Pevanti 20mg comprimés


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1. Nom du médicament

Pevanti 20mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 20 mg de prednisolone

Excipient à effet connu

Contient du lactose monohydraté 98,72 mg

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette

8mm, blanc, rond, comprimé biconvexe, marqué d’un côté. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La prednisolone est indiquée pour le traitement et / ou la suppression des troubles inflammatoires et allergiques.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Chez les adultes et les personnes âgées : La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la période minimale afin de minimiser les effets secondaires.

Chez l’enfant: La prednisolone ne doit être utilisée que lorsqu’elle est spécifiquement indiquée, avec une dose minimale et pendant la durée la plus courte possible.

La dose initiale de Comprimés de Prednisolone peut varier de 5mg à 60mg ou plus selon le désordre étant traité. Dosage quotidien divisé est habituellement utilisé.

Les lignes directrices thérapeutiques suivantes doivent être gardées à l’esprit pour toute thérapie avec des corticostéroïdes:

Les corticostéroïdes sont des traitements palliatifs symptomatiques en raison de leurs effets anti-inflammatoires; ils ne sont jamais curatifs.

La dose individuelle appropriée doit être déterminée par essais et erreurs et doit être réévaluée régulièrement en fonction de l’activité de la maladie.

À mesure que la corticothérapie se prolonge et que la dose augmente, l’incidence des effets secondaires invalidants augmente.

En général, la dose initiale doit être maintenue ou ajustée jusqu’à ce que la réponse anticipée soit observée. La dose doit être progressivement réduite jusqu’à ce que la dose la plus faible permettant de maintenir une réponse clinique adéquate soit atteinte. L’utilisation de la dose efficace la plus faible peut également minimiser les effets secondaires (voir rubrique 4.4).

Chez les patients qui ont reçu plus que la dose physiologique de corticostéroïdes systémiques (environ 7,5 mg de prednisolone ou équivalent) pendant plus de 3 semaines, le sevrage ne doit pas être brutal. La manière dont la réduction de dose doit être effectuée dépend en grande partie de la probabilité de rechute de la maladie lorsque la dose de corticostéroïdes systémiques est réduite. L’évaluation clinique de l’activité de la maladie peut être nécessaire pendant le sevrage. S’il est peu probable que la maladie récidive à la suite de l’arrêt des corticostéroïdes systémiques, mais que la suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA) soit incertaine, la dose de corticostéroïdes peut être rapidement réduite à des doses physiologiques. Une fois qu’une dose quotidienne équivalente à 7,5 mg de prednisolone est atteinte, la réduction de dose doit être plus lente pour permettre à l’axe HPA de se rétablir.

Un arrêt brusque du traitement par corticostéroïdes systémiques, qui a duré jusqu’à 3 semaines, est approprié si l’on considère qu’il est peu probable que la maladie rechute. L’arrêt brutal de doses de prednisolone jusqu’à 40 mg par jour, ou l’équivalent pendant 3 semaines, est peu susceptible de conduire à une suppression de l’axe HPA cliniquement pertinente, chez la majorité des patients. Dans les groupes de patients suivants, l’arrêt progressif de la corticothérapie systémique doit être envisagé, même après un traitement de 3 semaines ou moins:

• les patients qui ont eu des cycles répétés de corticostéroïdes systémiques, en particulier s’ils ont été pris pendant plus de 3 semaines.

• lorsqu’un traitement de courte durée a été prescrit dans l’année suivant l’arrêt du traitement à long terme (mois ou années).

• les patients pouvant avoir des raisons d’insuffisance corticosurrénale autres que les corticostéroïdes exogènes.

• patients recevant des doses de corticostéroïdes systémiques supérieures à 40 mg par jour de prednisolone (ou équivalent).

• les patients prennent des doses répétées le soir.

(Voir les sections 4.4 et 4.8)

Pendant un traitement prolongé, il peut être nécessaire d’augmenter temporairement la dose pendant les périodes de stress ou pendant les exacerbations de la maladie (voir rubrique 4.4).

S’il n’y a pas de réponse clinique satisfaisante aux comprimés de prednisolone, le médicament doit être arrêté progressivement et le patient doit être transféré vers un autre traitement.

Posologie intermittente Une dose unique de comprimés de prednisolone le matin, tous les deux jours ou à des intervalles plus longs, est un traitement acceptable pour certains patients. Lorsque ce régime est pratique, le degré de suppression hypophyso-surrénalienne peut être minimisé.

Directives posologiques spécifiques Les recommandations suivantes pour certains troubles corticosensibles ne sont données qu’à titre indicatif. Une maladie aiguë ou grave peut nécessiter un traitement initial à forte dose avec réduction à la dose d’entretien efficace la plus faible dès que possible. Les réductions posologiques ne doivent pas dépasser 5-7,5 mg par jour pendant un traitement chronique.

Affections allergiques et cutanées Les doses initiales de 5 à 15 mg par jour sont généralement adéquates.

Collagénose Les doses initiales de 20 à 30 mg par jour sont souvent efficaces. Ceux avec des symptômes plus graves peuvent nécessiter des doses plus élevées.

Polyarthrite rhumatoïde La dose initiale habituelle est de 10-15 mg par jour. La dose d’entretien quotidienne la plus basse compatible avec un soulagement symptomatique tolérable est recommandée.

Troubles sanguins et lymphomes Une dose quotidienne initiale de 15-60 mg est souvent nécessaire avec une réduction après une réponse clinique ou hématologique adéquate. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour induire une rémission dans la leucémie aiguë.

Utilisation chez les enfants Bien que des fractions appropriées de la dose réelle puissent être utilisées, la posologie sera généralement déterminée par la réponse clinique comme chez les adultes (voir également rubrique 4.4). Un dosage alterné est préférable dans la mesure du possible.

Utilisation chez les personnes âgées Le traitement des patients âgés, en particulier à long terme, doit être planifié en tenant compte des conséquences plus graves des effets secondaires fréquents des corticostéroïdes chez les personnes âgées (voir également rubrique 4.4).

Méthode d’administration : Orale

La dose quotidienne doit être prise le matin après le petit-déjeuner. Pour plus d’informations sur le dosage, voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Infections systémiques à moins qu’un traitement anti-infectieux spécifique soit utilisé.

Les patients atteints d’herpès simplex oculaire en raison de la possibilité de perforation.

L’un des excipients du comprimé est le lactose; Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Une notice d’information destinée aux patients doit être fournie avec ce produit. Les patients doivent porter des «cartes de traitement stéroïdien» qui donnent des indications claires sur les précautions à prendre pour minimiser les risques et fournir des détails sur le prescripteur, le médicament, la posologie et la durée du traitement.

Les patients / et / ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir avec les stéroïdes systémiques (voir rubrique 4.8). Les symptômes apparaissent généralement dans quelques jours ou semaines après le début du traitement. Les risques peuvent être plus élevés avec des doses élevées / exposition systémique (voir aussi 4.5 interactions pharmacocinétiques pouvant augmenter le risque d’effets secondaires), bien que les niveaux de dose ne permettent pas de prédire l’apparition, le type, la gravité ou la durée des réactions. La plupart des réactions se rétablissent après la réduction ou le retrait de la dose, bien qu’un traitement spécifique puisse être nécessaire.

Les patients / soignants devraient être encouragés à consulter un médecin si des symptômes psychologiques inquiétants se développent, en particulier si une humeur dépressive ou des idées suicidaires sont suspectées. Les patients / soignants doivent également être attentifs à d’éventuelles perturbations psychiatriques qui peuvent survenir pendant ou immédiatement après la réduction ou l’arrêt de la dose de stéroïdes systémiques, bien que de telles réactions aient été rarement rapportées.

Une attention particulière est requise lorsque l’on envisage l’utilisation de corticostéroïdes systémiques chez des patients présentant des antécédents de troubles affectifs graves, qu’ils soient ou non apparentés au premier degré. Ceux-ci incluraient une maladie dépressive ou maniaco-dépressive et une psychose stéroïdienne antérieure.

La prudence est nécessaire lorsque des corticostéroïdes, y compris la prednisolone, sont prescrits aux patients présentant les conditions suivantes et qu’une surveillance fréquente du patient est nécessaire:

• Diabète sucré ou chez les personnes ayant des antécédents familiaux de diabète.

• Glaucome ou chez les personnes ayant des antécédents familiaux de glaucome.

• Hypertension artérielle ou insuffisance cardiaque congestive.

• Insuffisance hépatique.

• L’épilepsie.

• Ostéoporose: Ceci est d’une importance particulière chez les femmes ménopausées qui sont particulièrement à risque.

• Les patients ayant des antécédents de troubles affectifs sévères et en particulier ceux ayant des antécédents de psychoses induites par les corticostéroïdes.

• Ulcération peptidique.

• Myopathie stéroïdienne antérieure.

• Les glucocorticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave recevant un traitement anticholinestérasique.

• Comme la cortisone a rarement été rapportée pour augmenter la coagulabilité du sang et précipiter la thrombose intravasculaire, la thromboembolie et la thrombophlébite, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des troubles thromboemboliques.

• Insuffisance rénale.

• Tuberculose: Ceux qui ont des antécédents de tuberculose ou des changements de rayons X caractéristiques de la tuberculose. L’émergence de la tuberculose active peut cependant être évitée par l’utilisation prophylactique de la thérapie antituberculeuse.

• Infarctus du myocarde récent (rupture).

• Varicelle: La varicelle est particulièrement préoccupante, car cette maladie normalement bénigne peut être mortelle chez les patients immunodéprimés. Les patients (ou les parents d’enfants) qui n’ont pas d’antécédents de varicelle doivent éviter d’être en contact étroit avec la varicelle ou le zona et, en cas d’exposition, ils doivent consulter un médecin de toute urgence. L’immunisation passive par immunoglobulines contre la varicelle et le zona (VZIG) est nécessaire chez les patients non immunisés exposés qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques ou qui les ont utilisés au cours des 3 mois précédents; ceci devrait être donné dans les 10 jours suivant l’exposition à la varicelle. Si un diagnostic de varicelle est confirmé, la maladie mérite des soins spéciaux et un traitement urgent. Les corticostéroïdes ne doivent pas être arrêtés et la dose peut devoir être augmentée.

• Rougeole: Il est conseillé aux patients d’éviter l’exposition à la rougeole, un avis médical doit être demandé en cas d’exposition. Une prophylaxie par immunoglobuline intramusculaire normale peut être nécessaire.

• La suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immunitaire augmente la susceptibilité aux infections et leur gravité. La présentation clinique peut souvent être atypique et les infections graves telles que la septicémie et la tuberculose peuvent être masquées et peuvent atteindre un stade avancé avant d’être reconnues.

• L’effet des corticostéroïdes peut être augmenté chez les patients atteints d’hypothyroïdie chez les patients atteints d’une maladie hépatique chronique avec insuffisance hépatique.

• Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes dont la réponse immunitaire est altérée. La réponse des anticorps à d’autres vaccins peut être diminuée.

• Une atrophie corticosurrénale se développe au cours d’un traitement prolongé et peut persister pendant des années après l’arrêt du traitement.

Perturbation visuelle

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient devrait être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Sclérodermie rénale crise

La prudence est requise chez les patients atteints de sclérodermie systémique en raison d’une incidence accrue de la crise rénale sclérodermique (éventuellement mortelle) avec hypertension et diminution de la production urinaire observée avec une dose quotidienne de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression artérielle et la fonction rénale (s-créatinine) doivent donc être systématiquement contrôlées. Lorsqu’une crise rénale est suspectée, la pression artérielle doit être soigneusement contrôlée.

Retrait

Chez les patients qui ont reçu plus que des doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques (environ 7,5 mg de prednisolone ou équivalent) pendant plus de 3 semaines, le sevrage ne doit pas être brutal. La manière dont la réduction de dose doit être effectuée dépend en grande partie de la probabilité de rechute de la maladie lorsque la dose de corticostéroïdes systémiques est réduite. L’évaluation clinique de l’activité de la maladie peut être nécessaire pendant le sevrage. S’il est peu probable que la maladie récidive à la suite de l’arrêt des corticostéroïdes systémiques, mais qu’il existe une incertitude quant à la suppression de l’HPA, la dose de corticostéroïdes systémiques peut être rapidement réduite à des doses physiologiques. Une fois qu’une dose quotidienne équivalente à 7,5 mg de prednisolone est atteinte, la réduction de dose doit être plus lente pour permettre à l’axe HPA de se rétablir.

Un arrêt brusque du traitement par corticostéroïdes systémiques, qui a duré jusqu’à 3 semaines, est approprié si l’on considère qu’il est peu probable que la maladie rechute. L’arrêt brutal de doses de prednisolone jusqu’à 40 mg par jour, ou l’équivalent pendant 3 semaines, est peu susceptible de conduire à une suppression de l’axe HPA cliniquement pertinente, chez la majorité des patients.

Dans les groupes de patients suivants, l’arrêt progressif de la corticothérapie systémique doit être envisagé, même après un traitement de 3 semaines ou moins:

• Les patients qui ont eu des cycles répétés de corticostéroïdes systémiques, en particulier si pris pendant plus de 3 semaines,

• Lorsqu’un traitement de courte durée a été prescrit dans l’année qui suit l’arrêt du traitement à long terme (mois ou années),

• Les patients pouvant avoir des raisons d’insuffisance corticosurrénale autres que les corticostéroïdes exogènes,

• Les patients recevant des doses de corticostéroïdes systémiques supérieures à 40 mg par jour de prednisolone,

• Les patients prennent des doses répétées le soir.

Pendant un traitement prolongé, toute maladie intercurrente, traumatisme ou intervention chirurgicale nécessitera une augmentation temporaire du dosage; Si les corticostéroïdes ont été arrêtés après un traitement prolongé, ils peuvent avoir besoin d’être temporairement réintroduits.

Utilisation chez les enfants: Les corticostéroïdes entraînent un retard de croissance pendant la petite enfance, l’enfance et l’adolescence, ce qui peut être irréversible et, par conséquent, l’administration à long terme de doses pharmacologiques doit être évitée. Si un traitement prolongé est nécessaire, le traitement doit être limité à la suppression minimale de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et au retard de croissance. La croissance et le développement des nourrissons et des enfants doivent être étroitement surveillés. Le traitement doit être administré si possible en une seule dose tous les deux jours.

Utilisation chez les personnes âgées: Le traitement des patients âgés, en particulier à long terme, doit être planifié en tenant compte des conséquences plus graves des effets secondaires fréquents des corticostéroïdes chez les personnes âgées, en particulier l’ostéoporose, le diabète, l’hypertension, l’hypokaliémie, amincissement de la peau. Une surveillance clinique étroite est requise pour éviter les réactions potentiellement mortelles.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Un co-traitement avec les inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat, devrait augmenter le risque d’effets secondaires systémiques. La combinaison doit être évitée à moins que le bénéfice ne l’emporte sur le risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Inducteurs des enzymes microsomiques hépatiques Les médicaments inducteurs de l’enzyme hépatique cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 tels que phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, primidone et aminoglutéthimide peuvent réduire l’efficacité thérapeutique des corticostéroïdes en augmentant le taux de métabolisme. L’absence de réponse attendue peut être observée et la dose de Comprimés de Prednisolone peut devoir être augmentée.

Inhibiteurs de l’enzyme microsomale hépatique Les médicaments qui inhibent l’enzyme hépatique cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (p. Ex. Kétoconazole, troléandomycine) peuvent diminuer la clairance des glucocorticoïdes. Les doses de glucocorticoïdes administrés en association avec de tels médicaments peuvent devoir être diminuées pour éviter les effets indésirables potentiels.

Agents antidiabétiques Les glucocorticoïdes peuvent augmenter la glycémie. Les patients atteints de diabète sucré recevant simultanément de l’insuline et / ou des hypoglycémiants oraux peuvent nécessiter des adaptations posologiques de ce traitement.

Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens L’administration concomitante de médicaments ulcérogènes tels que l’indométhacine pendant la corticothérapie peut augmenter le risque d’ulcération gastro-intestinale. L’aspirine doit être utilisée avec précaution en association avec les glucocorticoïdes chez les patients souffrant d’hypoprothrombinémie. Bien qu’un traitement concomitant par le salicylate et les corticostéroïdes ne semble pas augmenter l’incidence ou la gravité de l’ulcère gastro-intestinal, la possibilité de cet effet devrait être envisagée.

Les concentrations sériques de salicylate peuvent diminuer lorsque les corticostéroïdes sont administrés en concomitance. La clairance rénale des salicylates est augmentée par les corticostéroïdes et le sevrage des stéroïdes peut entraîner une intoxication par le salicylate. Les salicylates et les corticostéroïdes doivent être utilisés simultanément avec précaution. Les patients recevant les deux médicaments doivent être étroitement surveillés pour les effets indésirables de l’un ou l’autre médicament.

Antibactériens Les rifamycines accélèrent le métabolisme des corticostéroïdes et peuvent donc réduire leur effet. L’érythromycine inhibe le métabolisme de la méthylprednisolone et éventuellement d’autres corticostéroïdes.

Anticoagulants La réponse aux anticoagulants peut être réduite ou, moins souvent, renforcée par les corticostéroïdes. Une surveillance étroite de l’INR ou du temps de prothrombine est nécessaire pour éviter les saignements spontanés.

Anti-épileptiques La carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et la primidone accélèrent le métabolisme des corticostéroïdes et peuvent réduire leur effet.

Antifongiques Le risque d’hypokaliémie peut être augmenté avec l’amphotéricine, par conséquent l’utilisation concomitante avec des corticostéroïdes doit être évitée sauf si des corticostéroïdes sont nécessaires pour contrôler les réactions; le kétoconazole inhibe le métabolisme de la méthylprednisolone et éventuellement d’autres corticostéroïdes.

Antiviraux Le ritonavir peut augmenter les concentrations plasmatiques de prednisolone et d’autres corticostéroïdes.

Glycosides cardiaques Toxicité accrue si une hypokaliémie survient avec des corticostéroïdes.

Ciclosporine L’administration concomitante de prednisolone et de ciclosporine peut entraîner une diminution de la clairance plasmatique de la prednisolone (c.-à-d. Une augmentation de la concentration plasmatique de prednisolone). La nécessité d’un ajustement posologique approprié doit être envisagée lorsque ces médicaments sont administrés en concomitance.

Cytotoxiques Augmentation du risque de toxicité hématologique avec le méthotrexate.

Mifepristone L’ effet des corticostéroïdes peut être réduit pendant 3-4 jours après la mifépristone.

Vaccins Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes dont la réponse immunitaire est altérée. La réponse des anticorps à d’autres vaccins peut être diminuée.

Oestrogènes Les œstrogènes peuvent potentialiser les effets des glucocorticoïdes et des ajustements posologiques peuvent être nécessaires si des œstrogènes sont ajoutés ou retirés d’un schéma posologique stable.

Somatropin L’effet favorisant la croissance peut être inhibé.

Sympathomimétiques Augmentation du risque d’hypokaliémie si de fortes doses de corticostéroïdes sont administrées avec de fortes doses de bambutérol, de fénotéral, de formotéral, de ritodrine, de salbutamol, de salmétérol et de terbutaline.

Autres Les effets désirés des agents hypoglycémiants (y compris l’insuline), des antihypertenseurs et des diurétiques sont antagonisés par les corticostéroïdes; et l’effet hypokaliémique de l’acétazolamide, des diurétiques de l’anse, des diurétiques thiazidiques, de la carbénoxolone et de la théophylline est amélioré.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La capacité des corticostéroïdes à traverser le placenta varie d’un médicament à l’autre, cependant, 88% de la prednisolone est inactivée lorsqu’elle traverse le placenta. L’administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut causer des anomalies du développement du fœtus, y compris une fente palatine, un retard de croissance intra-utérin et des effets sur la croissance et le développement du cerveau. Il n’y a aucune preuve que les corticostéroïdes entraînent une augmentation de l’incidence des anomalies congénitales, telles que la fente palatine / lèvre chez l’homme. Cependant, lorsqu’ils sont administrés pendant des périodes prolongées ou à plusieurs reprises pendant la grossesse, les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque de retard de croissance intra-utérin. L’hypoadrénalisme peut, en théorie, se produire chez le nouveau-né à la suite d’une exposition prénatale aux corticostéroïdes, mais il se résout habituellement spontanément après la naissance et est rarement cliniquement important. Comme pour tous les médicaments, les corticostéroïdes ne doivent être prescrits que lorsque les avantages pour la mère et l’enfant l’emportent sur les risques. Cependant, lorsque les corticostéroïdes sont essentiels, les patientes dont la grossesse est normale peuvent être traitées comme si elles étaient à l’état non gravide.

Les patients atteints de pré-éclampsie ou de rétention d’eau nécessitent une surveillance étroite.

Allaitement maternel

Les corticostéroïdes sont excrétés en petites quantités dans le lait maternel. Cependant, il est peu probable que des doses allant jusqu’à 40 mg par jour de prednisolone entraînent des effets systémiques chez le nourrisson. Les nourrissons dont la mère reçoit 40 mg ou plus par jour devraient être surveillés pour déceler des signes de suppression surrénalienne, mais les avantages de l’allaitement maternel l’emporteront probablement sur tout risque théorique .

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Rien n’indique que la prednisolone ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Un large éventail de réactions psychiatriques, y compris les troubles affectifs (tels que humeur irritable, euphorique, déprimée et labile, pensées suicidaires), les réactions psychotiques (y compris la manie, délires, hallucinations et aggravation de la schizophrénie), troubles du comportement, irritabilité, anxiété, sommeil perturbations, et un dysfonctionnement cognitif, y compris la confusion et l’amnésie ont été signalés. Les réactions sont fréquentes et peuvent survenir chez les adultes et les enfants. Chez l’adulte, la fréquence des réactions sévères a été estimée à 5-6%. Des effets psychologiques ont été rapportés lors du retrait des corticostéroïdes; la fréquence est inconnue.

L’incidence des effets indésirables prévisibles, y compris la suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne, est en corrélation avec la puissance relative du médicament, la posologie, le moment de l’administration et la durée du traitement (voir rubrique 4.4).

Classe d’organe de système

La fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Pas connu

Augmente la sensibilité et la sévérité des infections en supprimant les symptômes et les signes cliniques, les infections opportunistes, la récurrence de la tuberculose dormante (voir rubrique 4.4).

Troubles du système sanguin et lymphatique

Pas connu

Leucocytose

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie, la fatigue, le malaise

Troubles endocriniens

Pas connu

Faciès de Cushingoid, gain de poids, tolérance diminuée d’hydrate de carbone avec l’exigence accrue pour la thérapie antidiabétique, la manifestation du diabète sucré latent, l’irrégularité menstruelle et l’aménorrhée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Pas connu

Rétention de sodium et d’eau, alcalose hypokaliémique, perte de potassium, équilibre négatif d’azote et de calcium

Troubles psychiatriques

Pas connu

Euphorie, dépendance psychologique, dépression, insomnie, vertiges, maux de tête, vertige, aggravation de la schizophrénie, aggravation de l’épilepsie

Troubles oculaires

Pas connu

Augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome, œdème papillaire, cataracte sous-capsulaire postérieure, exophtalmie, amincissement cornéen ou scléral, exacerbation d’une maladie virale ou fongique ophtalmique et vision, floue (voir également rubrique 4.4)

Troubles cardiaques

Pas connu

Insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles, hypertension

Troubles vasculaires

Pas connu

Thromboembolie

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

Dyspepsie, nausées, ulcération peptique avec perforation et hémorragie, distension abdominale, douleurs abdominales, augmentation de l’appétit pouvant entraîner une prise de poids, diarrhée, ulcération œsophagienne, candidose œsophagienne, pancréatite aiguë

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu

Hirsutisme, atrophie cutanée, ecchymose, stries, télangiectasies, acné, transpiration accrue, peuvent supprimer les réactions aux tests cutanés, prurit, éruption cutanée, urticaire

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Pas connu

Myopathie proximale, ostéoporose, fractures des vertèbres et des os longs, ostéonécrose avasculaire, rupture du tendon, myalgie

Troubles rénaux et urinaires

Pas connu

Crise rénale de la sclérodermie *

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pas connu

Guérison avec facultés affaiblies, symptômes de sevrage **.

* Crise rénale de la sclérodermie

Parmi les différentes sous-populations, l’apparition de la crise rénale sclérodermique varie. Le risque le plus élevé a été signalé chez des patients atteints de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été signalé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2%) et de sclérose systémique juvénile (1%)

** Symptômes de sevrage: Une réduction trop rapide du dosage de corticostéroïdes après un traitement prolongé peut entraîner une insuffisance surrénalienne aiguë, une hypotension et la mort (voir rubriques 4.4 et 4.2). Un «syndrome de sevrage» stéroïdien apparemment sans lien avec une insuffisance corticosurrénale peut également survenir après l’arrêt brusque des glucocorticoïdes. Ce syndrome comprend des symptômes tels que: anorexie, nausées, vomissements, léthargie, maux de tête, fièvre, douleurs articulaires, desquamation, myalgie, arthralgie, rhinite, conjonctivite, démangeaisons cutanées douloureuses, perte de poids et / ou hypotension. On pense que ces effets sont dus à un changement soudain de la concentration en glucocorticoïdes plutôt qu’à de faibles taux de corticostéroïdes.

Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien particulièrement en période de stress, comme en traumatologie, chirurgie ou maladie, suppression de la croissance en bas âge, enfance et adolescence.

Pression intracrânienne augmentée avec papilloedema (pseudotumor cerebri) chez les enfants, habituellement après le retrait de traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les cas de toxicité aiguë et / ou de décès consécutifs à un surdosage de glucocorticoïdes sont rares. Aucun antidote spécifique n’est disponible; le traitement est favorable et symptomatique. Les électrolytes sériques doivent être surveillés.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacodynamique: Corticostéroïdes à usage systématique, nature

Code ATC: H02A

Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone), qui ont également des propriétés de rétention du sel, sont utilisés comme traitement de remplacement dans les états de carence corticosurrénale. Leurs analogues synthétiques sont principalement utilisés pour leurs effets anti-inflammatoires puissants dans les troubles de nombreux systèmes d’organes.

Les glucocorticoïdes provoquent des effets métaboliques profonds et variés. En outre, ils modifient les réponses immunitaires du corps à divers stimuli.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La prednisolone est rapidement et apparemment presque complètement absorbée après l’administration orale; il atteint les concentrations plasmatiques maximales après 1-3 heures. Il y a cependant une grande variation entre sujets suggérant une absorption altérée chez certains individus. La demi-vie plasmatique est d’environ 3 heures chez les adultes et un peu moins chez les enfants. Son absorption initiale, mais pas sa biodisponibilité globale, est affectée par les aliments. La prednisolone a une demi-vie biologique qui dure plusieurs heures, ce qui la rend appropriée aux régimes d’administration d’un jour sur deux.

Distribution

La prednisolone montre une pharmacocinétique dose-dépendante, avec une augmentation de la dose entraînant une augmentation du volume de distribution et de la clairance plasmatique. Le degré de liaison aux protéines plasmatiques détermine la distribution et la clairance du médicament pharmacologiquement actif libre. Des doses réduites sont nécessaires chez les patients souffrant d’hypoalbuminémie.

Biotransformation

La prednisolone est métabolisée principalement dans le foie en un composé biologiquement inactif. La maladie du foie prolonge la demi-vie de la prednisolone et, si le patient a une hypoalbuminémie, augmente également la proportion de médicament non lié et peut ainsi augmenter les effets indésirables.

Élimination

La prednisolone est excrétée dans l’urine sous forme de métabolites libres et conjugués, ainsi que de petites quantités de prednisolone inchangée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données non cliniques pertinentes pour le prescripteur qui ne sont pas déjà couvertes dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Purée de pomme de terre

Lactose monohydraté

Talc

Gélatine

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Bouteilles en HDPE: 36 mois

Une fois ouvert: utiliser dans les 6 mois

Ampoules: 20 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Bouteilles en PEHD: Ce médicament ne nécessite aucune précaution spéciale de conservation.

Ampoules: Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Emballage blister PVC / PVDC / Aluminium ou conteneur HDPE et bouchon LDPE / HDPE sans agent dessicant

Taille de l’emballage: 25, 30, 100 comprimés

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharmaceuticals Ltd

Maison de la capitale

85 rue King William

Londres

EC4N 7BL

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12762/0483

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

01/12/2014

10. Date de révision du texte

31/10/2017