Nicorette invisi 15mg patch


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1. Nom du médicament

Nicorette invisi 15 mg patch / NicAssist Translucide 15 mg Patch.

2. Composition qualitative et quantitative

«Chaque patch est de 13,5 cm2 contenant de la nicotine à 1,75 mg / cm2, libérant 15 mg de nicotine par 16 heures».

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Patch transdermique.

Semi-transparent, beige, imprimé 13,5 cm 2 rectangulaire TTS avec des coins arrondis. Idéalement situé sur une doublure rectangulaire, aluminisée et siliconée .

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Nicorette Invisi Patch soulage et / ou prévient les symptômes de manque et de manque de nicotine associés à la dépendance au tabac. Il est indiqué pour aider les fumeurs qui souhaitent cesser de fumer ou réduire avant d’arrêter de fumer, pour aider les fumeurs qui ne veulent pas ou ne peuvent pas fumer, et comme une alternative plus sûre au tabagisme pour les fumeurs et leur entourage.

Nicorette Invisi Patch est indiqué chez les femmes enceintes et allaitantes qui tentent d’arrêter de fumer (voir rubrique 4.6).

Si possible, Nicorette Invisi Patch doit être utilisé en conjonction avec un programme de soutien comportemental.

4.2 Posologie et mode d’administration

Lorsque vous essayez d’arrêter de fumer, la thérapie comportementale, le conseil et le soutien améliorent normalement le taux de réussite.

Il est prévu que le timbre soit porté pendant les heures de veille (environ 16 heures) au réveil et enlevé au coucher.

Sevrage tabagique

Adultes (plus de 18 ans)

Pour de meilleurs résultats, il est recommandé à la plupart des fumeurs de commencer avec un timbre de 25 mg / 16 heures (étape 1) et d’utiliser un timbre par jour pendant 8 semaines. Le sevrage progressif du patch doit alors être initié. Un timbre de 15 mg / 16 heures (étape 2) doit être utilisé quotidiennement pendant 2 semaines, suivi d’un timbre transdermique de 10 mg / 16 heures (étape 3) tous les jours pendant 2 semaines.

Étape 1

Étape 2

Étape 3

Dose

Nicorette invisi 25mg patch

Nicorette invisi 15mg patch

Nicorette invisi 10mg patch

Durée

8 premières semaines

2 semaines suivantes

2 dernières semaines

Il est recommandé de commencer à l’étape 2 (15 mg) pendant 8 semaines et de réduire la dose à 10 mg pendant les 4 dernières semaines.

Ceux qui ont des effets secondaires excessifs avec le timbre dosé à 25 mg / 16 heures (étape 1), qui ne disparaissent pas dans les quelques jours, devraient passer à un timbre dosé à 15 mg / 16 heures (étape 2). Ceci devrait être continué pendant le reste du cours de 8 semaines, avant de descendre au patch de 10 mg / 16 heures (étape 3) pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, l’avis d’un professionnel de la santé devrait être recherché.

Adolescents (de 12 à 18 ans)

La dose et la méthode d’utilisation sont les mêmes que pour les adultes, mais comme les données sont limitées dans ce groupe d’âge, la durée recommandée du traitement est de 12 semaines. Si un traitement plus long est requis, l’avis d’un professionnel de la santé doit être sollicité.

Réduction du tabagisme / pré-abandon

Il est recommandé aux fumeurs d’utiliser le timbre pour prolonger les intervalles sans fumée et dans l’intention de réduire le plus possible le tabagisme.

La dose de départ doit suivre les instructions ci-dessus, c.-à-d. 25mg (étape 1) convient à ceux qui fument 10 cigarettes ou plus par jour et pour les fumeurs plus légers (c’est-à-dire ceux qui fument moins de 10 cigarettes par jour) 2 (15 mg).

Les fumeurs débutant avec un timbre de 25 mg (étape 1) devraient passer à un timbre de 15 mg (étape 2) dès que la consommation de cigarettes est réduite à moins de 10 cigarettes par jour.

Une tentative d’abandon devrait être faite dès que le fumeur se sent prêt. Lorsque vous essayez de cesser de fumer, il est recommandé de continuer à l’étape 2 (15 mg) pendant 8 semaines et de réduire la dose à 10 mg (étape 3) pendant les 4 dernières semaines.

Abstinence temporaire

Utilisez un patch Nicorette Invisi dans les situations où vous ne pouvez pas ou ne voulez pas fumer pendant de longues périodes (plus de 16 heures).

Pour des périodes plus courtes, une autre forme de dose intermittente serait plus appropriée (par exemple inhalateur de Nicorette ou gomme).

Il est recommandé d’utiliser un timbre de 25 mg et des fumeurs plus légers (c.-à-d. Ceux qui fument moins de 10 cigarettes par jour) chez les fumeurs de 10 cigarettes ou plus par jour.

Comment appliquer les correctifs

Nicorette Invisi Patch doit être appliqué sur des zones intacts et sèches de peau glabre, par exemple sur la hanche, le haut du bras ou la poitrine. Ces zones doivent être modifiées chaque jour et le même site ne doit pas être utilisé plusieurs jours consécutifs.

1. Lavez-vous les mains avant d’appliquer le patch.

2. Coupez la poche avec des ciseaux sur le côté, comme indiqué. Sélectionnez une zone de peau propre, sèche et sans poils, telle que la hanche, le haut du bras ou la poitrine.

3. Épluchez une partie du support en aluminium argenté. Évitez de toucher la surface collante du patch avec vos doigts.

4. Appliquez soigneusement la partie collante du patch sur la peau et retirez la moitié restante du support en aluminium argenté.

5. Appuyez fermement le patch sur la peau avec la paume de la main ou les doigts.

6. Frottez vos doigts fermement sur le bord pour vous assurer que le patch colle fermement.

L’utilisation d’huiles pour la peau ou de talc peut empêcher l’adhérence du timbre.

Après le retrait, les patchs usés doivent être éliminés avec soin.

4.3 Contre-indications

Nicorette Invisi Patches ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue à la nicotine ou à l’un des composants du patch.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Tous les risques qui peuvent être associés à la TRN sont largement compensés par les dangers bien établis de la poursuite du tabagisme.

Maladie cardiovasculaire sous-jacente: Dans une maladie cardiovasculaire stable Nicorette Invisi Patch présente un risque moindre que de continuer à fumer. Les fumeurs dépendants actuellement hospitalisés à la suite d’un infarctus du myocarde, d’angor instable ou en aggravation, y compris angine de Prinzmetal, dysrythmie sévère ou AVC et qui sont considérés comme hémodynamiquement instables et / ou présentant une hypertension incontrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer avec des interventions non pharmacologiques. . Si cela échoue, Nicorette Invisi Patch peut être envisagé, mais comme les données sur l’innocuité de ce groupe de patients sont limitées, l’initiation ne doit être effectuée que sous surveillance médicale.

Diabète sucré: Les patients atteints de diabète sucré devraient être invités à surveiller leur taux de sucre dans le sang plus étroitement que d’habitude lorsque la TRN est amorcée car les catécholamines libérées par la nicotine peuvent affecter le métabolisme des glucides.

Insuffisance rénale ou hépatique: Nicorette Invisi Patch doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et / ou une insuffisance rénale sévère, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec un potentiel d’augmentation des effets indésirables.

Danger chez les jeunes enfants: Les doses de nicotine tolérées par les adultes et les adolescents peuvent entraîner une toxicité sévère chez les jeunes enfants qui peut être fatale. Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés à un endroit où ils pourraient être mal utilisés, manipulés ou ingérés par des enfants. Après l’enlèvement, le patch doit être plié en deux, côté adhésif le plus à l’intérieur, et placé à l’intérieur du sachet ouvert, ou dans un morceau de papier d’aluminium. Le patch utilisé doit ensuite être éliminé avec soin, loin de la portée des enfants ou des animaux.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée: La nicotine entraînant la libération de catécholamines, Nicorette Invisi Patch doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome incontrôlé.

Dépendance transférée: La dépendance transférée est rare et est moins nuisible et plus facile à briser que la dépendance au tabac.

Arrêt du tabac: Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée de tabac induisent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). Quand un fumeur arrête de fumer, cela peut entraîner un ralentissement du métabolisme et une augmentation conséquente des taux sanguins de ces médicaments. Ceci est d’une importance clinique potentielle pour les produits ayant une fenêtre thérapeutique étroite, par exemple la théophylline, la clozapine et le ropinirole.

Troubles dermatologiques généralisés: Les patients atteints de troubles dermatologiques généralisés chroniques tels que le psoriasis, la dermatite chronique ou l’urticaire ne doivent pas utiliser Nicorette Invisi Patch.

Un œdème de Quincke et de l’urticaire ont été signalés.

Un érythème peut survenir. Si elle est sévère ou persistante, le traitement doit être interrompu.

Des réactions cutanées mineures sont observées sur le site d’application du patch chez un certain nombre de patients au début du traitement (voir également rubrique 4.8). Si les réactions cutanées deviennent plus sévères ou plus généralisées, il faut conseiller aux patients de cesser l’utilisation des patchs et de demander une aide médicale supplémentaire concernant la thérapie de remplacement de la nicotine.

Maladie gastro-intestinale: La nicotine peut aggraver les symptômes chez les patients souffrant d’œsophagite, d’ulcère gastrique ou gastro-duodénal et les préparations de TRN doivent être utilisées avec prudence dans ces conditions.

Nicorette Invisi Patch doit être retiré avant de subir toute procédure d’imagerie par résonance magnétique (IRM) pour prévenir le risque de brûlures.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction cliniquement pertinente entre la thérapie de remplacement de la nicotine et d’autres médicaments n’a été définitivement établie. Cependant, la nicotine peut éventuellement augmenter les effets hémodynamiques de l’adénosine, c’est-à-dire augmenter la pression sanguine et la fréquence cardiaque et également augmenter la réponse à la douleur (douleur thoracique de type angine-pectorale) provoquée par l’administration d’adénosine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Arrêter de fumer est l’intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte et de son bébé, et plus l’abstinence est précoce, mieux c’est. Idéalement, le sevrage tabagique pendant la grossesse doit être réalisé sans NRT. Cependant, si la mère ne peut pas (ou est considérée comme peu probable) quitter sans soutien pharmacologique, la TRN peut être utilisée car le risque pour le fœtus est plus faible que celui attendu avec le tabac à fumer. S’arrêter complètement est de loin la meilleure option, mais si ce n’est pas réalisable, Nicorette Invisi Patch peut être utilisé pendant la grossesse comme une alternative plus sûre au tabagisme. En raison de la possibilité de périodes sans nicotine, les formes posologiques intermittentes sont préférables, mais des correctifs peuvent être nécessaires en cas de nausées et / ou de vomissements importants. Si des patchs sont utilisés, ils devraient, si possible, être retirés la nuit lorsque le fœtus ne serait normalement pas exposé à la nicotine.

Lactation

Les quantités relativement faibles de nicotine trouvées dans le lait maternel lors de l’utilisation de la TRN sont moins dangereuses pour le nourrisson que la fumée secondaire. Des doses intermittentes réduiraient la quantité de nicotine dans le lait maternel et permettraient de se nourrir lorsque les niveaux étaient les plus bas.

La fertilité

Chez les femmes, le tabagisme retarde la conception, diminue les taux de succès de la fécondation in vitro et augmente considérablement le risque d’infertilité.

Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de sperme, augmente le stress oxydatif et les dommages à l’ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs ont une capacité fertilisante réduite.

La contribution spécifique de la nicotine à ces effets chez l’homme est inconnue.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Effet de la cessation du tabagisme

Certains symptômes peuvent être liés au sevrage de la nicotine associé à l’arrêt du tabagisme. Ceux-ci peuvent inclure; irritabilité / agressivité, dysphorie / humeur dépressive, anxiété, agitation, faible concentration, augmentation de l’appétit / prise de poids, envie de fumer (envies), réveils nocturnes / troubles du sommeil et diminution de la fréquence cardiaque.

Une fréquence accrue d’ulcère aphteux peut survenir après l’abstinence tabagique. La causalité n’est pas claire.

Effets indésirables du médicament (ADR)

Nicorette Invisi Patch peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine par d’autres moyens, y compris le tabagisme, et ceux-ci dépendent principalement de la dose. Aux doses recommandées, Nicorette Invisi Patch n’a pas provoqué d’effets indésirables graves. L’utilisation excessive de Nicorette Invisi Patch par ceux qui n’ont pas l’habitude d’inhaler de la fumée de tabac pourrait entraîner des nausées, des évanouissements ou des maux de tête.

Environ 20% des utilisateurs de Nicorette Invisi Patch ressentent des réactions cutanées locales légères au cours des premières semaines de traitement. Chez certains patients, les réactions cutanées peuvent s’aggraver, par exemple des cloques cutanées ou une sensation de brûlure, ou peuvent être plus généralisées (voir rubrique 4.4).

Les réactions allergiques (y compris les symptômes d’anaphylaxie) se produisent rarement lors de l’utilisation de Nicorette Invisi Patch.

Les événements indésirables observés chez les patients traités par des timbres transdermiques de nicotine au cours des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation sont listés ci-dessous par classe d’organes systématiques (SOC).

* Les fréquences sont définies conformément aux directives actuelles, comme: * Très commun (> ≥1 / 10); commun (> ≥1 / 100, <1/10); peu fréquent (> ≥ 1/1 000, <1/100); rare (> ≥1 / 10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), Inconnu – ne peut être estimé à partir des données disponibles. ** Catégorie de fréquence estimée en utilisant la “Règle de 3”

Système de corps

Incidence*

Événement indésirable rapporté (terme préféré)

Troubles du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité a #

Rare**

Réaction anaphylactique a

Troubles du système nerveux

Commun

Vertiges

Mal de tête a §

Rare

Paresthésie un #

Troubles cardiaques

Rare

Palpitations a

Tachycardie a

Très rare

Fibrillation auriculaire réversible

Troubles vasculaires

Rare

Rincer un

Hypertension a

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare

Dyspnée a

Problèmes gastro-intestinaux

Commun

Nausées

Vomir un

Rare**

Gêne gastro-intestinale a

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très commun

Prurit

Commun

Rash a

Urticaire a

Rare

Hyperhidrose a

Rare**

Angioedème a

Erythème a

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare

Myalgie b

Rare**

Douleur aux extrémités

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Rare

Réactions du site d’application

Asthenia a

Malaise à la poitrine et douleur

Malaise a

Fatigue a # §

un effet systémique; b Dans le voisinage / région du patch

# Bien que la fréquence soit <1%, le PT est apparu à une fréquence ≥ 1% dans une autre formulation dans laquelle le PT a été identifié comme étant un ADR systémique.

§ Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure à celle du groupe placebo, la fréquence dans la formulation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme ADR systémique était plus grande dans le groupe actif que dans le groupe placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes: La dose létale minimale de nicotine chez un homme non tolérant a été estimée entre 40 et 60 mg. Les symptômes d’intoxication aiguë à la nicotine comprennent des nausées, une salivation, des douleurs abdominales, de la diarrhée, des sueurs, des maux de tête, des étourdissements, une ouïe perturbée et une faiblesse marquée. Dans les cas extrêmes, ces symptômes peuvent être suivis d’une hypotension, d’un pouls rapide ou faible ou irrégulier, de difficultés respiratoires, d’une prostration, d’un collapsus circulatoire et de convulsions terminales.

Prise en charge d’un surdosage : tout apport en nicotine doit être interrompu immédiatement et le patient doit être traité de façon symptomatique. La respiration artificielle devrait être instituée si nécessaire. Le charbon actif réduit l’absorption gastro-intestinale de la nicotine.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: médicament utilisé dans la dépendance à la nicotine.

Code ATC: N07B A01

La nicotine n’a pas d’utilisation thérapeutique, sauf comme traitement de remplacement pour le soulagement des symptômes d’abstinence chez les fumeurs dépendants de la nicotine.

En raison de ses nombreuses actions, les effets globaux de la nicotine sont complexes. On observe une grande variété d’effets stimulants et dépresseurs touchant les systèmes nerveux central, périphérique, cardiovasculaire, endocrinien, gastro-intestinal et squelettique. La nicotine agit sur des sites de liaison spécifiques ou des récepteurs dans tout le système nerveux.

L’augmentation de l’appétit est un symptôme reconnu du sevrage de la nicotine et le gain de poids après la cessation est courant. Les essais cliniques ont démontré que la thérapie de remplacement de la nicotine peut aider à contrôler le poids après une tentative d’abandon.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les timbres sont étiquetés en fonction de la quantité moyenne de nicotine libérée pendant 16 heures.

Une relation linéaire existe entre la quantité libérée de nicotine (dose) et les taux plasmatiques de nicotine sur la gamme de doses thérapeutiques, 10-25 mg / 16 heures. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de nicotine ( Cmax ) obtenues sont calculées pour:

Dose nicotine (mg / 16 heures)

C max (ng / ml)

dix

dix

15

15.5

25

26.5

Les concentrations plasmatiques maximales calculées se situent dans la même fourchette que les concentrations plasmatiques maximales mesurées: 11 ng / mL pour le timbre de 10 mg et 25 ng / mL pour le timbre de 25 mg. L’interpolation indique une concentration plasmatique maximale de 16 ng / mL pour le timbre de 15 mg.

Le niveau maximal de concentration plasmatique après l’administration est atteint après environ 9 heures (t max ). Le pic plasmatique est dans l’après-midi / soir lorsque le risque de rechute est le plus élevé.

Le volume de distribution de la nicotine est d’environ 2 à 3 L / kg et la demi-vie d’environ 3 heures. L’organe éliminateur principal est le foie, et la clairance plasmatique moyenne est d’environ 70 L / heure. Les reins et les poumons métabolisent également la nicotine. Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, dont on pense qu’ils sont tous moins actifs que le composé d’origine.

La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Par conséquent, les changements dans la fixation de la nicotine résultant de l’utilisation de médicaments concomitants ou d’altérations des protéines plasmatiques par des états pathologiques ne devraient pas avoir d’effets significatifs sur la cinétique de la nicotine.

Le principal métabolite de la nicotine dans le plasma, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et des concentrations qui dépassent la nicotine de 10 fois.

Les principaux métabolites urinaires sont la cotinine (12% de la dose) et la trans-3-hydroxy-cotinine (37% de la dose). Environ 10% de la nicotine est excrétée sous forme inchangée dans l’urine.

La gravité progressive de l’insuffisance rénale est associée à une diminution de la clairance totale de la nicotine. Des niveaux élevés de nicotine ont été observés chez des patients fumant sous hémodialyse.

La pharmacocinétique de la nicotine n’est pas affectée chez les patients cirrhotiques présentant une insuffisance hépatique légère (Score 5 chez l’enfant) et la clairance de la nicotine est diminuée chez les patients cirrhotiques présentant une insuffisance hépatique modérée (score 7 chez l’enfant).

Une réduction mineure de la clairance totale de la nicotine a été démontrée chez des patients âgés en bonne santé, cependant, ne justifiant pas l’ajustement de la posologie.

Les concentrations de nicotine plasmatique montrent une proportionnalité de la dose pour les trois doses de patch.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques indiquent que la nicotine n’est ni mutagène ni génotoxique.

Il n’y a pas d’autres résultats dérivés des tests précliniques pertinents pour le prescripteur dans la détermination de la sécurité du produit qui n’ont pas été pris en compte dans d’autres sections pertinentes du présent Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Triglycérides, chaîne moyenne

copolymère méthacrylate butylé basique

Film de polyéthylène-téréphtalate (PET)

Matrice d’acrylate

Solution adhésive acrylique

L’hydroxyde de potassium

Croscarmellose sodique

Acétylacétonate d’aluminium

Release Liner

Film de polyéthylène-téréphtalate (PET) simple face aluminisé, siliconé des deux côtés

Mélange de vernis

Encre d’imprimerie beige

Encre d’imprimerie marron

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Emballages: 15 mg / 16 h 7 et 14 patchs

Toutes les tailles d’emballage peuvent ne pas être commercialisées.

Chaque pièce est emballée dans un sachet en stratifié thermoscellé constitué de papier, d’un film en PET, d’un copolymère d’aluminium et d’acrylamide.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Les résidus de nicotine dans les patchs utilisés peuvent présenter un danger pour les enfants et les animaux domestiques, ainsi les patchs utilisés doivent être pliés, les côtés collants ensemble, remis dans une poche vide et placés dans les ordures ménagères.

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0160

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

02 décembre 2008

10. Date de révision du texte

25 mai 2016