Nicotinell mint 1mg pastille


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1. Nom du médicament

Nicotinell Mint 1 mg comprimé pastilles

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque morceau de losange contient:

Substance active: 1 mg de nicotine (correspondant à 3,072 mg de bitartrate de nicotine dihydraté).

Excipient (s): aspartame (0,01 g), maltitol (0,9 g) et sodium (9,8 mg).

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Losange comprimé

Blanc, aromatisé à la menthe, rond biconvexe losange

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Nicotinell est indiqué chez les adultes.

Traitement de la dépendance au tabac en soulageant les symptômes de sevrage de la nicotine, y compris les envies (voir section 5.1), facilitant ainsi l’arrêt du tabagisme ou la réduction temporaire du tabagisme chez les fumeurs motivés à cesser de fumer. L’arrêt définitif du tabagisme est l’objectif ultime.

Conseil aux patients et le soutien normalement améliorer le taux de réussite.

4.2 Posologie et mode d’administration

Nicotinell Mint lozenge 1 mg peut être utilisé seul ou en association avec le timbre transdermique de Nicotinell.

Enfants et adolescents (<18 ans)

Nicotinell losange ne doit pas être utilisé par des personnes de moins de 18 ans sans recommandation d’un médecin. Il n’y a aucune expérience dans le traitement des adolescents de moins de 18 ans avec Nicotinell losange.

Adultes et personnes âgées

Posologie:

Traitement avec des pastilles de Nicotinell seulement

Nicotinell Mint 1 mg est recommandé chez les fumeurs présentant une dépendance faible à modérée à la nicotine. Il n’est pas recommandé dans le cas des fumeurs ayant une dépendance forte ou très forte à la nicotine.

La forme posologique optimale est sélectionnée selon le tableau suivant:

Si un effet indésirable se produit lors de l’utilisation de la forme à dose élevée (pastille de 2 mg), l’utilisation de la forme à faible dose (1 mg de pastille) doit être envisagée.

La posologie initiale doit être individualisée sur la base de la dépendance à la nicotine du patient. Un morceau de losange à sucer quand l’utilisateur ressent l’envie de fumer.

Au départ, 1 pastille devrait être prise toutes les 1-2 heures. La posologie habituelle est de 8 à 12 pastilles par jour. Pour le sevrage tabagique et la réduction du tabagisme avec le losange Nicotinell, la dose quotidienne maximale est de 30 pastilles.

Nicotinell losange devrait principalement être utilisé pour le sevrage tabagique.

Sevrage tabagique:

Les utilisateurs doivent arrêter de fumer complètement pendant le traitement avec Nicotinell losange.

La durée du traitement est individuelle. Normalement, le traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, l’utilisateur devrait réduire progressivement le nombre de pastilles. Le traitement doit être interrompu lorsque la dose a été réduite à 1-2 pastilles par jour. L’utilisation de médicaments à base de nicotine comme la pastille de Nicotinell Mint 1 mg au-delà de 6 mois n’est généralement pas recommandée. Certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement avec le losange plus longtemps pour éviter de recommencer à fumer.

Les patients qui ont utilisé un traitement de remplacement de la nicotine par voie orale au-delà de 9 mois sont invités à demander de l’aide et des informations supplémentaires auprès des professionnels de la santé.

Le counseling peut aider les fumeurs à cesser de fumer.

Réduction du tabagisme

Nicotinell losange devrait être utilisé entre les périodes de tabagisme afin de prolonger les intervalles sans fumée et avec l’intention de réduire le tabagisme autant que possible. Le nombre de cigarettes devrait être progressivement remplacé par le Nicotinell losange. Si une réduction d’au moins 50% du nombre de cigarettes par jour n’a pas été obtenue après 6 semaines, un avis professionnel devrait être demandé. Une tentative d’arrêt doit être faite dès que le fumeur se sent prêt, mais au plus tard 4 mois après le début du traitement. Après cela, le nombre de pastilles devrait être progressivement réduit, par exemple en quittant une pastille tous les 2-5 jours. Si une tentative de sevrage ne peut être faite dans les 6 mois suivant le début du traitement, un avis professionnel devrait être demandé. L’utilisation régulière de pastilles de Nicotinell au-delà de 6 mois n’est généralement pas recommandée. Certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement avec les pastilles plus longtemps pour éviter de recommencer à fumer.

Le counseling peut améliorer les chances des fumeurs de cesser de fumer.

Traitement avec Nicotinell Lozenge en combinaison avec patch transdermique Nicotinell

Sevrage tabagique:

Les personnes qui ont échoué lorsqu’elles sont traitées uniquement avec Nicotinell Lozenge peuvent utiliser des patchs Nicotinell avec Nicotinell 1 mg de pastille.

Les utilisateurs doivent cesser de fumer complètement pendant le traitement avec Nicotinell en association avec le timbre transdermique Nicotinell.

L’utilisation de patchs de Nicotinell avec Nicotinell 1 mg de pastille est recommandée pour les fumeurs ayant une dépendance modérée à très forte, c’est-à-dire plus de 20 cigarettes par jour. Il est fortement recommandé que la thérapie combinée soit utilisée conjointement avec les conseils et le soutien d’un professionnel de la santé.

La durée totale maximale du traitement est de 9 mois (pour le traitement initial et la réduction de la dose de nicotine)

Thérapie de combinaison initiale:

Le traitement doit débuter avec un patch de 21 mg / 24 heures en association avec du Nicotinell 1 mg de losange. Au moins 4 morceaux de losange (1 mg) par jour doivent être utilisés. Dans la plupart des cas, 5-6 pastilles suffisent. Pas plus de 15 morceaux de pastilles par jour doivent être utilisés. Dans des cas normaux, le traitement peut durer de 6 à 12 semaines. Par la suite, la dose de nicotine est réduite progressivement.

Le timbre est appliqué sur une peau propre, sèche, glabre et intacte sur le tronc, les bras ou les hanches. Le patch est pressé contre la peau pendant 10-20 secondes.

Pour minimiser le risque d’irritation locale, la mise en place de patchs Nicotinell doit être alternée entre les différents sites d’application.

Les mains doivent être soigneusement lavées après l’application des patchs transdermiques pour éviter l’irritation des yeux avec la nicotine des doigts.

Réduction de la dose de nicotine:

Ceci peut être fait de deux façons.

Alternative 1: Utilisation des patchs de moindre résistance, soit 14 mg / 24 heures patchs pendant 3-6 semaines suivi de 7 mg / 24 heures pour un autre 3-6 semaines avec la dose initiale de Nicotinell 1 mg de pastille. Par la suite, le nombre de pastilles est réduit progressivement. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser des pastilles Nicotinell Mint pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long pour éviter de recommencer à fumer, mais cela ne devrait pas durer plus de 9 mois.

Alternative 2: Arrêt de l’utilisation des patchs et réduction progressive du nombre de pastilles de 1 mg. Il n’est généralement pas recommandé d’utiliser des pastilles Nicotinell Mint pendant plus de 6 mois. Cependant, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long pour éviter de recommencer à fumer, mais cela ne devrait pas durer plus de 9 mois.

Dosage recommandé:

Période

Patches

Pastille 1 mg

Traitement initial (suivi de l’alternative 1 ou 2 ci-dessous)

Premières 6-12 semaines

1 patch 21 mg / 24 heures

Si nécessaire, 5-6 pastilles par jour est recommandé

Réduction de la dose de nicotine – alternative 1

Prochaine 3-6 semaines

1 patch 14 mg / 24 heures

Continuer à utiliser des pastilles, si nécessaire

Après 3-6 semaines

1 patch 7 mg / 24 heures

Continuer à utiliser des pastilles, si nécessaire

Jusqu’à 9 mois au total

Réduire progressivement le nombre de pastilles

Réduction de la dose de nicotine – alternative 2

Jusqu’à 9 mois au total

Continuer à réduire progressivement le nombre de pastilles

Mode d’administration – pastilles:

1. Une pastille à sucer jusqu’à ce que le goût devienne fort.

2. Le losange doit ensuite être logé entre la gencive et la joue.

3. Lorsque le goût s’estompe, la succion du losange doit recommencer

4. La routine de succion sera adaptée individuellement et devrait être répétée jusqu’à ce que le losange se dissout complètement (environ 30 minutes)

L’utilisation concomitante de boissons acides telles que le café ou la soude peut diminuer l’absorption buccale de la nicotine. Les boissons acides doivent être évitées pendant 15 minutes avant d’aspirer le losange.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients

Nicotinell losange ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les fumeurs dépendants présentant un infarctus du myocarde récent, une angine de poitrine instable ou instable, y compris l’angine de Prinzmetal, des arythmies cardiaques sévères, des hypertensions incontrôlées ou un accident vasculaire cérébral récent devraient être encouragés à arrêter de fumer avec des interventions non pharmacologiques (comme le counseling). En cas d’échec, les pastilles de Nicotinell peuvent être envisagées, mais comme les données sur la sécurité de ce groupe de patients sont limitées, l’initiation ne doit être effectuée que sous surveillance médicale étroite.

Les pastilles Nicotinell doivent être utilisées avec prudence chez les patients hypertendus, angine de poitrine stable, maladie vasculaire cérébrale, artériopathie occlusive périphérique, insuffisance cardiaque, diabète sucré, hyperthyroïdie ou phéochromocytome et insuffisance hépatique modérée à sévère et / ou rénale sévère.

Les patients devraient d’abord être encouragés à arrêter de fumer avec des interventions non pharmacologiques (comme le counseling).

La nicotine avalée peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d’œsophagite active, d’inflammation buccale et pharyngée, de gastrite ou d’ulcère peptique.

Les doses de nicotine qui sont tolérées par les fumeurs adultes pendant le traitement peuvent produire de graves symptômes d’empoisonnement chez les jeunes enfants et peuvent s’avérer fatales (voir la section 4.9).

Avertissements spéciaux sur les excipients

Les pastilles Nicotinell contiennent des édulcorants, y compris l’aspartame et le maltitol.

Chaque pastille Nicotinell Mint 1 mg contient de l’aspartame (E951), une source de phénylalanine équivalente à 5 mg / dose et peut être nocive pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.

Parce que Nicotinell Mint 1 mg contient du maltitol (E965) , une source de fructose:

– les patients présentant des conditions héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament,

– les patients peuvent ressentir un léger effet laxatif.

Valeur calorifique 2,3 kcal / g de maltitol.

La pastille Nicotinell Mint 1 mg contient 9,8 mg de sodium par pièce.

Pour les mises en garde spéciales et les précautions concernant le timbre Nicotinell, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit pour le produit spécifique.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Interactions médicamenteuses : Aucune information n’est disponible sur les interactions entre Nicotinell losange et d’autres médicaments.

Cessation du tabagisme : Le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à une augmentation de l’activité du CYP1A2. Après l’arrêt du tabagisme, il peut se produire une réduction de la clairance des substrats de cette enzyme et une augmentation des concentrations plasmatiques de certains médicaments d’importance clinique potentielle en raison de leur fenêtre thérapeutique étroite, par exemple théophylline, tacrine , olanzapine et clozapine.

Les concentrations plasmatiques d’autres substances actives métabolisées par le CYP1A2 comme la caféine, le paracétamol, la phénazone, la phénylbutazone, la pentazocine, la lidocaïne, les benzodiazépines, la warfarine, l’œstrogène et la vitamine B12 peuvent également augmenter. Cependant, la signification clinique de cet effet pour ces substances actives est inconnue.

Le tabagisme peut réduire les effets analgésiques du propoxyphène, réduire la réponse diurétique au furosémide (frusémide), réduire l’effet du propranolol sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque et réduire les taux de réponse aux ulcères avec les antagonistes H2.

Le tabagisme et la nicotine peuvent augmenter les taux sanguins de cortisol et de catécholamines, ce qui peut entraîner un effet réduit de la nifédipine ou des antagonistes adrénergiques et augmenter l’effet des agonistes adrénergiques.

L’augmentation de l’absorption sous-cutanée de l’insuline qui se produit lors du sevrage tabagique peut nécessiter une réduction de la dose d’insuline.

Pour les interactions pour le patch Nicotinell, voir le résumé des caractéristiques du produit pour le produit spécifique.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez les femmes enceintes, l’arrêt complet du tabagisme devrait toujours être recommandé sans traitement de remplacement de la nicotine.

Néanmoins, en cas d’échec chez les femmes enceintes fortement dépendantes, le sevrage tabagique par une thérapie de remplacement de la nicotine peut être recommandé. En effet, le risque fœtal est probablement inférieur à celui attendu avec le tabagisme, en raison de:

– une concentration plasmatique maximale de nicotine inférieure à celle de la nicotine inhalée

– aucune exposition supplémentaire aux hydrocarbures polycycliques et au monoxyde de carbone

– meilleures chances d’arrêter de fumer au troisième trimestre.

Le fait de fumer pendant le troisième trimestre peut entraîner un retard de croissance intra-utérin ou même une naissance prématurée ou une mortinaissance, en fonction de la quantité quotidienne de tabac.

Le sevrage tabagique avec ou sans traitement de remplacement de la nicotine ne doit pas être entrepris seul mais dans le cadre d’un programme de sevrage tabagique sous surveillance médicale.

Au cours du troisième trimestre, la nicotine a des effets hémodynamiques (p. Ex., Modifications du rythme cardiaque fœtal) qui pourraient affecter le fœtus à proximité de l’accouchement. Par conséquent, après le sixième mois de grossesse, le losange ne doit être utilisé sous surveillance médicale que chez les fumeuses enceintes qui n’ont pas arrêté de fumer avant le troisième trimestre.

Lactation

La nicotine est excrétée dans le lait maternel en quantité pouvant affecter l’enfant même à des doses thérapeutiques. Le losange, comme le tabac lui-même, doit donc être évité pendant l’allaitement. Si le sevrage tabagique n’est pas obtenu, l’utilisation du losange par les fumeurs allaités ne doit être initiée qu’après avis d’un médecin. Lorsque le traitement de remplacement de la nicotine est utilisé pendant l’allaitement, la pastille doit être prise juste après l’allaitement et non pendant les deux heures qui précèdent l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a aucune preuve de risques associés à la conduite ou à l’utilisation de machines lorsque le losange est utilisé selon la dose recommandée. Néanmoins, il faut prendre en considération que le sevrage tabagique peut provoquer des changements de comportement.

4.8 Effets indésirables

Nicotinell losange peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine administrée par le tabagisme. Ceux-ci peuvent être attribués aux effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants. Les effets indésirables non dose-dépendants sont les suivants: hypersensibilité, œdème angioneurotique et réactions anaphylactiques.

La plupart des effets indésirables signalés par les patients surviennent généralement au cours des trois ou quatre premières semaines suivant le début du traitement.

La nicotine des pastilles peut parfois provoquer une légère irritation de la gorge et une augmentation de la salivation au début du traitement. Une déglutition excessive de la nicotine libérée dans la salive peut, dans un premier temps, provoquer un hoquet. Ceux qui sont sujets à l’indigestion peuvent souffrir initialement de degrés mineurs de dyspepsie ou de brûlures d’estomac; une succion plus lente résoudra généralement ce problème.

Une consommation excessive de pastilles par des sujets qui n’ont pas l’habitude d’inhaler de la fumée de tabac pourrait entraîner des nausées, des évanouissements et des maux de tête.

Une fréquence accrue d’ulcère aphteux peut survenir après l’abstinence tabagique.

Les réactions défavorables sont énumérées ci-dessous, par classe de système d’organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 à <1/10), rare (≥1 / 1000 à <1/100), rare (≥1 / 10.000, <1 / 1 000) ou très rare (<1/10 000).

Troubles du système nerveux :

Fréquent: vertiges, maux de tête

Problèmes gastro-intestinaux:

Fréquent: nausée, flatulence, hoquet, gastrite, bouche sèche, stomatite et oesophagite.

Troubles cardiaques :

Peu fréquent: palpitations

Rare: arythmie auriculaire

Troubles du système immunitaire :

Rares: hypersensibilité, œdème angioneurotique et réactions anaphylactiques.

Certains symptômes qui ont été rapportés comme des vertiges, des maux de tête et de l’insomnie peuvent être attribués symptômes de sevrage liés au sevrage tabagique et peuvent être dus à une administration insuffisante de nicotine.

Les boutons de fièvre peuvent se développer en relation avec le sevrage tabagique, mais toute relation avec le traitement à la nicotine n’est pas claire.

Le patient peut encore éprouver une dépendance à la nicotine après le sevrage tabagique.

Pour les effets indésirables du timbre Nicotinell, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit pour le produit spécifique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet de poursuivre le suivi du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indésirables inattendus via le système de carte jaune à: www.mhra.gov.ukyellowcard

4.9 Surdosage

En cas de surdosage, des symptômes correspondant à un tabagisme important peuvent être observés.

La dose orale létale aiguë de nicotine est d’environ 0,5 – 0,75 mg par kg de poids corporel, ce qui correspond chez l’adulte à 40 – 60 mg. Même de petites quantités de nicotine sont dangereuses chez les enfants et peuvent entraîner de graves symptômes d’intoxication pouvant être mortels. Si une intoxication est suspectée chez un enfant, un médecin doit être consulté immédiatement.

Un surdosage avec la pastille Nicotinell Mint 1 mg ne peut se produire que si plusieurs pièces sont aspirées simultanément. La toxicité de la nicotine après l’ingestion sera probablement minimisée en raison des nausées et des vomissements précoces qui surviennent après une exposition excessive à la nicotine.

Les symptômes généraux de l’intoxication nicotinique comprennent: faiblesse, transpiration, salivation, brûlure de la gorge, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus circulatoire, coma et convulsions terminales.

Traitement de surdosage :

Le traitement du surdosage doit être immédiat car les symptômes peuvent se développer rapidement. L’émèse est généralement spontanée. L’administration de charbon actif par voie orale et le lavage gastrique doivent être envisagés dès que possible et dans l’heure suivant l’ingestion. Surveillez les signes vitaux et traitez les symptômes.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: N07B A01

Groupe pharmacothérapeutique: Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine

La nicotine, l’alcaloïde primaire dans les produits du tabac et une substance autonome naturelle, est un agoniste du récepteur de la nicotine dans les systèmes nerveux périphérique et central et a des effets prononcés sur le SNC et le système cardiovasculaire. En ce qui concerne la consommation de produits du tabac, la nicotine s’est révélée être une source de dépendance, entraînant une envie de fumer et d’autres symptômes de sevrage lorsque l’administration est arrêtée. Cette envie et ces symptômes de sevrage comprennent une forte envie de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration ou colère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation de l’appétit ou gain de poids. Le losange remplace une partie de la nicotine qui aurait été administrée via le tabac et réduit l’intensité des symptômes de sevrage et l’envie de fumer.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La quantité de nicotine absorbée dépend de la quantité libérée dans la bouche et absorbée par la muqueuse buccale.

La partie principale de la nicotine dans Nicotinell Mint 1 mg de pastille est absorbée par la muqueuse buccale. Une partie, en avalant de la salive contenant de la nicotine, atteint l’estomac et l’intestin où elle est inactivée. En raison de l’effet de premier passage dans le foie, la biodisponibilité systémique de la nicotine est faible. Par conséquent, dans le traitement avec la pastille Nicotinell Mint 1 mg, la concentration élevée et rapide de nicotine systémique, comme on le voit en fumant, est rarement obtenue.

Le volume de distribution après administration intraveineuse de nicotine est d’environ 2-3 1 / kg et la demi-vie est de 2 heures. La nicotine est métabolisée principalement dans le foie et la clairance plasmatique est d’environ 1,2 l / min; La nicotine se métabolise également dans les reins et les poumons. La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique.

Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite est la cotinine qui a une demi-vie de 15 à 20 heures et une concentration plasmatique environ 10 fois plus élevée que la nicotine. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Les modifications de la liaison à la nicotine résultant de l’utilisation de médicaments concomitants ou d’une altération de l’état pathologique ne devraient pas avoir d’effet significatif sur la cinétique de la nicotine. Le principal métabolite dans l’urine est la cotinine (15% de la dose) et la trans-3-hydroxy cotinine (45% de la dose).

Environ 10% de la nicotine est excrétée inchangée. Jusqu’à 30% peuvent être excrétés avec de l’urine dans une diurèse augmentée et l’acidité dans un pH inférieur à 5.

La valeur maximale de la concentration plasmatique de Nicotinell Mint 1 mg en pastilles après une dose unique est d’environ 4 ng par ml et la concentration maximale à l’état d’équilibre est d’environ 10,6 ng par ml (concentration plasmatique moyenne de nicotine après avoir fumé une cigarette). ng par ml). La concentration plasmatique maximale est atteinte après environ 45 minutes après la succion d’un seul losange et après environ 30 minutes à l’état d’équilibre.

5.3 Données de sécurité précliniques

La nicotine était positive dans certains tests de génotoxicité in vitro, mais il y a également des résultats négatifs avec les mêmes systèmes de test. La nicotine était négative dans les tests in vivo standard.

Des expérimentations animales ont montré que la nicotine induit une perte post-implantation et réduit la croissance des fœtus.

Les résultats des tests de cancérogénicité ne fournissent aucune preuve claire d’un effet tumorigène de la nicotine.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Maltitol (E965)

Carbonate de sodium anhydre

Hydrogénocarbonate de sodium

Dispersion de polyacrylate 30 pour cent

Gomme de xanthane

Silice colloïdale anhydre

Levomenthol

Huile de menthe poivrée

Aspartame (E951)

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

12, 36, 72, 96, 144 ou 204 pastilles dans des blisters opaques constitués d’une feuille d’aluminium et d’un film PVC / PE / PVDC / PE / PVC.

ou

24, 72, 96 ou 144 pastilles dans un tube en polypropylène avec un bouchon de fermeture attaché et un manchon déshydratant intégré de tamis moléculaire le long de la paroi interne du tube. Chaque tube contient 24 pastilles. Les paquets peuvent contenir 1, 3, 4 ou 6 tubes.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limited,

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0118

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 20 juillet 1999

Date du dernier renouvellement: 16 décembre 2008

10. Date de révision du texte

15/04/2016