Neokay


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Capsules Neokay 1mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule de gélatine molle contient 1 mg de phytoménadione.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule douce

La capsule molle brun foncé contient un liquide jaune pâle inodore et transparent.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Neokay est indiqué pour la prévention du saignement de la carence en vitamine K chez les bébés

4.2 Posologie et mode d’administration

Prophylaxie orale chez les nouveau-nés en bonne santé, y compris les prématurés sains:

Le contenu d’une seule capsule de Neokay doit être administré en coupant l’extrémité tubulaire étroite de la capsule et en pressant le liquide dans la bouche du bébé. Une autre dose doit être administrée si la première dose est crachée ou si le bébé est malade dans les trois heures suivant l’administration de la dose.

Les bébés malades et les bébés de mères prenant de la carbémazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne, de la rifampicine ou de la warfarine au moment de l’accouchement:

Les bébés qui ne sont pas assez bien pour être nourris dans quelques heures de naissance et les bébés dont les mères prennent l’un des médicaments ci-dessus devraient être traités avec une formulation intramusculaire de vitamine K à la naissance.

Bébés exclusivement nourris au sein:

L’administration de 1 mg de Neokay par la bouche à la naissance protège les bébés nés à terme contre le risque de saignement dû à une carence en vitamine K au cours de la première semaine de vie.

Les données disponibles à ce jour suggèrent que pour les bébés nourris exclusivement au sein, une dose de 1 mg une fois par semaine pendant 12 semaines offre la meilleure protection contre les saignements tardifs dus à une carence en vitamine K.

4.3 Contre-indications

Ne donnez pas de nouvelles doses de Neokay à un bébé présentant des signes d’hypersensibilité à l’un des constituants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Consulter un expert avant de donner Neokay à un bébé atteint d’un déficit en protéine C ou en protéine S actuellement sous traitement par la warfarine.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La vitamine K agit comme un antidote aux médicaments anticoagulants de type coumarine, par conséquent l’utilisation concomitante n’est pas recommandée, sauf dans le traitement du surdosage à la warfarine. Ce n’est pas un antidote à l’héparine.

4.6 Grossesse et allaitement

Non pertinent

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent

4.8 Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été associé à l’administration orale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été signalé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: vitamine K, code ATC: B02 BA01

La vitamine K est un cofacteur essentiel dans la synthèse hépatique de la prothrombine (facteur II) et de plusieurs autres facteurs de coagulation sanguine (facteurs VII, IX, X et inhibiteurs de la coagulation, protéine C et protéine S). Les faibles taux à la naissance peuvent entraîner le développement d’une tendance hémorragique généralisée (maladie hémorragique du nouveau-né).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Phytomenadione est une vitamine liposoluble qui ne traverse pas facilement le placenta. Il y a relativement peu de lait humain. Le lait de vache en contient plus et les laits pour nourrissons sont artificiellement enrichis. La demi-vie dans le plasma est de 2-3 heures. La vitamine K est absorbée par l’intestin grêle et absorbée par le foie, mais n’est stockée dans le corps que pendant des périodes relativement courtes. L’administration intramusculaire de phytoménadione dans une émulsion peut favoriser la rétention en créant un dépôt de muscle «dépôt». Les sels biliaires favorisent l’absorption. Le mélange de triglycérides à chaîne courte et moyenne contenu dans la formulation de Neokay est facilement absorbé, même en l’absence de sécrétions biliaires et pancréatiques. Le médicament est métabolisé en métabolites plus polaires et excrété dans l’urine et la bile sous la forme de glucuroconjugués et de sulfoconjugués.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Huile de coco fractionnée (contenant au moins 95% d’acides gras saturés à 8 et 10 atomes de carbone).

L’enveloppe de la capsule molle est constituée de gélatine, de glycérol, d’oxyde de fer rouge (E172), d’oxyde de fer noir (E172) et d’eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en plastique polypropylène avec bouchons de mélange LDP / HDP. Les contenants contiennent des capsules de gélatine molle de 12 ou 100 unités.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. Titulaire de l’autorisation

Neoceuticals Limited

Le centre d’innovation

Manière d’innovation

Heslington

York

YO10 5DG

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 36116/0001

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 15/02/2010

Date du dernier renouvellement: 07/05/2015

10. Date de révision du texte

18/02/2016