Pericyazine 10mg / 5ml de sirop


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1. Nom du médicament

Pericyazine 10mg / 5ml de sirop

2. Composition qualitative et quantitative

Pericyazine 10 mg / 5 ml

3. Forme pharmaceutique

Sirop pour administration orale

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

a) Chez les adultes atteints de schizophrénie ou d’autres psychoses, pour le traitement des symptômes ou la prévention des rechutes.

b) Dans l’anxiété, l’agitation psychomotrice, un comportement violent ou dangereusement impulsif. La péricyazine est utilisée comme adjuvant à la prise en charge à court terme de ces affections.

c) Chez les enfants présentant des troubles du comportement ou de la schizophrénie

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration: orale

L’exigence de dosage varie avec l’individu et la sévérité de l’état traité. La posologie initiale devrait être faible avec des augmentations progressives jusqu’à ce que la réponse désirée soit obtenue, après quoi la dose devrait être ajustée pour maintenir le contrôle des symptômes.

Conditions sévères

Indications (a) ou (c)

Adultes

Initialement 75 mg par jour en doses divisées. La posologie doit être augmentée de 25 mg par jour à des intervalles d’une semaine jusqu’à ce que l’effet optimal soit atteint. Le traitement d’entretien ne devrait normalement pas dépasser 300 mg par jour.

Personnes âgées

Initialement 15-30mg par jour en doses divisées. Si cela est bien toléré, le dosage peut être augmenté si nécessaire pour un contrôle optimal du comportement.

Enfants

La dose quotidienne initiale doit être calculée en fonction du poids corporel. Un enfant pesant 10 kg devrait recevoir 0,5 milligramme et cette dose initiale devrait être augmentée de 1 mg pour chaque 5 kg de poids corporel supplémentaire jusqu’à une dose quotidienne totale de 10 mg par jour. Cette dose peut être augmentée graduellement jusqu’à ce que l’effet désiré soit atteint, mais la dose d’entretien quotidienne ne doit pas dépasser deux fois la quantité initiale.

La péricyazine n’est pas recommandée chez les enfants de moins d’un an.

Des conditions douces ou modérées

Anxiété, agitation psychomotrice, comportement violent ou dangereusement impulsif.

Adultes

Initialement 15-30mg par jour, divisé en deux parties avec une plus grande dose étant donnée dans la soirée.

Personnes âgées

5 à 10 mg par jour sont suggérés comme dose initiale. Il peut être divisé de sorte qu’une plus grande partie soit donnée le soir. La moitié ou le quart de la dose adulte normale peut être suffisante pour le traitement d’entretien.

Enfants

Non recommandé pour les enfants.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue à la péricyazine ou à l’un des autres composants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les neuroleptiques doivent être évités chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal, une maladie de Parkinson, une hypothyroïdie, une insuffisance cardiaque, un phéochromocytome, une myasthénie grave, une hypertrophie de la prostate. Il doit être évité chez les patients présentant une hypersensibilité aux phénothiazines ou présentant des antécédents de glaucome à angle fermé ou d’agranulocytose. Il doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées, en particulier par temps très chaud ou très froid (risque d’hypothermie).

Une surveillance étroite est requise chez les patients épileptiques ou présentant des antécédents de convulsions, car les phénothiazines peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Comme une agranulocytose peut survenir rarement, une surveillance régulière de la numération globulaire complète est recommandée.

Il est impératif que le traitement soit interrompu en cas de fièvre inexpliquée, car cela peut être un signe de syndrome malin des neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, dysfonctionnement autonome, altération de la conscience, rigidité musculaire). Des signes de dysfonctionnement autonome, tels que la transpiration et l’instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et servir de signes avant-coureurs. Bien que le syndrome malin des neuroleptiques puisse être d’origine idiosyncratique, la déshydratation et les maladies cérébrales organiques sont des facteurs prédisposants.

La survenue d’infections inexpliquées ou de fièvre peut être la preuve d’une dyscrasie sanguine (voir rubrique 4.8 ci-dessous) et nécessite une investigation hématologique immédiate.

Des symptômes de sevrage aigus, y compris des nausées, des vomissements et de l’insomnie, ont été très rarement rapportés suite à l’arrêt brutal de fortes doses de neuroleptiques. Une récidive peut également survenir et l’apparition de réactions extrapyramidales a été rapportée. Par conséquent, le retrait progressif est conseillé.

Dans la schizophrénie, la réponse au traitement neuroleptique peut être retardée. Si le traitement est interrompu, la récurrence des symptômes peut ne pas apparaître pendant un certain temps.

Les phénothiazines neuroleptiques peuvent potentialiser l’allongement de l’intervalle QT, ce qui augmente le risque d’apparition d’arythmies ventriculaires graves de type torsade de pointes, potentiellement fatales (mort subite). L’allongement de l’intervalle QT est exacerbé, en particulier, en présence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie et d’un allongement du QT congénital ou acquis (c.-à-d. Induit par un médicament). Le rapport bénéfice / risque doit être entièrement évalué avant le début du traitement par péricyazine. Si la situation clinique le permet, des évaluations médicales et biologiques (ex.: État biochimique et ECG) doivent être effectuées pour exclure d’éventuels facteurs de risque (par exemple maladie cardiaque, antécédents familiaux d’allongement du QT, anomalies métaboliques telles qu’hypokaliémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie, inanition, alcool abus, traitement concomitant avec d’autres médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT) avant d’initier un traitement par péricyazine et pendant la phase initiale du traitement, ou comme jugé nécessaire pendant le traitement (voir également rubriques 4.5 et 4.8).

Eviter tout traitement concomitant avec d’autres neuroleptiques (voir rubrique 4.5).

Accident vasculaire cérébral: Dans des essais cliniques randomisés versus placebo réalisés dans une population de patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, une augmentation de 3 fois du risque d’événements vasculaires cérébraux a été observée. Le mécanisme d’une telle augmentation de risque n’est pas connu. Une augmentation du risque avec d’autres médicaments antipsychotiques ou d’autres populations de patients ne peut être exclue. La péricyazine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’AVC.

Comme pour tous les antipsychotiques, la péricyazine ne doit pas être utilisée seule lorsque la dépression est prédominante. Cependant, il peut être combiné avec un traitement antidépresseur pour traiter les conditions dans lesquelles la dépression et la psychose coexistent.

En raison du risque de photosensibilisation, il est conseillé aux patients de ne pas s’exposer à la lumière directe du soleil.

Chez ceux qui manipulent fréquemment des préparations de phénothiazines, le plus grand soin doit être pris pour éviter le contact du médicament avec la peau, car la sensibilisation cutanée de contact se produit rarement.

Une hyperglycémie ou une intolérance au glucose a été rapportée chez des patients atteints de péricyazine.

Les patients ayant un diagnostic établi de diabète sucré ou présentant des facteurs de risque de développer un diabète débutant avec la péricyazine, devraient bénéficier d’une surveillance glycémique appropriée pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

Augmentation de la mortalité chez les personnes âgées atteintes de démence

Les données de deux grandes études observationnelles ont montré que les personnes âgées atteintes de démence traitées avec des antipyschotiques conventionnels (typiques) courent un risque de décès légèrement plus élevé que celles qui ne le sont pas. Les données sont insuffisantes pour donner une estimation ferme de l’ampleur exacte du risque et la cause de l’augmentation du risque n’est pas connue.

La péricyazine n’est pas homologuée pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Comme les patients traités avec des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par péricyazine et des mesures préventives doivent être prises.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les actions dépresseurs du SNC des agents neuroleptiques peuvent être intensifiées (de manière additive) par l’alcool, les barbituriques et autres sédatifs. Une dépression respiratoire peut survenir.

L’effet hypotenseur de la plupart des médicaments antihypertenseurs, en particulier les alpha bloquants adrénergiques, peut être exagéré par les neuroleptiques.

Il existe un risque accru d’arythmie lorsque des neuroleptiques sont utilisés avec des médicaments concomitants allongeant l’intervalle QT (y compris certains antiarythmiques, antidépresseurs et autres antipsychotiques) et des médicaments entraînant un déséquilibre électrolytique (voir rubriques 4.4 et 4.8).

L’effet anticholinergique léger des neuroleptiques peut être renforcé par d’autres médicaments anticholinergiques, pouvant entraîner une constipation, un coup de chaleur, etc.

L’action de certains médicaments peut être combattue par les neuroleptiques; ceux-ci comprennent l’amfétamine, la lévodopa, la clonidine, la guanéthidine, l’adrénaline.

Lorsque le traitement des symptômes extrapyramidaux induits par les neuroleptiques est requis, les antiparkinsoniens anticholinergiques doivent être utilisés de préférence à la lévodopa, car les neuroleptiques antagonisent l’action antiparkinsonienne des dopaminergiques.

Les agents anticholinergiques peuvent réduire l’effet antipsychotique des neuroleptiques.

Certains médicaments interfèrent avec l’absorption des agents neuroleptiques: les antiacides et les antiparkinsoniens, le lithium. Des augmentations ou des diminutions des concentrations plasmatiques d’un certain nombre de médicaments, par exemple: propanolol, phénobarbital ont été observées, mais n’ont pas de signification clinique.

Des doses élevées de neuroleptiques peuvent réduire la réponse aux agents hypoglycémiants dont la posologie pourrait devoir être augmentée.

Chez les patients traités simultanément avec des neuroleptiques et du lithium, de rares cas de neurotoxicité ont été signalés

L’adrénaline ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une surdose de neuroleptiques.

L’administration simultanée de desferrioxamine et de prochlorperazine a été observée pour induire une encéphalopathie métabolique transitoire caractérisée par la perte de conscience pendant 48-72 heures. Il est possible que cela se produise avec Pericyazine, car il partage de nombreuses propriétés pharmacologiques de la prochlorpérazine

Il existe un risque accru d’agranulocytose lorsque des neuroleptiques sont utilisés en même temps que des médicaments à potentiel myélosuppresseur, tels que la carbamazépine ou certains antibiotiques et cytotoxiques.

Les phénothiazines sont des inhibiteurs puissants du CYP2D6. Il existe une possible interaction pharmacocinétique entre les inhibiteurs du CYP2D6, tels que les phénothiazines, et les substrats du CYP2D6. L’administration concomitante de phénothiazines et d’amitriptyline / amitriptylinoxyde, un substrat du CYP2D6, peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques d’amitriptyline / amitriptylinoxyde. Surveiller les patients pour les effets indésirables dose-dépendants associés à l’amitriptyline / amitriptylinoxide.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il y a des preuves insuffisantes de la sécurité de la péricyazine dans la grossesse humaine. Il existe des preuves avec certains neuroleptiques d’effets nocifs chez les animaux. Comme d’autres médicaments, la péricyazine doit être évitée pendant la grossesse à moins que le médecin ne le considère comme essentiel. Il peut occasionnellement prolonger le travail et à ce moment-là, il doit être suspendu jusqu’à ce que le col de l’utérus soit dilaté à 3-4 cm. Les effets indésirables possibles sur le fœtus incluent une léthargie ou une hyperexcitabilité paradoxale, des tremblements et un faible score d’Apgar.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris la péricyazine) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d’effets indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et / ou de sevrage dont la gravité et la durée peuvent varier après l’accouchement. Des cas d’agitation, d’hypertonie, d’hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l’alimentation ont été signalés. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement.

Les phénothiazines peuvent être excrétées dans le lait; par conséquent, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être avertis de la somnolence au cours des premiers jours du traitement, et il leur est conseillé de ne pas conduire ou utiliser de machines. Les personnes âgées sont particulièrement sensibles à l’hypotension orthostatique.

4.8 Effets indésirables

Fonction hépatique: La jaunisse survient chez un très faible pourcentage de patients prenant des neuroleptiques. Un signe prémonitoire peut être un début soudain de fièvre après une à trois semaines de traitement suivi par le développement d’un ictère. L’ictère neuroleptique a les caractéristiques biochimiques et autres de l’ictère obstructif (cholestatique) et est associé à l’obstruction des canalicules par les thrombus biliaires; la présence fréquente d’une éosinophilie d’accompagnement indique la nature allergique de ce phénomène. Des lésions hépatiques ont été signalées très rarement chez des patients traités par péricyazine. Le traitement devrait être retenu sur le développement de l’ictère.

Cardiorespiratoire: une hypotension, habituellement posturale, survient fréquemment. Les sujets âgés ou épuisés sont particulièrement sensibles.

Les modifications de l’ECG comprennent l’allongement de l’intervalle QT (comme avec les autres neuroleptiques), la dépression ST, les variations de l’onde U et de l’onde T. Des arythmies cardiaques, y compris des arythmies ventriculaires et des arythmies auriculaires, des blocages av, des tachycardies ventriculaires, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque, ont été rapportées au cours d’un traitement neuroleptique à la phénothiazine, possiblement lié au dosage. Une cardiopathie préexistante, un âge avancé, une hypokaliémie et des antidépresseurs tricycliques concomitants peuvent prédisposer.

Des cas isolés de mort subite ont été rapportés, avec d’éventuels cas d’origine cardiaque (voir rubrique 4.4 ci-dessus), ainsi que des cas de mort subite inexpliquée chez des patients recevant des phénothiazines neuroleptiques.

La dépression respiratoire est possible chez les patients sensibles.

Image sanguine: Une leucopénie légère survient chez 30% des patients sous forte dose prolongée de neuroleptiques: une agranulocytose peut survenir rarement; ce n’est pas lié à la dose.

Extrapyramidal: dystonies aiguës ou dyskinésies, généralement transitoires sont plus fréquents chez les enfants et les jeunes adultes, et se produisent généralement dans les quatre premiers jours de traitement ou après l’augmentation de la posologie.

• L’akathisie survient généralement après de fortes doses initiales.

• Le parkinsonisme est plus fréquent chez les adultes et les personnes âgées. Il se développe habituellement après des semaines ou des mois de traitement. Un ou plusieurs de ce qui suit peut être vu: tremblement, rigidité, akinésie, ou d’autres caractéristiques du parkinsonisme. Généralement juste tremblement.

• Dyskinésie tardive: si cela se produit, c’est habituellement, mais pas nécessairement, après des doses prolongées ou élevées. Cela peut même survenir après l’arrêt du traitement. Le dosage devrait donc être maintenu aussi bas que possible.

Peau et yeux: Une sensibilisation cutanée par contact peut survenir rarement chez les personnes manipulant fréquemment des préparations de phénothiazines (voir rubrique 4.4 ci-dessus).

Des éruptions cutanées de divers types peuvent également être observées chez les patients traités avec le médicament. Les patients recevant des doses élevées doivent être avertis qu’ils peuvent développer une photosensibilité par temps ensoleillé et éviter toute exposition directe au soleil.

Système endocrinien: hyperprolactinémie pouvant entraîner une galactorrhée, une gynécomastie, une aménorrhée; impuissance.

Le priapisme a été signalé très rarement chez les patients traités par péricyazine.

Le syndrome malin des neuroleptiques (hyperthermie, dysfonctionnement autonome de la rigidité et altération de la conscience) peut survenir avec n’importe quel neuroleptique.

Les effets secondaires mineurs sont la congestion nasale, la bouche sèche, l’insomnie, l’agitation.

Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d’embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec des antipsychotiques (voir également rubrique 4.4).

Intolérance au glucose, hyperglycémie (voir rubrique 4.4).

La grossesse, la puerpéralité et les conditions périnatales; syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6) – Fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament.

Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les symptômes du surdosage neuroleptique comprennent la somnolence ou la perte de conscience, l’hypotension, la tachycardie, les modifications de l’ECG, les arythmies ventriculaires et l’hypothermie. Des dyskinésies extra-pyramidales sévères peuvent survenir.

Si le patient est vu suffisamment tôt (jusqu’à 6 heures) après l’ingestion d’une dose toxique, un lavage gastrique peut être tenté. L’induction pharmacologique des vomissements est peu susceptible d’être utile. Le charbon activé devrait être donné. Il n’y a pas d’antidote spécifique. Le traitement est favorable.

La vasodilatation généralisée peut entraîner un collapsus circulatoire; soulever les jambes du patient peut suffire, dans les cas graves, l’expansion volumique par des fluides intraveineux peut être nécessaire; les liquides de perfusion doivent être réchauffés avant l’administration afin de ne pas aggraver l’hypothermie.

Des agents inotropes positifs tels que la dopamine peuvent être essayés si le remplacement du liquide est insuffisant pour corriger l’affaissement circulatoire. Les agents vasoconstricteurs périphériques ne sont généralement pas recommandés. éviter l’utilisation de l’adrénaline.

Les tachyarythmies ventriculaires ou supraventriculaires répondent habituellement à la restauration de la température corporelle normale et à la correction des troubles circulatoires ou métaboliques. En cas de persistance ou de menace pour la vie, un traitement antiarythmique approprié peut être envisagé. Évitez la lidocaïne, et autant que possible à long terme, les médicaments anti-arythmiques.

Une dépression prononcée du système nerveux central nécessite un maintien des voies aériennes ou, dans des circonstances extrêmes, une respiration assistée. Les réactions dystoniques sévères répondent habituellement à la procyclidine (5-10 mg) ou à l’orphédine (20-40 mg) administrée par voie intramusculaire ou intraveineuse. Les convulsions doivent être traitées par du diazépam intraveineux.

Le syndrome malin des neuroleptiques doit être traité par refroidissement. Dantrolene sodium peut être essayé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La péricyazine est un neuroleptique avec des effets cardiovasculaires et antihistaminiques similaires à ceux de la chlorpromazine, mais il a un effet antisérotonine plus fort et un puissant effet sédatif central.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Cinétique: Il existe peu d’informations sur les concentrations plasmatiques, la distribution et l’excrétion chez l’homme. Le taux de métabolisme et d’excrétion des phénothiazines diminue chez les personnes âgées.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Sucrose, caramel, huile de menthe verte, huile de menthe poivrée, coupe de fruits 868, polysorbate 20, acide citrique anhydre, citrate de sodium, sulfite de sodium anhydre (E221), métabisulfite de sodium (E223), acide ascorbique, benzoate de sodium (E211), eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24 mois non ouvert, 1 mois après l’ouverture

6.4 Précautions particulières de conservation

Protéger de la lumière

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en verre ambré contenant 1000ml ou 100ml. Capuchon résistant aux enfants en HDPE / polypropylène avec bande inviolable. ou roulé sur un capuchon en aluminium résistant aux projections et un bourrage revêtu d’une émulsion PVDC.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Des précautions doivent être prises pour éviter le contact du médicament avec la peau. La sensibilisation de la peau par contact est une complication grave mais rare chez ceux qui manipulent fréquemment des préparations de phénothiazines.

7. Titulaire de l’autorisation

Winthrop Pharmaceuticals Royaume-Uni Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS, Royaume-Uni

Négociation en tant que: Winthrop Pharmaceuticals, boîte postale 611, Guildford, Surrey, GU1 4YS, RU

Ou

Zentiva, rue One Onslow, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17780/0461

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er octobre 2009

10. Date de révision du texte

24 octobre 2017