Nurofen rhume et grippe / nurofen sinus relief


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1. Nom du médicament

Nurofen Rhume et Grippe

Nurofen Sinus Relief

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédients actifs

Quantité

Ibuprofène BP

200 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

30 mg

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé jaune. Imprimé en noir avec un motif d’identification.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement des symptômes du rhume et de la grippe avec la congestion associée, y compris les maux et les douleurs, les maux de tête, la fièvre, les maux de gorge, le nez bouché et les sinus.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage à court terme seulement.

La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si le produit est nécessaire pendant plus de 10 jours.

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans:

Prendre 1 ou 2 comprimés avec de l’eau, jusqu’à trois fois par jour selon les besoins.

Laisser au moins 4 heures entre les doses.

Ne prenez pas plus de 6 comprimés par période de 24 heures.

Méthode d’administration:

Pour l’administration orale avec de l’eau.

Population pédiatrique: Ne pas donner aux enfants de moins de 12 ans.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’ibuprofène, à la pseudoéphédrine ou à l’un des excipients du produit.

Les patients qui ont déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (par exemple, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) en réponse à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Actif ou antécédents d’ulcère peptique récidivant / hémorragie (deux ou plusieurs épisodes distincts d’ulcération ou de saignement prouvés).

Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par les AINS.

Cardiopathie coronarienne grave et troubles cardiovasculaires. Hypertension sévère.

Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale ou insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4)

Dernier trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6)

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes (voir GI et les risques cardiovasculaires ci-dessous).

Les personnes âgées ont une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales.

Respiratoire:

Bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

Autres AINS:

L’utilisation de Nurofen Rhume et Grippe avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée (voir rubrique 4.5).

SLE et maladie du tissu conjonctif mixte:

Lupus érythémateux systémique et maladie du tissu conjonctif mixte – risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Rénal:

Une insuffisance rénale modérée à sévère peut aggraver la fonction rénale, en particulier chez les enfants et les adolescents déshydratés. (voir sections 4.3 et 4.8)

Hépatique:

Dysfonction hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8)

Effets cérébro-vasculaires:

La prudence (discussion avec le médecin ou le pharmacien) est requise avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents de maladie vasculaire occlusive, d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention d’eau, une hypertension et un œdème ont été rapportés avec un traitement par AINS.

Des essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour) et à long terme, peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faible dose (par exemple ≤ 1200 mg par jour) est associée à un risque accru d’infarctus du myocarde.

Faiblesse de la fertilité féminine:

Il existe des preuves limitées que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase / prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.

Gastro-intestinal:

Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier un saignement gastro-intestinal), en particulier dans les stades initiaux du traitement.

Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires (voir rubrique 4.5).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être interrompu.

Dermatologique

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter le risque le plus élevé de ces réactions au début du traitement: le début de la réaction survient dans la majorité des cas au premier mois de traitement. Nurofen Rhume et Grippe devrait être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

À utiliser avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire, tachycardie, hypertension, angine de poitrine, hyperthyroïdie, diabète, phéochromocytome, glaucome à angle fermé ou pression intraoculaire élevée, hypertrophie de la prostate, hyperexcitabilité.

A utiliser avec prudence en association avec des antihypertenseurs, y compris les inhibiteurs neuronaux adrénergiques et les bêta-bloquants (voir rubrique 4.5). Les effets d’une dose unique sur la pression artérielle de ces patients doivent être observés avant de recommander un traitement répété ou non.

A utiliser avec précaution avec d’autres agents sympathomimétiques tels que les décongestionnants, les inhibiteurs de l’appétit et les psycho-stimulants de type amphétamine (voir rubrique 4.5).

En cas d’hallucinations, d’agitation ou de troubles du sommeil pendant la prise du produit, l’utilisation du produit doit être interrompue.

L’étiquette comprendra:

Lisez la notice ci-jointe avant de prendre ce produit

Ne prenez pas si vous:

• Vous avez (ou avez eu deux épisodes ou plus) d’ulcère de l’estomac, de perforation ou de saignement

• Sont allergiques à l’ibuprofène ou à tout autre ingrédient du produit, à l’aspirine ou à d’autres analgésiques apparentés

• Vous prenez d’autres analgésiques AINS, ou de l’aspirine avec une dose quotidienne supérieure à 75 mg

Parlez à un pharmacien ou à votre médecin avant de prendre si vous:

• Vous avez ou avez déjà souffert d’asthme, de diabète, d’hypercholestérolémie, d’hypertension artérielle, d’accident vasculaire cérébral, de problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux ou intestinaux.

• êtes un fumeur

• sont enceintes

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’ibuprofène (comme les autres AINS) devrait être évité en association avec:

Acide acétylsalicylique (Aspirine): A moins que de faibles doses d’ acide acétylsalicylique ( aspirine) (pas plus de 75mg par jour) aient été recommandées par un médecin, car cela peut augmenter le risque de réactions indésirables (voir rubrique 4.4).

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet de l’ acide acétylsalicylique à faible dose ( aspirine) sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l’extrapolation des données ex vivo à la situation clinique impliquent qu’aucune conclusion ferme ne peut être tirée pour une utilisation régulière de l’ibuprofène, et aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable pour l’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir section 5.1).

Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2: Éviter l’utilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS, car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4.).

L’ibuprofène doit être utilisé avec précaution en association avec:

Anticoagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

Antihypertenseurs et diurétiques: Les AINS et la pseudoéphédrine peuvent diminuer les effets de ces médicaments. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.

Corticostéroïdes: Augmentation du risque d’ulcération gastro-intestinale ou de saignement (voir rubrique 4.4).

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le TFG et augmenter les taux plasmatiques de glycosides.

Les sympathomimétiques tels que la pseudoéphédrine peuvent augmenter le risque de dysrythmie.

Lithium: Il existe des preuves d’augmentations potentielles des concentrations plasmatiques de lithium.

Méthotrexate: Il existe un risque d’augmentation du méthotrexate plasmatique.

Ciclosporine: Risque accru de néphrotoxicité.

Mifepristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire les effets de la mifépristone.

Tacrolimus: risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.

Zidovudine: Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.

Antibiotiques quinolones: les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et / ou Inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase A (RIMA): ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement par IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement: risque accru de crise hypertensive.

Alcaloïdes de l’ergot (ergotamine et méthysergide): risque accru d’ergotisme.

D’autres agents sympathomimétiques tels que les décongestionnants, les psychostimulants analogues à l’amphétamine et les inhibiteurs de l’appétit: la pseudoéphédrine peuvent potentialiser leurs effets. Risque d’hypertension (voir rubrique 4.3)

Oxytocine: risque d’hypertension.

Anticholinergiques: l’effet de la pseudoéphédrine peut être diminué / augmenté par les antidépresseurs tricycliques.

Guanéthidine, réserpine et méthyldopa : l’effet de la pseudoéphédrine peut être diminué.

Moclobémide : risque de crise hypertensive

4.6 Grossesse et allaitement

Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été démontré lors d’expérimentations animales, l’utilisation de Nurofen Cold & Flu devrait, si possible, être évitée au cours des 6 premiers mois de la grossesse.

Au cours du dernier trimestre, l’ibuprofène est contre-indiqué car il existe un risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal avec une possible hypertension pulmonaire persistante. Le début du travail peut être retardé et la durée augmente avec une augmentation de la tendance hémorragique chez la mère et l’enfant. (voir section 4.3).

Allaitement maternel:

Bien que l’ibuprofène apparaisse dans le lait maternel à de très faibles concentrations, des quantités importantes de pseudoéphédrine sont sécrétées dans le lait maternel et l’utilisation de Nurofen Rhume et Grippe pendant l’allaitement doit être évitée.

La fertilité:

Voir la section 4.4 concernant la fertilité féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun prévu aux doses recommandées et à la durée du traitement.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec l’ibuprofène sont de nature gastro-intestinale.

La liste suivante d’effets indésirables concerne ceux qui ont déjà pris de l’ibuprofène à des doses en vente libre (maximum 1200 mg par jour) et des sympathomimétiques, y compris la pseudoéphédrine, pour une utilisation à court terme. Dans le traitement des affections chroniques, sous traitement à long terme, des effets indésirables supplémentaires peuvent survenir.

Les événements indésirables qui ont été associés à l’ibuprofène et aux sympathomimétiques, y compris la pseudoéphédrine, sont présentés ci-dessous, classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: Très fréquent (≥1 / 10), Commun (≥1 / 100 et <1/10), Peu fréquent (≥1 / 1000 et <1/100), Rare (≥1 / 10.000 et <1 / 1000), Très rare (<1/10 000) et Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

System Organ Class

La fréquence

Événement indésirable

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare

Troubles hématopoïétiques 1

Troubles du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité à l’urticaire et au prurit 2

Très rare

Réactions d’hypersensibilité sévères, y compris gonflement facial, de la langue et de la gorge, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère) 2

Troubles psychiatriques

Pas connu

Insomnie, anxiété, agitation, agitation, hallucinations.

Troubles du système nerveux

Rare

Maux de tête, tremblements

Très rare

Méningite aseptique 3 , Faiblesse musculaire

Troubles cardiaques

Pas connu

Insuffisance cardiaque et œdème 4 , tachycardie, arythmie, palpitations.

Troubles vasculaires

Pas connu

Hypertension 4

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pas connu

Réactivité des voies respiratoires, y compris exacerbation de l’asthme, bronchospasme ou dyspnée 2 .

Problèmes gastro-intestinaux

Rare

Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie 5

Rare

Diarrhée, flatulence, constipation et vomissements

Très rare

Ulcères peptiques, perforation gastro-intestinale ou hémorragie gastro-intestinale, méléna, hématémèse 6 . Ulcération de la bouche et gastrite.

Pas connu

Bouche sèche, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn 7

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Troubles du foie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu

Hyperhidrose

Rare

Éruptions cutanées 2

Très rare

Réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, l’érythème polymorphe et la nécrolyse épidermique toxique 2

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Pas connu

Faiblesse musculaire

Troubles rénaux et urinaires

Très rare

Insuffisance rénale aiguë 8

Pas connu

Rétention urinaire

Conditions générales et d’administration

Pas connu

Douleur thoracique, irritabilité, soif,

Métabolisme et troubles nutritionnels

Pas connu

Diminution de l’appétit

Enquêtes

Très rare

Hémoglobine diminuée

Description des réactions indésirables sélectionnées:

1 Les exemples incluent l’anémie, la leucopénie, la thrombocytopénie, la pancytopénie et l’agranulocytose. Les premiers signes sont la fièvre, le mal de gorge, les ulcères de la bouche superficiels, les symptômes pseudo-grippaux, l’épuisement grave, les saignements inexpliqués et les ecchymoses.

2 Réactions d’hypersensibilité: Elles peuvent consister en (a) réaction allergique non spécifique et anaphylaxie, (b) réactivité des voies respiratoires y compris asthme, asthme aggravé, bronchospasme et dyspnée, ou (c) diverses réactions cutanées, y compris prurit, urticaire, purpura, l’œdème de Quincke et, plus rarement, des formes sévères de réactions cutanées telles que des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris une nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).

3 Le mécanisme pathogène de la méningite aseptique induite par un médicament n’est pas entièrement compris. Cependant, les données disponibles suggèrent que la méningite liée aux AINS se développe chez les individus rendus sensibles par un trouble auto-immun sous-jacent qui étaient auparavant sensibilisés ou avaient une immunité naturelle au médicament. Il convient de noter que des cas isolés de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement par Ibuprofen chez des patients présentant des troubles auto-immuns existants (tels que lupus érythémateux disséminé et maladie tissulaire).

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène (en particulier à des doses élevées de 2400 mg par jour) et de traitement à long terme peut être associée à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). ).

Les événements indésirables observés le plus souvent sont de nature gastro-intestinale.

6 Parfois mortelle, en particulier chez les personnes âgées.

7 Voir la section 4.4.

8 Particulièrement à long terme, associé à une augmentation de l’urée et de l’œdème sériques. Comprend également la nécrose papillaire.

Déclaration des réactions indésirables soupçonnées

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme Carte Jaune sur: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Chez les enfants, l’ingestion de plus de 400 mg / kg d’ibuprofène peut causer des symptômes. Chez les adultes, l’effet de la dose-réponse est moins net. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.

Symptômes

La plupart des patients qui ont ingéré des quantités cliniquement importantes d’AINS ne développent pas plus que des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou plus rarement des diarrhées. Les acouphènes, les maux de tête et les saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus grave, une toxicité est observée dans le système nerveux central, se manifestant par une somnolence, parfois une excitation et une désorientation ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine / INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec les facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. L’exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques.

Comme avec d’autres sympathomimétiques, un surdosage en pseudoéphédrine peut provoquer des symptômes du système nerveux central et une stimulation cardiovasculaire, notamment:

Irritabilité, agitation, tremblements, palpitations, convulsions, rétention urinaire, hypertension, tachycardie et arythmies cardiaques.

Difficulté dans la miction, la nausée, le vomissement peut également se produire dans un surdosage Pseudoéphédrine.

La gestion

La prise en charge doit être symptomatique et de soutien et inclure le maintien d’une voie aérienne claire et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu’à stabilisation. Envisager l’administration orale de charbon actif si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. Si elles sont fréquentes ou prolongées, les convulsions doivent être traitées par du diazépam ou du lorazépam par voie intraveineuse. Donner des bronchodilatateurs pour l’asthme.

Un alpha-bloquant à action rapide, tel que la phentolamine, peut être administré pour inverser les effets médiés par alpha1 tels que l’hypertension, tandis qu’un bêta-bloquant peut être administré pour des effets à médiation bêta1 tels que les arythmies cardiaques. Dans l’hypertension sévère, des vasodilatateurs à action rapide tels que le trinitrate de glycéryle ont également été utilisés.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, dérivés de l’acide propionique. Combinaisons d’ibuprofène. Code ATC: M01AE51

L’ibuprofène est un dérivé de l’acide propionique, ayant une activité analgésique, antipyrétique et anti-inflammatoire. Les effets thérapeutiques du médicament en tant que médicament anti-inflammatoire non stéroïdien résulteraient d’une activité inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines. De plus, l’ibuprofène inhibe de manière réversible l’agrégation plaquettaire.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’aspirine à faible dose (acide acétylsalicylique) sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Certaines études pharmacodynamiques montrent que lorsque des doses uniques d’ibuprofène 400 mg ont été prises 8 heures avant ou 30 minutes après la libération immédiate d’aspirine (acide acétylsalicylique) (81 mg), une diminution de l’AAS (acide acétylsalicylique) sur la formation de thromboxane ou de plaquettes l’agrégation s’est produite. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet pertinent n’est considéré comme susceptible d’être utilisé occasionnellement (voir rubrique 4.5).

Le chlorhydrate de pseudoéphédrine est utilisé comme décongestionnant nasal et bronchique qui agit par vasoconstriction pour réduire l’œdème et le gonflement nasal. C’est un stéréoisomère d’éphédrine et a une action similaire. C’est un agent sympathomimétique avec des effets directs et indirects sur les récepteurs adrénergiques. Il a des activités alpha et bêta-adrénergiques et a des effets stimulants sur le système nerveux central. Il a une action plus prolongée, quoique moins puissante que l’adrénaline. Cependant, il a été établi que la pseudoéphédrine avait moins d’activité pressive et d’effets sur le système nerveux central que l’éphédrine.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’ibuprofène est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations sériques maximales se manifestant 1 à 2 heures après l’administration. La demi-vie d’élimination est d’environ deux heures.

L’ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites inactifs majeurs et ceux-ci, ainsi que l’ibuprofène inchangé, sont excrétés par le rein en tant que tels ou en tant que conjugués. L’excrétion par le rein est à la fois rapide et complète.

L’ibuprofène est fortement lié aux protéines plasmatiques.

La pseudoéphédrine est absorbée par le tractus gastro-intestinal et est largement excrétée dans l’urine sous forme inchangée, en même temps que de petites quantités d’un métabolite hépatique. Il a une demi-vie d’élimination de plusieurs heures, qui peut être réduite en acidifiant l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée disponible n’est pertinente pour le consommateur.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Phosphate tricalcique 118, cellulose microcristalline, polyvidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, méthylhydroxypropylcellulose, talc, Opaspray Yellow M-1F-6168 ou Mastercote Yellow FA 0156, encre d’imprimerie noire (contient shellac, oxyde de fer noir et propylèneglycol).

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Entreposer dans un endroit sec.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Un paquet de bande constitué d’un plateau de boursouflure de stratifié blanc de PVC de PVC de 250 um / 40 gsm pigmenté par PVC à la feuille d’aluminium 20 um laquée contenant 12 comprimés thermoscellés. Un ou deux plateaux emballés dans un carton (12 ou 24 comprimés).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd

Bourbier

SL1 4AQ

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00063/0375

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

24/11/1993 / 29/04/2009

10. Date de révision du texte

12/09/2017