Panadol advance 500 mg comprimés (p)


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Panadol Advance 500 mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

Comprimé en forme de capsule, blanc à blanc cassé, en forme de capsule, à bords plats, gravé en creux d’un «P» dans un cercle sur une face et d’une ligne de cassure d’un côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés Panadol Advance 500 mg sont des analgésiques et des antipyrétiques doux, recommandés pour le traitement de la plupart des affections douloureuses et fébriles, comme les migraines et les migraines, les maux de dents, les maux de dos, les douleurs rhumatismales et musculaires, la dysménorrhée, les maux de gorge. pour soulager la fièvre, les maux et les douleurs du rhume et de la grippe. Également recommandé pour le soulagement symptomatique de la douleur causée par l’arthrite non grave.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, personnes âgées et enfants de 16 ans et plus:

Un ou deux comprimés jusqu’à quatre fois par jour au besoin.

Enfants:

10-15 ans: Un comprimé jusqu’à quatre fois par jour au besoin.

Les enfants ne doivent pas recevoir les comprimés Panadol Advance 500 mg pendant plus de 3 jours sans consulter un médecin.

Ne convient pas aux enfants de moins de 10 ans

Ces doses ne doivent pas être répétées plus fréquemment que toutes les quatre heures, ni plus de quatre doses doivent être administrées par période de 24 heures.

Administration orale seulement.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des autres constituants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des précautions doivent être prises lors de l’administration de paracétamol à des patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique. Le risque de surdosage est plus élevé chez les personnes atteintes d’une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

On devrait conseiller aux patients de consulter leur docteur si leurs maux de tête deviennent persistants.

Les patients doivent être informés de ne pas prendre d’autres produits contenant du paracétamol en même temps.

On devrait conseiller aux patients de consulter un docteur s’ils souffrent de l’arthrite non-sérieuse et doivent prendre des analgésiques tous les jours.

Les méthyl-, sodium, éthyl- et propyl-parahydroxybenzoates de sodium (E219, E215, E217) peuvent provoquer des réactions allergiques (possiblement retardées).

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Emballer l’étiquette:

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien.

Ne prenez pas d’autres produits contenant du paracétamol.

Brochure d’information du patient:

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves et retardées.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestyramine. L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par l’utilisation quotidienne régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

4.6 Grossesse et allaitement

Les études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet indésirable dû au paracétamol utilisé dans la posologie recommandée, mais les patients doivent suivre les conseils de leur médecin concernant son utilisation. Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun.

4.8 Effets indésirables

Les événements indésirables du paracétamol à partir des données d’essais cliniques historiques sont à la fois peu fréquents et d’une faible exposition des patients. Par conséquent, les événements signalés après une vaste expérience post-commercialisation à la dose thérapeutique / marquée et considérés comme attribuables sont présentés ci-dessous par catégorie de système. En raison des données limitées des essais cliniques, la fréquence de ces événements indésirables n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles), mais l’expérience post-commercialisation indique que les réactions indésirables au paracétamol sont rares et graves.

Données de marketing

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie Agranulocytose

Troubles du système immunitaire

Anaphylaxie

Réactions d’hypersensibilité cutanée, y compris éruptions cutanées, angiodème et syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Bronchospasme *

Troubles hépatobiliaires

Dysfonction hépatique

* Il y a eu des cas de bronchospasme avec le paracétamol, mais ceux-ci sont plus probables chez les asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres AINS.

4.9 Surdosage

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque Si le patient est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques. Ou

b, consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées. Ou

c, est susceptible d’être appauvrissement en glutathion par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la Nacétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le paracétamol est un analgésique antipyrétique. Le mécanisme d’action est probablement similaire à celui de l’aspirine et dépend de l’inhibition de la synthèse des prostaglandines. Cette inhibition apparaît, cependant, sur une base sélective.

Efficacité clinique

Dans deux études sur la douleur dentaire, un soulagement de la douleur a été observé à un temps médian de 15 minutes après l’administration de la dose de 1 000 mg de comprimés de Panadol (nouvelle formule).

Les comprimés de Panadol (nouvelle formule) ont démontré un soulagement de la douleur supérieur à la dose de 1000 mg par rapport au placebo et aux comprimés de Panadol (nouvelle formule) à la dose de 500 mg. Les comprimés de Panadol (nouvelle formule) à la dose de 500 mg ont également démontré une efficacité supérieure par rapport au placebo.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration dans le plasma atteint un pic en 30 à 60 minutes et la demi-vie plasmatique est de 1 à 4 heures après les doses thérapeutiques. Le paracétamol est distribué de manière relativement uniforme dans la plupart des fluides corporels. La liaison du médicament aux protéines plasmatiques est variable; 20 à 30% peuvent être liés aux concentrations rencontrées lors d’une intoxication aiguë. Après les doses thérapeutiques, 90 à 100% du médicament peut être récupéré dans l’urine le premier jour. Cependant, pratiquement aucun paracétamol n’est excrété inchangé et la masse est excrétée après la conjugaison hépatique.

Les comprimés Panadol Advance 500 mg contiennent un système désintégrant qui accélère la dissolution du comprimé par rapport aux comprimés de paracétamol standard.

Les données de scintigraphie humaine démontrent que les comprimés Panadol Advance 500 mg commencent généralement à se désintégrer 5 minutes après l’administration dans l’estomac. Il y a aussi moins de variabilité inter-sujet et moins intra-sujet (p <0,0001) dans l’absorption précoce du paracétamol des comprimés Panadol Advance 500 mg par rapport aux comprimés standard de paracétamol.

Les données pharmacocinétiques chez l’humain démontrent que le temps nécessaire pour atteindre le seuil thérapeutique du paracétamol plasmatique (4-7 μg / ml) est d’au moins 37% plus rapide avec les comprimés Panadol Advance 500 mg comparativement aux comprimés standard de paracétamol (P <0,05).

L’étendue totale de l’absorption du paracétamol à partir des comprimés Panadol Advance 500 mg est équivalente à celle des comprimés de paracétamol standard.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de comprimé:

Amidon prégélatinisé

Carbonate de calcium

Acide alginique

Crospovidone

Povidone (K-25)

Stéarate de magnésium

Silice colloïdale anhydre

Parahydroxybenzoates (méthyl parahydroxybenzoate de sodium (E219), parahydroxybenzoate d’éthyle et de sodium (E215) et parahydroxybenzoate de propyle et de sodium (E217))

Manteau et vernis

Opadry blanc (YS-1-7003)

Cire de carnauba

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Panadol Advance sont emballés dans:

• Plaquettes thermoformées en PVC opaque de 250 μm / feuille d’aluminium de 30 μm dans un carton extérieur.

• Plaquettes thermoformées en PVC / aluminium / polyéthylène téréphtalate dans un carton extérieur.

Ceux-ci sont disponibles en boîtes de 24, 30 ou 32 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0185

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

13/06/2001

10. Date de révision du texte

Décembre 2017