Niquitin menthe fraîche 4 mg chewing-gums médicamentés


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1. Nom du médicament

NiQuitin Menthe fraîche 4 mg Chewing-gums médicamentés.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque chewing-gum médicamenteux contient 4 mg de nicotine (équivalent à 21,80 mg de résinate de nicotine).

Excipients à effet connu:

Sorbitol (E 420) 144,41 mg / pièce de gomme.

Maltitol liquide 25 mg / pièce de gomme.

Butyhydroxytoluène (E 321) 0,49 mg / pièce de gomme.

Sodium 11,4 mg / pièce de gomme.

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Chewing-gum médicamenté.

Gomme rectangulaire en forme d’oreiller jaune.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La gomme à la menthe fraîche NiQuitin soulage et / ou prévient les états de manque et de sevrage de la nicotine associés à la dépendance au tabac. Il est indiqué pour aider les fumeurs qui souhaitent cesser de fumer ou réduire avant d’arrêter de fumer, pour aider les fumeurs qui ne veulent pas ou ne peuvent pas fumer, et comme une alternative plus sûre au tabagisme pour les fumeurs et leur entourage.

NiQuitin Fresh Mint Gum est indiqué chez les femmes enceintes et allaitantes qui tentent de cesser de fumer.

NiQuitin Fresh Mint Gum devrait de préférence être utilisé en conjonction avec un programme de soutien comportemental.

4.2 Posologie et mode d’administration

Mode d’emploi:

La gomme menthe fraîche NiQuitin doit être mâchée lentement selon les instructions.

NiQuitin 4 mg Gum convient aux fumeurs qui ont leur première cigarette de la journée dans les 30 minutes suivant leur réveil.

La thérapie comportementale, les conseils et le soutien amélioreront normalement le taux de réussite.

Les chewing-gums doivent être utilisés chaque fois qu’il y a une envie de fumer selon la technique “mâcher et se reposer” décrite sur l’emballage. Après environ 30 minutes d’une telle utilisation, la gomme sera épuisée. Pas plus de 15 morceaux de chewing-gum peuvent être utilisés chaque jour.

L’absorption de la nicotine se fait par la muqueuse buccale, toute nicotine avalée étant détruite par le foie.

Adultes (18 ans et plus)

Arrêt brusque du tabagisme:

Les utilisateurs doivent faire tous les efforts possibles pour arrêter de fumer complètement pendant le traitement avec la gomme NiQuitin Fresh Mint.

La gomme à mâcher NiQuitin Menthe fraîche doit être mâchée selon les directives lorsqu’il y a une envie de fumer pour maintenir l’abstinence totale de fumer.

Des gencives suffisantes doivent être utilisées chaque jour, généralement de 8 à 12, jusqu’à un maximum de 15.

Continuez à utiliser pendant trois mois pour arrêter de fumer, puis réduisez graduellement l’utilisation de la gomme. Quand l’utilisation quotidienne est 1-2 gommes, l’utilisation devrait être arrêtée. Toute gomme de rechange devrait être conservée, car le désir peut soudainement revenir.

Les personnes qui ont arrêté de fumer mais qui éprouvent des difficultés à cesser d’utiliser la gomme sont priées de demander l’aide et les conseils d’un professionnel de la santé.

Pour ceux qui utilisent la gomme à 4 mg, la gomme à 2 mg sera utile pendant le retrait du traitement.

Arrêt progressif du tabagisme:

Pour les fumeurs qui ne veulent pas ou ne peuvent pas arrêter brusquement. Utilisez un morceau de gomme à chaque fois qu’il y a une forte envie de fumer afin de réduire autant que possible le nombre de cigarettes fumées et de ne pas fumer le plus longtemps possible. Le nombre de morceaux de gomme par jour est variable et dépend des besoins des patients. Néanmoins, il ne devrait pas dépasser 15 pièces par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n’a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, un professionnel de santé doit être consulté.

La consommation réduite de tabac devrait conduire à l’arrêt complet du tabagisme. Cela devrait être tenté dès que possible. Lorsque le nombre de cigarettes a été réduit à un niveau à partir duquel l’utilisateur se sent capable de quitter complètement, alors commencez le programme de «cessation brutale» comme indiqué ci-dessus.

Si une tentative d’arrêt complet n’a pas été commencée dans les 6 mois après le début du traitement, il est recommandé de consulter un professionnel de la santé.

Réduction du tabagisme:

Pour les fumeurs qui souhaitent réduire sans intention immédiate d’arrêter.

Utilisez un morceau de gomme à chaque fois qu’il y a une forte envie de fumer afin de réduire autant que possible le nombre de cigarettes fumées et de ne pas fumer le plus longtemps possible. Les utilisateurs devraient être encouragés à arrêter de fumer complètement dès que possible.

Le nombre de morceaux de gomme par jour est variable et dépend des besoins des patients. Néanmoins, il ne devrait pas dépasser 15 pièces par jour.

Si les utilisateurs ressentent toujours le besoin d’utiliser la gomme régulièrement 6 mois après le début du traitement et n’ont toujours pas été en mesure d’entreprendre une tentative d’arrêt définitif, il est recommandé de demander l’aide et les conseils d’un professionnel de la santé.

Abstinence temporaire

Utilisez un morceau de gomme à chaque fois qu’il y a une forte envie de fumer pour contrôler les symptômes de sevrage gênants, y compris les fringales. Les utilisateurs ne devraient pas prendre plus de 15 morceaux de gomme par jour.

Les utilisateurs devraient être encouragés à arrêter de fumer complètement dès que possible.

Si les utilisateurs ressentent toujours le besoin d’utiliser de la gomme régulièrement 6 mois après le début du traitement et n’ont toujours pas réussi à arrêter définitivement, il est recommandé de demander l’aide et les conseils d’un professionnel de la santé.

Adolescents et enfants

Les adolescents (de 12 à 17 ans) doivent suivre les conseils d’utilisation ci-dessus pour cesser brusquement de fumer. Lorsque les adolescents ne veulent pas ou ne peuvent pas arrêter de fumer brusquement, il faut demander l’avis d’un professionnel de la santé.

La sécurité et l’efficacité chez les enfants qui fument n’ont pas été évaluées. La gomme NiQuitin Menthe fraîche n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des autres composants de ce produit.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les risques associés à l’utilisation de la TRN sont largement dépassés dans pratiquement toutes les circonstances par les dangers bien établis de la poursuite du tabagisme.

Les patients hospitalisés pour une IM, une dysrythmie grave ou un AVC qui sont considérés comme hémodynamiquement instables devraient être encouragés à arrêter de fumer avec des interventions non pharmacologiques. En cas d’échec, la gomme NiQuitin Mint Gum peut être envisagée, mais comme les données sur l’innocuité de ce groupe de patients sont limitées, l’initiation ne doit être effectuée que sous surveillance médicale. Une fois que les patients sont sortis de l’hôpital, ils peuvent utiliser la TRN comme d’habitude. S’il y a une augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou d’autres effets attribuables à la nicotine, la dose de gomme doit être réduite ou interrompue.

Diabète: Les taux de glycémie peuvent être plus variables lorsqu’on arrête de fumer, avec ou sans TRN, car les catécholamines libérées par la nicotine peuvent affecter le métabolisme des glucides. Il est donc important que les diabétiques surveillent leur taux de glycémie plus étroitement que d’habitude.

Réactions allergiques: susceptibilité à l’angioedème et à l’urticaire.

Une évaluation des risques et des avantages devrait être faite par un professionnel de la santé approprié pour les patients présentant les conditions suivantes:

Insuffisance rénale et hépatique: Utiliser avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et / ou une insuffisance rénale sévère, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec un potentiel d’augmentation des effets indésirables.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée: Utiliser avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome incontrôlé, car la nicotine entraîne la libération de catécholamines.

Maladie gastro-intestinale: L’ ingestion de nicotine peut exacerber les symptômes chez les personnes souffrant d’œsophagite active, d’inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite, d’ulcère gastrique ou d’ulcère gastroduodénal et les préparations orales de TRN doivent être utilisées avec précaution. Une stomatite ulcéreuse a été rapportée.

Danger chez les jeunes enfants: Les doses de nicotine tolérées par les adultes et les adolescents peuvent entraîner une toxicité sévère chez les jeunes enfants qui peut être fatale. Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés à un endroit où ils pourraient être mal utilisés, manipulés ou ingérés par des enfants. NiQuitin Mint Gum doit être éliminé avec soin.

Arrêter de fumer : Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée de tabac induisent le métabolisme des médicaments catalysés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). Lorsqu’un fumeur arrête cela, il peut en résulter un métabolisme plus lent et une augmentation consécutive des taux sanguins de ces médicaments.

Dépendance transférée : La dépendance transférée est rare et est moins nuisible et plus facile à briser que la dépendance au tabac.

Les fumeurs qui portent des prothèses dentaires peuvent éprouver de la difficulté à mâcher de la gomme à la menthe NiQuitin.

Contenu liquide de sorbitol et de maltitol: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne devraient pas prendre ce médicament .

Teneur en sodium: Chaque morceau de gomme NiQuitin Mint Gum contient 11,4 mg de sodium. A prendre en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction cliniquement pertinente entre la thérapie de remplacement de la nicotine et d’autres médicaments n’a été définitivement établie, mais la nicotine peut éventuellement augmenter les effets hémodynamiques de l’adénosine. Le renoncement au tabac lui-même peut nécessiter l’ajustement de certains traitements médicamenteux.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Arrêter de fumer est l’intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte et de son bébé, et plus l’abstinence est précoce, mieux c’est. Cependant, si la mère ne peut pas (ou est considérée comme peu probable) quitter sans soutien pharmacologique, la TRN peut être utilisée car le risque pour le fœtus est plus faible que celui attendu avec le tabac à fumer.

S’arrêter complètement est de loin la meilleure option, mais la TRN peut être utilisée pendant la grossesse comme une alternative plus sûre au tabagisme. En raison de la possibilité de périodes sans nicotine, les formes posologiques intermittentes sont préférables, mais des correctifs peuvent être nécessaires en cas de nausées et / ou de vomissements importants. Si des patchs sont utilisés, ils devraient, si possible, être retirés la nuit lorsque le fœtus ne serait normalement pas exposé à la nicotine.

Lactation

Les quantités relativement faibles de nicotine trouvées dans le lait maternel lors de l’utilisation de la TRN sont moins dangereuses pour le nourrisson que la fumée secondaire. Des doses intermittentes réduiraient la quantité de nicotine dans le lait maternel et permettraient de se nourrir lorsque les niveaux étaient les plus bas.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable

4.8 Effets indésirables

La TRN peut provoquer des effets indésirables semblables à ceux associés à la nicotine administrée par d’autres moyens, y compris le tabagisme. Ceux-ci peuvent être attribués aux effets pharmacologiques de la nicotine, dont certains dépendent de la dose. En relation avec cela, certains symptômes rapportés, tels que des vertiges, des maux de tête et des troubles du sommeil peuvent être liés aux symptômes de sevrage associés à l’abstinence tabagique. Une fréquence accrue d’ulcère aphteux peut survenir après l’abstinence tabagique.

La gomme NiQuitin Menthe fraîche à la dose recommandée n’a pas été jugée causer d’effets indésirables graves. Une consommation excessive de gomme de menthe fraîche NiQuitin par ceux qui n’ont pas l’habitude d’inhaler de la fumée de tabac pourrait entraîner des nausées, des évanouissements ou des maux de tête (comme cela peut être le cas si la fumée de tabac est inhalée). La nicotine de la gomme peut parfois provoquer une légère irritation de la gorge au début du traitement et peut également entraîner une augmentation de la salivation. Une déglutition excessive de la nicotine dissoute peut, dans un premier temps, provoquer un hoquet.

Ceux qui ont tendance à l’indigestion peuvent souffrir initialement de degrés mineurs d’indigestion ou de brûlures d’estomac si la gomme à la nicotine de 4 mg est utilisée; une mastication plus lente et l’utilisation de la gomme à la nicotine à 2 mg (si nécessaire plus fréquemment) surmonteront habituellement ce problème.

Commun (> 1/100)

CNS:

Gastro-intestinal:

hoquet local:

Vertiges, maux de tête

Nausées, malaises gastro-intestinaux,

Mal de bouche ou de la gorge. Mal de la mâchoire. La gomme peut adhérer à, et dans de rares cas, endommager les prothèses dentaires.

Peu fréquent (1 / 100-1 / 1000)

Circulatoire:

Dermatologique

Local:

Palpitation

Érythème, urticaire

Stomatite

Rare (<1/1000)

Cardiovasculaire

Autre:

La fibrillation auriculaire

Les réactions allergiques telles que angio-oedème

Très rare (<1/10000)

Réactions anaphylactiques

4.9 Surdosage

La dose létale minimale de nicotine chez un homme non tolérant a été estimée entre 40 et 60 mg. Même de petites quantités de nicotine peuvent être dangereuses chez les enfants et peuvent s’avérer fatales. L’intoxication présumée à la nicotine chez un enfant devrait être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.

Symptômes

Les signes et les symptômes d’une surdose de pastilles à la nicotine devraient être les mêmes que ceux de l’intoxication aiguë à la nicotine: pâleur, sueurs froides, salivation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, maux de tête, vertiges, troubles de l’ouïe et de la vue, tremblements , confusion mentale et faiblesse. Une prostration, une hypotension, une insuffisance respiratoire, un pouls rapide ou faible ou irrégulier, un collapsus circulatoire et des convulsions (y compris des convulsions terminales) peuvent survenir en cas de surdosage important.

La gestion

En cas de surdosage (par exemple, trop de morceaux de gomme mâchés), l’utilisateur doit immédiatement consulter un médecin. Tout l’apport en nicotine doit cesser immédiatement et le patient doit être traité de façon symptomatique. La respiration artificielle avec de l’oxygène devrait être instituée si nécessaire. Le charbon activé réduit l’absorption gastro-intestinale de la nicotine.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: N07B A01

Les effets pharmacologiques de la nicotine sont bien documentés. Ceux résultant de la mastication NiQuitin Fresh Mint Gum sont relativement petits. La réponse à tout moment représente une somme d’actions stimulantes et dépressives provenant d’influences médiatiques directes, réflexes et chimiques sur plusieurs organes.

Les principales actions pharmacologiques sont la stimulation centrale et / ou la dépression; hyperpnée transitoire; vasoconstriction périphérique (habituellement associée à une augmentation de la pression systolique); suppression de l’appétit et stimulation du péristaltisme.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La nicotine administrée dans les chewing-gums est facilement absorbée par les muqueuses buccales. Les niveaux sanguins démontrables sont obtenus en 5 à 7 minutes et atteignent un maximum d’environ 30 minutes après le début de la mastication. Les niveaux sanguins sont à peu près proportionnels à la quantité de nicotine mâchée et il a été démontré qu’ils ne dépassaient jamais ceux obtenus en fumant des cigarettes.

5.3 Données de sécurité précliniques

La toxicité générale de la nicotine est bien connue et prise en compte dans la posologie recommandée. La nicotine n’était pas mutagène dans les dosages appropriés. Les résultats des tests de cancérogénicité ne fournissent aucune preuve claire d’un effet tumorigène de la nicotine. Dans les études sur des animaux gravides, la nicotine a montré une toxicité maternelle et, par conséquent, une toxicité fœtale légère. Les effets additionnels comprenaient le retard de croissance pré- et post-natal et les retards et les changements dans le développement post-natal du SNC. Les effets ont été observés seulement après l’exposition à la nicotine à des concentrations supérieures à celles qui résulteront de l’utilisation recommandée de la gomme à la menthe fraîche NiQuitin. Les effets sur la fertilité n’ont pas été établis. Il n’y a pas d’autres données précliniques pertinentes.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Centre de gomme:

Chewing gum base

Carbonate de calcium

Butylhydroxytoluène, E 321

Sorbitol, E 420

Maltitol liquide

Glycérol

Acésulfame de potassium

Saveur de menthe

Mannitol

Carbonate de sodium anhydre

Hydrogénocarbonate de sodium

Eurolake quinoline jaune, E 104

Talc

Enrobage:

Talc

Xylitol

Acacia

Le dioxyde de titane

Saveur d’eucalyptus

Saveur de menthol

Eurolake quinoline jaune, E 104

Cire de carnauba

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

24mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les chewing-gums médicamentés NiQuitin Fresh Mint 4 mg sont disponibles en paquets de 12, 24, 36 et 96 gommes.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

Les gencives sont emballées 12 sur la bande de blister dans 3 séries de 4 gencives. Le blister est partiellement perforé, divisant le blister en 2 sections de 6 morceaux de gomme chacun.

La plaquette thermoformée Triplex est un trilaminate de chlorure de polyvinyle (PVC) de 250 microns / polyéthylène de 30 microns (PE) / chlorure de polyvinylidène de 90 g / m² (PVdC). Le matériau de couverture est une feuille d’aluminium trempée dure de 20 microns.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Omega Pharma Ltd.

1 er étage

32 chemin Vauxhall Bridge

LONDON, SW1V 2SA

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 02855/0258

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

7 février 2002

10. Date de révision du texte

8/12/2015