Nicotinell tts 30


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1. Nom du médicament

Nicotinell TTS 30

Patch Transdermique NicAssist 21mg / 24 Hour

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque timbre Nicotinell TTS 30 contient 52,5 mg de S (-) – nicotine, ce qui donne un taux d’absorption moyen de 21 mg de nicotine en 24 heures.

3. Forme pharmaceutique

Patch transdermique.

Le timbre TTS de Nicotinell est un système thérapeutique transdermique, constitué d’un timbre autocollant de couleur jaune-ocre, rond, plat, de type matriciel. Il est protégé par une doublure de protection métallique rectangulaire qui doit être mise au rebut avant l’application.

Nicotinell TTS 30 patch 21 mg / 24 heures a une zone de libération de médicament de 30 cm 2 et est imprimé CG EME sur la surface du patch.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les timbres de nicotine soulagent et / ou préviennent les états de manque et les symptômes de sevrage de la nicotine associés à la dépendance au tabac. Ils sont indiqués pour aider les fumeurs qui souhaitent cesser de fumer ou réduire leur consommation avant de cesser de fumer, pour aider les fumeurs qui ne veulent pas ou ne peuvent pas fumer, et comme alternative plus sûre pour les fumeurs et leur entourage.

Les patchs de Nicotinell sont indiqués chez les femmes enceintes et allaitantes qui tentent d’arrêter de fumer.

Les patchs de Nicotinell doivent de préférence être utilisés conjointement avec un programme de soutien comportemental.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes:

Pour les personnes fumant 20 cigarettes ou plus par jour, il est recommandé de commencer le traitement par Nicotinell TTS 30 (Étape 1) une fois par jour, appliqué sur une zone sèche et non pileuse de la peau, sur le tronc ou le bras. Ceux qui fument moins que cela sont recommandés pour commencer avec Nicotinell TTS 20 (étape 2). Des tailles de 30cm 2 , 20cm 2 et 10cm 2 sont disponibles pour permettre le retrait progressif du remplacement de la nicotine, en utilisant des périodes de traitement de 3-4 semaines (pour chaque taille). La taille du timbre peut être ajustée en fonction de la réponse individuelle, en maintenant ou en augmentant la dose si l’abstinence n’est pas atteinte ou si des symptômes de sevrage sont ressentis. Les durées totales de traitement de plus de 3 mois et les doses quotidiennes supérieures à 30 cm 2 n’ont pas été évaluées. Le traitement est conçu pour être utilisé continuellement pendant 3 mois mais pas au-delà. Cependant, si l’abstinence n’est pas atteinte à la fin de la période de traitement de 3 mois, d’autres traitements peuvent être recommandés.

Le dosage ne doit pas être ajusté en coupant un patch.

Le timbre doit être utilisé dès qu’il a été retiré de la poche pour enfant. Après l’enlèvement du support métallique, le patch doit être appliqué sur une zone de peau sèche sans lésion cutanée et avec peu de poils (omoplate, hanche, surface latérale des bras, etc.) et maintenue en place pendant 10 à 20 secondes avec la peau. paume de la main. Chaque patch doit être retiré après 24 heures et éliminé en toute sécurité (voir “Avertissements”). Un site d’application différent doit être choisi chaque jour et plusieurs jours doivent s’écouler avant qu’un nouveau patch ne soit appliqué sur la même zone de la peau.

L’utilisation pendant 24 heures optimise l’effet contre les fringales du matin, mais chez les femmes enceintes, il est recommandé de retirer le timbre avant de se coucher (voir rubrique 4.6).

Pendant la manipulation, éviter le contact avec les yeux et le nez et se laver les mains après l’application.

Enfants et jeunes adultes:

La recommandation ci-dessus peut être utilisée pour les adolescences entre 12 et 18 ans. Les données étant limitées dans ce groupe d’âge, un avis médical doit être obtenu s’il s’avère nécessaire d’utiliser le timbre au-delà de 12 semaines.

Personnes âgées

L’expérience dans l’utilisation de ces patchs chez les fumeurs de plus de 65 ans est limitée. Nicotinell TTS ne semble pas poser de problèmes de sécurité dans ce groupe d’âge.

Potentiel d’abus et de dépendance:

La nicotine transdermique est susceptible d’avoir un très faible potentiel d’abus (voir aussi section 4.4 Dépendance transférée ) en raison de son début d’action lent, de faibles fluctuations des concentrations sanguines, de l’incapacité à produire de fortes concentrations sanguines de nicotine et d’une utilisation peu fréquente. . De plus, le sevrage progressif des patchs est instauré dans le cadre du traitement, et le risque de dépendance après la thérapie est minime. Les effets d’un sevrage brusque du TTS de Nicotinell sont susceptibles d’être similaires à ceux observés avec le sevrage tabagique de concentrations de nicotine comparables.

4.3 Contre-indications

Nicotinell TTS ne doit pas être administré aux non-fumeurs ou aux fumeurs occasionnels. Le système est contre-indiqué dans les maladies de la peau qui peuvent compliquer la thérapie patch, et l’hypersensibilité connue à la nicotine ou à l’un des composants du patch.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Tous les risques pouvant être associés au traitement de remplacement de la nicotine sont largement compensés par les dangers bien établis de la poursuite du tabagisme.

Précautions

Les utilisateurs doivent être informés que s’ils continuent à fumer pendant l’utilisation des patchs, ils peuvent subir des effets indésirables accrus en raison des dangers du tabagisme, y compris des effets cardiovasculaires.

Nicotinell TTS doit être utilisé avec précaution sur les peaux malades (voir rubrique 4.2). En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, interrompre le traitement et utiliser une autre forme pharmaceutique de thérapie de remplacement de la nicotine.

Maladie cardiovasculaire sous-jacente

Dans la maladie cardiovasculaire stable Nicotinell TTS présente un risque moindre que de continuer à fumer. Les fumeurs dépendants actuellement hospitalisés à la suite d’un infarctus du myocarde récent, l’angine de poitrine instable ou aggravée, y compris l’angine de Prinzmetal, les arythmies cardiaques sévères, l’hypertension incontrôlée ou un accident vasculaire cérébral récent, doivent être encouragés à cesser de fumer interventions pharmacologiques (comme le counseling). Si cela échoue, Nicotinell TTS peut être envisagé mais comme les données sur l’innocuité de ce groupe de patients sont limitées, l’initiation ne doit être effectuée que sous surveillance médicale.

Diabète sucré

On devrait conseiller aux patients avec le diabète sucré de surveiller leurs niveaux de sucre dans le sang plus étroitement que d’habitude quand le traitement de remplacement de nicotine est lancé pendant que les catécholamines libérées par la nicotine peuvent affecter le métabolisme d’hydrate de carbone.

Réactions allergiques

L’arrêt du traitement peut être recommandé en cas de réactions allergiques sévères ou persistantes.

Un œdème de Quincke et de l’urticaire ont été signalés. Une sensibilisation au contact a été rapportée chez quelques patients utilisant de la nicotine transdermique dans des essais cliniques. Les patients qui développent une sensibilisation par contact à la nicotine devraient être avertis qu’une réaction sévère pourrait survenir du fait du tabagisme ou de l’exposition à d’autres produits contenant de la nicotine.

Insuffisance rénale et / ou hépatique

Devrait être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et / ou une altération sévère, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec un potentiel d’augmentation des effets indésirables.

Maladie gastro-intestinale

Nicotinell TTS doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des ulcères peptiques.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie incontrôlée

Nicotinell TTS doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie incontrôlée ou un phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.

Dépendance transférée

La dépendance transférée est rare et est moins nuisible et plus facile à briser que la dépendance au tabac.

Danger chez les jeunes enfants

La nicotine est une substance toxique. Les doses de nicotine tolérées par les adultes et les adolescents peuvent entraîner une toxicité grave chez les jeunes enfants pouvant être fatale (voir rubrique 4.9). Avant et après utilisation, le patch contient une quantité importante de nicotine. Les sujets doivent être avertis que les patchs ne doivent pas être manipulés avec désinvolture ou laissés là où ils pourraient être mal utilisés par inadvertance ou consommés par les enfants. Les patchs usagés doivent être éliminés avec soin en les pliant en deux avec les côtés adhésifs vers l’intérieur, en veillant à ce qu’ils ne tombent pas dans les mains des enfants en aucune circonstance.

Nicotinell TTS contient de l’aluminium. Le patch doit donc être retiré avant de subir toute procédure d’IRM (imagerie par résonance magnétique), de défibrillation ou de cardioversion.

Arrêter de fumer

Les hydrocarbures aromatiques polycycliques dans la fumée de tabac induisent le métabolisme des médicaments catalysés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). Quand un fumeur s’arrête, cela peut entraîner un ralentissement du métabolisme et une augmentation conséquente des taux sanguins de ces médicaments.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune information n’est disponible sur les interactions entre Nicotinell TTS et d’autres médicaments. Aucune interaction cliniquement pertinente entre la thérapie de remplacement de la nicotine et d’autres médicaments n’a été définitivement établie, mais la nicotine peut éventuellement augmenter les effets hémodynamiques de l’adénosine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Arrêter de fumer est l’intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte et de son bébé, et plus l’abstinence est précoce, mieux c’est. Cependant, si la mère ne peut pas (ou est considérée comme peu probable) quitter sans soutien pharmacologique, la TRN peut être utilisée car le risque pour le fœtus est plus faible que celui attendu avec le tabac à fumer. S’arrêter complètement est de loin la meilleure option, mais les patchs Nicotinell peuvent être utilisés pendant la grossesse comme une alternative plus sûre au tabagisme. En raison de la possibilité de périodes sans nicotine, les formes posologiques intermittentes sont préférables, mais des correctifs peuvent être nécessaires en cas de nausées et / ou de vomissements importants. Si des patchs sont utilisés, ils devraient, si possible, être retirés la nuit lorsque le fœtus ne serait normalement pas exposé à la nicotine.

Allaitement maternel

Les quantités relativement faibles de nicotine trouvées dans le lait maternel lors de l’utilisation de la TRN sont moins dangereuses pour le nourrisson que la fumée secondaire. Des doses intermittentes réduiraient la quantité de nicotine dans le lait maternel et permettraient de se nourrir lorsque les niveaux étaient les plus bas.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a aucune preuve de risques associés à la conduite ou à l’utilisation de machines lorsque Nicotinell TTS est utilisé en suivant la dose recommandée.

4.8 Effets indésirables

En principe, le TTS de Nicotinell peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine administrée par d’autres moyens (y compris le tabagisme) et ceux-ci dépendent principalement de la dose. Puisque les concentrations plasmatiques maximales de nicotine produites par le timbre sont inférieures à celles produites par le tabagisme et fluctuent moins, on peut s’attendre à ce que les effets indésirables liés à la nicotine pendant le traitement avec le timbre soient moins marqués qu’en fumant.

L’expérience des essais cliniques a montré que les réactions cutanées sur les sites d’application sont les effets indésirables les plus fréquents. Cela a conduit à l’arrêt prématuré du timbre transdermique de Nicotinell chez environ 6% des participants aux essais cliniques. Ces réactions comprennent la brûlure au site d’application, l’œdème, l’érythème, l’irritation, le prurit, les éruptions cutanées, l’urticaire et les vésicules. La majorité de ces réactions étaient bénignes. La plupart des réactions cutanées se sont résorbées dans les 48 heures, mais dans les cas plus graves, l’érythème et l’infiltration ont duré de 1 à 3 semaines. Le moment de l’apparition des réactions cutanées significatives était entre 3 et 8 semaines après le début du traitement. Dans des cas isolés, les réactions cutanées se sont étendues au-delà des sites d’application. Des cas isolés d’urticaire, d’œdème angioneurotique et de dyspnée ont été signalés.

L’infection des voies respiratoires supérieures et la toux signalées comme des effets indésirables peuvent être liées à une bronchite chronique induite par le tabagisme à long terme dans le passé.

Une stomatite aphteuse peut se développer en relation avec le sevrage tabagique, mais toute relation avec le traitement à la nicotine n’est pas claire.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très courantes (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), ou inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

SYSTÈME ORGAN CLASS

(Classification MedDRA)

TRÈS COMMUN

(≥1 / 10)

COMMUN

(≥1 / 100 à <1/10)

RARE

(≥1 / 1,000 à <1/100)

RARE

(≥ 1/10 000 à <1/1 000)

PAS CONNU

(ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Troubles du système immunitaire

les réactions allergiques telles que l’urticaire, les éruptions cutanées et le prurit; angioedème et réaction anaphylactoïde

Troubles psychiatriques*

agitation, anxiété, nervosité, insomnie, rêves anormaux

perturbation de l’attention, somnolence, labilité affectée, irritabilité, humeur dépressive et état confusionnel

Troubles du système nerveux *

mal de tête, vertiges, dysfonctionnement moteur

paresthésie, dysgueusie et vision floue

tremblement

Troubles cardiaques

palpitations

douleur thoracique, dyspnée et arythmie

Troubles vasculaires

hypertension et bouffées de chaleur

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

la toux

infections des voies respiratoires supérieures

Problèmes gastro-intestinaux*

nausée, douleur abdominale, dyspepsie

vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, bouche sèche

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

hyperhidrose

décoloration de la peau, vascularite cutanée

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

myalgie, arthrite

arthralgie, crampes musculaires et mal de dos

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

réactions au site d’application

les états asthéniques, la douleur et l’inconfort

* Les symptômes peuvent également être attribués à des symptômes de sevrage liés au sevrage tabagique et peuvent être dus à un remplacement insuffisant de la nicotine

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

La toxicité de la nicotine ne peut pas être directement comparée à celle du tabagisme, car la fumée de tabac contient des substances toxiques supplémentaires (par exemple monoxyde de carbone et goudron).

Les fumeurs chroniques peuvent tolérer des doses de nicotine qui, chez un non-fumeur, seraient plus toxiques en raison du développement de la tolérance.

La dose létale aiguë de nicotine chez un homme non tolérant a été estimée à 0,5 – 0,75 mg par kg de poids corporel, ce qui correspond chez l’adulte à 40 à 60 mg. Même de petites quantités de nicotine sont dangereuses chez les enfants et peuvent entraîner de graves symptômes d’intoxication pouvant être mortels. Si une intoxication est suspectée chez un enfant, un médecin doit être consulté immédiatement.

Un surdosage avec Nicotinell TTS peut se produire lorsque de nombreuses pièces sont appliquées simultanément sur la peau.

Symptômes

Les symptômes d’intoxication aiguë à la nicotine comprennent des nausées, des vomissements, de la salivation, des douleurs abdominales, de la diarrhée, des sueurs, des maux de tête, de la tachycardie, des étourdissements, une faiblesse marquée, une ouïe et une vision perturbées. Dans les cas extrêmes, ces symptômes peuvent être suivis d’une hypotension, d’un pouls rapide ou faible ou irrégulier, de difficultés respiratoires, d’une prostration, d’un collapsus circulatoire, d’un coma et de convulsions terminales.

Prise en charge du surdosage

Si le patient présente des signes de surdosage, le patch doit être retiré immédiatement. La surface de la peau peut être lavée à l’eau et séchée (aucun savon ne doit être utilisé). La peau continuera à fournir de la nicotine dans la circulation sanguine pendant plusieurs heures après l’enlèvement du système, probablement à cause d’un dépôt de nicotine dans la peau. Le patient doit ensuite être traité symptomatiquement. La respiration artificielle avec de l’oxygène devrait être instituée si nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés pour la dépendance à la nicotine, code ATC: N07BA01

La S (-) – nicotine est la forme la plus pharmacologiquement active de la nicotine, l’alcaloïde principal du tabac. La S (-) – nicotine agit principalement sur les récepteurs cholinergiques de type nicotinique dans le système nerveux périphérique et central. Pour de nombreux effets, de faibles doses de S (-) – nicotine ont une action stimulante, et de fortes doses un effet dépresseur. L’administration intermittente de S (-) – nicotine affecte les voies neurohormonales et entraîne la libération d’acétylcholine, de noradrénaline, de dopamine, de sérotinine, de vasopressine, de bêta-endorphine, d’hormone de croissance, de cortisol et d’ACTH. Ces neurorégulateurs peuvent être impliqués dans les effets comportementaux et subjectifs rapportés du tabagisme.

Cesser de fumer brusquement après une consommation quotidienne prolongée induit un syndrome de sevrage consistant en au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiment de frustration ou de colère, anxiété, difficulté à se concentrer, agitation ou impatience, rythme cardiaque ralenti, augmentation de l’appétit et gain de poids. L’envie de nicotine est considérée comme un symptôme clinique reconnu du syndrome de sevrage.

La thérapie de remplacement de la nicotine est une thérapie établie comme une aide à la cessation du tabagisme. Nicotinell TTS fournit une administration pratique une fois par jour en exploitant le fait que la S (-) – nicotine est facilement absorbée par la peau dans la circulation systémique. Des études contrôlées par placebo en double aveugle ont montré que la thérapie de remplacement de la nicotine avec le timbre produit des taux d’abstinence tabagique statistiquement significativement meilleurs que le placebo, avec ou sans soutien de groupe. Il y avait aussi une forte tendance à la réduction des symptômes de sevrage.

L’application de Nicotinell TTS aux fumeurs abstinents durant la nuit a entraîné de petites augmentations de la fréquence cardiaque moyenne et de la pression artérielle systolique et une diminution du volume de l’AVC. Les effets étaient plus petits en magnitude que ceux produits par la cigarette.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La nicotine est directement absorbée par la peau et entre dans la circulation systémique.

Après une seule application de la TTS de Nicotinell sur la peau de fumeurs abstinents en bonne santé, un délai initial de 1 à 2 heures est suivi d’une augmentation progressive des concentrations plasmatiques de nicotine, avec un plateau atteint environ 8-10 heures après l’application.

Après l’arrêt du timbre, les taux plasmatiques de nicotine diminuent plus lentement que prévu, compte tenu de la demi-vie d’élimination plasmatique de la nicotine (après administration intraveineuse: 2 heures).

L’existence probable d’un dépôt cutané explique pourquoi environ 10% de la nicotine atteignant le sang dérive de la peau après le retrait du patch. La biodisponibilité absolue du timbre, comparée à la perfusion intraveineuse de nicotine, est d’environ 77%.

Chez la majorité des sujets, l’aire sous la courbe de concentration plasmatique [(ASC) 0-24 heures] augmente proportionnellement à la dose de nicotine délivrée par le timbre. Le patch est conçu pour fournir environ 0,7 mg / cm 2/24 heures.

Les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre après une administration quotidienne répétée se situent dans la plage observée lors d’un tabagisme modéré.

L’absorption de la nicotine sur 24 heures varie d’un facteur deux entre différents individus; Cependant, la variabilité intra-individuelle est faible, ce qui indique une performance constante du système transdermique.

Distribution

La S (-) – nicotine est largement distribuée dans l’organisme avec un volume de distribution d’environ 180 litres. La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta, et est détectable dans le lait maternel. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est négligeable (<5%).

Métabolisme et élimination

La clairance plasmatique totale de la nicotine varie de 0,92 à 2,43 litres / min. Il est éliminé principalement par le métabolisme hépatique et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine 1 -N-oxyde. L’élimination rénale de la nicotine inchangée est dépendante du pH et minimale en cas de pH urinaire alcalin.

La nicotine est excrétée dans le lait maternel.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée supplémentaire

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Tampon

Film de polyester

Acrylate esters copolymères de vinylacétate

Huile de coco fractionnée

Copolymères d’esters d’acide méthacrylique

Film de support en polyester aluminisé

Doublure de pellicule polyester aluminisée et siliconée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Papier thermoscellé / aluminium / polyamide / sachet en polyacrylnitrile (résistant aux enfants) enfermé dans un carton.

ou

Sachets en papier / polyacrylnitrile d’aluminium thermoscellés. Chaque poche est enfermée dans un sachet résistant aux enfants. Les sachets sont emballés dans un récipient en carton.

ou

Thermocoller le papier / téréphtalate de polyéthylène / aluminium / cyclo-oléfines coextrudate poches (enfants) enfermé dans un carton carton.

Nicotinell TTS 30 sont disponibles en paquets de 2, 3, 7, 14, 21 et 28 patchs.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Conservez tous les médicaments hors de la portée des enfants.

7. Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limited,

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0130

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

01/08/1997 / 08/04/2003

10. Date de révision du texte

25/04/2018