Pevaryl 1% de crème topique


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1. Nom du médicament

Pevaryl 1% de crème topique.

2. Composition qualitative et quantitative

Nitrate d’éconazole – 1,0% w / w.

Chaque gramme de crème contient 10 mg de nitrate d’éconazole

Excipients: chaque gramme de crème contient 2 mg d’acide benzoïque et 52 microgrammes de butylhydroxyanisole

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Crème.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement des infections fongiques de la peau.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration cutanée.

Dosage

La posologie est la même pour tous les patients.

Appliquer deux fois par jour sur la partie touchée et frotter délicatement la peau avec le doigt. Continuer l’application jusqu’à ce que toutes les lésions cutanées soient cicatrisées.

Dans le traitement des infections fongiques de l’ongle, la crème doit être appliquée une fois par jour et recouverte d’un pansement occlusif.

4.3 Contre-indications

Pevaryl Topical Cream est contre-indiqué chez les personnes ayant présenté une hypersensibilité à l’un de ses composants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pour usage externe uniquement. Des précautions doivent être prises pour ne pas obtenir la crème topique Pevaryl dans les yeux ou la bouche. Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, le patient doit se laver avec de l’eau propre ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

Si une réaction suggérant une sensibilité ou une irritation chimique doit se produire, l’utilisation du médicament doit être interrompue.

Des précautions doivent être prises en présence de dermatite eczémateuse.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Econazole administré par voie systémique est connu pour inhiber CYP3A4 / 2C9. En raison de la disponibilité systémique limitée après l’application topique, les interactions cliniquement pertinentes sont rares. Cependant, chez les patients prenant des anticoagulants oraux, tels que la warfarine et l’acénocoumarol, il convient de faire preuve de prudence et de surveiller plus fréquemment les effets anticoagulants.

L’ajustement de la dose d’anticoagulant oral peut être nécessaire pendant le traitement avec econazole et après sa fin.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’absorption systémique de l’éconazole est faible (<10%) après application topique sur la peau intacte chez l’humain. Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées sur les effets indésirables de l’utilisation de la crème Pevaryl Topical chez les femmes enceintes, et aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible.

Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

En raison de l’absorption systémique, l’utilisation de la crème topique Pevaryl n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement maternel

On ne sait pas si l’administration cutanée de la crème Pevaryl Topical entraîne une absorption systémique suffisante du nitrate d’éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel chez l’homme (voir rubrique 5.3).

Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.

La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre / de s’abstenir du traitement par Pevaryl Topical Cream doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Si la crème topique Pevaryl est utilisée pendant l’allaitement, il faut veiller à ce que la crème ne soit pas appliquée sur le mamelon ou dans les environs.

La fertilité

Les résultats des études sur la reproduction chez l’animal réalisées avec l’éconazole n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

L’innocuité de la crème de nitrate d’éconazole (1%) et de l’émulsion de nitrate d’éconazole (1%) a été évaluée chez 470 sujets ayant participé à 12 essais cliniques et ayant reçu au moins une administration de l’une ou l’autre formulation. Sur la base des données de sécurité regroupées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence de 1%) étaient (avec% d’incidence): prurit (1,3%), sensation de brûlure cutanée (1,3%) et douleur (1,1%).

En tenant compte des effets indésirables mentionnés ci-dessus, le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation des préparations dermatologiques PEVARYL dans le cadre d’essais cliniques ou de post-commercialisation. Les catégories de fréquence affichées utilisent la convention suivante:

Très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); et inconnu (ne peut être estimé à partir des données d’essais cliniques disponibles).

Dans le tableau des effets indésirables des préparations dermatologiques PEVARYL ci-dessous, tous les effets indésirables d’incidence connue (fréquents ou peu fréquents) proviennent des données d’essais cliniques et tous les effets indésirables dont l’incidence est inconnue proviennent de données postcommercialisation.

Tableau 1: Réactions indésirables

System Organ Class

Effets indésirables

Catégorie de fréquence

Commun

(≥1 / 100 à <1/10)

Rare

(≥1 / 1,000 à <1/100)

Pas connu

Trouble du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Prurit

Sensation de brûlure de peau

Érythème

Angioedème

Dermatite de contact

Téméraire

Urticaire

Cloque

Exfoliation de la peau

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Douleur

Malaise

Gonflement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

La crème topique de Pevaryl est pour l’application cutanée seulement. En cas d’ingestion accidentelle, traiter symptomatiquement.

Si de grandes quantités ont été prises par la bouche ou avalées, utiliser les soins de soutien appropriés.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Antifongiques à usage topique, dérivés de l’imidazole et du triazole, éconazole; Code ATC: D01AC03.

Le nitrate d’Econazole est un antimycotique à large spectre ayant une activité contre les dermatophytes, les levures et les moisissures. Une action cliniquement pertinente contre les bactéries Gram-positives a également été trouvée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le nitrate d’Econazole est seulement légèrement absorbé par la peau. Aucun médicament actif n’a été détecté dans le sérum. L’étiquetage radio montre que moins de 0,1% d’une dose orale est absorbée. Les pics sériques sont atteints après 2 heures et 90% se lient aux protéines plasmatiques. Le métabolisme est limité mais survient principalement dans le foie avec l’excrétion des métabolites dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

La faible survie néonatale et la toxicité fœtale n’étaient associées qu’à la toxicité maternelle. Dans des études animales, le nitrate d’éconazole n’a montré aucun effet tératogène mais était foetotoxique chez les rongeurs à des doses maternelles sous-cutanées de 20 mg / kg / jour et à des doses orales maternelles de 10 mg / kg / jour. La signification de ceci chez les humains est inconnue.

Après l’administration orale de nitrate d’éconazole à des rates en lactation, l’éconazole et / ou les métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été décelés chez des ratons allaités.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Macrogols (PEG-6 et PEG-32) / stéarate de glycol

Oleoyl macrogolglycérides

Paraffine liquide

Butylhydroxyanisole (E320)

Acide benzoïque (E210)

Parfum de fleur 4074

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

24mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Doublure en résine, tubes en aluminium contenant 15 g ou 30 g de crème.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales

7. Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag Limitée

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00242/0259

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 01/07/95

Renouvellement d’autorisation 18 mars 2009

10. Date de révision du texte

16 juillet 2015