Nefopam hydrochloride 30 mg comprimés pelliculés


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Nefopam Hydrochloride 30mg Comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé enrobé contient 30 mg de chlorhydrate de néfopam.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, portant l’inscription «NFP» gravée d’un côté et lisse de l’autre côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Nefopam est indiqué pour le soulagement de la douleur aiguë et chronique, y compris la douleur post-opératoire, la douleur dentaire, la douleur musculo-squelettique, la douleur traumatique aiguë et la douleur cancéreuse.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

ADULTES: Le dosage peut aller de 1 à 3 comprimés trois fois par jour selon la réponse. La posologie initiale recommandée est de 2 comprimés trois fois par jour.

PERSONNES ÂGÉES: Les patients âgés peuvent nécessiter une dose réduite en raison d’un métabolisme plus lent.

Il est fortement recommandé que la dose initiale ne dépasse pas un comprimé trois fois par jour car les personnes âgées semblent plus susceptibles de; en particulier, les effets secondaires du nefopam sur le SNC et certains cas d’hallucinations et de confusion ont été signalés dans ce groupe d’âge.

Population pédiatrique : L’innocuité et l’efficacité de Nefopam n’ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans, aucune recommandation posologique ne peut être donnée chez les patients de moins de 12 ans.

Insuffisance rénale

Les patients atteints d’insuffisance rénale terminale pourraient présenter une augmentation des concentrations sériques maximales durant le traitement par néfopam. Afin d’éviter cela, il est recommandé de réduire la dose quotidienne non seulement pour les personnes âgées, mais aussi pour les patients atteints d’insuffisance rénale terminale.

Méthode d’administration

Utilisation orale

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Nefopam est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs et ne doit pas être administré aux patients prenant des inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les effets secondaires de Nefopam peuvent s’ajouter à ceux d’autres agents ayant une activité anticholinergique ou sympathomimétique. Il ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’infarctus du myocarde car il n’y a pas d’expérience clinique dans cette indication. L’insuffisance hépatique et rénale peut interférer avec le métabolisme et l’excrétion du néfopam. Nefopam doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou risquant de souffrir de rétention urinaire. Rarement, une décoloration rose temporaire et inoffensive de l’urine s’est produite.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des précautions doivent être prises lorsque Nefopam est administré en même temps que des antidépresseurs tricycliques.

Il convient de noter que le néfopam peut interférer avec certains tests de dépistage des benzodiazépines et des opioïdes. Ces tests pour les benzodiazépines et les opioïdes peuvent donner des résultats faussement positifs chez les patients prenant Nefopam.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a aucune évidence quant à l’innocuité de la drogue chez la femme enceinte, et il n’y a aucune preuve provenant du travail sur les animaux qu’elle ne présente aucun danger. Éviter pendant la grossesse sauf s’il n’y a pas de traitement plus sûr.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Nefopam peut causer de la somnolence. Si affecté, ne pas conduire ou faire fonctionner des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la fréquence suivante:

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Classe d’organe de système

La fréquence

Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Réaction allergique, réactions anaphylactiques

Troubles psychiatriques

Pas connu

Nervosité, convulsions, état confusionnel, hallucinations, insomnie

Troubles du système nerveux

Pas connu

Vertiges, syncope, vertiges, paresthésies, tremblements, somnolence, maux de tête, coma

Troubles oculaires

Pas connu

Vision floue

Troubles cardiaques

Pas connu

Palpitations, tachycardie

Troubles vasculaires

Pas connu

Hypotension

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

Nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, troubles gastro-intestinaux (y compris douleurs abdominales et diarrhée)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu

Angioedème, transpiration

Troubles rénaux et urinaires

Pas connu

Rétention urinaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site Web du programme Carte Jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes

Le schéma clinique de la toxicité du néfopam en cas de surdosage est sur les systèmes neurologiques (convulsions, hallucinations, coma et agitation) et cardiovasculaires (tachycardie avec circulation hyperdynamique).

La gestion

Des mesures de soutien de routine doivent être prises et une élimination rapide du médicament ingéré par lavage gastrique ou des vomissements induits avec du sirop d’ipécacuanha doivent être effectuées. L’administration orale de charbon actif peut aider à prévenir l’absorption.

Les convulsions et les hallucinations doivent être contrôlées (par ex. Avec du diazépam administré par voie intraveineuse ou rectale). Les bloqueurs bêta-adrénergiques peuvent aider à contrôler les complications cardiovasculaires.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Autres analgésiques et antipyrétiques

Code ATC: N02BG06

Le néfopam est un analgésique puissant et à action rapide. Il est totalement distinct des autres analgésiques à action centrale tels que la morphine, la codéine, la pentazocine et le propoxyphène.

Contrairement aux agents narcotiques, il a été montré que Nefopam ne provoque pas de dépression respiratoire. Il n’y a aucune preuve de la recherche pré-clinique d’habituation se produisant avec Nefopam.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le néfopam est absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales se produisent environ 1 à 3 heures après l’administration orale. Environ 73% est lié aux protéines plasmatiques. Il a une demi-vie d’élimination d’environ 4 heures. Il est largement métabolisé et excrété principalement dans l’urine. Moins de 5% d’une dose est excrétée sous forme inchangée dans l’urine. Environ 8% d’une dose est excrétée par les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Tablette de base

Phosphate d’hydrogène et de dihydrate de calcium

Cellulose microcristalline

Amidon prégélatinisé

Huile végétale hydrogénée

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

enrobage

Hypromellose (HPMC 2910),

Dioxyde de titane (E171),

Macrogol / PEG

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

24mois

6.4 Précautions particulières de conservation

N’est pas applicable.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les comprimés sont emballés dans un emballage-coque ALU-ALU (composé de ALU / OPA / PVC (50/25/60 microns) et feuille d’aluminium 25 microns) ou blister PVC-ALU (composé de PVC 250 microns et feuille d’aluminium 20 microns) ).

Chaque boîte contient 3 plaquettes de 30 comprimés d’où une taille totale de 90 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales

7. Titulaire de l’autorisation

Focus Pharmaceuticals Limited

Maison de la capitale

85 rue King William

Londres

EC4N 7BL

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20046/0296

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

09/02/2015

10. Date de révision du texte

13/07/2017