Nexplanon 68 mg implant pour une utilisation sous-cutanée


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Nexplanon, 68 mg, implant pour utilisation sous-cutanée

2. Composition qualitative et quantitative

Nexplanon est un implant radio-opaque, non-biodégradable, progestatif seulement, préchargé dans un applicateur jetable stérile.

Chaque implant radio-opaque contient 68 mg d’étonogestrel; le taux de libération est d’environ 60-70 μg / jour au cours de la semaine 5-6 et a diminué à environ 35-45 μg / jour à la fin de la première année, à environ 30-40 μg / jour à la fin de la deuxième année et à environ 25-30 μg / jour à la fin de la troisième année. L’applicateur est conçu pour être actionné d’une seule main et aider à faciliter l’insertion sous-cutanée correcte de l’implant.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Implant pour une utilisation sous-cutanée.

Radiopaque, non-biodégradable, blanc à blanc cassé, mou, flexible tige avec une longueur de 4 cm et 2 mm de diamètre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La contraception.

L’innocuité et l’efficacité ont été établies chez les femmes âgées de 18 à 40 ans.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

1 implant, qui peut être laissé en place pendant trois ans.

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité de Nexplanon chez les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Méthode d’administration

La grossesse devrait être exclue avant l’insertion de Nexplanon.

Il est fortement recommandé que Nexplanon ne soit inséré et retiré que par des professionnels de santé ayant suivi une formation pour l’utilisation de l’applicateur Nexplanon et des techniques d’insertion et de retrait de l’implant Nexplanon, et, le cas échéant, que la supervision soit demandée avant insérer ou retirer l’implant.

Des informations complémentaires et des instructions plus détaillées concernant l’insertion et le retrait de l’implant vous seront envoyées gratuitement sur demande (téléphone: +44 (0) 1992 467272) .

Avant d’insérer l’implant, lisez attentivement et suivez les instructions d’insertion et de retrait de l’implant à la section 4.2 Comment insérer Nexplanon et Comment retirer Nexplanon.

Comment utiliser Nexplanon

Nexplanon est un contraceptif hormonal à action prolongée. Un seul implant est inséré par voie sous-cutanée et peut être laissé en place pendant trois ans. Retirer l’implant au plus tard trois ans après la date d’insertion. L’utilisateur doit être informé qu’il peut demander le retrait de l’implant à tout moment. Les professionnels de santé peuvent envisager un remplacement plus précoce de l’implant chez les femmes plus lourdes (voir rubrique 4.4). Après le retrait de l’implant, l’insertion immédiate d’un autre implant entraînera une protection contraceptive continue. Si la femme ne souhaite pas continuer à utiliser Nexplanon, mais veut continuer à prévenir la grossesse, une autre méthode contraceptive devrait être recommandée.

La base pour une utilisation réussie et l’enlèvement ultérieur de l’implant Nexplanon est une insertion sous-cutanée correcte et soigneusement réalisée de l’implant conformément aux instructions.

Un implant inséré plus profondément que sous-dermatiquement (insertion profonde) peut ne pas être palpable et la localisation et / ou l’exérèse peuvent être difficiles (voir rubrique 4.2 Comment éliminer Nexplanon et rubrique 4.4).

Si l’implant n’est pas inséré conformément aux instructions et pas le bon jour, cela peut entraîner une grossesse non désirée (voir rubrique 4.2 Quand insérer Nexplanon et Comment insérer Nexplanon).

L’implant Nexplanon doit être inséré par voie sous-cutanée JUSTE SOUS LA PEAU à l’intérieur du bras en évitant le sillon entre les muscles biceps et triceps où les gros vaisseaux sanguins et les nerfs se trouvent dans le faisceau neurovasculaire plus profond dans le tissu sous-cutané.

Immédiatement après l’insertion, la présence de l’implant doit être vérifiée par palpation . Dans le cas où l’implant ne peut pas être palpé ou lorsque la présence de l’implant est douteuse, voir rubrique 4.2 Comment insérer Nexplanon, sous-section «si l’implant n’est pas palatable».

Le paquet Nexplanon contient une carte d’utilisateur destinée à la femme qui enregistre le numéro de lot de l’implant. Les professionnels de la santé sont priés d’enregistrer la date d’insertion, le bras d’insertion et le jour prévu du retrait sur la carte d’utilisateur. L’emballage comprend également des étiquettes adhésives destinées aux dossiers HCP indiquant le numéro de lot.

Quand insérer Nexplanon

IMPORTANT: Éliminez la grossesse avant d’insérer l’implant.

Le moment de l’insertion dépend des antécédents contraceptifs récents de la femme, comme suit:

Aucune utilisation contraceptive hormonale précédente au cours du dernier mois

L’implant doit être inséré entre le jour 1 (premier jour de saignement menstruel) et le jour 5 du cycle menstruel, même si la femme saigne encore.

Si inséré comme recommandé, la contraception de secours n’est pas nécessaire. En cas d’écart par rapport à la date d’insertion recommandée, il est recommandé à la patiente d’utiliser une méthode de barrière jusqu’à 7 jours après l’insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse devrait être exclue.

Changer la méthode contraceptive hormonale à Nexplanon

Changement d’une méthode contraceptive hormonale combinée (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou timbre transdermique).

L’implant doit être inséré de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du contraceptif oral combiné précédent ou le jour de l’ablation de l’anneau vaginal ou du timbre transdermique. Au plus tard, l’implant doit être inséré le jour suivant l’intervalle habituel sans comprimé, sans anneau, sans timbre ou placebo du contraceptif hormonal combiné précédent lorsque l’application suivante aurait été due. Toutes les méthodes contraceptives (timbre transdermique, anneau vaginal) peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays.

Si inséré comme recommandé, la contraception de secours n’est pas nécessaire. En cas d’écart par rapport à la date d’insertion recommandée, il est recommandé à la patiente d’utiliser une méthode de barrière jusqu’à 7 jours après l’insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse devrait être exclue.

Passer d’une méthode contraceptive à base de progestatif seul (p. Ex. Pilule à progestatif seul, injectable, implant ou système intra-utérin [SIU])

Comme il existe plusieurs types de méthodes progestatives, l’insertion de l’implant doit être effectuée comme suit:

• Contraceptifs injectables: Insérez l’implant le jour où la prochaine injection est due.

• Pilule à base de progestatif seul: Une femme peut passer de la pilule à base de progestatif seul à Nexplanon n’importe quel jour du mois. L’implant doit être inséré dans les 24 heures suivant la prise du dernier comprimé.

• Système implantaire / intra-utérin (SIU): insérez l’implant le même jour que l’implant ou le SIU précédent.

Si inséré comme recommandé, la contraception de secours n’est pas nécessaire. En cas d’écart par rapport à la date d’insertion recommandée, il est recommandé à la patiente d’utiliser une méthode de barrière jusqu’à 7 jours après l’insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse devrait être exclue.

Après un avortement ou une fausse couche

• Premier trimestre: L’implant doit être inséré dans les cinq jours suivant un avortement au premier trimestre ou une fausse couche.

• Deuxième trimestre: insérez l’implant entre 21 et 28 jours après un avortement ou une fausse couche au deuxième trimestre.

Si inséré comme recommandé, la contraception de secours n’est pas nécessaire.

En cas d’écart par rapport à la date d’insertion recommandée, il est recommandé à la patiente d’utiliser une méthode de barrière jusqu’à 7 jours après l’insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse devrait être exclue.

Post-partum

• Ne pas allaiter: L’implant doit être inséré entre 21 et 28 jours après l’accouchement. Si inséré comme recommandé, la contraception de secours n’est pas nécessaire. Si l’implant est inséré plus de 28 jours après l’accouchement, il faut conseiller à la patiente d’utiliser une méthode de barrière jusqu’à 7 jours après l’insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse devrait être exclue.

• Allaitement: l’implant doit être inséré après la quatrième semaine post-partum (voir rubrique 4.6). La femme devrait être avisée d’utiliser une méthode de barrière jusqu’à 7 jours après l’insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse devrait être exclue.

Comment insérer Nexplanon

La base pour l’utilisation réussie et l’enlèvement ultérieur de Nexplanon est une insertion sous-dermique correcte et soigneusement réalisée de l’implant dans le bras non dominant conformément aux instructions. Le HCP et la femme doivent tous deux être capables de sentir l’implant sous la peau de la femme après le placement.

L’implant doit être inséré sous la peau juste sous la peau. Un implant inséré plus profondément que sous-dermatiquement (insertion profonde) peut ne pas être palpable et la localisation et / ou l’élimination peuvent être difficiles (voir rubrique 4.2 Comment éliminer Nexplanon et section 4.4). Si l’implant est inséré profondément, des dommages neuraux ou vasculaires peuvent survenir. Des insertions profondes ou incorrectes ont été associées à des paresthésies (dues à des dommages neuronaux) et à la migration de l’implant (en raison d’une insertion intramusculaire ou aponévrotique) et, dans de rares cas, à une insertion intravasculaire.

L’insertion de Nexplanon doit être effectuée dans des conditions aseptiques et uniquement par un professionnel de la santé qualifié et familier avec la procédure. L’insertion de l’implant ne doit être effectuée qu’avec l’applicateur préchargé.

Il est recommandé que le HCP soit en position assise pendant toute la procédure d’insertion afin que le site d’insertion et le mouvement de l’aiguille juste sous la peau soient clairement visibles de côté.

• Demandez à la femme de s’allonger sur la table d’examen avec son bras non dominant fléchi au niveau du coude et tourné à l’extérieur pour que son poignet soit parallèle à son oreille ou que sa main soit positionnée près de sa tête (Figure 1).

• Identifier le site d’insertion, qui est à l’intérieur du bras non dominant à environ 8-10 cm (3-4 pouces) au-dessus de l’épicondyle médial de l’humérus, en évitant le sulcus (sillon) entre le biceps et le muscle triceps. où les gros vaisseaux sanguins et les nerfs se trouvent dans le faisceau neurovasculaire plus profond dans le tissu sous-cutané (figures 2a et 2b). L’implant doit être inséré sous la peau juste sous la peau (voir rubrique 4.4).

• Faites deux marques avec un marqueur stérile: d’abord, marquez l’endroit où l’implant sera inséré et, deuxièmement, marquez un point à quelques centimètres près de la première marque (Figure 2a). Cette seconde marque servira plus tard de guide de direction lors de l’insertion.

• Nettoyer le site d’insertion avec une solution antiseptique.

• Anesthésier la zone d’insertion (par exemple, avec un spray anesthésique ou en injectant 2 ml de lidocaïne à 1% juste sous la peau le long du tunnel d’insertion prévu).

• Retirer l’applicateur stérile jetable préchargé Nexplanon portant l’implant de sa plaquette thermoformée. L’applicateur ne doit pas être utilisé si la stérilité est en cause.

• Tenez l’applicateur juste au-dessus de l’aiguille à la surface texturée. Retirez le capuchon de protection transparent en le faisant glisser horizontalement dans le sens de la flèche, loin de l’aiguille (Figure 3). Si le capuchon ne se détache pas facilement, l’applicateur ne doit pas être utilisé. Vous pouvez voir l’implant de couleur blanche en regardant dans la pointe de l’aiguille. Ne touchez pas le curseur violet tant que vous n’avez pas inséré complètement l’aiguille sous-dermique, car cela rétracterait l’aiguille et libérerait prématurément l’implant de l’applicateur.

• Avec votre main libre, étirez la peau autour du site d’insertion avec le pouce et l’index (Figure 4).

• Percer la peau avec le bout de l’aiguille légèrement incliné de moins de 30 ° (Figure 5).

• Abaisser l’applicateur en position horizontale. Tout en soulevant la peau avec le bout de l’aiguille, faites glisser l’aiguille sur toute sa longueur. Vous pouvez ressentir une légère résistance mais n’exercer aucune force excessive (Figure 6). Si l’aiguille n’est pas insérée sur toute sa longueur, l’ implant ne sera pas inséré correctement.

Vous pouvez mieux voir le mouvement de l’aiguille et qu’elle est insérée juste sous la peau, si vous êtes assis et que vous regardez l’applicateur par le côté et non par le dessus. Dans cette position, vous pouvez voir clairement le site d’insertion et le mouvement de l’aiguille juste sous la peau.

• Gardez l’applicateur dans la même position avec l’aiguille insérée sur toute sa longueur. Si nécessaire, vous pouvez utiliser votre main libre pour maintenir l’applicateur dans la même position pendant la procédure suivante. Déverrouillez le curseur violet en le poussant légèrement vers le bas. Déplacez complètement le curseur jusqu’à ce qu’il s’arrête (Figure 7). L’implant est maintenant dans sa position sous-dermique finale, et l’aiguille est verrouillée à l’intérieur du corps de l’applicateur. L’applicateur peut maintenant être retiré. Si l’applicateur n’est pas maintenu dans la même position pendant cette procédure ou si le curseur violet n’est pas complètement déplacé vers l’arrière, l’implant ne sera pas inséré correctement.

Vérifiez toujours la présence de l’implant dans le bras de la femme immédiatement après l’insertion par palpation. En palpant les deux extrémités de l’implant, vous devriez pouvoir confirmer la présence de la tige de 4 cm (Figure 8). Voir la section ci-dessous “Si l’implant n’est pas palpable”.

• Appliquez un petit bandage adhésif sur le site d’insertion. Demander à la femme de palper l’implant.

• Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser les ecchymoses. La femme peut enlever le bandage sous pression en 24 heures et le petit bandage sur le site d’insertion après 3-5 jours.

• Complétez la carte d’utilisateur et donnez-la à la femme à garder. En outre, compléter les étiquettes adhésives et l’apposer sur le dossier médical de la femme. Si les dossiers électroniques des patients sont utilisés, les informations sur l’étiquette adhésive doivent être enregistrées.

• L’applicateur est à usage unique et doit être éliminé de manière adéquate, conformément aux réglementations locales pour la manipulation des déchets biologiques dangereux.

Si l’implant n’est pas palpable:

Si vous ne pouvez pas palper l’implant ou si vous avez des doutes sur sa présence, l’implant peut ne pas avoir été inséré ou il peut avoir été inséré profondément:

• Vérifiez l’applicateur. L’aiguille doit être complètement rétractée et seule la pointe pourpre de l’obturateur doit être visible.

• Utilisez d’autres méthodes pour confirmer sa présence. Compte tenu de la nature radio-opaque de l’implant, des méthodes appropriées de localisation sont la tomodensitométrie bidimensionnelle par rayons X et par rayons X (tomodensitométrie). Un balayage échographique (USS) avec un transducteur linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) peut être utilisé. Avant l’application de rayons X, CT, USS ou IRM pour la localisation de l’implant, il est recommandé de consulter le fournisseur local de Nexplanon pour obtenir des instructions. En cas d’échec de ces méthodes d’imagerie, il est conseillé de vérifier la présence de l’implant en mesurant le taux d’étonogestrel dans un échantillon de sang du sujet. Dans ce cas, le fournisseur local fournira la procédure appropriée.

• Jusqu’à ce que vous ayez vérifié la présence de l’implant, une méthode contraceptive non hormonale doit être utilisée.

• Une fois l’implant non palpable localisé, il est recommandé de le retirer dès que cela est médicalement approprié (voir «Localisation et retrait d’un implant non palpable» ci-dessous et section 4.4).

Comment faire pour supprimer Nexplanon

Avant d’entreprendre la procédure de retrait, le professionnel de la santé devrait consulter la carte d’utilisateur pour connaître l’emplacement de l’implant Nexplanon. Vérifiez l’emplacement exact de l’implant dans le bras par palpation. Voir la section ci-dessous «Localisation et retrait d’un implant non palpable» si l’implant ne peut pas être palpé .

Procédure de retrait d’un implant palpable

L’enlèvement de l’implant ne doit être effectué que dans des conditions aseptiques par un professionnel de la santé familiarisé avec la technique d’élimination.

• Nettoyer le site où l’incision sera faite et appliquer un antiseptique. Localisez l’implant par palpation et marquez l’extrémité distale (extrémité la plus proche du coude), par exemple avec un marqueur stérile (Figure 9).

• Anesthésier le bras, par exemple, avec 0,5 à 1 ml de lidocaïne à 1% au site marqué où l’incision sera faite (Figure 10). Assurez-vous d’injecter l’anesthésique local sous l’implant pour le garder près de la surface de la peau.

• Poussez vers le bas l’extrémité proximale de l’implant (Figure 11) pour le stabiliser; un renflement peut apparaître indiquant l’extrémité distale de l’implant. En commençant à l’extrémité distale de l’implant, faites une incision longitudinale de 2 mm vers le coude.

• Poussez doucement l’implant vers l’incision jusqu’à ce que l’extrémité soit visible. Saisir l’implant avec une pince (de préférence des pinces à moustiques courbées) et retirer l’implant (Figure 12).

• Si l’implant est encapsulé, pratiquer une incision dans la gaine tissulaire puis retirer l’implant avec la pince (Figures 13 et 14).

• Si l’extrémité de l’implant ne devient pas visible dans l’incision, insérer délicatement une pince dans l’incision (Figure 15). Retournez la pince dans votre autre main (Figure 16). Avec une seconde paire de pinces, disséquer soigneusement le tissu autour de l’implant et saisir l’implant (Figure 17). L’implant peut ensuite être retiré.

• Confirmez que toute la tige, longue de 4 cm, a été retirée en mesurant sa longueur. Des cas d’implants cassés ont été rapportés dans le bras du patient. Dans certains cas, un retrait difficile de l’implant cassé a été rapporté. Si un implant partiel (moins de 4 cm) est retiré, la pièce restante doit être retirée en suivant les instructions de cette section.

• Si la femme souhaite continuer à utiliser Nexplanon, un nouvel implant peut être inséré immédiatement après le retrait de l’ancien implant en utilisant la même incision (voir rubrique 4.2 Comment remplacer Nexplanon).

• Après avoir retiré l’implant, fermez l’incision avec une bandelette stérile et appliquez un pansement adhésif.

• Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser les ecchymoses. La femme peut enlever le bandage de pression après 24 heures et le petit pansement après 3-5 jours.

Localisation et retrait d’un implant non palpable

Il y a eu des rapports occasionnels de migration de l’implant; Généralement, cela implique un mouvement mineur par rapport à la position initiale (voir également la section 4.4), mais peut entraîner un défaut de palpation de l’implant à l’endroit où il a été placé. Un implant qui a été profondément inséré ou a migré peut ne pas être palpable et, par conséquent, des procédures d’imagerie, comme décrit ci-dessous, peuvent être nécessaires pour la localisation.

Un implant non palpable doit toujours être localisé avant d’être retiré. Compte tenu de la nature radio-opaque de l’implant, des méthodes appropriées de localisation comprennent la tomographie bidimensionnelle par rayons X et par ordinateur à rayons X (CT). L’échographie (USS) avec un transducteur à réseau linéaire haute fréquence (10 MHZ ou plus) ou l’imagerie par résonance magnétique (IRM) peut être utilisée. Une fois l’implant localisé dans le bras, l’implant doit être retiré conformément aux instructions de la « Procédure de retrait d’un implant palpable », et l’utilisation d’un guide échographique pendant le retrait doit être envisagée.

Si l’implant ne peut pas être trouvé dans le bras après des tentatives de localisation complètes, envisager d’appliquer des techniques d’imagerie à la poitrine car des cas extrêmement rares de migration vers le système vasculaire pulmonaire ont été signalés. Si l’implant est situé dans la poitrine, des procédures chirurgicales ou endovasculaires peuvent être nécessaires pour le retrait; Les professionnels de la santé familiers avec l’anatomie de la poitrine doivent être consultés.

Si, à un moment donné, ces méthodes d’imagerie échouent à localiser l’implant, la détermination du niveau sanguin d’étonogestrel peut être utilisée pour vérifier la présence de l’implant. Veuillez contacter le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour plus d’informations.

L’enlèvement de l’implant ne doit être effectué que dans des conditions aseptiques par un professionnel de la santé familiarisé avec la technique d’élimination. Si l’implant migre dans le bras, le retrait peut nécessiter une intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale dans une salle d’opération. L’enlèvement des implants profondément insérés doit être effectué avec précaution afin d’éviter d’endommager les structures nerveuses ou vasculaires plus profondes du bras et doit être effectué par des professionnels de la santé familiers avec l’anatomie du bras.

La chirurgie exploratoire sans connaissance de l’emplacement exact de l’implant est fortement déconseillée.

Si l’implant ne peut pas être retiré, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour obtenir des conseils supplémentaires.

Comment remplacer Nexplanon

Le remplacement immédiat peut être effectué après le retrait de l’implant précédent et est similaire à la procédure d’insertion décrite dans la section 4.2 Comment insérer Nexplanon.

Le nouvel implant peut être inséré dans le même bras et par la même incision à partir de laquelle l’implant précédent a été retiré. Si la même incision est utilisée pour insérer un nouvel implant, anesthésier le site d’insertion en injectant un anesthésique (par exemple 2 ml de lidocaïne (1%)) juste sous la peau en commençant par l’incision le long du canal d’insertion et suivre étapes dans les instructions d’insertion.

4.3 Contre-indications

• Trouble thromboembolique veineux actif.

• Cancers sensibles aux stéroïdes sexuels connus ou suspectés.

• Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).

• Présence ou antécédents de maladie hépatique grave, tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale.

• Saignements vaginaux non diagnostiqués.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si l’une des conditions / facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présente, les avantages de l’utilisation du progestatif doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour chaque femme et discutés avec la patiente avant qu’elle décide de commencer avec Nexplanon. En cas d’aggravation, d’exacerbation ou de première apparition de l’une de ces conditions, la femme doit contacter son HCP. Le professionnel de la santé devrait alors décider si l’utilisation de Nexplanon devrait être interrompue.

Carcinome du sein

Le risque de cancer du sein augmente en général avec l’âge. Au cours de l’utilisation de contraceptifs oraux (combinés), le risque d’avoir un cancer du sein est légèrement augmenté. Ce risque accru disparaît progressivement dans les 10 ans suivant l’arrêt de l’utilisation de CO et n’est pas lié à la durée d’utilisation, mais à l’âge de la femme lors de l’utilisation du CO. Le nombre attendu de cas diagnostiqués pour 10 000 femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés (jusqu’à 10 ans après l’arrêt) par rapport aux non utilisatrices pendant la même période a été calculé pour les groupes d’âge respectifs: 4,5 / 4 (16-19 ans), 17,5 / 16 (20-24 ans), 48,7 / 44 (25-29 ans), 110/100 (30-34 ans), 180/160 (35-39 ans) et 260/230 (40-44 ans). Le risque chez les utilisatrices de méthodes contraceptives, qui ne contiennent que des progestatifs, est probablement d’une ampleur similaire à celle associée aux CO combinés. Cependant, pour ces méthodes, les preuves sont moins concluantes. Comparé au risque de contracter un cancer du sein dans la vie, le risque accru associé aux CO est faible. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de CO ont tendance à être moins avancés que chez ceux qui n’ont pas utilisé de CO. Le risque accru observé chez les utilisateurs de CO peut être dû à un diagnostic plus précoce, aux effets biologiques du CO ou à une combinaison des deux.

Maladie du foie

Lorsque des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique surviennent, la femme doit être référée à un spécialiste pour examen et conseil.

Événements thrombotiques et autres événements vasculaires

Des enquêtes épidémiologiques ont associé l’utilisation de CO combinés (œstrogène + progestagène) à une incidence accrue de thromboembolie veineuse (TEV, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) et de thromboembolie artérielle (ATE, infarctus du myocarde et AVC ischémique). La pertinence clinique de ces résultats pour l’étonogestrel (le métabolite biologiquement actif du désogestrel) utilisé comme contraceptif à base de progestatif seul en l’absence d’un composant oestrogénique est inconnue.

Des données épidémiologiques limitées ne suggèrent pas un risque accru de TEV ou d’ATE chez les femmes utilisant l’implant; cependant, des cas de TEV et d’ATE ont été rapportés après la commercialisation chez des femmes utilisant des implants d’étonogestrel. Il est recommandé d’évaluer les facteurs de risque connus pour augmenter le risque de TEV et d’ATE.

Les femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques doivent être informées de la possibilité d’une récidive. L’implant doit être retiré en cas de thrombose. L’enlèvement de l’implant doit également être envisagé dans le cas d’une immobilisation à long terme due à une intervention chirurgicale ou à une maladie.

Pression artérielle élevée

Si une hypertension prolongée se développe pendant l’utilisation de Nexplanon, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas adéquatement au traitement antihypertenseur, l’utilisation de Nexplanon doit être interrompue.

Effet métabolique des hydrates de carbone

L’utilisation de contraceptifs contenant du progestatif peut avoir un effet sur la résistance à l’insuline périphérique et la tolérance au glucose. Par conséquent, les femmes diabétiques doivent être surveillées attentivement pendant les premiers mois d’utilisation de Nexplanon.

Chloasma

Chloasma peut parfois se produire, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant tendance à chloasma devraient éviter l’exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets lors de l’utilisation de Nexplanon.

Poids

L’effet contraceptif de Nexplanon est lié aux taux plasmatiques d’étonogestrel, qui sont inversement proportionnels au poids corporel, et diminue avec le temps après l’insertion. L’expérience clinique chez les femmes plus lourdes au cours de la troisième année d’utilisation est limitée. Par conséquent, il ne peut être exclu que l’effet contraceptif chez ces femmes pendant la troisième année d’utilisation puisse être inférieur à celui des femmes de poids normal. Les professionnels de santé peuvent donc envisager un remplacement plus précoce de l’implant chez les femmes plus lourdes.

Complications de l’insertion

Il y a eu des rapports de migration de l’implant dans le bras depuis le site d’insertion, qui peuvent être liés à une insertion profonde (voir section 4.2 Comment insérer Nexplanon), ou à des forces externes (manipulation de l’implant ou sports de contact). De rares cas d’implants localisés dans les vaisseaux du bras et de l’artère pulmonaire ont été rapportés après la commercialisation, qui peuvent être liés à des insertions profondes ou à une insertion intravasculaire. Dans les cas où l’implant a migré dans le bras à partir du site d’insertion, la localisation de l’implant peut être plus difficile et l’extraction peut nécessiter une intervention chirurgicale mineure avec une incision plus grande ou une intervention chirurgicale dans une salle d’opération. Dans les cas où l’implant a migré vers l’artère pulmonaire endovasculaire ou des procédures chirurgicales peuvent être nécessaires pour l’enlèvement (voir la rubrique 4.2 Comment faire pour supprimer Nexplanon). Si à tout moment l’implant ne peut pas être palpé, il doit être localisé et il est recommandé de le retirer dès que cela est médicalement approprié. Si l’implant n’est pas retiré, la contraception et le risque d’effets indésirables liés au progestatif peuvent persister au-delà du délai souhaité par la femme.

Une expulsion peut survenir en particulier si l’implant n’est pas inséré conformément aux instructions de la rubrique 4.2 Comment insérer Nexplanon ou en raison d’une inflammation locale.

Kystes de l’ovaire

Avec tous les contraceptifs hormonaux à faible dose, le développement folliculaire se produit et parfois le follicule peut continuer à croître au-delà de la taille qu’il atteindrait dans un cycle normal. Généralement, ces follicules élargis disparaissent spontanément. Souvent, ils sont asymptomatiques; dans certains cas, ils sont associés à une légère douleur abdominale. Ils nécessitent rarement une intervention chirurgicale.

Grossesses extra-utérines

La protection par des contraceptifs traditionnels à base de progestatifs seulement contre les grossesses extra-utérines n’est pas aussi efficace qu’avec les contraceptifs oraux combinés, ce qui a été associé à la fréquence des ovulations au cours de l’utilisation de ces méthodes. Malgré le fait que Nexplanon inhibe l’ovulation, la grossesse extra-utérine doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou une douleur abdominale.

D’autres conditions

Les conditions suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l’utilisation de stéroïdes sexuels, mais aucune association avec l’utilisation de progestagènes n’a été établie: jaunisse et / ou prurit lié à la cholestase; formation de calculs biliaires; la porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; syndrome urémique hémolytique; La chorée de Sydenham; herpes gestationis; perte d’audition liée à l’otosclérose et angioedème (héréditaire).

Examen médical / consultation

Avant l’instauration ou le rétablissement de Nexplanon, un antécédent médical complet (y compris les antécédents médicaux familiaux) doit être pris et la grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être effectué, guidé par les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est recommandé que la femme revienne pour un examen médical trois mois après l’insertion de Nexplanon. Au cours de cette visite, la tension artérielle doit être mesurée et la patiente doit être interrogée pour savoir si elle a des questions ou des plaintes ou si elle a ressenti des effets indésirables. La fréquence et la nature des autres contrôles périodiques doivent être adaptés à chaque femme, en fonction du jugement clinique.

Les femmes doivent être informées que Nexplanon ne protège pas contre le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Efficacité réduite avec des médicaments concomitants

L’efficacité de Nexplanon peut être réduite lorsque des médicaments concomitants qui diminuent la concentration plasmatique d’étonogestrel sont utilisés (voir rubrique 4.5).

Changements dans le profil des saignements menstruels

Au cours de l’utilisation de Nexplanon, les femmes sont susceptibles d’avoir des changements dans leurs règles de saignement menstruel qui sont imprévisibles à l’avance. Ceux-ci peuvent inclure l’apparition d’un profil de saignement irrégulier (absent, moins fréquent, plus fréquent ou continu), et des changements dans l’intensité de saignement (réduit ou augmenté) ou la durée. L’aménorrhée a été rapportée chez environ 1 femme sur 5 et 1 femme sur 5 a rapporté des saignements fréquents et / ou prolongés. Le profil de saignement ressenti au cours des trois premiers mois est largement prédictif des tendances de saignement futures pour de nombreuses femmes. L’information, le conseil et l’utilisation d’un journal de saignement peuvent améliorer l’acceptation par la femme d’un schéma de saignement. L’évaluation des saignements vaginaux doit être faite sur une base ad hoc et peut inclure un examen pour exclure une pathologie gynécologique ou une grossesse.

Implant cassé ou plié in situ

Des cas d’implants cassés ou pliés ont été rapportés dans le bras du patient. Selon les données in vitro , lorsque l’implant est brisé ou plié, la vitesse de libération de l’étonogestrel peut être légèrement augmentée. Ce changement ne devrait pas avoir d’effets cliniquement significatifs.

Lorsqu’un implant est retiré, il est important de l’enlever dans son intégralité (voir rubrique 4.2 Comment éliminer Nexplanon).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Remarque: Les informations posologiques des médicaments concomitants doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles.

Effets d’autres médicaments sur Nexplanon

Des interactions peuvent se produire avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomiques qui peuvent entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et qui peuvent entraîner des saignements menstruels et / ou un échec de la contraception.

La gestion

L’induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après l’arrêt du traitement médicamenteux, l’induction enzymatique peut être maintenue pendant environ 4 semaines.

Les femmes recevant des médicaments inducteurs enzymatiques hépatiques ou des produits à base de plantes devraient être avisées que l’efficacité de Nexplanon pourrait être réduite. Le retrait de l’implant n’est pas nécessaire, mais il est conseillé aux femmes d’utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire pendant la période d’administration concomitante du médicament et pendant 28 jours après l’arrêt du traitement afin d’obtenir une protection maximale.

Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature (principalement avec des contraceptifs combinés mais parfois aussi avec des contraceptifs à base de progestatif seul, y compris Nexplanon):

Substances augmentant la clairance des contraceptifs hormonaux (diminution de l’efficacité des contraceptifs hormonaux par induction enzymatique), par exemple:

Barbituriques, bosentan, carbamazépine, phénytoïne, primidone, rifampicine et médicaments contre le VIH / VHC comme le ritonavir, l’éfavirenz, le bocéprévir, la névirapine et éventuellement le felbamate, la griséofulvine, l’oxcarbazépine, le topiramate et les produits contenant le millepertuis ( hypericum perforatum ).

Substances ayant des effets variables sur la clairance des contraceptifs hormonaux

Lorsqu’elles sont co-administrées avec des contraceptifs hormonaux, de nombreuses combinaisons d’inhibiteurs de protéase du VIH et d’inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, y compris des combinaisons avec des inhibiteurs du VHC, peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de progestatifs, notamment l’étonogestrel. L’effet net de ces changements peut être cliniquement pertinent dans certains cas.

Par conséquent, les informations posologiques sur les médicaments concomitants VIH / VHC doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles et les recommandations connexes. En cas de doute, une méthode contraceptive de barrière supplémentaire doit être utilisée par les femmes sur les inhibiteurs de la protéase ou les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.

Substances diminuant la clairance des contraceptifs hormonaux (inhibiteurs d’enzymes)

L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (p. Ex. Fluconazole, diltiazem, érythromycine) peut augmenter les concentrations sériques de progestatifs, y compris l’étonogestrel.

Effets de Nexplanon sur d’autres médicaments

Les contraceptifs hormonaux peuvent affecter le métabolisme de certaines autres substances actives. En conséquence, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (par exemple, ciclosporine) ou diminuer (par exemple, lamotrigine).

Paramètres de laboratoire

Les données obtenues avec les CO combinées ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter certains paramètres de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, des surrénales et du rein, les taux sériques de protéines (porteuses), par exemple les corticostéroïdes et les lipides / lipoprotéines. métabolisme glucidique et paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les changements restent généralement dans la plage normale. Dans quelle mesure cela s’applique également aux contraceptifs progestatifs seuls ne sont pas connus.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Nexplanon n’est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant l’utilisation de Nexplanon, l’implant doit être retiré. Des études animales ont montré que de très fortes doses de substances progestatives pouvaient entraîner la masculinisation des fœtus féminins. Des études épidémiologiques approfondies n’ont révélé ni un risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse, ni d’effet tératogène lorsque les contraceptifs oraux ont été utilisés par inadvertance pendant la grossesse. Bien que cela s’applique probablement à tous les CO, il n’est pas clair si c’est également le cas pour Nexplanon.

Les données de pharmacovigilance avec divers produits contenant de l’étonogestrel et du désogestrel (l’étonogestrel est un métabolite du désogestrel) n’indiquent pas de risque accru.

Allaitement maternel

Les données cliniques indiquent que Nexplanon n’influence pas la production ou la qualité (protéines, lactose ou lipides) du lait maternel. Cependant, de petites quantités d’étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. Sur la base d’une ingestion quotidienne moyenne de lait de 150 ml / kg, la dose quotidienne moyenne d’étonogestrel infantile calculée après un mois de libération d’étonogestrel est d’environ 27 ng / kg / jour. Cela correspond à environ 2,2% de la dose quotidienne maternelle ajustée au poids et à environ 0,2% de la dose quotidienne maternelle absolue estimée. Par la suite, la concentration de lait etonogestrel diminue avec le temps pendant la période de lactation.

Des données limitées à long terme sont disponibles sur 38 enfants, dont les mères ont eu un implant inséré pendant la 4e à la 8e semaine post-partum. Ils ont été allaités pendant une durée moyenne de 14 mois et suivis jusqu’à l’âge de 36 mois. L’évaluation de la croissance et le développement physique et psychomoteur n’ont pas montré de différences par rapport aux nourrissons allaités dont les mères utilisaient un DIU (n = 33). Néanmoins, le développement et la croissance de l’enfant doivent être soigneusement suivis. Selon les données disponibles, Nexplanon peut être utilisé pendant l’allaitement et doit être inséré après la 4e semaine post-partum.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sur la base du profil pharmacodynamique, Nexplanon ne devrait avoir aucune influence ou qu’une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Au cours de l’utilisation de Nexplanon, les femmes sont susceptibles d’avoir des changements dans leurs règles de saignement menstruel qui sont imprévisibles à l’avance. Ceux-ci peuvent inclure l’apparition d’un profil de saignement irrégulier (absent, moins fréquent, plus fréquent ou continu), et des changements dans l’intensité de saignement (réduit ou augmenté) ou la durée. L’aménorrhée a été rapportée chez environ 1 femme sur 5 et 1 femme sur 5 a rapporté des saignements fréquents et / ou prolongés. De temps en temps, des saignements abondants ont été signalés. Dans les essais cliniques, les changements hémorragiques ont été la raison la plus fréquente de l’arrêt du traitement (environ 11%). Le profil de saignement ressenti au cours des trois premiers mois est largement prédictif des tendances de saignement futures pour de nombreuses femmes.

Les effets indésirables possiblement associés rapportés dans les essais cliniques ont été listés dans le tableau ci-dessous:

Réaction indésirable dans MedDRA terme 1

System Organ Class

très commun

(≥1 / 10)

Commun

(≥1 / 100 à <1/10)

Rare

(≥1 / 1,000 à <1/100)

Infections et infestations

infection vaginale;

pharyngite, rhinite; infection urinaire;

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de l’appétit;

Troubles psychiatriques

affecter la labilité; humeur dépressive; nervosité; la libido a diminué;

Anxiété; insomnie;

Troubles du système nerveux

Mal de tête;

Vertiges;

Migraine; somnolence;

Troubles vasculaires

chasse d’eau chaude;

Problèmes gastro-intestinaux

douleur abdominale; la nausée; flatulence;

Vomissement; constipation; la diarrhée;

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Acné;

Alopécie;

hypertrichose, éruption cutanée; prurit;

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

mal au dos; arthralgie; la myalgie; douleur musculo-squelettique;

Troubles rénaux et urinaires

Dysurie;

Système reproducteur et troubles mammaires

sensibilité des seins; douleur mammaire; menstruation irrégulière;

Dysménorrhée; kyste de l’ovaire;

décharge génitale; inconfort vulvovaginal; galactorrhée; augmentation mammaire; prurit génital;

Troubles généraux et état du site d’administration

douleur au site d’implantation; réaction au site d’implantation; fatigue; maladie pseudo-grippale; douleur;

Pyrexie; œdème;

Enquêtes

poids augmenté;

poids diminué;

1 Le terme MedDRA le plus approprié (version 10.1) pour décrire un certain effet indésirable est répertorié. Les synonymes ou les conditions associées ne sont pas répertoriés, mais doivent également être pris en compte.

Au cours de la surveillance post-commercialisation, une augmentation cliniquement significative de la pression artérielle a été observée dans de rares cas. La séborrhée a également été rapportée. Des réactions anaphylactiques, de l’urticaire, un œdème de Quincke, une aggravation de l’œdème de Quincke et / ou une aggravation de l’angio-œdème héréditaire peuvent survenir. L’insertion ou le retrait de l’implant peut causer des ecchymoses, une légère irritation locale, de la douleur ou des démangeaisons. Une fibrose au site d’implantation peut survenir, une cicatrice peut se former ou un abcès peut se développer. Des paresthésies ou des événements semblables à la paresthésie peuvent survenir. L’expulsion ou la migration de l’implant ont été rapportées, y compris rarement sur la paroi thoracique. Dans de rares cas, des implants ont été trouvés dans le système vasculaire, y compris l’artère pulmonaire. Certains cas d’implants trouvés dans l’artère pulmonaire ont rapporté une douleur thoracique et / ou une dyspnée; d’autres ont été rapportés comme asymptomatiques (voir rubrique 4.4). Si les instructions ne sont pas suivies (voir section 4.2), des insertions incorrectes, des localisations difficiles et des retraits difficiles de l’implant peuvent survenir. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire lors du retrait de l’implant.

En de rares occasions, des grossesses extra-utérines ont été rapportées (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés, un certain nombre d’effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ceux-ci comprennent les troubles thromboemboliques veineux, les troubles thromboemboliques artériels, les tumeurs hormono-dépendantes (par exemple les tumeurs hépatiques, le cancer du sein) et le chloasma, dont certains sont discutés plus en détail dans la section 4.4 “Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi”.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un implant doit toujours être retiré avant d’en insérer un nouveau. Il n’y a pas de données disponibles sur le surdosage avec etonogestrel. Il n’y a eu aucun rapport d’effets délétères sérieux d’une surdose de contraceptifs en général.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Contraceptifs hormonaux à usage systémique, progestatifs, code ATC: G03AC08

Mécanisme d’action

L’implant Nexplanon est un implant non biodégradable, radio-opaque, contenant de l’étonogestrel, à usage sous-cutané, préchargé dans un applicateur stérile jetable. L’étonogestrel est le métabolite biologiquement actif du désogestrel, un progestatif largement utilisé dans les CO. Il est dérivé de la structure de la 19-nortestostérone et se lie aux récepteurs de la progestérone dans les organes cibles. L’effet contraceptif de l’étonogestrel est principalement obtenu par l’inhibition de l’ovulation. Les ovulations n’ont pas été observées au cours des deux premières années d’utilisation de l’implant et seulement rarement la troisième année. En plus de l’inhibition de l’ovulation, l’étonogestrel provoque également des changements dans la glaire cervicale, ce qui empêche le passage des spermatozoïdes.

Efficacité clinique et sécurité

Les essais cliniques ont été menés chez des femmes âgées de 18 à 40 ans. Bien qu’aucune comparaison directe n’ait été faite, l’efficacité contraceptive semble être au moins comparable à celle connue pour les CO combinés. Au cours des études cliniques, aucune grossesse n’a été observée pendant 35 057 cycles d’exposition; l’indice Pearl observé est de 0,00 (limites de confiance à 95%: 0,00-0,14). Cependant, il faut savoir qu’en pratique, aucune méthode ne peut être considérée comme efficace à 100%. Le haut degré de protection contre la grossesse est obtenu, entre autres raisons, parce que l’action contraceptive de Nexplanon ne dépend pas de l’adhésion à un schéma posologique par la femme elle-même. L’action contraceptive de l’étonogestrel est réversible, ce qui ressort du retour rapide du cycle menstruel normal après le retrait de l’implant. Bien que l’étonogestrel inhibe l’ovulation, l’activité ovarienne n’est pas complètement supprimée. Les concentrations moyennes d’estradiol restent supérieures au niveau observé dans la phase folliculaire précoce. Dans une étude de deux ans, dans laquelle la densité minérale osseuse chez 44 utilisateurs a été comparée à celle d’un groupe témoin de 29 utilisateurs de DIU, aucun effet indésirable sur la masse osseuse n’a été observé. Aucun effet cliniquement significatif sur le métabolisme des lipides n’a été observé. L’utilisation de contraceptifs contenant du progestatif peut avoir un effet sur la résistance à l’insuline et la tolérance au glucose. Les essais cliniques indiquent en outre que les utilisateurs de Nexplanon ont souvent des saignements menstruels moins douloureux (dysménorrhée).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après l’insertion de l’implant, l’étonogestrel est rapidement absorbé dans la circulation. Les concentrations inhibant l’ovulation sont atteintes en 1 jour. Les concentrations sériques maximales (entre 472 et 1 270 pg / ml) sont atteintes en 1 à 13 jours. La vitesse de libération de l’implant diminue avec le temps. En conséquence, les concentrations sériques diminuent rapidement au cours des premiers mois. À la fin de la première année, on mesure une concentration moyenne d’environ 200 pg / ml (plage 150-261 pg / ml), qui diminue lentement jusqu’à 156 pg / ml (plage 111-202 pg / ml) à la fin de la troisième année. Les variations observées dans les concentrations sériques peuvent être en partie attribuées aux différences de poids corporel.

Distribution

L’étonogestrel est lié aux protéines sériques de 95,5 à 99%, principalement à l’albumine et, dans une moindre mesure, à la globuline liant les hormones sexuelles. Les volumes central et total de distribution sont respectivement de 27 l et de 220 l, et ne changent guère lors de l’utilisation de Nexplanon.

Biotransformation

L’étonogestrel subit une hydroxylation et une réduction. Les métabolites sont conjugués aux sulfates et aux glucuronides. Les études chez l’animal montrent que la circulation entéro-hépatique ne contribue probablement pas à l’activité progestative de l’étonogestrel.

Élimination

Après l’administration intraveineuse d’étonogestrel, la demi-vie d’élimination moyenne est d’environ 25 heures et la clairance sérique est d’environ 7,5 l / heure. La clairance et l’élimination – la demi-vie restent constantes pendant la période de traitement. L’excrétion de l’étonogestrel et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou de conjugués, se fait avec l’urine et les fèces (rapport 1,5: 1). Après l’insertion chez les femmes qui allaitent, l’étonogestrel est excrété dans le lait maternel avec un rapport lait / sérum de 0,44-0,50 au cours des quatre premiers mois. Chez les femmes qui allaitent, le transfert moyen d’étonogestrel au nourrisson est d’environ 0,2% de la dose quotidienne absolue estimée d’étonogestrel chez la mère (2,2% lorsque les valeurs sont normalisées par kg de poids corporel). Les concentrations montrent une diminution progressive et statistiquement significative au fil du temps.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les études toxicologiques n’ont révélé aucun autre effet que ceux qui peuvent être expliqués sur la base des propriétés hormonales de l’étonogestrel, quelle que soit la voie d’administration.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Implant

Coeur:

Copolymère d’éthylène et d’acétate de vinyle (28% d’acétate de vinyle, 43 mg)

sulfate de baryum (15 mg)

stéarate de magnésium (0,1 mg).

Peau:

Copolymère d’éthylène et d’acétate de vinyle (15% d’acétate de vinyle, 15 mg).

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

5 années

Nexplanon ne doit pas être inséré après la date de péremption indiquée sur l’emballage primaire.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

Conserver dans l’emballage blister d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le blister contient un implant (4 cm de longueur et 2 mm de diamètre) qui est préchargé dans l’aiguille en acier inoxydable d’un applicateur stérile jetable prêt à l’emploi. L’applicateur contenant l’implant est emballé dans un blister en polyéthylène téréphtalate glycol transparent (PETG) scellé avec un couvercle en polyéthylène haute densité (HDPE). Le contenu de la plaquette thermoformée est stérile sauf si l’emballage est endommagé ou ouvert.

Conditionnement: Boîte en carton avec 1 emballage blister, boîte en carton avec 5 plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Voir la section 4.2.

L’applicateur est à usage unique seulement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Merck Sharp & Dohme Limitée, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00025/0563

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

9 juin 1999/22 août 2013

10. Date de révision du texte

09 novembre 2016

© Merck Sharp & Dohme Limited, 2016. Tous droits réservés.

SPC.NEX.16.UK.4788.II-044