Nicorette freshmint 4mg gomme


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1. Nom du médicament

Nicorette Freshmint 4 mg de gomme ou NicAssist Minty Fresh 4 mg de gomme

2. Composition qualitative et quantitative

Chewing-gum contenant 4 mg de nicotine, en tant que résinate de nicotine.

Pour les excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Chewing-gum médicamenté

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La gomme Nicorette Freshmint 4 mg soulage et / ou prévient les états de manque et de sevrage de la nicotine associés à la dépendance au tabac. Il est indiqué pour aider les fumeurs qui souhaitent cesser de fumer ou réduire avant d’arrêter de fumer, pour aider les fumeurs qui ne veulent pas ou ne peuvent pas fumer, et comme une alternative plus sûre au tabagisme pour les fumeurs et leur entourage.

La gomme Nicorette Freshmint 4 mg est indiquée chez les femmes enceintes et allaitantes qui tentent de cesser de fumer.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants de plus de 12 ans

La gomme Nicorette Freshmint 4 mg doit être mâchée lentement selon les instructions.

La force de la gomme à utiliser dépendra des habitudes tabagiques de l’individu. En général, si le patient fume 20 cigarettes ou moins par jour, 2 mg de gomme à la nicotine sont indiqués. Si plus de 20 cigarettes par jour sont fumées, 4 mg de gomme à la nicotine seront nécessaires pour répondre au retrait des niveaux élevés de nicotine sérique d’un tabagisme important.

Nicorette Freshmint 4mg Gum devrait être utilisé chaque fois que l’envie de fumer est ressentie ou pour prévenir les fringales dans les situations où ils sont susceptibles de se produire.

Les fumeurs désireux ou capables d’arrêter immédiatement de fumer devraient d’abord remplacer toutes leurs cigarettes par la gomme et, dès qu’ils en auront la capacité, réduire le nombre de gommes utilisées jusqu’à leur arrêt complet.

Les fumeurs qui souhaitent réduire la consommation de cigarettes devraient utiliser Nicorette Freshmint 4mg Gum, au besoin, entre les épisodes de tabagisme pour prolonger les intervalles sans fumée et dans l’intention de réduire le plus possible le tabagisme.

Dès qu’ils sont prêts, les fumeurs devraient viser à cesser complètement de fumer.

Dose quotidienne maximale: 15 pièces par jour.

Lorsque vous essayez d’arrêter de fumer, la thérapie comportementale, le conseil et le soutien améliorent normalement le taux de réussite. Les personnes qui ont arrêté de fumer mais qui ont de la difficulté à arrêter Nicorette Freshmint 4mg Gum sont priées de communiquer avec leur pharmacien ou leur médecin pour obtenir des conseils.

Pour ceux qui utilisent la gomme 4mg, passer à la gomme 2mg peut être utile lors de l’arrêt du traitement ou de réduire le nombre de gommes utilisées chaque jour .

Les chewing-gums doivent être utilisés chaque fois qu’il y a une envie de fumer selon la technique “mâcher et se reposer” décrite sur l’emballage. Après environ 30 minutes d’une telle utilisation, la gomme sera épuisée. L’absorption de la nicotine se fait par la muqueuse buccale, toute nicotine avalée étant détruite par le foie.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la nicotine ou à tout composant du chewing-gum.

Nicorette Freshmint 4 mg Gum est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Tous les risques qui peuvent être associés à la TRN sont largement compensés par les dangers bien établis de la poursuite du tabagisme.

Maladie cardiovasculaire sous-jacente: Dans les maladies cardiovasculaires stables, ce produit présente moins de risques que de continuer à fumer. Cependant, les fumeurs dépendants actuellement hospitalisés à la suite d’un infarctus du myocarde, d’angor instable ou aggravé, notamment d’angor de Prinzmetal, de dysrythmie grave ou d’AVC et qui sont considérés comme hémodynamiquement instables et / ou souffrant d’hypertension artérielle non contrôlée doivent être incités à cesser de fumer. interventions. Si cela échoue, ce produit peut être envisagé, mais comme les données sur la sécurité de ce groupe de patients sont limitées, l’initiation ne doit être effectuée que sous surveillance médicale.

Diabète sucré: Les patients atteints de diabète sucré devraient être invités à surveiller leur taux de sucre dans le sang plus étroitement que d’habitude lorsque la TRN est amorcée car les catécholamines libérées par la nicotine peuvent affecter le métabolisme des glucides.

Maladie gastro-intestinale: La nicotine ingérée peut exacerber les symptômes chez les patients souffrant d’œsophagite, de gastrite ou d’ulcère gastro-duodénal et les préparations orales de TRN doivent être utilisées avec prudence dans ces conditions. Une stomatite ulcéreuse a été rapportée.

Insuffisance rénale ou hépatique: Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et / ou une insuffisance rénale sévère, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec un potentiel d’augmentation des effets indésirables.

Danger chez les jeunes enfants: Les doses de nicotine tolérées par les adultes et les adolescents peuvent entraîner une toxicité sévère chez les jeunes enfants qui peut être fatale. Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés à un endroit où ils pourraient être mal utilisés, manipulés ou ingérés par des enfants. La gomme à la nicotine doit être éliminée avec précaution.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée: Comme la nicotine provoque la libération de catécholamines, ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome incontrôlé.

Dépendance transférée: La dépendance transférée est rare et est moins nuisible et plus facile à briser que la dépendance au tabac.

Arrêt du tabac: Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée de tabac induisent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). Quand un fumeur arrête de fumer, cela peut entraîner un ralentissement du métabolisme et une augmentation conséquente des taux sanguins de ces médicaments. Ceci est d’une importance clinique potentielle pour les produits ayant une fenêtre thérapeutique étroite, par exemple la théophylline, la clozapine et le ropinirole.

Excipients: Ce produit contient également de l’hydroxytoluène butylé (E321); Cela peut provoquer une irritation des muqueuses.

Avertissement concernant les prothèses dentaires : Les fumeurs qui portent des prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mastiquer ce produit. Le chewing-gum peut coller à, et peut dans de rares cas endommager les prothèses dentaires.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction cliniquement pertinente entre la thérapie de remplacement de la nicotine et d’autres médicaments n’a été définitivement établie. Cependant, la nicotine peut éventuellement augmenter les effets hémodynamiques de l’adénosine, c’est-à-dire augmenter la pression sanguine et la fréquence cardiaque et également augmenter la réponse à la douleur (douleur thoracique de type angine-pectorale) provoquée par l’administration d’adénosine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité

Chez les femmes, le tabagisme retarde la conception, diminue les taux de succès de la fécondation in vitro et augmente considérablement le risque d’infertilité.

Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de sperme, augmente le stress oxydatif et les dommages à l’ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs ont une capacité fertilisante réduite.

La contribution spécifique de la nicotine à ces effets chez l’homme est inconnue.

Grossesse

Arrêter de fumer est l’intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte et de son bébé, et plus l’abstinence est précoce, mieux c’est. Idéalement, le sevrage tabagique pendant la grossesse doit être réalisé sans NRT. Cependant, si la mère ne peut pas (ou est considérée comme peu probable) quitter sans soutien pharmacologique, la TRN peut être utilisée car le risque pour le fœtus est plus faible que celui attendu avec le tabac à fumer. S’arrêter complètement est de loin la meilleure option, mais si cela n’est pas réalisable, ce produit peut être utilisé pendant la grossesse comme une alternative plus sûre au tabagisme. En raison de la possibilité de périodes sans nicotine, les formes posologiques intermittentes sont préférables, mais des correctifs peuvent être nécessaires en cas de nausées et / ou de vomissements importants. Si des patchs sont utilisés, ils devraient, si possible, être retirés la nuit lorsque le fœtus ne serait normalement pas exposé à la nicotine.

Lactation

Les quantités relativement faibles de nicotine trouvées dans le lait maternel lors de l’utilisation de la TRN sont moins dangereuses pour le nourrisson que la fumée secondaire. Des doses intermittentes réduiraient la quantité de nicotine dans le lait maternel et permettraient de se nourrir lorsque les niveaux étaient les plus bas.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Effets du renoncement au tabac

Certains symptômes peuvent être liés au sevrage de la nicotine associé à l’arrêt du tabagisme. Ceux-ci peuvent inclure; irritabilité / agressivité, dysphorie / humeur dépressive, anxiété, agitation, faible concentration, augmentation de l’appétit / prise de poids, envie de fumer (envies), réveils nocturnes / troubles du sommeil et diminution de la fréquence cardiaque.

Une fréquence accrue d’ulcère aphteux peut survenir après l’abstinence tabagique. La causalité n’est pas claire.

Effets indésirables du médicament

Ce produit peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine par d’autres moyens, y compris le tabagisme, et ceux-ci dépendent principalement de la dose. Aux doses recommandées, ce produit ne provoque pas d’effets indésirables graves. La plupart des effets indésirables signalés par les patients surviennent au cours des 3 à 4 premières semaines après le début du traitement.

Une consommation excessive de ce produit par ceux qui n’ont pas l’habitude d’inhaler de la fumée de tabac pourrait entraîner des nausées, des évanouissements ou des maux de tête. Une déglutition excessive de la nicotine dissoute peut, dans un premier temps, provoquer un hoquet.

La nicotine de la gomme peut parfois provoquer une légère irritation de la gorge au début du traitement et peut également entraîner une augmentation de la salivation.

Ceux qui sont sujets à l’indigestion peuvent souffrir initialement de degrés mineurs d’indigestion ou de brûlures d’estomac si la gomme à la nicotine de 4 mg est utilisée; Mastication plus lente et l’utilisation de la gomme à la nicotine 2mg (si nécessaire plus fréquemment) permettra généralement de surmonter ce problème.

Le chewing-gum peut coller à, et peut dans de rares cas endommager les prothèses dentaires.

Les effets indésirables observés chez les patients traités avec des formulations de nicotine par voie orale au cours des essais cliniques et après leur commercialisation sont listés ci-dessous par classe d’organes systématiques (SOC). Les fréquences sont définies conformément aux directives actuelles, telles que: Très fréquent (> 1/10); commun (> 1/100, <1/10); peu fréquent (> 1/1 000, <1/100); rare (> 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), Inconnu – ne peut être estimé à partir des données disponibles.

System Organ Class

Événement indésirable signalé

Incidence

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité a

Réaction anaphylactique a

Commun

Pas connu

Troubles psychiatriques

Rêves anormaux *

Rare

Troubles du système nerveux

Maux de tête a #

Burning Sensation c

Vertiges

Dysgueusie

Paresthésie a

très commun

Commun

Commun

Commun

Commun

Troubles oculaires

Vision floue

La lacrimation a augmenté

Pas connu

Pas connu

Troubles cardiaques

Palpitations a

Tachycardie a

Fibrillation auriculaire réversible

Rare

Rare

Très rare

Troubles vasculaires

Rincer un

Hypertension a

Rare

Rare

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

La toux**

Mal à la bouche ou à la gorge

Irritation de la gorge

Bronchospasme

Dysphonie

Dyspnée a

Congestion nasale

Éternuer

Étanchéité de la gorge

très commun

très commun

très commun

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Problèmes gastro-intestinaux

Nausée a

Hoquet

Douleur abdominale

Diarrhée ***

Bouche sèche

Flatulence

Hypersécrétion salivaire

Stomatite

Vomir un

Dyspepsie

Éructation

Glossite

Cloques et exfoliation de la muqueuse buccale

Paresthésie orale ***

Dysphagie

Hypoesthésie orale ***

Des vomissements

Gorge sèche

Gêne gastro-intestinale a

Douleur des lèvres

très commun

très commun

Commun

Commun

Commun

Commun

Commun

Commun

Commun

Commun

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Urticaire a

Hyperhidrose a

Prurit a

Éruption d’ un érythème a

Rare

Rare

Rare

Rare

Pas connu

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Douleur dans la mâchoire b

Étanchéité musculaire b

Rare

Pas connu

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Fatigue a

Asthenia a

Malaise à la poitrine et douleur

Malaise a

Les réactions allergiques, y compris angioedema

Commun

Rare

Rare

Rare

Rare

un effet systémique; b L’étanchéité de la mâchoire et la douleur dans la mâchoire avec la formulation de gomme à la nicotine

c Sur le site d’application

* Identifié uniquement pour les formulations appliquées pendant la nuit

** Fréquence plus élevée observée dans les études cliniques avec la formulation d’inhalateur.

*** Rapporté le même ou moins souvent que le placebo

# Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure à celle du groupe placebo, la fréquence dans la formulation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme ADR systémique était plus grande dans le groupe actif que dans le groupe placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Symptômes: La dose létale minimale de nicotine chez un homme non tolérant a été estimée entre 40 et 60 mg. Les symptômes d’intoxication aiguë à la nicotine comprennent des nausées, de la salivation, des douleurs abdominales, de la diarrhée, des maux de tête, des étourdissements, des troubles auditifs et une faiblesse marquée. Dans les cas extrêmes, ces symptômes peuvent être suivis d’une hypotension, d’un pouls rapide ou faible ou irrégulier, de difficultés respiratoires, d’une prostration, d’un collapsus circulatoire et de convulsions terminales.

Prise en charge d’un surdosage : tout apport en nicotine doit être interrompu immédiatement et le patient doit être traité de façon symptomatique. La respiration artificielle devrait être instituée si nécessaire. Le charbon actif réduit l’absorption gastro-intestinale de la nicotine.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine

Code ATC: N07B A01

Les effets pharmacologiques de la nicotine sont bien documentés. Ceux résultant de mâcher Nicorette Freshmint 4 mg de gomme sont comparativement faibles. La réponse à tout moment représente une somme d’actions stimulantes et dépressives provenant d’influences médiatiques directes, réflexes et chimiques sur plusieurs organes. Les principales actions pharmacologiques sont la stimulation centrale et / ou la dépression; hyperpnée transitoire; vasoconstriction périphérique (habituellement associée à une augmentation de la pression systolique); suppression de l’appétit et stimulation du péristaltisme.

L’augmentation de l’appétit est un symptôme reconnu du sevrage de la nicotine et le gain de poids après la cessation est courant. Des essais cliniques ont démontré que la thérapie de remplacement de la nicotine peut aider à contrôler le poids après une tentative d’abandon .

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La nicotine administrée dans les chewing-gums est facilement absorbée par les muqueuses buccales. Les niveaux sanguins démontrables sont obtenus en 5 à 7 minutes et atteignent un maximum d’environ 30 minutes après le début de la mastication. Les niveaux sanguins sont à peu près proportionnels à la quantité de nicotine mâchée et il a été démontré qu’ils ne dépassaient jamais ceux obtenus en fumant des cigarettes.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques indiquent que la nicotine n’est ni mutagène ni génotoxique.

Il n’y a pas d’autres résultats dérivés des tests précliniques pertinents pour le prescripteur dans la détermination de la sécurité du produit qui n’ont pas été pris en compte dans d’autres sections pertinentes du présent Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Gomme de base

Polacriline

Chewing-gum base, contenant de l’hydroxy-toluène butylé (E321)

Xylitol

Huile de menthe poivrée

Carbonate de sodium anhydre

Acésulfame de potassium

Levomenthol

Oxyde de magnésium, lumière

Lac jaune de Quinoline Al (E104)

Talc

Azote, qualité alimentaire

enrobage

Xylitol

Huile de menthe poivrée

Acacia

Dioxyde de titane (E171)

Cire de carnauba

Lac jaune de Quinoline Al (E104)

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Blister: 3 ans

Boîte: 3 ans. Durée de conservation après ouverture 3 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bandes emballées sous blister contenant chacune 15 pièces fournies en paquets de 15, 30, 105 et 210 pièces.

Bandes emballées sous blister contenant chacune 6 pièces fournies en paquets de 12 pièces.

Bandes emballées sous blister contenant chacune 10 pièces fournies en paquets de 10 pièces.

et

Boîte en carton laminé, enveloppée dans un film plastique transparent, contenant 25 pièces, fourni en paquets de 25, 100 et 200.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Jetez Nicorette Gum raisonnablement.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire

SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0174

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

21 janvier 2008

10. Date de révision du texte

18 mai 2016