Niopam 300


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1. Nom du médicament

NIOPAM 300, solution injectable.

2. Composition qualitative et quantitative

61,2% en poids / volume d’Iopamidol équivalent à 300 mg d’iode / ml. Chacun contient 612 mg d’iopamidol.

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

Solution aqueuse limpide dans des ampoules ou des bouteilles en verre incolore.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement.

Milieu de contraste aux rayons X pour l’utilisation dans la myélographie lombaire et thoraco-cervicale, l’angiographie cérébrale, l’angiographie périphérique, la phlébographie, l’amélioration de la tomographie assistée par ordinateur, l’urographie et l’arthrographie.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration:

Intra-thecal Intra-ventriculaire Intra-veineuse Intra-veineuse Intra-articulaire

Intra-cisternal

Posologie

NIOPAM 300: CALENDRIER DE DOSAGE

Procédure

Dosage

Myélographie lombaire

Adultes

5 – 10 ml

Myélographie thoraco-cervicale

Adultes 5 – 10 ml

Angiographie cérébrale

Adultes 5 – 10 ml *

Enfants **

Arteriographie Périphérique Venographie

Adultes 20 – 50 ml *

Enfants **

Adultes 20 – 50 ml *

Enfants **

Ne pas dépasser 250 ml

Amélioration de la tomographie par ordinateur

Adultes: balayage du cerveau 50 –

100ml

Tout le corps

balayage 40-100ml

Urographie intraveineuse

Adultes 40 – 80 ml

En cas d’insuffisance rénale sévère, les méthodes habituelles à forte dose doivent être utilisées. (jusqu’à 1,5 mg / kg)

Enfants 1 – 2,5 ml / kg ou **

Arthrographie

Adultes 1 – 10 ml

selon l’articulation examinée.

* répétez si nécessaire; ** selon la taille du corps et l’âge;

La posologie doit être adaptée à l’examen, à l’âge, au poids corporel, au débit cardiaque, à la fonction rénale, à l’état général du patient et à la technique utilisée. Habituellement, la même concentration et le même volume d’iode sont utilisés avec d’autres produits de contraste aux rayons X iodés en usage courant.

Comme avec tous les produits de contraste, la plus faible dose nécessaire pour obtenir une visualisation adéquate doit être utilisée.

Méthode d’administration

Les produits de contraste non ioniques ont moins d’activité anticoagulante in vitro que les milieux ioniques. Une attention méticuleuse doit donc être portée à la technique angiographique. Les milieux non ioniques ne doivent pas rester en contact avec le sang dans la seringue et les cathéters intravasculaires doivent être régulièrement rincés, afin de minimiser le risque de coagulation, qui a rarement conduit à des complications thromboemboliques graves après les procédures. Des facteurs tels que la longueur de la procédure, le cathéter et le matériel de la seringue, l’état pathologique sous-jacent et les médicaments concomitants peuvent contribuer au développement d’événements thromboemboliques. Par conséquent, des techniques angiographiques méticuleuses sont recommandées, y compris une attention particulière à la manipulation des fils et des cathéters, l’utilisation de collecteurs et / ou de robinets à trois voies, le rinçage fréquent des cathéters avec des solutions salines héparinisées et la réduction de la longueur de la procédure.

Comme l’expérience montre que les produits de contraste chauffés sont mieux tolérés, le produit de contraste doit être réchauffé à la température du corps avant l’administration.

Aucun autre médicament ou produit de contraste ne doit être mélangé avec la solution injectable d’iopamidol.

Myélographie lombaire

Une injection sous-arachnoïdienne lente est faite à travers une fine aiguille de ponction lombaire dans l’un des espaces interépineux lombaux inférieurs (L3-L4 ou L4-L5). Le contraste optimal apparaît immédiatement après les injections et les films doivent être obtenus rapidement.

Myélographie thoraco-cervicale

Après une lente injection sous-arachnoïdienne, le patient doit être tourné sur le côté et incliné de 10 à 20 ° sous contrôle radioscopique. De cette manière, il est possible de contrôler le mouvement de la colonne de produit de contraste dans la région dorsale.

Si la région cervicale doit être examinée, le produit de contraste doit d’abord passer dans la région cervicale, avant l’examen des zones dorsales où elle est progressivement diluée.

Le niopam peut également être injecté par voie sous-occipitale ou par une technique de ponction cervicale latérale. Des précautions doivent être prises pour s’assurer que le produit de contraste ne bouge pas intracraniement.

Après l’achèvement des procédures cervicales ou lombo-cervicales directes:

– Soulever la tête de la table en pente raide (angle de 45 °) pendant environ deux minutes pour que le produit de contraste s’écoule vers l’extrémité caudale.

– Éviter les mouvements excessifs et particulièrement actifs du patient ou les efforts, maintenir le patient sous observation attentive, silencieux et en position tête haute surtout dans les premières heures.

– Les patients suspectés d’avoir un faible seuil de convulsions doivent être observés pendant cette période.

– Le patient doit rester couché et reposer au lit pendant cette période. – Encourager le patient, si possible, à absorber des liquides par voie orale et à manger.

Angiographie cérébrale

L’une quelconque des techniques actuelles est adaptée à la visualisation radiologique de la vascularisation cérébrale avec Niopam 300. L’angiographie carotidienne et vertébrale, réalisée par cathétérisation ou par injection percutanée, nécessite une injection rapide qui, si nécessaire, peut être répétée.

Artériographie périphérique et phlébographie (phlébographie)

L’injection percutanée dans le vaisseau sanguin approprié est utilisée pour la visualisation des artères et des veines périphériques.

Amélioration de la tomographie par ordinateur

L’amélioration du contraste pour les scintigraphies cérébrales peut être obtenue entre une et trois minutes après l’injection intraveineuse. Niopam 200, 300 et 340 sont également utilisés pour les examens de balayage du corps entier après l’administration iv en bolus, en perfusion goutte à goutte ou par une combinaison des deux méthodes.

Urographie

Le produit de contraste est injecté par voie intraveineuse et rapidement éliminé par les reins. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une dose urinaire élevée doit être utilisée.

Arthrographie

La visualisation des cavités articulaires et des surfaces articulaires peut être réalisée par un examen de contraste simple ou double.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’ingrédient actif iopamidol ou à l’un des excipients.

Administration intrathécale

L’administration intrathécale concomitante de corticostéroïdes et d’Iopamidol est contre-indiquée.

En raison de surdosage, la myélographie répétée immédiate en cas de défaillance technique est contre-indiquée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les procédures de diagnostic qui impliquent l’utilisation de tout support radio-opaque doivent être effectuées sous la direction du personnel ayant suivi la formation préalable et avec une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.

Des installations appropriées doivent être disponibles pour faire face à toute complication de la procédure, ainsi que pour le traitement d’urgence de la réaction sévère au produit de contraste lui-même.

Pendant l’examen, une voie intraveineuse pour un traitement d’urgence en cas de réaction est nécessaire.

Après l’administration du produit de contraste, du personnel compétent, des médicaments et du matériel de réanimation d’urgence doivent être disponibles pendant au moins 30 minutes.

La prudence lors de l’injection du produit de contraste est nécessaire pour éviter l’extravasation.

Une irritation tissulaire locale peut survenir en cas d’infiltration périvasculaire du produit de contraste.

Chez les patients qui sont des épileptiques connus ou qui ont des antécédents d’épilepsie, un traitement anticonvulsivant doit être maintenu avant et après les procédures myélographiques. Dans certains cas, la thérapie anticonvulsivante peut être augmentée pendant 48 heures avant l’examen. Si au cours de la procédure une crise convulsive se produit, il est recommandé d’administrer par voie intraveineuse du diazépam ou du phénolbarbital.

L’injection d’Iopamidol doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une hypercalcémie et une maladie vasculaire cérébrale.

Le risque associé à une investigation particulière peut être augmenté par des conditions telles que l’artériosclérose avancée et l’hypertension.

L’administration de produits de contraste iodés peut aggraver les symptômes de la myasthénie grave.

Une anesthésie générale peut être indiquée chez certains patients. Cependant, une incidence plus élevée d’effets indésirables a été rapportée chez ces patients, probablement en raison de l’effet hypotenseur de l’anesthésique.

Comme avec tous les autres produits de contraste, ce produit peut provoquer une anaphylaxie ou d’autres manifestations d’allergie avec nausées, vomissements, dyspnée, érythème, urticaire et hypotension. Des réactions graves occasionnelles avec issue fatale ont été rapportées.

Des antécédents positifs d’allergie, d’asthme ou de réaction indésirable lors d’enquêtes antérieures similaires indiquent un besoin de prudence supplémentaire; le bénéfice devrait clairement l’emporter sur le risque chez ces patients.

Un prétraitement avec des antihistaminiques ou des corticostéroïdes pour prévenir ou minimiser les réactions allergiques chez ces patients peut être envisagé.

Le risque de réactions induisant un bronchospasme chez les patients asthmatiques est plus élevé après l’administration du produit de contraste, en particulier chez les patients prenant des bêta-bloquants.

Chez les patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au produit de contraste, un test de sensibilité n’est pas recommandé, car des réactions sévères ou fatales au produit de contraste ne sont pas prévisibles à partir des tests de sensibilité.

Le patient doit également être informé que des réactions allergiques peuvent se développer jusqu’à plusieurs jours après la procédure; dans ce cas, un médecin devrait être consulté immédiatement.

Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une altération modérée à sévère de la fonction rénale (reflétée par une augmentation de l’urémie). La détérioration substantielle de la fonction rénale est minimisée si le patient est bien hydraté. Paramètres de la fonction rénale, en particulier la sortie urinaire doit être surveillée après l’examen chez ces patients. Une insuffisance rénale préexistante peut prédisposer à un dysfonctionnement rénal aigu après administration d’un produit de contraste.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, l’administration de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée jusqu’à l’excrétion complète du produit de contraste. Chez ces patients, les paramètres de la fonction rénale doivent être surveillés après l’intervention. L’administration ultérieure de produits de contraste devrait être différée jusqu’à ce que la fonction rénale soit revenue à son niveau antérieur. Les patients sous dialyse peuvent recevoir des produits de contraste tels que l’iopamidol, qui peut être retiré sans difficulté par dialyse.

Les patients présentant une insuffisance hépatique, rénale ou hépato-rénale sévère ne doivent pas être examinés, sauf indication contraire. Le réexamen devrait être retardé de 5-7 jours.

Des précautions doivent être prises en cas d’insuffisance rénale et de diabète. Chez ces patients, il est important de maintenir l’hydratation afin de minimiser la détérioration de la fonction rénale.

La présence de lésions rénales chez les patients diabétiques est l’un des facteurs prédisposant à l’insuffisance rénale après administration de produit de contraste. Cela peut provoquer une acidose lactique chez les patients prenant de la metformine (voir rubrique 4.5 – Interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction).

Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après les procédures radiographiques. Les patients atteints d’insuffisance fonctionnelle sévère du foie ou du myocarde, de myélomatose, de diabète, de polyurie ou d’oligurie, d’hyperuricémie, de nourrissons, de patients âgés et de patients atteints d’une maladie systémique grave ne devraient pas être exposés à la déshydratation.

L’apport liquidien ne doit pas être limité et toute anomalie de l’équilibre hydrique ou électrolytique doit être corrigée avant l’utilisation de cette solution hypertonique.

Les patients présentant une paraprotéinémie de Waldenström, un myélome multiple ou une atteinte hépatique et rénale gravement compromise sont également plus à risque: dans ces cas, une hydratation adéquate est recommandée après l’administration du produit de contraste.

Les médias de contraste peuvent favoriser la falciformation chez les individus homozygotes pour la drépanocytose lorsqu’ils sont injectés par voie intraveineuse et intra-artérielle. Pour prévenir les crises chez les patients atteints de drépanocytose, une hydratation adéquate doit être assurée et un volume minimal de faible concentration doit être utilisé.

Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive doivent être observés pendant plusieurs heures après la procédure afin de détecter des perturbations hémodynamiques retardées pouvant être associées à une augmentation transitoire de la charge osmotique circulante.

Chez les patients subissant des procédures angiocardiographiques, une attention particulière doit être accordée à l’état du coeur droit et de la circulation pulmonaire. L’insuffisance cardiaque droite et l’hypertension pulmonaire peuvent déclencher une bradycardie et une hypotension systémique lorsque la solution d’iode organique est injectée. L’angiographie du coeur droit ne doit être effectuée que lorsque cela est absolument indiqué.

Au cours de l’artériographie intracardiaque et / ou coronarienne, des arythmies ventriculaires peuvent se produire rarement.

Des précautions doivent être prises lors de l’exécution d’examens iodés avec injection de produit de contraste chez des patients présentant ou suspectant une hyperthyroïdie ou un ou plusieurs nodules thyroïdiens fonctionnant de manière autonome, des orages thyroïdiens ayant été rapportés après l’administration de produits de contraste iodés.

Niopam doit être utilisé avec prudence chez les patients hyperthyroïdiens. Il est possible que l’hyperthyroïdie réapparaisse chez les patients préalablement traités pour la maladie de Graves.

Chez les patients devant subir un examen thyroïdien avec un traceur d’iode radioactif, il faut tenir compte du fait que l’absorption d’iode dans la glande thyroïde sera réduite pendant plusieurs jours (jusqu’à deux semaines) après administration d’un produit de contraste iodé éliminé par les reins.

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive sévère suite à l’administration intraveineuse d’Iopamidol. Une pré-médication avec des bloqueurs des récepteurs α est recommandée.

Dans les procédures angiographiques, la possibilité de déloger la plaque ou d’endommager ou de perforer la paroi du vaisseau doit être prise en compte lors de la manipulation du cathéter et de l’injection du produit de contraste. Tester les injections pour s’assurer que les cathéters sont bien placés.

Dans les examens de l’arc aortique, la pointe du cathéter doit être positionnée avec soin pour éviter l’hypotension, la bradycardie et les lésions du SNC dues à une surpression transmise de la pompe d’injection aux branches brachiocéphaliques de l’aorte.

L’angiographie doit être évitée autant que possible chez les patients atteints d’homocystinurie en raison d’un risque accru de thrombose et d’embolie.

Chez les patients subissant une angiographie périphérique, il devrait y avoir une pulsation dans l’artère dans laquelle le produit de contraste aux rayons X sera injecté. Chez les patients atteints de thrombo-angéite oblitérante ou d’infections ascendantes associées à une ischémie grave, l’angiographie doit être réalisée, le cas échéant, avec une prudence particulière.

Chez les patients sous phlébographie, des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une suspicion de phlébite, une ischémie grave, des infections locales ou une occlusion veineuse complète.

Des événements neurologiques graves ont été observés suite à l’injection directe de produits de contraste dans les artères cérébrales ou les vaisseaux alimentant la moelle épinière ou à l’angiocardiographie en raison d’un remplissage involontaire des carotides.

Niopam doit être administré avec prudence chez les patients âgés, chez les patients présentant des maladies cérébrovasculaires symptomatiques, un accident vasculaire cérébral récent, un AIT fréquent, une perméabilité altérée de la barrière hémato-encéphalique, une pression intracrânienne accrue, une suspicion de tumeur intracrânienne, un abcès ou un hémorragie, trouble convulsif, alcoolisme chronique ou sclérose en plaques. Les patients atteints de ces conditions ont un risque accru de complications neurologiques.

Le vasospasme et les phénomènes ischémiques cérébraux qui en résultent peuvent être causés par des injections intra-artérielles de produits de contraste.

Administration intrathécale

Une évaluation précise du rapport bénéfice / risque est nécessaire si, d’après les antécédents cliniques, il existe des antécédents d’épilepsie ou de présence de sang dans le liquide céphalo-rachidien ou si une infection locale ou systémique est probable en présence d’une bactériémie.

Le produit de contraste doit être retiré autant que possible en cas de blocage du liquide céphalo-rachidien.

Utilisation dans des populations particulières

Nouveau-nés, enfants

Les nourrissons (âgés de moins d’un an), et en particulier les nouveau-nés, sont particulièrement sensibles aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques. Des précautions doivent être prises en ce qui concerne le dosage à utiliser, les détails de la procédure et l’état du patient.

Lors de l’examen de petits enfants ou de bébés, ne limitez pas la consommation de liquides avant d’administrer une solution de contraste hypertonique. Corrigez également tout déséquilibre existant entre l’eau et les électrolytes.

En radiothérapie pédiatrique, il faut faire preuve d’une grande prudence lors de l’injection du produit de contraste dans les cavités cardiaques droites des nouveau-nés cyanotiques atteints d’hypertension pulmonaire et d’altération de la fonction cardiaque.

Chez les nouveau-nés, et en particulier chez les nouveau-nés prématurés, il est recommandé de tester les fonctions thyroïdiennes (typiquement TSH et T4) 7-10 jours et 1 mois après l’administration de produit de contraste iodé en raison du risque d’hypothyroïdie due à l’iode surcharge.

Personnes âgées

Les personnes âgées présentent un risque particulier de réactions en raison de fonctions physiologiques réduites, en particulier lorsqu’une dose élevée de produit de contraste est utilisée. L’ischémie myocardique, les arythmies majeures et les complexes ventriculaires prématurés sont plus susceptibles de survenir chez ces patients. La probabilité d’insuffisance rénale aiguë est plus élevée chez ces patients.

Femmes en âge de procréer

L’examen radiographique des femmes devrait si possible être effectué pendant la phase de pré-ovulation du cycle menstruel et devrait être évité pendant la grossesse. Des investigations et des mesures appropriées doivent être prises pour exposer les femmes en âge de procréer à un examen radiologique, avec ou sans produit de contraste.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Après l’administration d’iopamidol, la capacité du tissu thyroïdien à absorber l’iode est réduite pendant 2 à 6 semaines.

Tests de la fonction thyroïdienne: l’utilisation de produits de contraste iodés peut interférer avec les tests de la fonction thyroïdienne qui dépendent des estimations de l’iode, telles que l’iode protéique et l’iode radioactif. En conséquence, ils ne refléteront pas avec précision la fonction thyroïdienne jusqu’à 16 jours après l’administration de produits de contraste iodés. Les tests de la fonction thyroïdienne ne dépendent pas des estimations d’iode, par exemple, l’absorption de résine T3 et les dosages de thyroxine totale ou libre (T4) ne sont pas affectés.

Pour prévenir l’apparition de l’acidose lactique chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux de la classe des biguanides et présentant une insuffisance rénale modérée faisant l’objet d’interventions électives, les biguanides doivent être arrêtés 48 heures avant l’administration du produit de contraste et réinstaurés seulement après 48 heures si la créatinine sérique est inchangée. (Voir la section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions).

Chez les patients en urgence chez lesquels la fonction rénale est altérée ou inconnue, le médecin doit soupeser les risques et les avantages d’un examen avec un produit de contraste. La metformine doit être arrêtée à partir du moment de l’administration du produit de contraste. Après la procédure, le patient doit être surveillé pour des signes d’acidose lactique. La metformine doit être redémarrée 48 heures après l’utilisation du produit de contraste si la créatininémie / DFGe est inchangée par rapport au niveau de pré-imagerie.

Les patients ayant une fonction rénale normale peuvent continuer à prendre Metformin normalement.

Une thrombose artérielle a été rapportée lors de l’administration d’Iopamidol après la papavérine.

Les patients cardiaques et / ou hypertendus traités par des diurétiques, des inhibiteurs de l’ECA et / ou des bêta-bloquants présentent un risque plus élevé de réactions indésirables lors de l’administration de produits de contraste iodés.

Chez les patients recevant des bêta-bloquants, il existe un risque élevé de réactions anaphylactoïdes plus sévères.

Les bêta-bloquants peuvent altérer la réponse au traitement du bronchospasme induit par le produit de contraste.

L’administration de vasopresseurs potentialise fortement l’effet neurologique du produit de contraste intra-artériel.

Une toxicité rénale a été rapportée chez des patients présentant un dysfonctionnement hépatique à qui on a administré des agents cholécystographiques oraux suivis d’agents de contraste intravasculaires. Par conséquent, l’administration d’agents de contraste intravasculaires doit être différée chez les patients qui ont reçu récemment un agent de contraste cholécystographique.

Les milieux de contraste peuvent interférer avec les tests de laboratoire pour la bilirubine, les protéines ou les substances inorganiques (par exemple le fer, le cuivre, le calcium, le phosphate). Ces substances ne doivent pas être dosées le même jour après l’administration du produit de contraste.

Après l’administration d’iopamidol, des effets indésirables atypiques, par exemple un érythème, de la fièvre et des symptômes de la grippe, ont été rapportés chez des patients traités par interleukine-2.

Administration intrathécale

Les neuroleptiques doivent absolument être évités car ils abaissent le seuil de crise. Il en va de même pour les analgésiques, les anti-émétiques, les antihistaminiques et les sédatifs du groupe des phénothiazines. Dans la mesure du possible, le traitement par ces médicaments doit être interrompu au moins 48 heures avant l’administration du produit de contraste et le traitement peut être repris au plus tôt 24 heures après.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’examen radiographique des femmes devrait si possible être effectué pendant la phase de pré-ovulation du cycle menstruel et devrait être évité pendant la grossesse; De plus, comme il n’a pas été démontré que le Niopam est sans danger pour les femmes enceintes, il ne doit être administré que si le médecin juge la procédure indispensable. En dehors de l’exposition du fœtus aux rayonnements, la prise en compte du rapport bénéfice-risque pour les agents de contraste contenant de l’iode devrait également prendre en compte la sensibilité de la thyroïde fœtale à l’iode.

Les agents de contraste rayons X contenant de l’iode sont excrétés dans le lait maternel en faibles quantités. D’après l’expérience animale, le Niopam est non toxique chez les animaux après administration orale. D’après l’expérience acquise jusqu’à présent, il est peu probable que le bébé allaitant subisse un préjudice. L’arrêt de l’allaitement est inutile.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a aucun effet connu sur la capacité de conduire et d’utiliser des machines. Cependant, en raison du risque de réactions précoces, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines pendant une heure après la dernière injection intravasculaire. Il est déconseillé d’utiliser ou d’utiliser des machines pendant 6 heures après l’administration intrathécale.

4.8 Effets indésirables

L’utilisation de produits de contraste iodés peut entraîner des effets secondaires indésirables. Ils sont généralement légers à modérés et de nature transitoire. Cependant, des réactions graves et parfois mortelles ont parfois été rapportées.

L’anaphylaxie (réactions anaphylactoïdes / hypersensibilité) peut se manifester par: œdème angioneurotique léger localisé ou plus diffus, œdème de la langue, laryngospasme ou œdème laryngé, dysphagie, pharyngite et constriction de la gorge, douleur pharyngolaryngée, toux, conjonctivite, rhinite, éternuement, sensation de chaleur, transpiration accrue , asthénie, vertiges, pâleur, dyspnée, respiration sifflante, bronchospasme et hypotension modérée. Des réactions cutanées peuvent survenir sous la forme de divers types d’éruptions cutanées, d’érythème diffus, de cloques diffuses, d’urticaire et de prurit. Ces réactions, qui se produisent quelle que soit la dose administrée et la voie d’administration, peuvent représenter les premiers signes d’un état de choc naissant. L’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement spécifique doit être initié par voie veineuse.

Après l’administration intravasculaire, dans la plupart des cas, les réactions se produisent dans les minutes suivant le dosage. Cependant, des réactions différées, impliquant généralement la peau, peuvent survenir, principalement dans les 2-3 jours, plus rarement dans les 7 jours, après l’administration du produit de contraste.

Après l’administration intrathécale, la plupart des effets secondaires se produisent avec un retard de quelques heures en raison de la lente absorption du site d’administration et de la distribution à l’ensemble du corps. Les réactions se produisent habituellement dans les 24 heures suivant l’injection.

Des réactions plus sévères impliquant le système cardiovasculaire telles que la vasodilatation avec hypotension prononcée, tachycardie, dyspnée, agitation, cyanose et perte de connaissance progressant vers un arrêt respiratoire et / ou cardiaque peuvent entraîner la mort. Ces événements peuvent survenir rapidement et nécessiter une réanimation cardio-pulmonaire complète et agressive.

Un collapsus circulatoire primaire peut survenir en tant que présentation unique et / ou initiale sans symptômes respiratoires ou sans autres signes ou symptômes décrits ci-dessus.

Administration intravasculaire -Adultes

.

Les effets indésirables sont classés par classe d’organe systémique et fréquence, en utilisant la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10), Commun (≥ 1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100) ), Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

System Organ Class

Effets indésirables

Essais cliniques

Surveillance post-commercialisation

Commun

(1/100 à <1/10)

Rare

(1/1000 à <1/100)

Rare

( ≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Fréquence inconnue

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie

Troubles du système immunitaire

Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde

Troubles psychiatriques

État confus

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Vertiges, altération du goût

Paresthésie

Coma, attaque ischémique transitoire, syncope, conscience de niveau dépressif ou perte de connaissance, convulsion,

Troubles oculaires

Cécité transitoire

Perturbation visuelle

Conjonctivite, photophobie

Troubles cardiaques

Dysrythmies cardiaques telles que les extrasystoles, la fibrillation auriculaire, la tachycardie ventriculaire et la fibrillation ventriculaire *

Bradycardie

Infarctus de l’ischémie myocardique, Insuffisance cardiaque, Arrêt cardio-respiratoire, Tachycardie

Troubles vasculaires

Hypotension, Hypertension, Flushing

Effondrement circulatoire ou choc

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Oedème pulmonaire, asthme, bronchospasme

Arrêt respiratoire Arrêt respiratoire Syndrome de détresse respiratoire aiguë, détresse respiratoire Apnée, œdème laryngé Dyspnée

Problèmes gastro-intestinaux

La nausée

Vomissements, Diarrhée, Douleurs abdominales, Bouche sèche

Hypersécrétion salivaire, élargissement de la glande salivaire

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Éruption cutanée, urticaire, prurit, érythème, transpiration accrue

Oedème du visage, syndrome muco-cutané **

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Mal au dos

Spasmes musculaires

Douleur musculo-squelettique, faiblesse musculaire

Troubles rénaux et urinaires

Insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Avoir chaud

Douleur thoracique, douleur au point d’injection ***, pyrexie, sensation de froid

Rigueur, Douleur, Malaise

Enquêtes

La créatinine sanguine a augmenté

Changement d’électrocardiogramme, y compris la dépression du segment ST

* Les réactions cardiaques peuvent se produire des conséquences du risque procédural de cathétérisme coronaire: ces complications incluent la thrombose de l’artère coronaire et l’embolie artérielle coronaire.

** Comme avec d’autres produits de contraste iodés, de très rares cas de syndromes muco-cutanés, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse toxico-épidermique (syndrome de Lyell) et l’érythème polymorphe, ont été rapportés après l’administration d’Iopamidol.

*** Une douleur au site d’injection et un gonflement peuvent survenir. Dans la majorité des cas, il est dû à l’extravasation du produit de contraste. Ces réactions sont généralement transitoires et entraînent une récupération sans séquelles. Cependant, une inflammation et même une nécrose cutanée ont été observées en de très rares occasions. Dans des rapports isolés extravasation a conduit au développement du syndrome du compartiment

Administration intravasculaire – Population pédiatrique

Le type de fréquence et la sévérité des effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Administration intrathécale – Adultes

.

System Organ Class

Effets indésirables

Essais cliniques

Surveillance post-commercialisation

Très commun

(1/10)

Commun

(1/100 à <1/10)

Rare

(1/1000 à <1/100)

Fréquence inconnue

Infections et infestations

Méningite aseptique, Méningite bactérienne comme conséquence du risque opératoire

Troubles du système immunitaire

Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde **

Troubles psychiatriques

État confus, désorientation, agitation, agitation

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Coma, paralysie, convulsion, syncope, niveau de conscience dépressif ou perte de conscience, méningisme, étourdissements, paresthésie, hypoesthésie

Troubles oculaires

Cécité transitoire

Troubles cardiaques

Arythmie

Troubles vasculaires

Flushing

Hypertension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Arrêt respiratoire, dyspnée

Problèmes gastro-intestinaux

Nausées Vomissements

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Téméraire

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Douleur au dos, Douleur au cou, Douleur aux extrémités, Sensation de lourdeur

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pyrexie, Malaise, Rigueur

* Anaphylaxie (réactions anaphylactoïdes / hypersensibilité) peuvent survenir. Les réactions anaphylactoïdes avec des troubles circulatoires telles qu’une diminution importante de la tension artérielle entraînant une syncope ou un arrêt cardiaque et un choc mettant la vie en danger sont beaucoup moins fréquentes après l’administration intrathécale qu’après l’administration intravasculaire.

Administration de la cavité corporelle

La majorité des réactions se produisent quelques heures après l’administration du produit de contraste en raison de la lente absorption de la zone d’administration et de la distribution dans l’organisme entier.

L’amylase sanguine augmentée est fréquente après ERCP. De très rares cas de pancréatite ont été décrits.

Les réactions rapportées dans les cas d’arthrographie représentent habituellement des manifestations irritatives superposées à l’inflammation tissulaire existante.

L’hypersensibilité systémique est rare, généralement légère et sous forme de réactions cutanées. Cependant, la possibilité de réactions anaphylactoïdes sévères ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Les doses dépassant la dose spécifique recommandée ne sont pas recommandées, car elles peuvent entraîner des effets indésirables mettant la vie en danger.

Si nécessaire, l’hémodialyse peut être utilisée pour éliminer l’Iopamidol du corps. Le traitement du surdosage est orienté vers le soutien de toutes les fonctions vitales et l’instauration rapide d’une thérapie symptomatique.

Intravasculaire

En cas de surdosage accidentel intravasculaire chez l’homme, les pertes hydriques et électrolytiques doivent être compensées par perfusion. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.

Intrathécal

Les signes de surdosage intrathécal peuvent être: une hyperréflexie ascendante ou des spasmes tonico-cloniques, jusqu’à des crises généralisées, et, dans les cas graves d’atteinte centrale, une hyperthermie, une stupeur et une dépression respiratoire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique; Code ATC: V08A B04

L’ipamidol est un produit de contraste appartenant à la nouvelle génération de composés non ioniques dont la solubilité est due à la présence de substituants hydrophiles dans la molécule. Cela conduit à une solution de faible osmolarité par rapport aux milieux ioniques.

L’iopamidol s’est avéré efficace comme médium de contraste aux rayons X en neuroradiologie, angiographie, phlébographie, arthrographie, urographie, angiographie cérébrale et ventriculographie gauche et artériographie coronaire. Sa toxicité, en particulier cardiaque et CNS, est moindre que celle des produits de contraste ioniques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de l’iopamidol est conforme à un modèle pharmacocinétique ouvert à deux compartiments avec élimination du premier ordre.

Le volume de distribution est équivalent au liquide extracellulaire.

L’élimination est presque complètement à travers les reins. Moins de 1% de la dose administrée a été récupérée dans les fèces jusqu’à 72 heures après l’administration. L’élimination est rapide. jusqu’à la moitié de la dose administrée peut être récupérée dans l’urine au cours des deux premières heures de l’administration.

Il n’y a aucune preuve de biotransformation. La liaison aux protéines sériques est négligeable.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun effet indésirable ne peut être prédit à partir d’études de toxicologie animale autres que celles documentées par l’utilisation humaine d’iopamidol.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Les excipients sont le trométamol, l’acide chlorhydrique et l’édétate de calcium disodique.

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

5 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoules en verre transparentes et incolores de type I de 10 ml.

Flacons en verre transparents, incolores de type I ou II de 20 et 30 ml, avec bouchons en caoutchouc et bouchons en aluminium.

Flacons en verre transparents, incolores de type I ou de type II, de 20, 50, 70, 100, 200 et 250 ml, avec bouchons en caoutchouc et bouchons en aluminium.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Jeter si la solution n’est pas débarrassée des particules.

Exceptionnellement, l’événement de cristallisation de Niopam pourrait se produire. Il a été démontré qu’un tel phénomène est causé par un récipient endommagé ou défectueux et que, par conséquent, le produit ne devrait pas être utilisé dans ce cas.

La bouteille, une fois ouverte, doit être utilisée immédiatement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Le niopam, comme les autres produits de contraste iodés, peut réagir avec les surfaces métalliques contenant du cuivre (par exemple le laiton); il convient donc d’éviter l’utilisation d’équipements dans lesquels le produit entre directement en contact avec de telles surfaces.

7. Titulaire de l’autorisation

Bracco Imaging spa

Via Egidio Folli 50

20134 Milan – Italie

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12032/0014

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

22/03/1982 / 05/12/2003

10. Date de révision du texte

18 juillet 2016