Norethisterone 5mg comprimés


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1. Nom du médicament

Norethisterone 5mg Comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Norethisterone 5.0mg.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Tablette.

Les comprimés de Norethisterone 5mg sont des comprimés de 6,5 mm, ronds, blancs, non enrobés avec “NE 5” d’un côté et une ligne de rupture de l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

À faible dose:

Saignements utérins dysfuntional

Polyménorrhée

Ménorragie

Métropathie

Hémorragie

Syndrome prémenstruel

Report de la menstruation

À haute dose:

Carcinome disséminé du sein.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Petite dose

Saignements utérins anormaux, polyménorrhée, ménorragie, dysménorrhée et hémorragie métropathique: 1 comprimé trois fois par jour pendant 10 jours; le saignement s’arrête habituellement dans les 48 heures. Un saignement de sevrage ressemblant à la vraie menstruation survient quelques jours après la fin du traitement. Un comprimé deux fois par jour, du 19e au 26e jour des deux cycles suivants, doit être administré pour prévenir la récurrence de la maladie.

Endométriose: 1 comprimé trois fois par jour pour une période de traitement minimale de six mois. La posologie doit être augmentée à 4 ou 5 comprimés par jour si des taches apparaissent. Le dosage initial devrait être repris quand le saignement ou les taches cessent.

Report de la menstruation: 1 comprimé trois fois par jour, en commençant trois jours avant l’apparition prévue des règles. La menstruation suit habituellement dans les trois jours suivant la fin du traitement.

Syndrome pré-menstruel: 1 comprimé par jour du 16ème au 25ème jour du cycle menstruel.

Haute dose

Pour le carcinome du sein disséminé, la dose initiale est de 8 comprimés (40 mg) par jour, augmentant jusqu’à 12 comprimés (60 mg) si aucune régression n’est constatée.

Méthode d’administration

Administration par voie orale

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Grossesse

Thromboembolie veineuse idiopathique ou actuelle (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)

Maladie thromboembolique artérielle active ou récente (p. Ex. Angine de poitrine, infarctus du myocarde)

La perturbation de la fonction du foie

Histoire pendant la grossesse de la jaunisse idiopathique

Prurit sévère ou pemphigoïde gestationis

Saignement vaginal irrégulier non diagnostiqué

Porphyrie

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si les saignements menstruels ne suivent pas l’évolution d’Utovlan, la possibilité d’une grossesse doit être exclue avant qu’un autre cours ne soit donné.

Le traitement doit être interrompu si les événements suivants se produisent:

– Jaunisse ou détérioration de la fonction hépatique

– Augmentation significative de la pression artérielle

– Apparition d’un mal de tête de type migraine

Les progestatifs peuvent provoquer une rétention d’eau. Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription de noréthistérone chez les patients présentant des pathologies susceptibles d’être aggravées par ce facteur:

– L’épilepsie

– Migraine

– Asthme

– Dysfonction cardiaque

– Dysfonctionnement rénal

Risque de thromboembolie veineuse (TEV)

L’utilisation à long terme de progestatifs à faible dose dans le cadre d’une contraception orale combinée ou d’une hormonothérapie substitutive combinée a été associée à un risque accru de thromboembolie veineuse, bien que le rôle des progestatifs dans cette étiologie soit incertain. Une patiente qui développe des symptômes évocateurs de complications thromboemboliques doit voir son état et son besoin de traitement soigneusement évalués avant de poursuivre le traitement.

Tout patient qui développe une déficience aiguë de la vision, de l’exophtalmie, de la diplopie ou de la céphalée migraineuse doit faire l’objet d’une évaluation ophtalmologique approfondie afin d’exclure un œdème papillaire ou des lésions vasculaires rétiniennes avant de poursuivre le traitement.

Les facteurs de risque généralement reconnus de TEV comprennent des antécédents personnels ou familiaux, une obésité sévère (IMC> 30 kg / m 2 ) et le lupus érythémateux disséminé (LED). Il n’y a pas de consensus sur le rôle possible des varices dans la TEV.

Le traitement avec des hormones stéroïdiennes peut ajouter à ces facteurs de risque. Des antécédents familiaux ou familiaux de thromboembolie ou d’avortement spontané récurrent doivent être étudiés afin d’exclure une prédisposition thrombophile. Jusqu’à ce qu’une évaluation approfondie des facteurs thrombophiles ait été faite ou qu’un traitement anticoagulant ait été initié, l’utilisation de progestatifs chez ces patients doit être considérée comme contre-indiquée. Lorsqu’un patient prend déjà des anticoagulants, les risques et les avantages du traitement par progestatif doivent être soigneusement pris en compte.

Le risque de TEV peut être temporairement augmenté avec une immobilisation prolongée, un traumatisme majeur ou une chirurgie majeure. Comme chez tous les patients post-opératoires, une attention scrupuleuse devrait être accordée aux mesures prophylactiques pour prévenir la TEV. Lorsqu’une immobilisation prolongée est susceptible de suivre une chirurgie élective, en particulier une chirurgie abdominale ou orthopédique des membres inférieurs, l’arrêt du traitement par progestatif devrait être envisagé 4 à 6 semaines avant l’intervention. Le traitement ne doit pas être repris tant que le patient n’est pas complètement remobilisé.

Si la TEV se développe après le début du traitement, le médicament doit être retiré. Les patients doivent être avisés de contacter immédiatement leur médecin s’ils prennent connaissance d’un symptôme thromboembolique potentiel (p. Ex. Gonflement douloureux dans la jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Interaction avec d’autres médicaments

Le métabolisme des progestatifs peut être augmenté par l’administration concomitante de composés connus pour induire des enzymes métabolisant les médicaments, en particulier les enzymes du cytochrome P450. Ces composés comprennent les anticonvulsivants (p. Ex. Phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les anti-infectieux (p. Ex. Rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz, tétracyclines, ampicilline, oxacilline et cotrimoxazole).

Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus sous le nom d’inhibiteurs puissants, présentent au contraire des propriétés inductrices lorsqu’ils sont utilisés de manière concomitante avec des hormones stéroïdiennes. Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum ) peuvent induire le métabolisme des progestatifs. Les taux de progestatif peuvent donc être réduits.

Il a été rapporté que l’aminoglutéthimide diminue les taux plasmatiques de certains progestatifs.

L’administration concomitante de cyclosporine et de noréthistérone a entraîné une augmentation des taux plasmatiques de cyclosporine et / ou une diminution des concentrations plasmatiques de noréthistérone.

Lorsqu’il est utilisé en combinaison avec des médicaments cytotoxiques, il est possible que les progestatifs puissent réduire la toxicité hématologique de la chimiothérapie.

Des précautions particulières doivent être prises lorsque des progestatifs sont administrés avec d’autres médicaments qui provoquent également une rétention d’eau, tels que les AINS et les vasodilatateurs.

Autres formes d’interaction

Les progestatifs peuvent influencer certains tests de laboratoire (p. Ex., Tests de la fonction hépatique, de la fonction thyroïdienne et de la coagulation).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Norethisterone est contre-indiqué pendant la grossesse

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Norethisterone n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les progestatifs administrés seuls à faibles doses ont été associés aux effets indésirables suivants:

Génito-urinaire

saignements intermenstruels, spotting, aménorrhée, saignements utérins anormaux, (irrégularité, augmentation, diminution), altérations des sécrétions cervicales, érosions cervicales, anovulation prolongée

Sein

galactorrhée, mastodynie, sensibilité

Système nerveux central

dépression, maux de tête, vertiges, fatigue, insomnie, nervosité, somnolence, confusion, euphorie, perte de concentration, troubles de la vue

Appareil digestif / hépatobiliaire

nausées, vomissements, ictère cholestatique / jaunisse, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, troubles de la fonction hépatique

Métabolique et nutritionnel

altération des taux de glucose à jeun, augmentation des taux d’insuline à jeun, diminution de la tolérance au glucose, effets adrénergiques (p. ex. tremblements des mains fines, transpiration, crampes des mollets la nuit), effets corticoïdes (syndrome de Cushingoid). ), cataracte diabétique, exacerbation du diabète sucré, glycosurie

Cardiovasculaire

troubles thrombo-emboliques, infarctus cérébral et myocardique, insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, palpitations, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne, tachycardie, thrombophlébite

Peau et muqueuses

acné, hirsutisme, alopécie, prurit, éruption cutanée, urticaire

Allergie

réactions d’hypersensibilité (p. ex. réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, œdème de Quincke)

Divers

œdème / rétention hydrique, ballonnement, prise de poids, pyrexie, modification de l’appétit, modification de la libido, hypercalcémie, malaise

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un surdosage peut se manifester par des nausées, des vomissements, une augmentation mammaire et, plus tard, des saignements vaginaux. Il n’y a pas d’antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique.

Un lavage gastrique peut être employé si le surdosage est important et que le patient est vu suffisamment tôt (dans les quatre heures).

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique (code ATC) L02A B.

La noréthistérone administrée à des doses intermédiaires (5-10 mg) supprime l’ovulation par son effet sur l’hypophyse. La production endogène d’œstrogènes et de progestérones est également supprimée, et l’endomètre ectopique est converti en une caduque ressemblant à celle de la grossesse. Dans le carcinome, la noréthistérone peut agir par inhibition hypophysaire ou par action directe sur les dépôts tumoraux.

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5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La noréthistérone est rapidement et complètement absorbée après l’administration orale, la concentration plasmatique maximale se produisant chez la majorité des sujets entre 1 et 3 heures. En raison du métabolisme de premier passage, les taux sanguins après l’administration orale sont de 60% de ceux après l’administration intraveineuse. La demi-vie d’élimination varie de 5 à 12 heures, avec une moyenne de 7,6 heures. La noréthistérone est métabolisée principalement dans le foie. Environ 60% de la dose administrée est excrétée sous forme de métabolites dans l’urine et les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

La toxicité de la noréthistérone est très faible. Les rapports d’effets tératogènes chez les animaux sont rares. Aucun effet cancérigène n’a été trouvé même dans les études à long terme.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose

Amidon de maïs

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Cinq ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipients pour tablettes en plastique opaque avec couvercle inviolable pressable contenant 100 et 500 comprimés.

Blister de PVC et feuille d’aluminium contenant 30, 72 et 180 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Wockhardt UK Ltd

Ash Road North

Wrexham

LL13 9UF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 29831/0152

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 04 août 1999

Date du dernier renouvellement: 02 mars 2009

10. Date de révision du texte

13 février 2017