Oxytocine 10 ui / ml concentré pour solution pour perfusion


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1. Nom du médicament

Oxytocine 10 UI / ml Concentré pour solution pour perfusion

2. Composition qualitative et quantitative

Oxytocine

Concentré pour solution pour perfusion (en ampoule de 1 ml) contenant 10 UI / ml

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Concentré pour solution pour perfusion

Une solution limpide, incolore et stérile dans des ampoules en verre transparent de 1 ml

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Antepartum

• Induction de travail pour des raisons médicales; par exemple, en cas de gestation post-terme, de rupture prématurée des membranes, d’hypertension induite par la grossesse (pré-éclampsie).

• Stimulation du travail dans l’inertie utérine hypotonique.

• Les premiers stades de la grossesse en tant que traitement d’appoint pour la prise en charge de l’avortement incomplet, inévitable ou manqué.

Post-partum

• Pendant la césarienne, mais après l’accouchement de l’enfant.

• Prévention et traitement de l’atonie utérine post-partum et de l’hémorragie.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Induction ou amélioration du travail : L’ocytocine ne doit pas être démarrée pendant 6 heures après l’administration de prostaglandines vaginales. L’ocytocine doit être administrée par perfusion intraveineuse (iv) ou, de préférence, au moyen d’une pompe à perfusion à vitesse variable. Pour perfusion goutte à goutte, il est recommandé d’ajouter 5 UI d’ocytocine à 500 ml d’une solution électrolytique physiologique (comme le chlorure de sodium à 0,9%). Pour les patients chez lesquels une perfusion de chlorure de sodium doit être évitée, une solution de dextrose à 5% peut être utilisée comme diluant (voir rubrique 4.4 “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”). Pour assurer un mélange homogène, la bouteille ou le sac doit être retourné plusieurs fois avant utilisation.

Le débit initial de perfusion doit être réglé entre 1 et 4 milliunités / minute (2 à 8 gouttes / minute). Il peut être graduellement augmenté à des intervalles non inférieurs à 20 minutes et à des incréments d’au plus 1 à 2 milliunités / minute, jusqu’à ce qu’un schéma de contraction semblable à celui du travail normal soit établi. Pendant la grossesse à court terme, cela peut souvent être réalisé avec une perfusion de moins de 10 millilitres / minute (20 gouttes / minute), et la vitesse maximale recommandée est de 20 millilitres / minute (40 gouttes / minute). Dans le cas inhabituel où des taux plus élevés sont requis, comme dans le cas de la mort fœtale in utero ou du déclenchement du travail à un stade précoce de la grossesse, lorsque l’utérus est moins sensible à l’ocytocine, il est recommandé solution d’ocytocine, par exemple 10 UI dans 500 ml.

Lors de l’utilisation d’une pompe à perfusion motorisée délivrant des volumes plus faibles que ceux administrés par perfusion goutte-à-goutte, la concentration adaptée à la perfusion dans la plage de dosage recommandée doit être calculée en fonction des spécifications de la pompe.

La fréquence, la force et la durée des contractions ainsi que la fréquence cardiaque fœtale doivent être surveillées attentivement tout au long de la perfusion. Une fois qu’un niveau adéquat d’activité utérine est atteint, en visant 3 à 4 contractions toutes les 10 minutes, le débit de perfusion peut souvent être réduit. En cas d’hyperactivité utérine et / ou de détresse fœtale, la perfusion doit être interrompue immédiatement.

Si, chez les femmes qui sont à terme ou à court terme, les contractions régulières ne sont pas établies après la perfusion d’une quantité totale de 5 UI, il est recommandé de cesser la tentative d’induction du travail; il peut être répété le lendemain, en recommençant à partir d’un taux de 1 à 4milliunions / minute (voir la section 4.3 «Contre-indications»).

Avortement incomplet, inévitable ou manqué : 5 UI par perfusion intraveineuse (5 UI dilué dans une solution électrolytique physiologique et administré par perfusion intraveineuse ou, de préférence, au moyen d’une pompe à perfusion à vitesse variable pendant 5 minutes), si nécessaire suivi de perfusion iv à un débit de 20 à 40 milliunités / minute.

Césarienne: 5 UI par perfusion intraveineuse (5 UI dilué dans une solution électrolytique physiologique et administré par perfusion iv ou, de préférence, au moyen d’une pompe à perfusion à vitesse variable pendant 5 minutes) immédiatement après l’accouchement.

Prévention de l’hémorragie utérine post-partum: La dose habituelle est de 5 UI par perfusion intraveineuse (5 UI diluée dans une solution électrolytique physiologique et administrée par perfusion intraveineuse ou, de préférence, au moyen d’une pompe à perfusion à vitesse variable pendant 5 minutes). le placenta. Chez les femmes recevant de l’ocytocine pour l’induction ou l’amélioration du travail, la perfusion doit être poursuivie à un rythme accéléré pendant la troisième phase du travail et pendant les quelques heures qui suivent.

Traitement de l’hémorragie utérine post-partum : 5 UI par perfusion intraveineuse (5 UI dilués dans une solution électrolytique physiologique et administrés par perfusion intraveineuse ou, de préférence, au moyen d’une pompe à perfusion à vitesse variable pendant 5 minutes), suivis dans les cas graves iv perfusion d’une solution contenant 5 à 20 UI d’ocytocine dans 500 ml d’un diluant contenant des électrolytes, à la vitesse nécessaire pour contrôler l’atonie utérine.

Voie d’administration: Perfusion intraveineuse.

Populations spéciales

Insuffisance rénale

Aucune étude n’a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune étude n’a été réalisée chez des patients atteints d’insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

Aucune étude n’a été réalisée chez des patients pédiatriques.

Population âgée

Aucune étude n’a été réalisée chez des patients âgés (65 ans et plus).

Méthode d’administration

Perfusion intraveineuse.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Contractions utérines hypertoniques, obstruction mécanique à l’accouchement, détresse fœtale.

Toute condition dans laquelle, pour des raisons fœtales ou maternelles, le travail spontané est déconseillé et / ou l’accouchement vaginal est contre-indiqué: par exemple

• disproportion céphalopelvienne significative

• Malformation du fœtus

• placenta praevia et vasa praevia

• rupture du placenta

• présentation du cordon ou prolapsus

• surdistension ou altération de la résistance de l’utérus à la rupture, comme dans le cas d’une grossesse multiple

• polyhydramnios

• grande multiparité

• en présence d’une cicatrice utérine résultant d’une intervention chirurgicale majeure, y compris une césarienne classique.

L’ocytocine ne doit pas être utilisée pendant une période prolongée chez les patients présentant une inertie utérine résistante à l’ocytocine, une toxémie pré-éclamptique sévère ou des troubles cardiovasculaires graves.

L’ocytocine ne doit pas être administrée dans les 6 heures suivant l’administration de prostaglandines vaginales (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’ocytocine ne doit être administrée que par perfusion intraveineuse et jamais par injection en bolus intraveineux, car elle peut provoquer une hypotension aiguë et de courte durée accompagnée d’une tachycardie réflexe et de bouffées de chaleur.

Induction du travail

L’induction du travail mes moyens d’oxytocin devrait être tentée seulement quand strictement indiqué pour des raisons médicales. L’administration ne doit être effectuée que dans des conditions hospitalières et sous surveillance médicale qualifiée.

Troubles cardiovasculaires

L’ocytocine doit être utilisée avec précaution chez les patients prédisposés à l’ischémie myocardique en raison d’une maladie cardiovasculaire préexistante (cardiomyopathie hypertrophique, cardiopathie valvulaire et / ou cardiopathie ischémique, y compris vasospasme de l’artère coronaire), afin d’éviter des changements significatifs la pression artérielle et la fréquence cardiaque chez ces patients.

Syndrome du QT

L’ocytocine doit être administrée avec prudence aux patients présentant un «syndrome du QT long» connu ou des symptômes apparentés et aux patients prenant des médicaments connus pour allonger l’intervalle QTc (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction).

Lorsque l’ocytocine est administrée pour l’induction et l’amélioration du travail:

• Détresse fœtale et mort fœtale: L’administration excessive d’ocytocine entraîne une hyperstimulation utérine pouvant entraîner une détresse fœtale, une asphyxie et la mort, ou une hypertonie, des contractions tétaniques ou une rupture de l’utérus. Une surveillance attentive de la fréquence cardiaque fœtale et de la motilité utérine (fréquence, force et durée des contractions) est essentielle, de sorte que la posologie puisse être adaptée à la réponse individuelle.

• Une prudence particulière est requise en cas de disproportion céphalopelvienne limite, d’inertie utérine secondaire, d’hypertension artérielle ou de maladie cardiaque d’intensité légère ou modérée, chez les patients de plus de 35 ans ou ayant des antécédents de césarienne du segment inférieur de l’utérus. .

• Coagulation intravasculaire disséminée: Dans de rares circonstances, l’induction pharmacologique du travail au moyen d’agents utérotoniques, y compris l’ocytocine, augmente le risque de coagulation intravasculaire disséminée (DIC) post-partum. L’induction pharmacologique elle-même et non un agent particulier est liée à un tel risque. Ce risque est accru en particulier si la femme présente des facteurs de risque supplémentaires de CID, par exemple avoir 35 ans ou plus, des complications pendant la grossesse et l’âge gestationnel plus de 40 semaines. Chez ces femmes, l’ocytocine ou tout autre médicament alternatif doit être utilisé avec précaution, et le praticien doit être alerté par des signes de CIVD.

La mort intra-utérine

En cas de mort fœtale in utero , et / ou en présence de liquide amniotique teinté de méconium, le travail tumultueux doit être évité, car il peut provoquer une embolie amniotique.

L’intoxication à l’eau

Comme l’ocytocine possède une légère activité antidiurétique, son administration intraveineuse prolongée à fortes doses en association avec de grands volumes de liquide, comme dans le traitement de l’avortement inévitable ou manqué ou dans la prise en charge de l’hémorragie post-partum, peut entraîner une intoxication hydrique associée à une hyponatrémie. . L’effet antidiurétique combiné de l’ocytocine et l’administration de liquide intraveineux peuvent provoquer une surcharge liquidienne conduisant à une forme hémodynamique d’œdème pulmonaire aigu sans hyponatrémie. Pour éviter ces complications rares, les précautions suivantes doivent être observées lorsque des doses élevées d’ocytocine sont administrées sur une longue période: un diluant contenant des électrolytes doit être utilisé (pas de dextrose); le volume de liquide perfusé doit rester faible (en perfusant de l’ocytocine à une concentration plus élevée que celle recommandée pour l’induction ou l’amélioration du travail à terme); l’apport liquidien par la bouche doit être restreint; un bilan hydrique doit être conservé et les électrolytes sériques doivent être mesurés lorsqu’un déséquilibre électrolytique est suspecté.

Insuffisance rénale

Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère en raison d’une possible rétention d’eau et d’une éventuelle accumulation d’ocytocine (voir rubrique 5.2 Pharmacocinétique).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (moins de 23 mg par ampoule), c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Interaction entraînant une utilisation concomitante non recommandée

Prostaglandines et leurs analogues

Les prostaglandines et leurs analogues facilitent la contraction du myomètre et l’ocytocine peut potentialiser l’action utérine des prostaglandines et des analogues et vice versa (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Médicaments prolongeant l’intervalle QT

L’ocytocine doit être considérée comme potentiellement arythmogène, en particulier chez les patients présentant d’autres facteurs de risque de Torsades de Pointes tels que les médicaments prolongeant l’intervalle QT ou chez les patients ayant des antécédents de syndrome du QT long (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Interactions à considérer

Anesthésie par inhalation

Les anesthésiques par inhalation (par exemple, cyclopropane, halothane, sévoflurane, desflurane) ont un effet relaxant sur l’utérus et produisent une inhibition notable du tonus utérin, ce qui peut diminuer l’effet utérotonique de l’ocytocine. Leur utilisation concomitante avec l’ocytocine a également été signalée comme entraînant des troubles du rythme cardiaque.

Vasoconstricteurs / sympathomimétiques

L’ocytocine peut augmenter les effets vasopresseurs des vasoconstricteurs et des sympathomimétiques, même ceux contenus dans les anesthésiques locaux.

Anesthésiques caudaux

Lorsqu’il est administré pendant ou après l’anesthésie par blocs caudaux, l’ocytocine peut potentialiser l’effet hypertenseur des agents vasoconstricteurs sympathomimétiques.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études de reproduction chez l’animal n’ont pas été menées avec l’ocytocine. Compte tenu de la vaste expérience avec ce médicament et de sa structure chimique et de ses propriétés pharmacologiques, il ne devrait pas présenter de risque d’anomalies fœtales lorsqu’il est utilisé tel qu’indiqué.

Allaitement maternel

L’ocytocine peut être trouvée en petites quantités dans le lait maternel. Cependant, on ne s’attend pas à ce que l’ocytocine cause des effets nocifs chez le nouveau-né parce qu’il passe dans le tube digestif lorsqu’il est rapidement inactivé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’ocytocine peut induire du travail, il faut donc faire preuve de prudence lors de la conduite ou de l’utilisation de machines. Les femmes avec des contractions utérines ne devraient pas conduire ou utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Comme il y a une grande variation dans la sensibilité utérine, le spasme utérin peut être causé dans certains cas par ce qui est normalement considéré comme de faibles doses. Lorsque l’administration intraveineuse d’ocytocine est utilisée pour l’induction ou l’amélioration du travail, l’administration à des doses trop élevées entraîne une hyperstimulation utérine pouvant entraîner une détresse fœtale, une asphyxie et la mort, ou une hypertonie, des contractions tétaniques, des lésions des tissus mous ou une rupture utérus.

Une injection rapide en bolus d’ocytocine à des doses pouvant atteindre plusieurs UI peut entraîner une hypotension aiguë de courte durée accompagnée d’une tachycardie réflexe et de bouffées vasomotrices (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). Ces changements hémodynamiques rapides peuvent entraîner une ischémie myocardique, en particulier chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire préexistante. Une injection rapide en bolus d’ocytocine à des doses s’élevant à plusieurs UI peut également entraîner un allongement de l’intervalle QTc.

Dans de rares circonstances, l’induction pharmacologique du travail au moyen d’agents utérotoniques, y compris l’ocytocine, augmente le risque de coagulation intravasculaire disséminée post-partum (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

L’intoxication à l’eau

Une intoxication hydrique associée à une hyponatrémie maternelle et néonatale a été rapportée dans les cas où de fortes doses d’ocytocine et de grandes quantités de liquide sans électrolytes ont été administrées sur une période prolongée (voir rubrique 4.4 “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”). L’effet antidiurétique combiné de l’ocytocine et l’administration de liquide intraveineux peuvent provoquer une surcharge hydrique conduisant à une forme hémodynamique d’œdème pulmonaire aigu sans hyponatrémie (voir rubrique 4.4.). Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Les symptômes de l’intoxication par l’eau comprennent:

1. Maux de tête, anorexie, nausées, vomissements et douleurs abdominales.

2. Léthargie, somnolence, inconscience et crises de type grand-mal.

3. Faible concentration d’électrolyte dans le sang.

Les effets indésirables (tableaux 1 et 2) sont classés en fonction de la fréquence, la plus fréquente en premier, selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); commun (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés; inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont basés sur les résultats des essais cliniques ainsi que sur les rapports post-commercialisation.

Les réactions indésirables aux médicaments dérivées de l’expérience acquise après la commercialisation de l’ocytocine sont des cas spontanés et des cas documentés. Parce que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer de façon fiable leur fréquence qui est donc catégorisée comme non connue. Les effets indésirables sont listés en fonction des classes d’organes du système dans MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les ADR sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 Effets indésirables du médicament chez la mère

Classe d’organe de système

Réaction indésirable

Troubles du système sanguin et lymphatique

Inconnu: coagulation intravasculaire disséminée

Troubles du système immunitaire

Rare: réaction anaphylactique / anaphylactoïde associée à une dyspnée, une hypotension ou un choc anaphylactique / anaphylactoïde

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée: intoxication hydrique, hyponatrémie maternelle

Troubles du système nerveux

Fréquent: Maux de tête

Troubles cardiaques

Fréquent: Tachycardie, bradycardie

Peu fréquent: Arythmie

Fréquence indéterminée: ischémie myocardique, allongement de l’électrocardiogramme QTc

Troubles vasculaires

Fréquence indéterminée: Hypotension, hémorragie

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquence indéterminée: œdème pulmonaire aigu

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquent: Nausée, vomissement

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare: Rash

Inconnu: Angioedème

Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales

Fréquence indéterminée: hypertonie utérine, contractions tétaniques de l’utérus, rupture de l’utérus

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Inconnu: Flushing

La table 2 les Réactions de médicament défavorables dans foetus / nouveau-né

Classe d’organe de système

Réaction indésirable

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée: Hyponatrémie néonatale

Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales

Fréquence indéterminée: syndrome de détresse fœtale, asphyxie et mort

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

La dose fatale d’ocytocine n’a pas été établie. L’oxytocine est sujette à l’inactivation par les enzymes protéolytiques du tube digestif. Par conséquent, il n’est pas absorbé par l’intestin et n’est pas susceptible d’avoir des effets toxiques lorsqu’il est ingéré.

Les symptômes et les conséquences du surdosage sont ceux mentionnés dans les rubriques 4.4 “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi” et 4.8 “Effets indésirables”. De plus, à la suite d’une surstimulation utérine, un décollement placentaire et / ou une embolie amniotique ont été rapportés.

Traitement: Lorsque des signes ou des symptômes de surdosage surviennent pendant l’administration iv continue d’ocytocine, la perfusion doit être interrompue immédiatement et l’oxygène doit être administré à la mère. En cas d’intoxication par l’eau, il est essentiel de limiter la consommation de liquides, de favoriser la diurèse, de corriger le déséquilibre électrolytique et de contrôler les convulsions qui pourraient éventuellement se produire. Dans le cas du coma, une voie aérienne libre doit être maintenue avec des mesures de routine normalement utilisées dans les soins infirmiers du patient inconscient.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Hormones postérieures du lobe pituitaire

Code ATC: H01B B02

Mécanisme d’action

L’ocytocine est un nonapeptide cyclique obtenu par synthèse chimique. Cette forme synthétique est identique à l’hormone naturelle qui est stockée dans l’hypophyse postérieure et libérée dans la circulation systémique en réponse à la tétée et au travail.

L’ocytocine stimule le muscle lisse de l’utérus, plus puissamment vers la fin de la grossesse, pendant le travail et immédiatement après l’accouchement. À ces moments, les récepteurs d’ocytocine dans le myomètre sont augmentés.

Les récepteurs de l’ocytocine sont des récepteurs couplés aux protéines G. L’activation du récepteur par l’ocytocine déclenche la libération de calcium des réserves intracellulaires et conduit ainsi à la contraction du myomètre.

L’ocytocine provoque des contractions rythmiques dans le segment supérieur de l’utérus, similaires en fréquence, force et durée à celles observées pendant le travail.

Étant synthétique, l’ocytocine ne contient pas de vasopressine, mais même sous sa forme pure, l’oxytocine possède une faible activité antidiurétique intrinsèque de type vasopressine.

D’après des études in vitro, une exposition prolongée à l’oxytocine aurait provoqué une désensibilisation des récepteurs de l’ocytocine, probablement due à la régulation négative des sites de liaison à l’ocytocine, à la déstabilisation des ARNm des récepteurs de l’ocytocine et à l’internalisation des récepteurs de l’ocytocine.

Niveaux plasmatiques et début / durée de l’effet

Infusion intraveineuse . Lorsque l’ocytocine est administrée par perfusion intraveineuse continue à des doses appropriées pour l’induction ou l’amélioration du travail, la réponse utérine s’installe progressivement et atteint généralement un état d’équilibre en 20 à 40 minutes. Les concentrations plasmatiques correspondantes d’ocytocine sont comparables à celles mesurées pendant le travail spontané au premier stade. Par exemple, les taux plasmatiques d’ocytocine chez 10 femmes enceintes recevant une perfusion intraveineuse de 4 milliunités par minute étaient de 2 à 5 micromondes / ml. Après l’arrêt de la perfusion, ou après une réduction substantielle de la vitesse de perfusion, par exemple en cas de surstimulation, l’activité utérine diminue rapidement mais peut continuer à un niveau inférieur adéquat.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Les taux plasmatiques d’ocytocine après perfusion intraveineuse à 4 milliunités par minute chez les femmes enceintes à terme étaient de 2 à 5 micromondes / ml.

Distribution

Le volume de distribution à l’état d’équilibre déterminé chez 6 hommes en bonne santé après injection intraveineuse est de 12,2 L ou de 0,17 L / kg. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable pour l’ocytocine. Il traverse le placenta dans les deux sens. L’ocytocine peut être trouvée en petites quantités dans le lait maternel.

Biotransformation / métabolisme

L’oxytocinase est une glycoprotéine aminopeptidase qui est produite pendant la grossesse et apparaît dans le plasma. Il est capable de dégrader l’ocytocine. Il est produit à la fois par la mère et le fœtus. Le foie et les reins jouent un rôle majeur dans le métabolisme et l’élimination de l’ocytocine du plasma. Ainsi, la circulation hépatique, rénale et systémique contribue à la biotransformation de l’ocytocine.

Élimination

La demi-vie plasmatique de l’ocytocine varie de 3 à 20 minutes. Les métabolites sont excrétés dans l’urine alors que moins de 1% de l’ocytocine est excrété sous forme inchangée dans l’urine. Le taux de clairance métabolique est de 20 ml / kg / min chez la femme enceinte.

Insuffisance rénale

Aucune étude n’a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale. Cependant, compte tenu de l’excrétion de l’ocytocine et de son excrétion urinaire réduite en raison des propriétés anti-diurétiques, l’accumulation possible d’ocytocine peut entraîner une action prolongée.

Insuffisance hépatique

Aucune étude n’a été réalisée chez des patients atteints d’insuffisance hépatique. Une altération pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique est peu probable puisque l’enzyme métabolisante, l’ocytocinase, n’est pas confinée au foie seul et que les taux d’ocytocinase dans le placenta au cours du traitement ont augmenté de manière significative. Par conséquent, la biotransformation de l’ocytocine dans la fonction hépatique altérée peut ne pas entraîner de changements importants dans la clairance métabolique de l’ocytocine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques sur l’ocytocine ne révèlent pas de risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles sur la toxicité aiguë, la génotoxicité et la mutagénicité à dose unique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acétate de sodium tri-hydrate, acide acétique glacial, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

6.2 Incompatibilités

L’ocytocine ne doit pas être perfusée par le même appareil que le sang ou le plasma, car les liaisons peptidiques sont rapidement inactivées par des enzymes inactivant l’ocytocine. L’ocytocine est incompatible avec les solutions contenant du métabisulfite de sodium comme stabilisant.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3 Durée de conservation

Trois ans.

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 ° C.

D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d’ouverture / dilution n’élimine le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

S’il n’est pas utilisé immédiatement, les heures et conditions de stockage en cours d’utilisation sont à la charge de l’utilisateur.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver entre 2 ° C et 8 ° C. Peut être conservé jusqu’à 30 ° C pendant 3 mois, mais doit ensuite être jeté.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Clair, Type I, verre neutre, ampoules de 1 ml. Boîtes de 10 ou 5 ampoules. Toutes les tailles de paquets ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Snap ampoules: aucun fichier requis.

L’ocytocine est compatible avec les liquides de perfusion suivants, mais il convient d’accorder une attention particulière à l’utilisation de liquides électrolytiques chez les patients: 6% de dextran 60 ou 70 (dans le glucose ou le chlorure de sodium), 10% de dextran 40 (dans le glucose ou le chlorure de sodium ), le chlorure de sodium / potassium (103 mmol Na˖ et 51 mmol K˖), le bicarbonate de sodium 1,39%, le chlorure de sodium 0,9%, le lactate de sodium 1,72%, le dextrose 5%, le lévulose 20%, la solution de Ringer.

7. Titulaire de l’autorisation

Wockhardt UK Ltd

Ash Road North

Wrexham

LL13 9UF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 29831/0625

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

20/05/2014

10. Date de révision du texte

24/11/2017