Nuit de toux de benylin mucus


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1. Nom du médicament

Benylin Double Action Nuit Toux & Congestion

Nuit de toux de Benylin Mucus

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 5 ml contient 14 mg de chlorhydrate de diphenhydramine, 100 mg de guaifénésine et 1,1 mg de lévomenthol.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Un sirop rouge clair sans matière insoluble.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement nocturne de la toux, des symptômes congestifs associés et pour favoriser un sommeil réparateur.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage oral.

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus:

Les patients peuvent commencer avec deux cuillerées de 5 ml au coucher suivies de deux cuillerées de 5 ml toutes les 6 heures.

Ou deux cuillères à soupe de 5 ml quatre fois par jour.

Ne prenez pas plus de 4 doses (1 dose = deux cuillerées de 5 ml) dans les 24 heures.

Enfants de moins de 12 ans:

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Personnes âgées (plus de 65 ans):

Comme pour les adultes.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue au produit ou à l’un de ses constituants.

Ce produit ne doit pas être administré aux patients recevant actuellement des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou aux patients ayant reçu un traitement par IMAO au cours des deux dernières semaines.

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ce produit ne doit pas être utilisé pour la toux persistante ou chronique, comme dans le cas de l’asthme, ou lorsque la toux s’accompagne de sécrétions excessives, sauf sur l’avis d’un médecin.

Les sujets présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique modéré à sévère ou une rétention urinaire doivent faire preuve de prudence lors de l’utilisation de ce produit (voir rubrique 5.2).

Ce produit contient de la diphenhydramine et doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé ou d’hypertrophie prostatique symptomatique.

Évitez les boissons alcoolisées.

L’étiquette contient les déclarations suivantes:

Peut provoquer somnolence. Si cela est affecté, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

Évitez les boissons alcoolisées. Ne pas utiliser si le sceau de la bouteille est brisé lors de l’achat. Gardez la bouteille bien fermée. Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Comme avec tous les médicaments, si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce produit.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Ce produit contient de la diphenhydramine et peut donc potentialiser les effets de l’alcool, de la codéine, des antihistaminiques et d’autres dépresseurs du SNC.

Comme la diphenhydramine possède une certaine activité anticholinergique, les effets des anticholinergiques (par exemple, certains psychotropes et l’atropine) peuvent être potentialisés par ce produit. Cela peut entraîner une tachycardie, une sécheresse de la bouche, des troubles gastro-intestinaux (par exemple, des coliques), une rétention urinaire et des maux de tête.

4.6. Grossesse et allaitement

Comme avec tout autre médicament, des précautions doivent être prises lors de l’administration pendant la grossesse. Ce produit n’a pas été associé à des effets indésirables chez le fœtus humain ou le nourrisson allaité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Cette préparation peut causer de la somnolence. S’il est affecté, le patient ne doit pas conduire ou faire fonctionner de la machinerie.

4.8 Effets indésirables

La diphenhydramine peut causer de la somnolence, des étourdissements et des troubles gastro-intestinaux. bouche sèche et la gorge; difficulté à uriner ou vision floue. Moins fréquemment, il peut provoquer des palpitations, des tremblements, des convulsions ou des paresthésies. Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées, en particulier des éruptions cutanées, un érythème, une urticaire et un angiodème.

Une gêne gastro-intestinale, des nausées et des vomissements ont parfois été rapportés avec la guaifénésine, particulièrement à fortes doses.

Les réactions défavorables au lévomenthol à la basse concentration présente ne sont pas prévues.

4.9 Surdosage

Un lavage gastrique chez le patient conscient et un traitement de soutien intensif si nécessaire, comme dans les cas de surdosage avec des médicaments antihistaminiques.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La diphénhydramine est un antihistaminique puissant et antitussif aux propriétés anticholinergiques et sédatives. Des expériences récentes ont montré que l’action antitussive est discrète du blocage des récepteurs H 1 et est située dans le tronc cérébral.

La guaifénésine réduirait la viscosité des expectorations tenaces et serait utilisée comme expectorant.

Le lévomenthol a de légères propriétés anesthésiques locales et décongestionnantes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La diphenhydramine est bien absorbée dans le tractus gastro-intestinal. Les concentrations sériques maximales sont atteintes entre 2 et 2,5 heures après une dose orale. La durée de l’activité est comprise entre 4 et 8 heures. Le médicament est largement distribué dans tout le corps, y compris le SNC, et environ 78% est lié aux protéines plasmatiques. Les estimations du volume de distribution se situent entre 3,3 et 6,8 l / kg.

La diphenhydramine subit un important métabolisme de premier passage, subissant deux N-déméthylations successives; l’amine résultante est ensuite oxydée en un acide carboxylique. Les valeurs de clairance plasmatique sont comprises entre 600 et 1300 ml / min et la demi-vie d’élimination terminale est comprise entre 3,4 et 9,3 heures. Peu de médicament inchangé est excrété dans l’urine.

Les études pharmacocinétiques chez les sujets âgés n’indiquent aucune différence majeure dans la distribution ou l’élimination des médicaments par rapport aux adultes plus jeunes.

La guaifénésine est facilement absorbée après administration orale. Il est rapidement métabolisé par oxydation en acide β- (2-méthoxy-phénoxy) lactique. Environ 40% d’une dose est excrétée sous forme de ce métabolite dans l’urine en 3 heures.

Après absorption, le lévomenthol est conjugué dans le foie et excrété à la fois dans l’urine et la bile sous forme de glucuronide.

Dysfonctionnement rénal

Les résultats d’un examen sur l’utilisation de la diphenhydramine dans l’insuffisance rénale suggèrent que dans l’insuffisance rénale modérée à sévère, l’intervalle de dose devrait être prolongé d’une période dépendante du débit de filtration glomérulaire (DFG)

Dysfonction hépatique

Après l’administration intraveineuse de 0,8 mg / kg de diphenhydramine, une demi-vie prolongée a été observée chez les patients atteints d’une maladie hépatique chronique, en corrélation avec la gravité de la maladie. Cependant, la clairance plasmatique moyenne et le volume de distribution apparent n’ont pas été significativement affectés.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Benzoate de sodium (E211)

Saccharose

Glucose liquide

Glycérol

Acide citrique monohydraté

Citrate de sodium

Saccharine sodique

Éthanol 96%

Caramel (E150d)

Ponceau 4R (E124)

Essence de framboise concentrée

Exhausteur de douceur naturelle

Carbomer

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en verre ambré de 125, 150 ou 300 ml munies d’une fermeture en plastique bi-matière résistante à l’épreuve des enfants munie d’un bourrelet stratifié en polyéthylène et éthylène / polyéthylène expansé

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucune applicable.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0050

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

16 juin 1997/27 juillet 2001

10. Date de révision du texte

11 janvier 2012