E223).

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

Phenergan Injection est une solution propre, brillante, incolore ou presque incolore.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Comme un traitement symptomatique pour les conditions allergiques des voies respiratoires supérieures et de la peau, y compris la rhinite allergique, l’urticaire et les réactions anaphylactiques aux médicaments et aux protéines étrangères.

Sédation et traitement de l’insomnie chez l’adulte.

En complément de la sédation préopératoire en chirurgie et en obstétrique.

En tant que sédatif pédiatrique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration: Intramusculaire ou intraveineuse (après dilution)

La dose habituelle est de 25 à 50 mg par injection intramusculaire profonde ou, en cas d’urgence, par injection intraveineuse lente après dilution de la solution à 2,5% à 10 fois son volume avec de l’eau pour préparations injectables immédiatement avant utilisation.

Dose parentérale maximale 100 mg.

Personnes âgées: Aucune recommandation de dosage spécifique.

Enfants: 6,25 – 12,5 mg pour les enfants de 5 à 10 ans par injection intramusculaire profonde. Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

4.3 Contre-indications

Phenergan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un coma ou souffrant d’une dépression du SNC quelle qu’en soit la cause.

Phenergan ne doit pas être administré à des patients présentant une hypersensibilité connue à la prométhazine ou à l’un des excipients.

La prométhazine est contre-indiquée chez les enfants de moins de deux ans en raison de la possibilité d’une dépression respiratoire mortelle.

Phenergan doit être évité chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase jusqu’à 14 jours auparavant.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Phenergan peut épaissir ou sécher les sécrétions pulmonaires et altérer l’expectoration. Il doit donc être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’asthme, de bronchite ou de bronchiectasie.

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une coronaropathie sévère, un glaucome à angle fermé, une épilepsie ou une insuffisance hépatique et rénale.

Des précautions doivent être prises chez les patients présentant un col vésical ou une obstruction pyloro-duodénale.

L’utilisation de la prométhazine doit être évitée chez les enfants et les adolescents présentant des signes et des symptômes évocateurs du syndrome de Reye.

La prométhazine peut masquer les signes avant-coureurs d’une ototoxicité causée par des médicaments ototoxiques, par exemple les salicylates. Il peut également retarder le diagnostic précoce de l’obstruction intestinale ou de l’augmentation de la pression intracrânienne par la suppression des vomissements.

L’injection intraveineuse doit être effectuée avec un soin extrême pour éviter l’extravasation ou l’injection intra-artérielle par inadvertance, ce qui pourrait entraîner une nécrose et une gangrène périphérique. Si un patient se plaint de douleurs pendant l’injection intraveineuse, arrêtez immédiatement l’injection, car cela peut être le signe d’une extravasation ou d’une injection intra-artérielle accidentelle. L’injection intramusculaire doit également être effectuée avec soin pour éviter une injection sous-cutanée par inadvertance, ce qui pourrait entraîner une nécrose locale.

Phenergan contient du sulfite de sodium et peut rarement provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et un bronchospasme.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Phenergan améliorera l’action de tout agent anticholinergique, antidépresseur tricyclique, sédatif ou hypnotique. L’alcool doit être évité pendant le traitement. Phenergan peut provoquer une hypotension, et un ajustement posologique du traitement antihypertenseur peut donc être nécessaire. Phenergan peut abaisser le seuil convulsif, et l’ajustement de la posologie de médicaments anticonvulsivants peut donc être nécessaire. Phenergan peut interférer avec les tests de grossesse urinaires immunologiques pour produire des résultats faussement positifs ou faussement négatifs. Phenergan doit être arrêté au moins 72 heures avant le début des tests cutanés car il peut inhiber la réponse cutanée à l’histamine, produisant ainsi des résultats faussement négatifs. L’injection de Phenergan peut augmenter la tolérance au glucose.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Phenergan Injection ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le médecin ne le considère comme essentiel. L’utilisation de Phenergan n’est pas recommandée dans les 2 semaines précédant l’accouchement en raison du risque d’irritabilité et d’excitation chez le nouveau-né.

Les preuves disponibles suggèrent que la quantité excrétée dans le lait est insignifiante. Cependant, il existe des risques d’irritabilité et d’excitation néonatale.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients ambulants recevant Phenergan pour la première fois ne doivent pas contrôler les véhicules ou la machinerie pendant les premiers jours avant qu’il ne soit établi qu’ils ne sont pas hypersensibles aux effets nerveux du médicament et qu’ils ne souffrent pas de désorientation, de confusion ou d’étourdissements.

4.8 Effets indésirables

La notation de fréquence CIOMS suivante est utilisée: Très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à ≥ 1/1 000); très rare (<1/10 000), pas connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Des effets secondaires peuvent être observés chez quelques patients: somnolence, vertiges, agitation, maux de tête, cauchemars, fatigue et désorientation. Les effets secondaires anticholinergiques tels que la vision floue, la bouche sèche et la rétention urinaire se produisent occasionnellement. Les nouveau-nés et les prématurés sont sensibles aux effets anticholinergiques de la prométhazine, alors que d’autres enfants peuvent présenter une hyperexcitabilité paradoxale. Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets anticholinergiques et à la confusion due à la prométhazine. Les autres effets secondaires comprennent l’anorexie, l’irritation gastrique, les palpitations, l’hypotension, les arythmies, les effets extrapyramidaux, les spasmes musculaires et les mouvements semblables à des tics de la tête et du visage. La jaunisse et les dyscrasies sanguines, y compris l’anémie hémolytique, surviennent rarement. De très rares cas de réactions allergiques, y compris l’urticaire, les éruptions cutanées, le prurit et l’anaphylaxie, ont été signalés.

Des réactions cutanées photosensibles ont été rapportées; Une forte lumière du soleil devrait être évitée pendant le traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Les symptômes de surdosage grave sont variables. Ils sont caractérisés chez les enfants par diverses combinaisons d’excitation, d’ataxie, d’incoordination, d’athétose et d’hallucinations, tandis que les adultes peuvent devenir somnolents et tomber dans le coma. Des convulsions peuvent survenir chez les adultes et les enfants: le coma ou l’excitation peuvent précéder leur apparition. La dépression cardiorespiratoire est rare. Si le patient est vu assez tôt après l’ingestion, il devrait être possible de provoquer le vomissement avec ipecacuanha malgré l’effet antiémétique de la prométhazine; alternativement, un lavage gastrique peut être utilisé.

Le traitement est par ailleurs favorable au maintien d’un état respiratoire et circulatoire adéquat. Les convulsions doivent être traitées avec du diazépam ou un autre anticonvulsivant approprié.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Antihistaminiques à usage systémique; Dérivés de phénothiazine, code ATC: R06AD02

Antihistaminique puissant à longue action avec propriétés sédatives anti-émétiques centrales et anti-cholinergiques

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La prométhazine est lentement excrétée par l’urine et la bile. Il est largement distribué dans le corps. Il entre dans le cerveau et traverse le placenta. Les phénothiazines passent dans le lait à de faibles concentrations.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée supplémentaire pertinente pour le prescripteur.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Sulfite de sodium anhydre (E221)

Métabisulfite de sodium (E223)

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans le carton d’origine afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Carton contenant 10 ampoules de 1 ml ou 10 ampoules de 2 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Les solutions décolorées ne doivent pas être utilisées.

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

ou commerce en tant que: –

Sanofi-aventis ou Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0648

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 16 mars 1973

Date du dernier renouvellement: 29 juillet 2002

10. Date de révision du texte

17 août 2016

Classification légale

POM