Nicorette nasal spray


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1. Nom du médicament

Nicorette Nasal Spray

Bottes NicAssist 10 mg / ml vaporisateur nasal

2. Composition qualitative et quantitative

Nicotine 10 mg / ml. Chaque pulvérisation de 50 pi délivre 0,5 mg de nicotine.

Pour les excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Spray nasal, solution.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Nicorette Nasal Spray est indiqué pour le soulagement des symptômes de sevrage de la nicotine comme une aide à l’abandon du tabac chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans. Il est également indiqué chez les femmes enceintes et allaitantes (voir rubrique 4.6).

Si possible, Nicorette Nasal Spray devrait être utilisé en conjonction avec un programme de soutien comportemental.

4.2 Posologie et mode d’administration

Le patient doit faire tous les efforts pour arrêter complètement de fumer pendant le traitement avec Nicorette Nasal Spray.

La thérapie comportementale, les conseils et le soutien amélioreront normalement le taux de réussite.

Ce produit ne doit être utilisé qu’avec d’autres produits NRT sous les conseils d’un professionnel de la santé.

Mode d’emploi

1) Retirez le capuchon de protection.

2) Amorcez le vaporisateur nasal Nicorette en plaçant la buse entre le premier et le deuxième doigt avec le pouce sur le fond de la bouteille. Appuyez plusieurs fois fermement et rapidement jusqu’à ce qu’une fine pulvérisation apparaisse (jusqu’à 7 à 8 courses).

Important: Pointez le jet en toute sécurité lors de l’amorçage. Ne pas l’apprêter près des enfants ou des animaux domestiques.

3) Insérez la buse dans une narine, en dirigeant le haut vers l’arrière du nez. Appuyez fermement et rapidement. Donner un spray dans l’autre narine.

4) Mettez le capuchon de protection

Adultes (plus de 18 ans)

1. La fréquence d’utilisation dépend du tabagisme antérieur de l’individu et du niveau de dépendance à la nicotine.

2. Au début du traitement, le patient utilise le pulvérisateur pour traiter le besoin impérieux, sous réserve d’une pulvérisation d’une pulvérisation dans chaque narine deux fois par heure.

3. Une dose de 50 μl de solution est pulvérisée dans la narine lorsque l’appareil est activé.

Ceci est décrit comme un “spray” et le dosage est décrit en utilisant ce terme. Chaque pulvérisation fournit 0,5 mg de nicotine, dont environ la moitié est absorbée.

4. La limite quotidienne d’utilisation est de 32 mg de nicotine (64 pulvérisations), soit l’équivalent de deux pulvérisations par narine toutes les heures pendant 16 heures.

5. La méthode d’utilisation du spray doit être conforme aux instructions.

6. Le cours de trois mois devrait suivre le schéma suivant:

une. Pendant 8 semaines, le patient utilise le spray selon les besoins, sous réserve des maxima décrits ci-dessus, pour soulager l’envie de fumer.

b. Après cette période, le patient réduit son utilisation jusqu’à 4 semaines de traitement. Il est suggéré qu’après 2 semaines dans cette période, l’utilisation aura été réduite de moitié et l’utilisation sera nulle au dernier jour. Pulvériser dans une seule narine pendant cette période peut être utile pour y parvenir.

c. Le traitement devrait être limité à trois mois. Le patient doit comprendre le but de diminuer l’utilisation de la pulvérisation pour faire une rupture définitive avec la nicotine à la fin du cours, et aussi accepter que pour les premiers jours du cours, l’irritation nasale peut être désagréable.

Les adultes qui utilisent NRT au-delà de 9 mois sont recommandés pour demander de l’aide et des conseils supplémentaires auprès d’un professionnel de la santé.

Adolescents (de 12 à 18 ans)

La dose et la méthode d’utilisation sont les mêmes que pour les adultes, mais comme les données sont limitées dans ce groupe d’âge, la durée recommandée du traitement est de 12 semaines. Si un traitement plus long est requis, l’avis d’un professionnel de la santé doit être sollicité.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composants du vaporisateur nasal.

Nicorette Nasal Spray est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Tous les risques qui peuvent être associés à la TRN sont largement compensés par les dangers bien établis de la poursuite du tabagisme.

Maladie cardiovasculaire sous-jacente: Dans les maladies cardiovasculaires stables, ce produit présente moins de risques que de continuer à fumer. Les fumeurs dépendants actuellement hospitalisés à la suite d’un infarctus du myocarde, d’angor instable ou en aggravation, y compris angine de Prinzmetal, dysrythmie sévère ou AVC et qui sont considérés comme hémodynamiquement instables et / ou présentant une hypertension incontrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer avec des interventions non pharmacologiques. . Si cela échoue, ce produit peut être envisagé, mais comme les données sur la sécurité de ce groupe de patients sont limitées, l’initiation ne doit être effectuée que sous surveillance médicale.

Diabète sucré: Les patients atteints de diabète sucré devraient être invités à surveiller leur taux de sucre dans le sang plus étroitement que d’habitude lorsque la TRN est amorcée car les catécholamines libérées par la nicotine peuvent affecter le métabolisme des glucides.

Maladie gastro-intestinale: La nicotine ingérée peut exacerber les symptômes chez les patients souffrant d’œsophagite, de gastrite ou d’ulcère gastro-duodénal et les préparations orales de TRN doivent être utilisées avec prudence dans ces conditions. Une stomatite ulcéreuse a été rapportée.

Insuffisance rénale ou hépatique: Nicorette Nasal Spray doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et / ou une insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec un potentiel d’augmentation des effets indésirables.

Danger chez les jeunes enfants: Les doses de nicotine tolérées par les adultes et les adolescents peuvent entraîner une toxicité sévère chez les jeunes enfants qui peut être fatale. Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés à un endroit où ils pourraient être mal utilisés, manipulés ou ingérés par des enfants.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée: Comme la nicotine provoque la libération de catécholamines, ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome incontrôlé.

Dépendance transférée: La dépendance transférée est rare et est moins nuisible et plus facile à briser que la dépendance au tabac.

Arrêt du tabac: Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée de tabac induisent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). Quand un fumeur arrête de fumer, cela peut entraîner un ralentissement du métabolisme et une augmentation conséquente des taux sanguins de ces médicaments. Ceci est d’une importance clinique potentielle pour les produits ayant une fenêtre thérapeutique étroite, par exemple la théophylline, la clozapine et le ropinirole.

Asthme bronchique: Quelques cas d’exacerbation du bronchospasme chez des patients atteints d’asthme bronchique ont été rapportés. L’utilisation de la pulvérisation chez les patients présentant des voies respiratoires hyperréactives n’est pas recommandée.

Excipients: Ce produit contient des méthyl- et propyl-hydroxybenzoates (E217 et E218); ce qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

L’étiquette indiquera: “Peut initialement causer une irritation nasale.”

Une étude clinique confirme l’utilisation sécuritaire de ce produit par les fumeurs atteints de rhinite chronique et de sinusite.

Des précautions doivent être prises pour ne pas pulvériser les yeux pendant l’administration du spray.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction cliniquement pertinente entre la thérapie de remplacement de la nicotine et d’autres médicaments n’a été définitivement établie. Cependant, la nicotine peut éventuellement augmenter les effets hémodynamiques de l’adénosine, c’est-à-dire augmenter la pression sanguine et la fréquence cardiaque et également augmenter la réponse à la douleur (douleur thoracique de type angine-pectorale) provoquée par l’administration d’adénosine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité

Chez les femmes, le tabagisme retarde la conception, diminue les taux de succès de la fécondation in vitro et augmente considérablement le risque d’infertilité.

Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de sperme, augmente le stress oxydatif et les dommages à l’ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs ont une capacité fertilisante réduite.

La contribution spécifique de la nicotine à ces effets chez les humains est inconnue

Grossesse

NRT n’est pas contre-indiqué pendant la grossesse. La décision d’utiliser la TRN devrait être prise le plus tôt possible pendant la grossesse, dans le but d’interrompre l’utilisation dès que possible.

Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, la naissance prématurée ou la mortinaissance. Arrêter de fumer est l’intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte et de son bébé. L’abstinence antérieure est atteinte le mieux.

Idéalement, le sevrage tabagique pendant la grossesse doit être réalisé sans NRT. Cependant, pour les femmes incapables d’arrêter de fumer, la TRN pourrait être recommandée pour aider à arrêter de fumer.

La nicotine passe au fœtus affectant les mouvements respiratoires et a un effet dose-dépendant sur la circulation placentaire / fœtale. Cependant, le risque d’utilisation du TNS chez le fœtus est plus faible que celui attendu avec le tabagisme, en raison d’une concentration plasmatique maximale de nicotine plus faible et d’une exposition supplémentaire aux hydrocarbures polycycliques et au monoxyde de carbone.

Les produits de dosage intermittent peuvent être préférables car ils fournissent généralement une dose quotidienne de nicotine inférieure à celle des patchs. Cependant, les patchs peuvent être préférés si la femme souffre de nausées pendant la grossesse. Si des patchs sont utilisés, ils doivent être retirés avant d’aller au lit.

Lactation

NRT n’est pas contre-indiqué en lactation. La nicotine de fumer et NRT est trouvée dans le lait maternel. Cependant, la quantité de nicotine à laquelle le nourrisson est exposé est relativement faible et moins dangereuse que la fumée secondaire à laquelle il serait autrement exposé.

L’utilisation de préparations de NRT à dose intermittente, par rapport à des patchs, peut minimiser la quantité de nicotine dans le lait maternel car le délai entre les administrations de NRT et l’alimentation peut être plus facilement prolongé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le vaporisateur nasal ne doit pas être utilisé lorsque l’utilisateur conduit ou utilise des machines car les éternuements et les larmoiements peuvent contribuer à des accidents.

4.8 Effets indésirables

Effets du renoncement au tabac

Certains symptômes peuvent être liés au sevrage de la nicotine associé à l’arrêt du tabagisme. Ceux-ci peuvent inclure; irritabilité / agressivité, dysphorie / humeur dépressive, anxiété, agitation, faible concentration, augmentation de l’appétit / prise de poids, envie de fumer (envies), réveils nocturnes / troubles du sommeil et diminution de la fréquence cardiaque.

Une fréquence accrue d’ulcère aphteux peut survenir après l’abstinence tabagique. La causalité n’est pas claire.

Effets indésirables du médicament

Ce produit peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine par d’autres moyens, y compris le tabagisme, et ceux-ci dépendent principalement de la dose. Aux doses recommandées, ce produit ne provoque pas d’effets indésirables graves. L’utilisation excessive de ce produit par ceux qui n’ont pas l’habitude d’inhaler de la fumée de tabac pourrait entraîner des nausées, des évanouissements ou des maux de tête.

Au cours des deux premiers jours de traitement, presque tous les patients (94%) ont signalé une irritation nasale (éternuement, nez qui coule, larmoiement, toux). La fréquence et la gravité ont toutes deux diminué avec l’utilisation continue.

Les réactions allergiques (y compris les symptômes d’anaphylaxie) se produisent rarement pendant l’utilisation de ce produit.

Les effets indésirables observés chez les patients traités avec des formulations de spray nasal à la nicotine au cours des essais cliniques et après leur commercialisation sont listés ci-dessous par System Organ Class (SOC). Les fréquences sont définies conformément aux directives actuelles: Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000),.: inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

System Organ Class

Incidence

Événement indésirable signalé

Troubles du système immunitaire

Rare

Pas connu

Hypersensibilité ac #

Réaction anaphylactique b

Troubles psychiatriques

Rare

Rêves anormaux *

Troubles du système nerveux

Commun

Commun

Commun

Maux de tête a

Vertiges

Paresthésie a

Troubles oculaires

Pas connu

La lacrimation a augmenté

Troubles cardiaques

Commun

Très rare

Pas connu

Palpitations a

Fibrillation auriculaire inverse

Tachycardie a

Troubles vasculaires

Rare

Rare

Rincer un

Hypertension a

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très commun

Commun

Commun

Commun

Commun

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Rhinorrhée

La toux**

Irritation de la gorge

Dyspnée a

Épistaxis

Inconfort nasal

Malaise et douleur oropharyngées

Éternuer

Problèmes gastro-intestinaux

Commun

Commun

Pas connu

Nausée a

Vomir un

Gêne gastro-intestinale a

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun

Commun

Commun

Pas connu

Hyperhidrose a

Prurit a

Rash a

Angioedème a

Pas connu

Pas connu

Erythème a

Urticaire a

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Commun

Rare

Rare

Pas connu

Malaise à la poitrine et douleur

Fatigue ac

Malaise a

Asthenia a

un effet systémique; b Rapporté le même ou moins fréquemment que le placebo;

c Bien que la fréquence soit <1%, le PT est apparu à une fréquence ≥ 1% dans une autre formulation dans laquelle le PT a été identifié comme un ADR systémique

* Identifié uniquement pour les formulations appliquées pendant la nuit

# Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure à celle du groupe placebo, la fréquence dans la formulation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme ADR systémique était plus grande dans le groupe actif que dans le groupe placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Symptômes: La dose létale minimale de nicotine chez un homme non tolérant a été estimée entre 40 et 60 mg. Les symptômes d’intoxication aiguë à la nicotine comprennent des nausées, une salivation, des douleurs abdominales, de la diarrhée, des sueurs, des maux de tête, des étourdissements, une ouïe perturbée et une faiblesse marquée. Dans les cas extrêmes, ces symptômes peuvent être suivis d’une hypotension, d’un pouls rapide ou faible ou irrégulier, de difficultés respiratoires, d’une prostration, d’un collapsus circulatoire et de convulsions terminales.

Prise en charge d’un surdosage: tout apport en nicotine doit être interrompu immédiatement et le patient doit être traité de façon symptomatique. La respiration artificielle devrait être instituée si nécessaire. Le charbon actif réduit l’absorption gastro-intestinale de la nicotine.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: médicament utilisé dans la dépendance à la nicotine.

Code ATC: N07B A01

Grâce à l’absorption rapide de la nicotine à travers les membranes nasales Nicorette Nasal Spray fournit un soulagement précoce des symptômes de sevrage de la nicotine. Des études cliniques ont montré que les produits contenant de la nicotine peuvent aider les gens à cesser de fumer.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après l’administration d’une dose Nicorette Nasal Spray environ 56% de la nicotine pénètre dans la circulation systémique.

Le volume de distribution après l’administration intraveineuse de nicotine est d’environ (2 à) 3 l / kg et la demi-vie varie de 1 à 2 heures. L’organe éliminateur principal est le foie, et la clairance plasmatique moyenne est d’environ 1,2 l / min; les reins et les poumons métabolisent également la nicotine. Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, dont on pense qu’ils sont tous moins actifs que le composé d’origine. Le principal métabolite de la nicotine dans le plasma, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et des concentrations qui dépassent la nicotine de 10 fois.

La liaison aux protéines plasmatiques de la nicotine est <5%. Par conséquent, les changements dans la liaison à la nicotine résultant de l’utilisation de médicaments concomitants ou d’altérations des protéines plasmatiques par des états pathologiques ne devraient pas avoir d’effet significatif sur la cinétique de la nicotine.

Les principaux métabolites urinaires sont la cotinine (15% de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45% de la dose). Habituellement, environ 10% de la nicotine est excrétée sous forme inchangée dans l’urine. Jusqu’à 30% peuvent être excrétés dans l’urine avec des débits d’urine élevés et une acidification inférieure à pH5.

Les niveaux plasmatiques de nicotine obtenus avec le vaporisateur nasal Nicorette augmentent rapidement, atteignant un niveau maximum – moyen – après environ 10-15 minutes. Le niveau plasmatique maximal moyen de la nicotine – après obtention de l’état stable – est donné 1 dose / heure, 2 doses / heure et 3 doses / heure environ 10, 19 et 28 ng / ml respectivement.

Après l’administration répétée de la vaporisation nasale de Nicorette, l’ASC était significativement plus élevée au cours du dernier intervalle posologique, comparativement au premier qui donnait un taux d’accumulation de 3,1. Aucune dose-dépendance n’a été montrée pour les doses 0.5 mg et 1 mg nicotine.

Les concentrations sanguines thérapeutiques de nicotine (c.-à-d. Les concentrations sanguines qui soulagent l’envie de fumer) sont individuellement fonction de la dépendance à la nicotine du patient.

5.3 Données de sécurité précliniques

Pas d’informations suplémentaires.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Phosphate disodique dodécahydraté

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté

Acide citrique anhydre

Chlorure de sodium

Polysorbate 80

Arôme NNS DZ-03226 (B-ionone)

Parahyroxybenzoate de méthyle

Parahydroxybenzoate de propyle

Edétate disodique

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun pertinent.

6.3 Durée de conservation

Deux ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de conditions de température particulières. Devrait être stocké à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

La solution est remplie dans un récipient en verre Amber de type III équipé d’une pompe de pulvérisation composée d’un nez en polypropylène, d’une buse en polyoxyméthylène et d’un capuchon de protection en polypropylène.

Taille du paquet: 10ml. Chaque bouteille fournit environ 200 sprays dosés / 100 doses.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire

SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0180

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er février 2008

10. Date de révision du texte

26 juin 2016