Neomag


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1. Nom du médicament

Neomag 4mmol comprimés à croquer

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé à croquer contient du glycérophosphate de magnésium équivalent à 4 mmol (97 mg) de magnésium.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé à croquer

Un comprimé blanc, rond et plat, marqué sur une face. La ligne de score est seulement pour faciliter la rupture pour faciliter la déglutition et ne pas diviser en doses égales.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés à croquer Neomag 4mmol sont indiqués comme suppléments de magnésium par voie orale pour le traitement des patients atteints de perte chronique de magnésium ou d’hypomagnésémie, tel que diagnostiqué par un médecin.

Les comprimés à croquer Neomag 4 mmol sont également indiqués chez les patients adultes présentant une hypomagnésémie, en raison de l’administration concomitante de diurétiques de l’anse et de diurétiques thiazidiques ou d’autres médicaments responsables d’hypomagnésémie.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Les patients présentant une hypomagnésémie grave et symptomatique devraient recevoir une réplétion intraveineuse de magnésium pour une récupération aiguë des taux de magnésium avant de recevoir Neomag.

Il est recommandé de surveiller les taux de magnésium sérique à intervalles réguliers (par exemple tous les 3 à 6 mois), en particulier chez les enfants et chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Adultes (> 18 ans): Le schéma posologique doit être ajusté en fonction du taux sérique total de magnésium du patient individuel. Les doses de départ pour les patients adultes sont recommandées comme 4-8 mmol (1-2 comprimés) administrés 3 fois par jour. Cela équivaut à une dose totale de 12 à 24 mmol par jour pris en doses fractionnées.

Personnes âgées: aucun ajustement de la dose n’est nécessaire.

Enfants: Neomag ne doit être utilisé que si les avantages du traitement l’emportent sur les risques potentiels et sous la supervision de médecins expérimentés dans la prise en charge des enfants hypomagnésémiques.

Enfants: moins de 4 ans: Non recommandé car les informations concernant l’utilisation des comprimés Neomag dans ce groupe d’âge sont insuffisantes.

Enfants: 4 à 12 ans: Le schéma posologique doit être ajusté en fonction du taux sérique total de magnésium du patient individuel. Une dose initiale pour les enfants de 4 à 12 ans est recommandée à raison de 4 mmol (1 comprimé) administrés 2 fois par jour. Cela équivaut à une dose totale de 8 mmol par jour pris en doses divisées.

Enfants: 12 à 18 ans: Le schéma posologique doit être ajusté en fonction du taux sérique total de magnésium du patient individuel. Une dose initiale pour les enfants de 12 à 18 ans est recommandée à raison de 4 mmol (1 comprimé) administrés 3 fois par jour. Cela équivaut à une dose totale de 12 mmol par jour pris en doses fractionnées.

Patients atteints d’insuffisance rénale: Neomag est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.

Méthode d’administration

Le comprimé peut être cassé en quartiers et mâché ou avalé avec de l’eau.

Co-administration de suppléments de potassium et de calcium: L’ administration de potassium et de calcium avec du magnésium peut être nécessaire puisque la perte associée de ces cations est fréquente en cas de carence grave en magnésium.

4.3 Contre-indications

Neomag est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <30 ml / min).

Neomag ne doit pas être administré aux patients atteints de phénylcétonurie car les comprimés Neomag contiennent de l’aspartame.

Neomag ne doit pas être administré aux patients atteints d’hyperphosphatémie car les comprimés de Neomag contiennent du phosphate.

N’administrez pas les comprimés Neomag s’il y a des signes d’hypersensibilité à l’un des constituants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les principaux sites d’absorption du magnésium dans le tractus gastro-intestinal sont le jéjunum et l’iléon; par conséquent, chez les patients ayant subi une résection intestinale extensive, l’absorption du magnésium peut être réduite.

En cas de carence en magnésium confirmée, une hypocalcémie et une hypokaliémie concomitantes doivent être suspectées et corrigées si elles sont confirmées, car une carence en magnésium est souvent secondaire à ces affections.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Médicaments cardiovasculaires: La digoxine et les diurétiques de l’anse sont des médicaments magnésiurétiques qui peuvent affecter l’équilibre du magnésium. Une carence en magnésium peut augmenter la toxicité de la digoxine.

Comme le magnésium et d’autres médicaments peuvent s’influencer mutuellement, un intervalle de temps de 2 à 3 heures devrait généralement être respecté si possible.

Ceci s’applique spécifiquement à:

Phosphate de sodium cellulosique; édétate disodique : l’utilisation concomitante de suppléments de magnésium peut entraîner la liaison du magnésium; Les patients doivent être avisés de ne pas prendre de suppléments de magnésium dans l’heure suivant le phosphate de sodium de cellulose ou l’édenté disodique.

Fluorures et tétracycline : si elles doivent être utilisées, les doses doivent être séparées de 2 à 3 heures ou plus pour éviter leur mélange dans l’intestin.

Aminoquinoléines, dérivés de quinidine et de quinidine, nitrofurantoïne, pénicillamine, fer, bisphosphonates (comme l’alendronate et le risédronate), eltrombopag, nitroxoline : pour éviter une diminution de l’absorption, les préparations de magnésium doivent être prises 3 à 4 heures avant ou après l’administration de ces médicaments. .

En raison de l’augmentation des pertes de magnésium, un ajustement de la dose de magnésium peut être nécessaire lors de la prise des substances suivantes:

• antibiotiques aminoglycosides, cisplatine et ciclosporine A

• Diurétiques (tels que thiazide et furosémide),

• Antagonistes des récepteurs de l’EGF (tels que le cetuximab et l’erlotinib),

• les inhibiteurs de la pompe à protons (tels que l’oméprazole et le pantoprazole)

• foscarnet, pentamidine, rapamycine et amphotéricine B inhibant l’ADN polymérase virale

En outre, d’autres perturbations électrolytiques, telles que l’hypokaliémie et l’hypocalcémie, doivent être recherchées chez ces patients présentant une hypomagnésémie.

Pour plus d’informations sur les mécanismes d’interactions médicamenteuses, voir rubrique 5.2.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’efficacité et l’innocuité de Neomag n’ont pas été établies chez les femmes enceintes. Neomag ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages du traitement l’emportent sur les risques potentiels. Cependant, les données à long terme disponibles à partir du traitement de la pré-éclampsie n’indiquent pas de toxicité malformative ou foeto-néonatale du magnésium.

L’administration d’antibiotiques aminoglycosides doit être évitée pendant cette période, car il existe des indications d’interactions (voir rubrique 4.5).

Lactation

Neomag peut être utilisé pendant l’allaitement. Le glycérophosphate de magnésium et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais à des doses thérapeutiques de Neomag, aucun effet sur les nouveau-nés / nourrissons allaités n’est anticipé.

La fertilité

Sur la base d’une expérience à long terme, aucun effet du magnésium sur la fertilité masculine et féminine n’est anticipé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Neomag n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Comme avec les autres préparations de sel de magnésium, Neomag peut causer de la diarrhée, qui dépend habituellement de la dose. En cas de diarrhée, la dose quotidienne doit être réduite et augmentée progressivement si nécessaire.

L’hypermagnésémie est possible avec des doses plus élevées et avec une altération de la fonction rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes : Hypermagnésémie caractérisée par des rougeurs, de la soif, de l’hypotension, de la somnolence, des nausées, des vomissements, une confusion, une perte de réflexes tendineux due à un blocage neuromusculaire, une faiblesse musculaire, une dépression respiratoire, des arythmies cardiaques, un coma et un arrêt cardiaque.

Traitement de l’hypermagnésémie et de l’overdose iatrogènes: En cas d’hypermagnésémie, le traitement au magnésium doit être arrêté, ce qui est nécessaire chez la plupart des patients présentant une hypermagnésémie légère à modérée. Chez les patients présentant une hypermagnésémie symptomatique, le magnésium sérique doit être réduit et les effets de l’hypermagnésémie antagonisés. Le calcium inhibe les effets toxiques du magnésium et, par conséquent, les patients souffrant d’intoxication grave au magnésium doivent recevoir du gluconate de calcium par voie intraveineuse sous la forme d’un bolus suivi d’une perfusion. L’administration de glucose et d’insuline peut également aider à favoriser l’entrée du magnésium dans les cellules. Si la fonction rénale est normale, des liquides adéquats doivent être administrés pour faciliter l’élimination du magnésium du corps. Si le patient est en insuffisance rénale, une perfusion péritonéale ou hémodialyse contre un liquide de dialyse à faible teneur en magnésium réduira rapidement et efficacement la concentration sérique de magnésium.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Compléments minéraux, code ATC: A12CC.

Le magnésium est le deuxième cation le plus abondant dans le liquide intracellulaire et est un électrolyte corporel essentiel. Le magnésium est un facteur dans un certain nombre de systèmes enzymatiques, et est impliqué dans la transmission neurochimique et l’excitabilité musculaire.

Des suppléments contenant du magnésium se sont révélés utiles pour restaurer un déficit en magnésium chez l’homme. Compte tenu du rôle central que joue le magnésium dans le métabolisme humain, le remplacement du magnésium en présence d’une carence est une action thérapeutique appropriée à prendre. Ceci est particulièrement important compte tenu des problèmes cliniques significatifs qui peuvent survenir à la suite d’une hypomagnésémie par rapport aux systèmes cardiovasculaire et neurologique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La biodisponibilité relative de Neomag a été déterminée dans une étude clinique de phase I.

Le régime spécifique pour la supplémentation en magnésium dépend de la présentation clinique. Les symptômes d’une carence en magnésium, c’est-à-dire <0,7 mmol / l, doivent être traités empiriquement et ajustés en fonction de la réponse et de la tolérance. L’absorption du magnésium peut prendre quelques jours pour revenir aux niveaux de référence et le magnésium intraveineux peut devoir être pris en compte pour les cas graves d’hypomagnésémie.

Le magnésium sérique normal se situe entre 0,75-0,95 mmol / l à tout âge et environ 20% de ce taux est lié à l’albumine dans le compartiment intraveineux. Même si 80% du magnésium sérique est filtré au niveau du glomérule, seulement 3% de celui-ci est finalement excrété dans l’urine. La réplétion intraveineuse ou orale du magnésium est le traitement principal de l’hypomagnésémie, et les diurétiques épargneurs de potassium peuvent également induire une épargne rénale en magnésium. Parce que le rein a une très grande capacité d’excrétion de magnésium, l’hypermagnésémie survient habituellement dans le contexte d’une insuffisance rénale et d’une consommation excessive de magnésium.

Absorption et distribution: La teneur normale en magnésium du corps est d’environ 25g et 60-65% de celui-ci est situé dans l’os. La teneur recommandée en magnésium pour les adultes est d’environ 250 mg / jour (62,5 mmol / jour) chez les hommes et de 200 mg / jour (50 mmol / jour) chez les femmes. De la quantité totale ingérée, environ un tiers est éliminé dans l’urine et le reste dans les fèces. Une petite quantité de magnésium (15 à 30 mg / jour) est sécrétée dans le tractus gastro-intestinal. L’homéostasie du magnésium implique le rein, l’intestin grêle et les os. Dans le tractus gastro-intestinal, l’absorption du magnésium se produit principalement dans le jéjunum et l’iléon. Dans des conditions basales, l’intestin grêle absorbe 30 à 50% de l’apport en magnésium, bien que ce pourcentage diminue avec l’augmentation de l’apport en magnésium et de l’insuffisance rénale chronique.

Excrétion rénale: La principale voie d’excrétion du magnésium absorbé est le rein. L’excrétion rénale du magnésium est d’environ 120 à 140 mg / 24 heures pour un adulte suivant un régime normal. Ainsi, la quantité de magnésium absorbée par l’intestin grêle est similaire à la quantité excrétée par le rein pour une personne en équilibre normal de magnésium. Le rein est l’organe majeur qui contrôle la concentration en magnésium dans le sérum. L’excrétion rénale est déterminée en grande partie par le taux de filtration et sa réabsorption tubulaire, alors que la sécrétion tubulaire ne semble pas jouer un rôle significatif dans sa manipulation rénale. Entre 10 et 15% du magnésium filtré est réabsorbé dans les tubules contournés proximaux, tandis que 60 à 70% sont ré-absorbés passivement dans l’épaisse boucle ascendante de Henle. Dans les tubules contournés distaux, la réabsorption du magnésium reste significative et représente la régulation fine de son excrétion.

Homéostasie du magnésium influencée par les conditions médicales

L’excrétion excessive de magnésium dans l’urine est une cause d’appauvrissement en magnésium. La diurèse osmotique due à la glucosurie peut entraîner une déplétion en magnésium, et le diabète sucré est probablement le trouble clinique le plus commun associé à l’appauvrissement en magnésium. Par conséquent, les diabétiques ont un besoin accru de magnésium. On a montré que la carence en magnésium entraînait des troubles cardio-vasculaires tels que des dysrythmies cardiaques, qui peuvent se manifester par une fréquence cardiaque rapide (tachycardie), des battements cardiaques sautés (battements prématurés) ou un rythme cardiaque totalement irrégulier (fibrillation). Un faible taux de magnésium conduit à une vasoconstriction artérielle et à une agrégation des thrombocytes. Les patients migraineux montrent souvent des niveaux de magnésium faibles, par conséquent, la carence en magnésium semble jouer un rôle dans la pathogenèse de la migraine. La supplémentation en magnésium était efficace dans la prophylaxie de la migraine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, toxicité pour la reproduction et le développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, talc, aspartame, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, povidone.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en plastique polypropylène avec bouchons de mélange LDP / HDP contenant 50 comprimés à croquer.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Neoceuticals Limited

Le centre d’innovation

Manière d’innovation

Heslington

York

YO10 5DG

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 36116/0003

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

10/01/2017

10. Date de révision du texte

10/01/2017