Occlusal


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1. Nom du médicament

Occlusal.

26% w / w solution cutanée

2. Composition qualitative et quantitative

Acide salicylique 26% w / w.

Pour les excipients, voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution cutanée

Une solution incolore à jaune pâle avec une odeur caractéristique de vernis à ongles

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Occlusal est indiqué pour le traitement et l’élimination des verrues communes et plantaires (verrues).

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour application topique.

Avant l’application, faire tremper la verrue dans de l’eau tiède pendant cinq minutes. Enlever le tissu lâche à l’aide d’une brosse, d’une planche émeri, d’une ponce ou d’une éponge abrasive, en prenant soin de ne pas provoquer de saignement ou d’abrasion de la peau saine environnante. Sécher soigneusement avec une serviette non utilisée par les autres pour éviter la contagion. Appliquez délicatement Occlusal deux fois sur la verrue à l’aide de l’applicateur de la brosse permettant à la première application de sécher avant d’appliquer la seconde. Par la suite, répétez le traitement une fois par jour ou selon les directives du médecin. Ne pas appliquer sur la peau saine environnante. Une amélioration cliniquement visible devrait survenir dans une à deux semaines, mais un effet maximal peut être attendu après quatre à six semaines.

Il n’y a aucune différence de dosage pour les enfants, les adultes ou les personnes âgées.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’acide salicylique ou à l’un des excipients.

Occlusal ne doit pas être utilisé par les diabétiques ou les patients ayant une circulation sanguine altérée. Ne pas utiliser si la verrue ou la peau environnante est enflammée ou brisée. Ne pas utiliser sur les grains de beauté, taches de naissance, verrues inhabituelles avec la croissance des cheveux, sur les verrues du visage, ou dans la région anale ou périnéale.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Occlusal est pour usage externe seulement. Ne pas permettre le contact avec les yeux ou les muqueuses. En cas de contact, rincer à l’eau pendant 15 minutes. Ne laissez pas le contact avec la peau normale autour de la verrue. Évitez d’utiliser sur des zones de peau cassée ou endommagée. Cesser le traitement en cas d’irritation excessive. Une utilisation prolongée et excessive de l’acide salicylique topique peut entraîner des symptômes de salicylisme et doit donc être évitée.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Il n’y a pas d’interactions connues lorsqu’elles sont utilisées comme indiqué. Cependant, l’acide salicylique topique peut augmenter l’absorption d’autres médicaments topiques. L’utilisation concomitante d’Occlusal et d’autres médicaments topiques sur la verrue traitée doit donc être évitée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Bien qu’il n’y ait pas de contre-indications connues à l’utilisation d’Occlusal pendant la grossesse et l’allaitement, l’innocuité n’a pas été établie. Occlusal doit donc être utilisé avec prudence ou en suivant des conseils professionnels.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par les classes d’organes du système MedDRA.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les groupes de fréquences suivants:

Très commun: ≥1 / 10

Fréquent: ≥1 / 100 à <1/10

Peu fréquent: ≥1 / 1,000 à <1/100

Rare: ≥ 1/10 000 à <1/1 000

Très rare: <1/10 000

Inconnu: ne peut être estimé à partir des données disponibles

System Organ Class

Effet indésirable

La fréquence

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

irritation de la peau*

Pas connu

Blessure, empoisonnement et complications procédurales

salicylisme (y compris les acouphènes)

Pas connu

* Une réaction irritante localisée peut se produire si Occlusal est appliqué sur une peau normale entourant la verrue. Ceci peut normalement être contrôlé en interrompant temporairement l’utilisation d’Occlusal et en prenant soin d’appliquer la solution uniquement à la verrue elle-même lorsque le traitement est repris.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Des symptômes d’intoxication systémique par le salicylate ont été signalés après l’application d’acide salicylique sur de larges zones de la peau et pendant des périodes prolongées. Le salicylisme peut également survenir dans l’éventualité peu probable de l’ingestion de grandes quantités. Salicylisme est peu susceptible de se produire si Occlusal est utilisé comme indiqué.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: préparation de verrues et d’anticorn

Code ATC: D11AF

L’acide salicylique a des actions bactériostatiques et fongicides, mais ce sont ses propriétés kératolytiques qui sont importantes pour ce médicament. Lorsqu’il est appliqué à l’extérieur, il produit une destruction lente et indolore de l’épithélium. L’acide salicylique est habituellement appliqué sous la forme d’une peinture dans une base collodienne (10 à 17%) ou sous forme de plâtre (20 à 50%) pour détruire les verrues ou les cors.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’acide salicylique peut être absorbé par voie percutanée. Cependant, il n’y a aucune preuve d’absorption systémique de l’utilisation d’Occlusal.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune autre information pertinente pour le prescripteur autre que celle déjà mentionnée dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Polyvinyl butyral

Phtalate de dibutyle

Alcool isopropylique

Acétate de butyle

Acrylates copolymère

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le produit est présenté dans une bouteille en verre ambré de 10 ml avec un ensemble de brosses à bouchon. L’ensemble de brosse de capuchon comprend un capuchon noir et une brosse de nylon blanche en polyéthylène avec une agrafe en acier inoxydable.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

L’occlusal est inflammable et doit être gardé loin de la flamme ou du feu. Gardez la bouteille bien fermée lorsque vous ne l’utilisez pas. Ne laissez pas la solution s’égoutter de la brosse sur le filetage du goulot de la bouteille, sinon l’ouverture ultérieure de la bouteille peut être difficile.

7. Titulaire de l’autorisation

Alliance Pharmaceuticals Limited

Avonbridge House

2 Bath Road

Chippenham

Wiltshire, SN15 2BB

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16853/0071

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

7 septembre 1998/18 mai 2005

10. Date de révision du texte

20 mars 2015