Œufs entiers 10 000 ui / ml solution odc pour test cutané


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1. Nom du médicament

Œuf entier 10 000 UD / ml ODC

Solution pour test cutané

2. Composition qualitative et quantitative

Oeufs entiers 10 000 DU / ml ODC dans 2ml

Pour la liste complète des excipients voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution pour test cutané.

Une solution claire.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour le diagnostic des maladies allergiques (IgE) (type 1 dans la classification de Coombs et Gell).

4.2 Posologie et mode d’administration

Il est essentiel de prendre des antécédents prudents pour investiguer un patient présentant des symptômes d’allergie, car il identifiera généralement les allergènes les plus susceptibles d’être cliniquement significatifs. Les tests cutanés aideront à confirmer l’importance des allergènes causatifs probables et à établir leur importance relative.

Les tests sont généralement effectués sur la surface palmaire de l’avant-bras: Dans des conditions de températures extérieures extrêmes, permettre l’acclimatation à température ambiante: Si la zone test a été nettoyée avec de l’eau, de l’alcool, etc. Ordinaire.

Nettoyez la peau avec de l’eau et du savon si nécessaire – mais ne stérilisez pas avec des solvants organiques ou des antiseptiques puissants.

Un stylo à bille peut être utilisé pour marquer la peau (avec des symboles appropriés) à proximité des sites d’essai prévus pour identifier les solutions d’allergènes et de contrôle utilisées.

Les couleurs des solutions individuelles d’essai cutané varient en fonction des caractéristiques de la matière première concernée, par exemple les pollens ont tendance à être jaunâtres tandis que les poussières et les moisissures, en particulier, sont de nuances marron.

Puisque chaque flacon est utilisé plus d’une fois, les précautions aseptiques doivent être suffisantes pour éviter le risque de contamination microbienne.

Placer une goutte de chacune des solutions d’essai requises sur des zones cutanées préalablement marquées, espacées d’au moins 4 cm. Ponction avec une aiguille ou une lancette de sang à travers la solution d’essai. Il ne devrait pas y avoir de saignement. (Si l’aiguille / lancette est réutilisée chez un patient, il faut l’essuyer soigneusement entre les tests pour éviter le transfert d’allergène.)

Éponger le liquide excédentaire du bras en prenant soin de ne pas contaminer les sites d’essai.

Le ou les tests doivent être accompagnés d’un test de contrôle négatif avec le solvant utilisé pour les extraits. (Un test de contrôle positif avec une solution d’histamine peut également être utilisé).

Interprétation des réactions du test cutané

Examiner le cours des réactions à intervalles réguliers. Le résultat du test définitif est lu après environ 10 minutes. Une réaction de contrôle positif se présente sous la forme d’une papule pâle (œdème) entourée d’un halo de rouge (érythème).

Évaluer la force de chaque réaction par le degré d’érythème et la zone de la papule formée. Noter la force de chaque réaction par rapport au contrôle comme suit:

Pas de papule. Erythème absent ou inférieur à 1 mm de diamètre.

+

Wheal absent ou très léger. Erythème présent, pas plus de 3 mm de diamètre.

++

Ne pas faire plus de 3 mm de diamètre, avec un érythème associé.

+++

Wheal entre 3 mm et 5 mm de diamètre, avec érythème.

++++

Toute réaction plus importante, éventuellement avec pseudopodes

Bien que certains patients réagissent à la solution de contrôle, ils donnent généralement des réactions significativement plus importantes aux allergènes auxquels ils sont cliniquement sensibles. En enregistrant les réactions à ces allergènes, il faut tenir compte de la taille de la solution témoin.

Population pédiatrique

Prick test chez les enfants est déjà possible après la première année de vie en fonction de la constitution de l’enfant, mais en général ne devrait pas être effectuée avant l’âge de 4 ans.

4.3 Contre-indications

Les solutions de test Prick ne doivent pas être utilisées pour les tests intradermiques.

Les solutions de prick test ne doivent pas être utilisées en présence de l’une des conditions énumérées ci-dessous:

Toute lésion cutanée dans la zone à utiliser pour les tests.

Toute maladie affectant gravement l’état général des patients.

Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse – Veuillez vous référer à la section 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• Les tests cutanés ne doivent pas être pratiqués pendant le traitement par bêtabloquants.

• Une trousse médicale d’urgence et de l’adrénaline / épinéphrine doivent toujours être à portée de main lors de tout test de piqûre.

• L’utilisation d’une aiguille / lancette ou d’une solution de rinçage pour plus d’un patient comporte le risque de transmettre des virus transmis par le sang et ne doit pas se produire.

• Le patient doit être averti de ne pas frotter ou gratter le site d’essai.

Choc anaphylactique

L’anaphylaxie systémique après un prick test est presque inconnue. L’opérateur doit avoir une expérience adéquate pour différencier la réaction anaphylactique des autres réactions plus susceptibles d’être observées lors des tests cutanés, par exemple vasovagal, hyperventilation, etc., et pour gérer ces réactions de manière appropriée.

Les symptômes d’avertissement comprennent:

Picotements, démangeaisons et sensations de brûlure sur la langue, dans la bouche, la gorge ou particulièrement sur les paumes et les plantes. Ceci peut être immédiatement suivi par un choc avec une cyanose, une hypotension, une tachycardie, un bronchospasme et une perte de conscience.

D’autres signes cliniques sont: anxiété, agitation, urticaire, vertiges, œdème laryngé avec dyspnée, nausées et vomissements, arrêt respiratoire et cardiaque.

Les réactions graves et potentiellement mortelles nécessitent un traitement d’urgence rapide et efficace.

Le traitement des réactions allergiques est basé sur les directives médicales actuelles.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Utilisé comme thérapie concomitante avec des agents anti-allergiques tels que les antihistaminiques, les corticostéroïdes et les médicaments avec une action antihistaminique incidente, cette solution pour le test cutané peut provoquer des résultats faussement négatifs. En tant que tel, les médicaments doivent être arrêtés au moins 48 heures – et l’astémizole 6-8 semaines – avant le test.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les tests cutanés ne doivent pas être pratiqués pendant la grossesse.

Lactation

Des tests cutanés peuvent être effectués pendant l’allaitement.

La fertilité

Il n’y a pas de données sur la fertilité disponibles. Aucun effet sur la fertilité n’est anticipé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’œuf entier 10 000 UA / mL n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

4.8 Effets indésirables

Les réactions allergiques défavorables sont rarement rencontrées pendant l’essai de prick de peau. Les patients doivent être avertis que des réactions locales tardives peuvent se produire et qu’ils ne sont pas préoccupants et qu’ils peuvent être traités par un antihistaminique oral ou un corticostéroïde topique.

Dans certaines circonstances, des réactions indûment sévères ou prolongées peuvent survenir chez des patients ayant un degré élevé de sensibilisation. Dans des cas exceptionnellement rares, il peut y avoir des effets indésirables généralisés allant même jusqu’à des réactions systémiques graves (choc anaphylactique). Pour ces raisons, un «kit d’urgence» (avec une seringue d’adrénaline / d’épinéphrine) doit être immédiatement disponible. Par mesure de précaution, chaque patient doit être gardé en observation pendant au moins 30 minutes, après quoi une évaluation médicale est faite.

Réactions

Local: – Comme un gonflement ou une irritation. Ceux-ci peuvent nécessiter un traitement symptomatique s’ils sont sévères ou persistent.

Systémique: –

Doux: comme la rhinite ou l’urticaire.

Sévère: comme une respiration sifflante ou un bronchospasme.

Un choc anaphylactique peut survenir quelques minutes après l’administration, souvent avant l’apparition d’une réaction locale (voir rubrique 4.4).

Les symptômes d’avertissement typiques du choc anaphylactique sont décrits à la section 4.4.

Dans des cas exceptionnellement rares, des effets indésirables peuvent survenir même quelques heures après l’exposition à l’allergène. En cas de doute, en particulier après l’apparition de réactions systémiques, le patient doit immédiatement consulter un médecin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site Web du programme Carte Jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Si le produit est utilisé de manière incorrecte (par exemple, utilisation intracutanée), les réactions allergiques peuvent être plus graves. Dans de tels cas, le risque de choc anaphylactique est augmenté.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Allergènes

Classification ATC: V04C L Tests pour les maladies allergiques

Dans une réaction antigène-anticorps, les allergènes présents dans les solutions de prick test réagissent avec les mastocytes sensibilisés aux IgE spécifiques de l’allergène dans la peau du patient. Cette réaction libère les médiateurs, en particulier l’histamine, des mastocytes. Ceux-ci produisent un érythème sur le site d’essai, avec une papule délimitée, parfois accompagnée de la formation de pseudopodes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune autre information de pertinence.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Phénol

Chlorure de sodium

Phosphate disodique dodécahydraté.

Phosphate de dihydrogène de potassium

Glycérol

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C).

Ne pas congeler.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

2,0 ml Type 1 Ph.Eur. récipient compte-gouttes en verre avec bouchon à vis en polyéthylène avec pipette et tétine en caoutchouc noir.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Allergy Therapeutics (UK) Ltd

Dominion Way

Méritant

West Sussex

BN14 8SA

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17087/0020

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 29 septembre 1999

Date du dernier renouvellement: 28 septembre 2005

10. Date de révision du texte

01/2017