Neisvac-c 0.5ml suspension injectable en seringue préremplie


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1. Nom du médicament

NeisVac-C

0.5 ml

Suspension pour injection en seringue préremplie

Vaccin conjugué polysaccharidique du groupe C méningococcique adsorbé

2. Composition qualitative et quantitative

Une dose (0,5 ml) contient:

Neisseria meningitidis groupe C (souche C11) polysaccharide (dés-O-acétylé) … 10 microgrammes

conjugué à l’anatoxine tétanique ………………………………………. ………………………… 10-20 microgrammes

adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté …………………………………….. ……. 0,5 mg Al 3+

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Suspension pour injection en seringue pré-remplie.

Une suspension semi-opaque blanche à blanc cassé.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

NeisVac-C est indiqué pour l’immunisation active chez les enfants âgés de 2 mois, les adolescents et les adultes, pour la prévention des maladies invasives causées par Neisseria meningitidis sérogroupe C.

L’utilisation de NeisVac-C doit être déterminée sur la base des recommandations officielles.

4.2 Posologie et mode d’administration

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de différents vaccins conjugués contre le méningocoque du groupe C dans la série primaire ou pour un rappel. Chaque fois que possible, le même vaccin devrait être utilisé partout.

Posologie

Immunisation primaire

Nourrissons de 2 mois à 4 mois:

Deux doses de 0,5 ml chacune doivent être administrées avec un intervalle d’au moins deux mois

Nourrissons à partir de 4 mois, enfants plus âgés, adolescents et adultes:

Une dose de 0,5 ml

Doses de rappel

Après l’achèvement de la primovaccination chez les nourrissons âgés de 2 mois à 12 mois, une dose de rappel doit être administrée à l’âge d’environ 12-13 mois, avec un intervalle d’au moins 6 mois après la dernière vaccination NeisVac-C.

Le besoin de doses de rappel chez les sujets âgés de 12 mois ou plus lors de la première immunisation n’a pas encore été établi (voir rubrique 5.1).

Méthode d’administration

NeisVac-C est destiné à l’injection intramusculaire, de préférence dans la région antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. Chez les enfants de 12 à 24 mois, le vaccin peut être administré dans le deltoïde ou la face antérolatérale de la cuisse.

Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament

Le vaccin ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse (voir rubrique 4.4).

NeisVac-C ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue. Des sites d’injection séparés doivent être utilisés si plus d’un vaccin est administré (voir rubrique 4.5).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris l’anatoxine tétanique.

Comme avec n’importe quel vaccin, l’administration de NeisVac-C devrait être reportée pour les sujets souffrant d’une maladie fébrile aiguë sévère.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Un traitement médical adéquat et des dispositions doivent être disponibles pour une utilisation immédiate dans le cas rare d’une réaction anaphylactique. Pour cette raison, le sujet doit rester sous surveillance pendant la durée appropriée après la vaccination.

NeisVac-C NE DOIT EN AUCUN CAS ÊTRE INJECTÉ PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU SOUS-CUTANÉE.

En raison du risque de saignement ou d’hématome au site d’injection, les avantages et les risques doivent être soigneusement pesés en considérant l’utilisation du vaccin chez les personnes présentant un trouble de la coagulation (par exemple, thrombocytopénie) ou un traitement anticoagulant concomitant.

Le risque potentiel d’apnée et le besoin de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures devraient être pris en compte lors de l’administration de la primovaccination aux nourrissons très prématurés (nés ≤ 28 semaines de gestation) et particulièrement ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire.

Comme le bénéfice de la vaccination est élevé chez ce groupe de nourrissons, la vaccination ne doit pas être refusée ou retardée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 milligrammes) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

Aucune donnée sur l’applicabilité du vaccin au contrôle de l’épidémie n’est encore disponible.

L’évaluation du rapport bénéfice-risque de la vaccination par NeisVac-C dépend de l’incidence de l’infection à N. meningitidis du sérogroupe C dans une population donnée avant l’instauration d’un programme de vaccination à grande échelle.

La vaccination doit être différée chez les sujets présentant des conditions cliniques aiguës (avec ou sans fièvre) qui pourraient être aggravées par des réactions indésirables au vaccin ou qui pourraient nuire à l’interprétation des effets indésirables possibles du vaccin.

Chez les sujets déficients en anticorps (par exemple en raison d’un défaut génétique ou d’un traitement immunosuppresseur), ce vaccin peut ne pas induire de taux d’anticorps protecteurs après la vaccination. Par conséquent, la vaccination peut ne pas entraîner une réponse d’anticorps protectrice appropriée chez tous les individus.

On s’attendrait à ce que les personnes présentant des déficiences du complément et les personnes atteintes d’asplénie fonctionnelle ou anatomique développent une réponse immunitaire aux vaccins conjugués contre le méningocoque du groupe C; Cependant, le degré de protection qui serait accordé est inconnu.

Bien que des symptômes de méningite tels qu’une douleur au cou ou une raideur ou une photophobie aient été signalés, rien n’indique que les vaccins conjugués contre le méningocoque du groupe C provoquent la méningite à méningocoque du groupe C. La vigilance clinique face à la possibilité d’une méningite cooccurrente doit donc être maintenue.

Ce vaccin ne remplace pas l’immunisation systématique contre le tétanos.

NeisVac-C conférera seulement une protection contre le groupe C de Neisseria meningitidis et pourrait ne pas prévenir complètement la maladie du groupe C du méningocoque. Il ne protège pas contre d’autres groupes de Neisseria meningitidis ou d’autres organismes responsables de méningite ou de septicémie. En cas de pétéchies et / ou de purpura suivant la vaccination (voir rubrique 4.8), l’étiologie doit être étudiée en profondeur. Les causes infectieuses et non infectieuses doivent être considérées.

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de NeisVac-C chez les adultes âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.1).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

NeisVac-C ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue. Des sites d’injection séparés doivent être utilisés si plus d’un vaccin est administré.

L’administration de NeisVac-C en même temps (mais dans un site d’injection différent) car les vaccins contenant les antigènes suivants n’ont pas eu un effet potentiellement cliniquement significatif sur les réponses immunitaires à ces antigènes dans les essais cliniques:

– les anatoxines diphtérique et tétanique

– vaccin anticoquelucheux à cellules entières (wP)

– vaccin anticoquelucheux acellulaire (aP)

– Vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae (Hib)

– vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI)

– vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR)

– vaccins conjugués contre le pneumocoque (7, 10 et 13 valences)

Des variations mineures des niveaux d’anticorps moyens géométriques ont parfois été observées entre administrations concomitantes et séparées, mais la signification clinique, le cas échéant, de ces observations n’est pas établie.

L’administration concomitante de NeisVac-C (schéma à 2 doses pour nourrissons) et de DTaP-IPV-HBV-Hib dans une série primaire de 3 doses chez les nourrissons n’indique aucune interférence cliniquement significative avec les réponses à l’un des antigènes du vaccin hexavalent.

Dans diverses études portant sur différents vaccins, l’administration concomitante de conjugués méningococciques du sérogroupe C avec des combinaisons contenant des composants anticoquelucheux acellulaires (avec ou sans virus poliomyélitique inactivé, antigène de surface de l’hépatite B ou conjugué Hib) a entraîné des TMG plus faibles à la co-administration avec des vaccins anticoquelucheux à cellules entières. Les proportions atteignant des titres de SBA d’au moins 1: 8 ou 1: 128 ne sont pas affectées. À l’heure actuelle, les implications potentielles de ces observations pour la durée de la protection ne sont pas connues.

Le taux de réponse des anticorps au NeisVac-C, administré un mois après le vaccin contenant l’anatoxine tétanique, était de 95,7% comparativement à 100% lorsque les vaccins étaient administrés simultanément.

Co-administration d’un vaccin antirotavirus oral oral (vaccin RotaTeq) avec NeisVac-C à l’âge de 3 et 5 mois (et habituellement en même temps que le vaccin DCaT-VPI-Hib), suivie d’une troisième dose du vaccin antirotavirus à environ 6 mois, a démontré que les réponses immunitaires aux deux vaccins n’étaient pas affectées. La co-administration a abouti à un profil de sécurité acceptable.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données adéquates sur l’utilisation de ce vaccin chez les femmes enceintes. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse et le développement embryonnaire / fœtal, la parturition et le développement postnatal. Le risque potentiel pour les humains est inconnu. Néanmoins, compte tenu de la sévérité de la méningococcie C, la grossesse ne doit pas exclure la vaccination lorsque le risque d’exposition est clairement défini.

Allaitement maternel

Il n’y a pas de données adéquates sur l’utilisation de ce vaccin chez les femmes qui allaitent. La relation risque-bénéfice doit être examinée avant de prendre la décision de vacciner ou non pendant l’allaitement.

La fertilité

Les effets de NEISVAC-C sur la fertilité n’ont pas été établis.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est peu probable que le vaccin altère la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé tabulé du profil de sécurité

Les effets indésirables des études cliniques

Les effets indésirables suivants, tels que listés ci-dessous, ont été identifiés à partir d’études cliniques réalisées avec NeisVac-C chez les nourrissons de moins de 18 mois (n = 1266), chez les enfants de 3,5 à 18 ans (n = 1911) et chez les adultes (n = 130).

La fréquence des ADR dans les études cliniques est basée sur l’échelle suivante:

Très commun (> 1/10); Commun (> 1 / 100- <1/10), Peu fréquent (> 1 / 1000- <1/100), Rare (> 1 / 10.000- <1/1000)

La fréquence

Classe d’organe de système

(SOC)

Réaction indésirable à l’essai clinique

Nourrissons / tout-petits

De 2 à <18 mois

de l’âge

Enfants

3,5 à <18 ans

de l’âge

Adultes

Très commun

METABOLISME ET TROUBLE NUTRITIONNEL

Diminution de l’appétit

TROUBLES DU SYSTÈME NERVEUX

Pleurer, Sédation / Somnolence

Mal de tête

Mal de tête

PROBLÈMES GASTRO-INTESTINAUX

Vomissement

TROUBLES GÉNÉRAUX ET CONDITIONS DU SITE D’ADMINISTRATION

Irritabilité, Fatigue *, Fièvre

Réactions au site d’injection, y compris sensibilité / douleur, gonflement et érythème

Réactions au site d’injection, y compris sensibilité / douleur, gonflement et érythème

Réactions au site d’injection, y compris sensibilité / douleur, gonflement et érythème

Commun

INFECTIONS ET INFESTATIONS

Pharyngite / rhinite

Pharyngite / rhinite

TROUBLES PSYCHIATRIQUES

Agitation / Agitation, Trouble du sommeil (sommeil altéré)

TROUBLES DU SYSTÈME NERVEUX

Vertiges, sédation / somnolence

TROUBLES RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINAUX

La toux

La toux

PROBLÈMES GASTRO-INTESTINAUX

La diarrhée

Nausée, Douleurs abdominales, Vomissements, Diarrhée

Vomissement

LES TROUBLES TISSULAIRES CUTANÉS ET SOUS-CUTANÉS

Éruption cutanée, hyperhidrose

Prurit, ecchymose, dermatite

TROUBLES TISSULAIRES MUSCULO-SQUELETTIQUES ET CONJONCTIFS

Douleur aux extrémités

Myalgie

TROUBLES GÉNÉRAUX ET CONDITIONS DU SITE D’ADMINISTRATION

Fièvre, Malaise, Fatigue

Malaise, fièvre

Rare

TROUBLES DU SANG ET DU SYSTÈME LYMPHATIQUE

Lymphadénopathie

Lymphadénopathie

TROUBLES DU SYSTÈME IMMUNITAIRE

Réaction d’hypersensibilité (y compris bronchospasme)

LE METABOLISME ET LES TROUBLES NUTRITIONNELS

Diminution de l’appétit

TROUBLES PSYCHIATRIQUES

Agitation / Agitation

TROUBLES DU SYSTÈME NERVEUX

Anomalies sensorielles (c.-à-d. Paresthésie, sensation de brûlure, hypoesthésie), syncope, pleurs, convulsions

TROUBLES DES YEUX

Œdème des paupières

TROUBLES VASCULAIRES

Flushing

Flushing

TROUBLES RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINAUX

Congestion nasale

PROBLÈMES GASTRO-INTESTINAUX

Douleur abdominale, Dyspepsie

LES TROUBLES TISSULAIRES CUTANÉS ET SOUS-CUTANÉS

Érythème

Hyperhidrose, éruption cutanée

TROUBLES TISSULAIRES MUSCULO-SQUELETTIQUES ET CONJONCTIFS

Douleur aux extrémités

Raideur musculo-squelettique (y compris raideur de la nuque, raideur articulaire), Douleurs au cou, Myalgie, Arthralgie, Douleur au dos

TROUBLES GÉNÉRAUX ET CONDITIONS DU SITE D’ADMINISTRATION

Œdème périphérique, Malaise, Frissons

Irritabilité, Asthenia Oedème périphérique, Frissons

Maladie pseudogrippale

Rare

TROUBLES DU SYSTÈME IMMUNITAIRE

Réaction d’hypersensibilité (y compris bronchospasme)

TROUBLES DES YEUX

Œdème des paupières

TROUBLES VASCULAIRES

Effondrement circulatoire

Effondrement circulatoire

LES TROUBLES TISSULAIRES CUTANÉS ET SOUS-CUTANÉS

Ecchymose

TROUBLES TISSULAIRES MUSCULO-SQUELETTIQUES ET CONJONCTIFS

Rigidité musculo-squelettique (y compris raideur de la nuque, raideur articulaire)

TROUBLES GÉNÉRAUX ET CONDITIONS DU SITE D’ADMINISTRATION

Maladie pseudogrippale

* Pour les nourrissons et les tout-petits, voir la classe Système d’organes “Troubles du système nerveux”

Dans une étude (n = 945) comparant deux schémas d’amorçage d’une dose unique (vaccinations à 4 ou 6 mois) avec un schéma d’amorçage à deux doses (vaccinations à 2 et 4 mois), des réactions locales et systémiques ont eu lieu à des taux comparables dans les trois groupes d’étude et étaient principalement de gravité légère. Deux ADR, qui ne sont pas inclus dans le tableau ADR présenté ci-dessus, ont été rapportés dans cette étude: l’induration au site d’injection et la dermatite, avec une fréquence globale de 53,0% et 0,2%, respectivement.

Expérience post-marketing

Les effets indésirables suivants, tels que décrits dans le tableau ci-dessous, ont été rapportés au cours de l’expérience post-commercialisation. Les fréquences ne sont pas connues car elles ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles.

Système de classe d’organe (SOC)

Type de réaction

TROUBLES DU SANG ET DU SYSTÈME LYMPHATIQUE

Purpura thrombocytopénique idiopathique, lymphadénopathie

TROUBLES DU SYSTÈME IMMUNITAIRE

Anaphylaxie, œdème de Quincke (y compris l’œdème facial), réaction d’hypersensibilité (y compris bronchospasme)

LE METABOLISME ET LES TROUBLES NUTRITIONNELS

Diminution de l’appétit

TROUBLES PSYCHIATRIQUES

Trouble du sommeil (y compris le sommeil avec facultés affaiblies)

TROUBLES DU SYSTÈME NERVEUX

Convulsions fébriles, convulsions, méningisme, épisode hypotonique-hyporéactif, syncope, étourdissements, anomalies sensorielles (y compris paresthésie, sensation de brûlure, hypoesthésie), hypersomnie

TROUBLES RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINAUX

Apnée, dyspnée, respiration sifflante, congestion nasale

PROBLÈMES GASTRO-INTESTINAUX

La nausée

LES TROUBLES TISSULAIRES CUTANÉS ET SOUS-CUTANÉS

Syndrome de Stevens-Johnson, Érythème polymorphe, Pétéchies, Purpura, Urticaire, Rash *, Érythème

TROUBLES TISSULAIRES MUSCULO-SQUELETTIQUES ET CONJONCTIFS

Rigidité musculo-squelettique (y compris raideur du cou, raideur articulaire), douleur au cou, douleur aux extrémités

TROUBLES GÉNÉRAUX ET CONDITIONS DU SITE D’ADMINISTRATION

Œdème périphérique, Asthénie, Fatigue, Frissons

* y compris éruption maculovésiculaire, éruption vésiculeuse, éruption maculopapuleuse, éruption papulaire, éruption maculaire, éruption cutanée, éruption cutanée, éruption cutanée généralisée, éruption cutanée prurigineuse.

Réaction de classe

Une rechute du syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins conjugués contre le méningocoque du groupe C chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un surdosage avec le vaccin est hautement improbable, car il est administré en tant que seringue à dose unique par un fournisseur de soins de santé.

Les doses multiples: dans une étude clinique chez les nourrissons, 40 sujets ont reçu trois doses de NeisVac-C à 2, 3 et 4 mois et une quatrième dose à l’âge de 12-14 mois. Les quatre doses de vaccin ont été bien tolérées et aucun événement indésirable grave lié au vaccin n’a été signalé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: vaccin contre le méningocoque

Code ATC: J07AH

Aucune étude d’efficacité clinique n’a été réalisée.

Le test d’anticorps bactéricide sérique (SBA) référencé dans le texte ci-dessous utilisait du sérum de lapin comme source de complément et de souche C11.

Immunogénicité chez les nourrissons

Une étude clinique (n = 786) a étudié la réponse immunitaire à une dose unique de NeisVac-C administrée à l’âge de 4 ou 6 mois comparée à celle de deux doses à l’âge de 2 et 4 mois. Tous les enfants ont reçu une dose de rappel à l’âge de 12-13 mois.

Proportion de sujets ayant des titres d’anticorps séro-protecteurs

Programme

post primaire (rSBA ≥ 8) *

90% CI

pré-rappel (RSBA ≥ 8) **

90% CI

post-rappel (RSBA ≥128) *

90% CI

Une seule dose

à 4 mois

99,6%

98,3 – 100,0

78,9%

73,4 – 82,2

98,9%

97,1 – 99,7

Une seule dose

à 6 mois

99,2%

97,6 – 99,9

90,7%

87,2 – 93,5

99,6%

98,2 – 100,0

Deux doses

à 2 et 4 mois

99,6%

98,1 – 100,0

67,8%

62,5 – 72,7

99,6%

98,1 – 100,0

* Sang prélevé un mois après la vaccination

** Sang prélevé immédiatement avant la vaccination de rappel

Immunogénicité chez les tout-petits

Dans une étude portant sur la réponse immunitaire d’une dose unique de NeisVac-C, 100% des tout-petits présentaient un titre d’ABSr d’au moins 1: 8.

Immunogénicité chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans

Dans une étude portant sur la réponse immunitaire d’une dose unique de NeisVac-C, 98,6% des enfants ont présenté un titre d’ABSr d’au moins 1: 8.

Immunogénicité chez les adolescents âgés de 13-17 ans et les adultes

Dans une étude portant sur la réponse immunitaire d’une dose unique de NeisVac-C, 100% des adolescents ont présenté un titre d’ABSr d’au moins 1: 8.

Dans une étude clinique chez des adultes âgés de 18 à 64 ans, 95,6% n’avaient pas été vaccinés auparavant et 97,1% avaient déjà été vaccinés avec un polysaccharide ordinaire. Le vaccin Men C avait un titre d’au moins 1: 8 après une dose unique de NeisVac-C .

Surveillance après commercialisation suite à une campagne de vaccination au Royaume-Uni

Les estimations de l’efficacité vaccinale du programme de vaccination de routine du Royaume-Uni (utilisant différentes quantités de trois vaccins conjugués du groupe C méningococciques) couvrant la période allant de l’introduction de 1999 à mars 2004 ont montré la nécessité d’une dose de rappel après l’achèvement des séries primaires. doses administrées à 2, 3 et 4 mois). Dans l’année suivant l’achèvement de la série primaire, l’efficacité du vaccin dans la cohorte du nourrisson a été estimée à 93% (intervalle de confiance à 95% 67, 99). Cependant, plus d’un an après l’achèvement de la série primaire, il y avait des signes évidents de protection décroissante.

Jusqu’en 2007, les estimations globales de l’efficacité dans les cohortes d’âge de 1 à 18 ans ayant reçu une seule dose de vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe C pendant le programme de vaccination de rattrapage initial au Royaume-Uni se situaient entre 83 et 100%. Les données ne montrent aucune baisse significative de l’efficacité au sein de ces cohortes d’âge lorsqu’on compare des périodes de moins d’un an ou d’un an ou plus depuis la vaccination.

Surveillance post-commercialisation après la vaccination aux Pays-Bas

En septembre 2002, les Pays-Bas ont mis en place une vaccination systématique contre le méningocoque du groupe C pour les tout-petits à l’âge de 14 mois. De plus, entre juin et novembre 2002, une campagne de rattrapage de 1 à 18 ans a été menée. La campagne de rattrapage aux Pays-Bas a couvert près de 3 millions de sujets (couverture de 94%). La surveillance des maladies aux Pays-Bas où le NeisVac-C a été utilisé exclusivement dans les programmes de vaccination a révélé que l’incidence de la méningite à méningocoque a fortement diminué.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les études pharmacocinétiques ne sont pas nécessaires pour les vaccins.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles de pharmacologie, de pyrogénicité, de toxicité à dose unique ou répétée ou de toxicité pour la reproduction et le développement.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

42 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Dans la durée de conservation indiquée de 42 mois, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu’à + 25 ° C) pendant une période unique maximale de 9 mois. Pendant cette période, le produit peut être retourné au réfrigérateur entre 2 et 8 ° C. Si elle est conservée à température ambiante (jusqu’à + 25 ° C), la date de début et la date de péremption révisée de 9 mois doivent être indiquées sur l’emballage du produit. La date de péremption révisée pour le stockage à température ambiante ne doit pas dépasser la date de péremption fixée conformément à la durée de conservation totale de 42 mois.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

NeisVac-C se présente sous la forme d’une suspension de 0,5 ml dans une seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et un bouchon plongeur (caoutchouc bromobutyle) en boîtes de 1 ou 10 ou 20.

Chaque seringue pré-remplie est emballée dans une plaquette thermoformée. L’ouverture du blister est prévue et permet l’équilibrage de l’humidité pendant l’échauffement recommandé avant l’administration du vaccin. Ouvrez le blister en enlevant le couvercle pour sortir la seringue. N’appuyez pas sur la seringue à travers le blister.

Le paquet de 1 peut inclure jusqu’à deux aiguilles de différentes tailles. Toutes les aiguilles sont stériles et à usage unique seulement.

L’emballage primaire est sans latex.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Après stockage, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés. Le vaccin doit être bien agité afin d’obtenir une suspension homogène et inspecté pour détecter la présence de particules étrangères et la décoloration avant l’administration. Ne pas administrer si des particules ou une décoloration sont détectées et contacter le service clientèle de Pfizer.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Il est recommandé d’utiliser la plus petite (0,50 x 16 mm) des aiguilles qui peuvent être incluses dans les boîtes individuelles pour l’injection chez les enfants et l’aiguille plus grande (0,60 x 25 mm) pour la vaccination chez les adultes.

7. Titulaire de l’autorisation

Pfizer Limitée

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00057/1517

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 18 juillet 2000

Date du dernier renouvellement: 17 juillet 2010

10. Date de révision du texte

04/2015

Réf: NV 1_0