Nuelin sa 175 mg comprimés


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1. Nom du médicament

Nuelin SA 175 mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Théophylline 175 mg

Excipients à effet connu:

Chaque comprimé contient du lactose Ph Eur

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimé à libération prolongée

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Nuelin SA est indiqué pour la prophylaxie et le traitement du bronchospasme réversible associé à l’asthme et à la maladie pulmonaire obstructive chronique.

Étant donné que des concentrations plasmatiques efficaces sont maintenues pendant une période allant jusqu’à douze heures à partir d’une dose unique, une administration moins fréquente est nécessaire qu’avec les préparations conventionnelles de théophylline.

La théophylline ne devrait pas être utilisée comme première drogue de choix dans le traitement de l’asthme chez les enfants.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Un comprimé deux fois par jour, de préférence après la nourriture, en augmentant à deux comprimés deux fois par jour, si nécessaire.

Population pédiatrique

Moins de 6 mois: Nuelin ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 mois.

Moins de 6 ans: Nuelin ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. D’autres formes posologiques sont disponibles et conviennent mieux aux enfants de moins de 6 ans.

6 à 12 ans: Un comprimé deux fois par jour, de préférence après la nourriture.

Personnes âgées

Les patients âgés peuvent nécessiter des doses plus faibles en raison de la clairance réduite de la théophylline.

Méthode d’administration

Les comprimés Nuelin SA doivent être avalés entiers et ne doivent pas être écrasés ou mâchés.

La posologie doit être ajustée pour chaque individu et ajustée avec prudence. Les taux sériques de théophylline doivent être surveillés pour s’assurer qu’ils restent dans la plage thérapeutique.

4.3 Contre-indications

Porphyrie

Hypersensibilité à tout constituant ou aux xanthines.

L’utilisation concomitante avec l’éphédrine chez les enfants.

Les enfants de moins de 6 mois.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La réponse du patient au traitement doit être surveillée attentivement. L’aggravation des symptômes de l’asthme nécessite une attention médicale urgente.

En cas d’effet insuffisant de la dose recommandée et en cas d’événements indésirables, la concentration plasmatique de théophylline doit être surveillée.

Utiliser avec prudence chez les patients souffrant d’arythmie cardiaque, d’ulcère gastroduodénal, d’hyperthyroïdie, d’hypertension sévère, de porphyrie aiguë, de dysfonction hépatique, d’alcoolisme chronique et de maladie pulmonaire chronique.

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une maladie fébrile aiguë, car la fièvre diminue la clairance de la théophylline. Il peut être nécessaire de diminuer la dose pour éviter l’intoxication.

Le tabagisme et la consommation d’alcool peuvent augmenter la clairance de la théophylline et des doses plus élevées de théophylline sont donc nécessaires. Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, de dysfonction / maladie hépatique et de fièvre, l’inverse est vrai et ces patients peuvent nécessiter une dose réduite.

Un traitement bronchodilatateur alternatif doit être utilisé chez les patients ayant des antécédents de convulsions.

Il n’est pas recommandé que le produit soit utilisé en même temps que d’autres préparations contenant des dérivés de xanthine.

MISES EN GARDE: Les xanthines peuvent potentialiser l’hypokaliémie résultant de stéroïdes bêta-2-agonistes, de diurétiques et d’hypoxie. Une prudence particulière est recommandée dans l’asthme sévère. Il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium dans de telles situations.

PRÉCAUTIONS: Dans le cas d’une crise d’asthme aiguë chez un patient recevant une préparation de théophylline à action prolongée, une grande prudence doit être prise lors de l’administration intraveineuse d’aminophylline.

La moitié de la dose de charge recommandée d’aminophylline (généralement 6 mg / kg) doit être administrée avec prudence, soit 3 mg / kg.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Cimétidine, allopurinol, corticostéroïdes, frusémide, isoprénaline, contraceptifs oraux, thiobendazole, ciprofloxacine, érythromycine ou autres antibiotiques macrolides et inhibiteurs des canaux calciques, diltiazem et vérapamil, nizatidine, norfloxacine, isoniazide, fluconazole, carbimazole, mexilétine, propafénone, oxpentifylline, disulfirame, la viloxazine, l’interféron alfa et le vaccin antigrippal augmentent les concentrations plasmatiques de théophylline. Une réduction de la dose de théophylline est recommandée.

La phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, la sulphinpyrazone, le ritonavir, la primidone et l’aminoglutéthimide peuvent réduire les concentrations plasmatiques de théophylline et, par conséquent, la dose de théophylline peut devoir être augmentée.

La théophylline peut augmenter l’excrétion de lithium.

L’utilisation concomitante de theophylline et de fluvoxamine devrait habituellement être évitée. Lorsque cela n’est pas possible, la dose de théophylline doit être réduite de moitié et la théophylline plasmatique doit être étroitement surveillée.

Les avertissements concernant l’utilisation simultanée de xanthines et de dérivés de xanthine sont présentés à la section 4, Mises en garde spéciales.

Les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent être réduites par l’utilisation concomitante de l’herbe à base de millepertuis (Hypericum perforatum).

Autres interactions

β-Blockers: antagonisme de la bronchodilatation.

Kétamine: seuil convulsif réduit.

Doxapram: augmentation de la stimulation du SNC

Voir aussi Avertissements.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’administration de médicaments theophylline pendant la grossesse ne devrait être envisagée que s’il n’y a pas d’alternative sûre et que les avantages du traitement l’emportent sur les risques.

Allaitement maternel

La théophylline est excrétée dans le lait maternel et ne devrait donc pas être administrée systématiquement aux mères qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Nuelin SA 175 mg comprimés n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires couramment associés aux dérivés xanthiques tels que nausées, irritations gastriques, palpitations, tachycardie, arythmies, convulsions, céphalées, stimulation du SNC et insomnie sont très diminués lorsqu’une préparation à action prolongée telle que Nuelin SA est utilisée. Ces effets secondaires sont légers et peu fréquents lorsque la concentration plasmatique est maintenue à moins de 20 microgrammes / ml.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante:

www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Plus de 3 g pourraient être sérieux chez un adulte (40 mg / kg chez un enfant). La dose fatale peut être aussi faible que 4,5 g chez un adulte (60 mg / kg chez un enfant), mais elle est généralement plus élevée.

Symptômes

Avertissement: Les caractéristiques graves peuvent se développer jusqu’à 12 heures après un surdosage avec des formulations à libération prolongée.

Caractéristiques alimentaires

Nausées, vomissements (souvent sévères), douleurs épigastriques et hématémèse. Envisager une pancréatite si la douleur abdominale persiste.

Caractéristiques neurologiques:

Agitation, hypertonie, réflexes exagérés des membres et convulsions. Coma peut se développer dans les cas très graves.

Caractéristiques cardiovasculaires:

La tachycardie sinusale est fréquente. Des battements ectopiques et une tachycardie supraventriculaire et ventriculaire peuvent suivre.

Caractéristiques métaboliques

L’hypokaliémie due au déplacement du potassium du plasma vers les cellules est courante, peut se développer rapidement et peut être sévère. Une hyperglycémie, une hypomagnésémie et une acidose métabolique peuvent également survenir. Une rhabdomyolyse peut également survenir.

La gestion

Le charbon activé ou le lavage gastrique devrait être considéré si un surdosage significatif a été ingéré dans 1-2 heures. Des doses répétées de charbon actif administré par voie orale peuvent améliorer l’élimination de la théophylline. Mesurer d’urgence la concentration de potassium dans le plasma, répéter fréquemment et corriger l’hypokaliémie. IL FAUT SE MÉFIER! Si de grandes quantités de potassium ont été administrées, une hyperkaliémie grave peut se développer pendant la récupération. Si le taux plasmatique de potassium est bas, la concentration plasmatique de magnésium doit être mesurée dès que possible.

Dans le traitement des arythmies ventriculaires, les antiarythmiques proconvulsivants tels que la lidocaïne (lidocaïne) doivent être évités en raison du risque de provoquer ou d’exacerber les convulsions.

Mesurer régulièrement la concentration plasmatique de théophylline en cas de suspicion d’intoxication sévère, jusqu’à ce que les concentrations diminuent. Les vomissements doivent être traités avec un antiémétique tel que le métoclopramide ou l’ondansétron.

La tachycardie avec un débit cardiaque adéquat est préférable de ne pas être traitée. Les bêta-bloquants peuvent être administrés dans des cas extrêmes, mais pas si le patient est asthmatique. Contrôler les convulsions isolées avec du diazépam par voie intraveineuse. Exclure l’hypokaliémie comme cause.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: médicaments contre les maladies obstructives des voies respiratoires, code ATC: R03DA04.

La théophylline détend directement le muscle lisse, agissant principalement comme un bronchodilatateur et un vasodilatateur. Le médicament possède également une autre action typique des dérivés des xanthines – vasodilatateur coronarien, diurétique, stimulant cardiaque, stimulant cérébral et stimulant des muscles squelettiques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Il a été établi que les xanthines, qui comprennent de la théophylline, sont facilement absorbées après administration orale, rectale ou parenterale et ceci est bien documenté dans la littérature publiée.

Concentrations plasmatiques efficaces: 5-12 μg / ml (ne pas dépasser 20 μg / ml). La théophylline est principalement excrétée par les reins.

La théophylline est excrétée dans l’urine sous forme de métabolites, principalement l’acide 1,3-diméthylurique et la 3-méthylxanthine, et environ 10% sont excrétés sous forme inchangée.

Des demi-vies plasmatiques allant de 3 à 9 heures et des concentrations plasmatiques thérapeutiques d’environ 5 à 20 μg par ml ont été rapportées.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose Ph Eur

Acétate de cellulose phtalate Ph Eur

Stéarate de magnésium Ph Eur

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

30 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles ou blisters de 60

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

Meda Pharmaceuticals Ltd

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop’s Stortford

CM22 6PU

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15142/0113

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 22 janvier 1980

Date du dernier renouvellement: 21 août 2004

10. Date de révision du texte

09/2016