Nasonex 50 microgrammes / actionnement pulvérisation nasale, suspension


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1. Nom du médicament

NASONEX® 50 microgrammes / spray nasal d’actionnement, suspension

2. Composition qualitative et quantitative

Le furoate de mométasone (sous forme de monohydrate) 50 microgrammes / actionnement.

Excipient à effet connu

Ce médicament contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par activation.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Spray nasal, suspension.

Suspension opaque blanche à blanc cassé.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

NASONEX Nasal Spray est indiqué chez les adultes et les enfants de 3 ans et plus pour traiter les symptômes de la rhinite allergique ou pérenne saisonnière.

NASONEX Nasal Spray est indiqué pour le traitement des polypes nasaux chez les adultes de 18 ans et plus.

4.2 Posologie et mode d’administration

Après l’amorçage initial de la pompe NASONEX Nasal Spray, chaque activation fournit environ 100 mg de suspension de furoate de mométasone, contenant du furoate de mométasone monohydraté équivalent à 50 microgrammes de furoate de mométasone.

Posologie

Rhinite allergique ou pérenne saisonnière

Adultes (y compris les patients plus âgés) et enfants de 12 ans et plus: La dose habituelle recommandée est de deux actionnements (50 microgrammes / activation) dans chaque narine une fois par jour (dose totale de 200 microgrammes). Une fois les symptômes contrôlés, la réduction de la dose à une activation dans chaque narine (dose totale de 100 microgrammes) peut être efficace pour la maintenance. Si les symptômes sont insuffisamment contrôlés, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose quotidienne maximale de quatre doses dans chaque narine une fois par jour (dose totale de 400 microgrammes). La réduction de la dose est recommandée après le contrôle des symptômes.

Enfants âgés de 3 à 11 ans: La dose habituelle recommandée est une activation (50 microgrammes / activation) dans chaque narine une fois par jour (dose totale de 100 microgrammes).

NASONEX Nasal Spray a démontré un début d’action cliniquement significatif dans les 12 heures suivant la première dose chez certains patients atteints de rhinite allergique saisonnière; cependant, le plein bénéfice du traitement peut ne pas être atteint dans les premières 48 heures. Par conséquent, le patient doit continuer à utiliser régulièrement pour obtenir un bénéfice thérapeutique complet.

Le traitement par NASONEX Nasal Spray peut nécessiter d’être initié quelques jours avant le début prévu de la saison pollinique chez les patients ayant des antécédents de symptômes modérés à sévères de rhinite allergique saisonnière.

Polypose nasale

La dose de départ habituelle recommandée pour la polypose est de deux actionnements (50 microgrammes / activation) dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale de 200 microgrammes). Si après 5 à 6 semaines les symptômes sont insuffisamment contrôlés, la dose peut être augmentée à une dose quotidienne de deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour (dose quotidienne totale de 400 microgrammes). La dose doit être ajustée à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace des symptômes. Si aucune amélioration des symptômes n’est observée après 5 à 6 semaines d’administration deux fois par jour, le patient devrait être réévalué et la stratégie de traitement reconsidérée.

Les études d’efficacité et d’innocuité de NASONEX Nasal Spray pour le traitement de la polypose nasale ont duré quatre mois.

Population pédiatrique

Rhinite allergique saisonnière et rhinite pérenne

L’innocuité et l’efficacité de NASONEX Nasal Spray chez les enfants de moins de 3 ans n’ont pas été établies.

Polypose nasale

L’innocuité et l’efficacité de NASONEX Nasal Spray chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Méthode d’administration

Avant l’administration de la première dose, bien agiter le récipient et actionner la pompe 10 fois (jusqu’à l’obtention d’une pulvérisation uniforme). Si la pompe n’est pas utilisée pendant 14 jours ou plus, réanimer la pompe avec 2 actionnements jusqu’à ce qu’une pulvérisation uniforme soit observée avant la prochaine utilisation.

Agiter le récipient bien avant chaque utilisation. La bouteille doit être jetée après le nombre d’actionnements indiqué ou dans les 2 mois suivant la première utilisation.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, au furoate de mométasone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

NASONEX Nasal Spray ne doit pas être utilisé en présence d’une infection localisée non traitée touchant la muqueuse nasale, comme l’herpès simplex.

En raison de l’effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme nasal récent ne doivent pas utiliser de corticostéroïde nasal avant la guérison.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Immunosuppression

NASONEX Nasal Spray doit être utilisé avec prudence, le cas échéant, chez les patients présentant des infections tuberculeuses actives ou quiescentes des voies respiratoires, ou dans des infections virales fongiques, bactériennes ou systémiques non traitées.

Les patients recevant des corticostéroïdes potentiellement immunodéprimés doivent être avertis du risque d’exposition à certaines infections (p. Ex. Varicelle, rougeole) et de l’importance de consulter un médecin si une telle exposition se produit.

Effets nasaux locaux

Après 12 mois de traitement avec NASONEX Nasal Spray dans une étude de patients atteints de rhinite perannuelle, il n’y avait aucune preuve d’atrophie de la muqueuse nasale; De plus, le furoate de mométasone avait tendance à inverser la muqueuse nasale plus près d’un phénotype histologique normal. Néanmoins, les patients utilisant NASONEX Nasal Spray sur plusieurs mois ou plus doivent être examinés périodiquement pour d’éventuels changements dans la muqueuse nasale. Si une infection fongique localisée du nez ou du pharynx se développe, l’arrêt du traitement naso-nasal NASONEX ou un traitement approprié peut être nécessaire. La persistance d’une irritation nasopharyngée peut être une indication de l’arrêt du vaporisateur nasal NASONEX.

Nasonex n’est pas recommandé en cas de perforation du septum nasal (voir rubrique 4.8).

Dans les études cliniques, l’épistaxis est apparu à une incidence plus élevée par rapport au placebo. L’épistaxis était généralement auto-limitant et de sévérité légère (voir rubrique 4.8).

NASONEX Nasal Spray contient du chlorure de benzalkonium qui peut causer une irritation nasale.

Effets systémiques des corticostéroïdes

Les effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir, en particulier à des doses élevées prescrites pour des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de survenir que les corticostéroïdes oraux et peuvent varier chez les patients individuels et entre les différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure le syndrome de Cushing, les fonctions cushingoïdes, la suppression surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la cataracte, le glaucome et plus rarement un ensemble d’effets psychologiques ou comportementaux: hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agression. enfants).

Suite à l’utilisation de corticostéroïdes intranasaux, des cas d’augmentation de la pression intraoculaire ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Une perturbation visuelle peut être rapportée avec l’utilisation systémique et topique (y compris intranasale, inhalée et intraoculaire) de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient doit être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles de troubles visuels pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Les patients qui sont transférés de l’administration à long terme de corticostéroïdes systémiquement actifs à NASONEX Nasal Spray nécessitent une attention particulière. Le retrait systémique des corticostéroïdes chez ces patients peut entraîner une insuffisance surrénalienne pendant plusieurs mois, jusqu’à la récupération de la fonction de l’axe HHS. Si ces patients présentent des signes et symptômes d’insuffisance surrénalienne ou des symptômes de sevrage (p. Ex. Douleurs articulaires et / ou musculaires, lassitude et dépression) malgré un soulagement des symptômes nasaux, l’administration systémique de corticostéroïdes doit être reprise et d’autres modes de traitement et mesures appropriées institué. Un tel transfert peut également révéler des conditions allergiques préexistantes, telles que la conjonctivite allergique et l’eczéma, précédemment supprimées par une corticothérapie systémique.

Un traitement avec des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une suppression surrénalienne cliniquement significative. S’il existe des preuves d’utilisation de doses supérieures aux doses recommandées, il convient d’envisager une couverture corticostéroïde systémique supplémentaire pendant les périodes de stress ou de chirurgie non urgente.

Polypes nasaux

L’innocuité et l’efficacité de NASONEX Nasal Spray n’ont pas été étudiées pour le traitement des polypes unilatéraux, des polypes associés à la fibrose kystique ou des polypes qui obstruent complètement les cavités nasales.

Les polypes unilatéraux inhabituels ou d’apparence irrégulière, en particulier en cas d’ulcération ou de saignement, doivent faire l’objet d’une évaluation plus approfondie.

Effet sur la croissance de la population pédiatrique

Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par des corticoïdes nasaux. Si la croissance est ralentie, la thérapie doit être revue dans le but de réduire la dose de corticostéroïde nasal, si possible, à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace des symptômes est maintenu. En outre, il faudrait envisager de référer le patient à un spécialiste en pédiatrie.

Symptômes non nasaux

Bien que NASONEX Nasal Spray contrôle les symptômes nasaux chez la plupart des patients, l’utilisation concomitante d’un traitement additionnel approprié peut apporter un soulagement supplémentaire des autres symptômes, en particulier des symptômes oculaires.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

(Voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi avec les corticostéroïdes systémiques)

Une étude d’interaction clinique a été menée avec la loratadine. Aucune interaction n’a été observée.

Un co-traitement avec les inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat, devrait augmenter le risque d’effets secondaires systémiques. La combinaison doit être évitée à moins que le bénéfice ne l’emporte sur le risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation du furoate de mométasone chez les femmes enceintes. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Comme avec les autres préparations de corticoïdes nasaux, NASONEX Nasal Spray ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne justifie un risque potentiel pour la mère, le fœtus ou le nourrisson. Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être surveillés attentivement pour l’hypoadrénalisme.

Lactation

On ne sait pas si le furoate de mométasone est excrété dans le lait maternel. Comme avec d’autres préparations de corticoïdes nasaux, il faut décider si l’allaitement doit être interrompu ou si le traitement par NASONEX Nasal Spray doit être interrompu / abstenu, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

La fertilité

Il n’y a pas de données cliniques concernant l’effet du furoate de mométasone sur la fertilité. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

L’épistaxis était généralement auto-limitant et de sévérité légère, et présentait une incidence plus élevée comparé au placebo (5%), mais à une incidence comparable ou inférieure par rapport aux corticostéroïdes nasaux témoins actifs étudiés (jusqu’à 15%) comme indiqué dans études cliniques pour la rhinite allergique. L’incidence de tous les autres événements indésirables était comparable à celle du placebo. Chez les patients traités pour une polypose nasale, l’incidence globale des événements indésirables était similaire à celle observée chez les patients souffrant de rhinite allergique.

Les effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir, en particulier lorsqu’ils sont prescrits à des doses élevées pendant des périodes prolongées.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables liés au traitement (≥1%) signalés dans les essais cliniques chez les patients atteints de rhinite allergique ou de polypose nasale et après commercialisation, quelle que soit l’indication, sont présentés dans le tableau 1. Les effets indésirables sont listés selon la classification du système primaire MedDRA. Dans chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont classés par fréquence. Les fréquences ont été définies comme suit: Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100). La fréquence des effets indésirables post-commercialisation est considérée comme «inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)».

Tableau 1: Effets indésirables liés au traitement rapportés par classe de systèmes d’organes et par fréquence

Très commun

Commun

Pas connu

Infections et infestations

Pharyngite

Infection des voies respiratoires supérieures

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques, angioedème, bronchospasme et dyspnée

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Troubles oculaires

Glaucome

Augmentation de la pression intraoculaire

Cataractes

Vision floue (voir aussi section 4.4)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Épistaxis*

Épistaxis

Brûlure nasale

Irritation nasale

Ulcération nasale

Perforation du septum nasal

Problèmes gastro-intestinaux

Irritation de la gorge *

Perturbations du goût et de l’odorat

* enregistré pour une administration deux fois par jour pour une polypose nasale

enregistrés à une fréquence peu fréquente pour une posologie deux fois par jour pour une polypose nasale

Population pédiatrique

Dans la population pédiatrique, l’incidence des effets indésirables enregistrés dans les études cliniques, par exemple, épistaxis (6%), maux de tête (3%), irritation nasale (2%) et éternuements (2%) était comparable au placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Symptômes

L’inhalation ou l’administration orale de doses excessives de corticostéroïdes peut entraîner la suppression de la fonction de l’axe HHS.

La gestion

Étant donné que la biodisponibilité systémique de NASONEX Nasal Spray est <1%, il est peu probable que le surdosage nécessite un traitement autre que l’observation, suivi de l’instauration de la dose prescrite appropriée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique-Corticostéroïdes, code ATC: R01A D09

Mécanisme d’action

Le furoate de mométasone est un glucocorticostéroïde topique ayant des propriétés anti-inflammatoires locales à des doses qui ne sont pas systématiquement actives.

Il est probable qu’une grande partie du mécanisme des effets anti-allergiques et anti-inflammatoires du furoate de mométasone réside dans sa capacité à inhiber la libération de médiateurs de réactions allergiques. Le furoate de mométasone inhibe significativement la libération des leucotriènes des leucocytes des patients allergiques. En culture cellulaire, le furoate de mométasone a montré une activité élevée dans l’inhibition de la synthèse et la libération d’IL-1, d’IL-5, d’IL-6 et de TNFa; c’est aussi un puissant inhibiteur de la production de leucotriènes. En outre, il s’agit d’un inhibiteur extrêmement puissant de la production des cytokines Th2, IL-4 et IL-5, à partir de cellules T CD4 + humaines.

Effets pharmacodynamiques

Dans des études utilisant la provocation par l’antigène nasal, NASONEX Nasal Spray a montré une activité anti-inflammatoire à la fois dans les réponses allergiques en phase précoce et tardive. Cela a été démontré par des diminutions (vs placebo) dans l’activité de l’histamine et des éosinophiles et des réductions (vs base) dans les éosinophiles, les neutrophiles et les protéines d’adhérence des cellules épithéliales.

Chez 28% des patients atteints de rhinite allergique saisonnière, NASONEX Nasal Spray a démontré un début d’action cliniquement significatif dans les 12 heures suivant la première dose. Le délai de soulagement médian (50%) était de 35,9 heures.

Population pédiatrique

Dans un essai clinique contrôlé par placebo dans lequel des patients pédiatriques (n = 49 / groupe) ont reçu NASONEX Nasal Spray 100 microgrammes par jour pendant un an, aucune réduction de la vitesse de croissance n’a été observée.

Les données disponibles sur l’innocuité et l’efficacité de NASONEX Nasal Spray chez la population pédiatrique âgée de 3 à 5 ans sont limitées et il est impossible d’établir une gamme posologique appropriée. Dans une étude portant sur 48 enfants âgés de 3 à 5 ans traités au furoate de mométasone par voie intranasale 50, 100 ou 200 μg / jour pendant 14 jours, il n’y avait pas de différence significative entre le placebo et le cortisol plasmatique en réponse au test de stimulation à la tétracosactrine. .

L’Agence européenne des médicaments a renoncé à soumettre les résultats des études NASONEX Nasal Spray et des dénominations associées à tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la rhinite allergique saisonnière et pérenne (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l’utilisation pédiatrique).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le furoate de mométasone, administré sous forme de spray nasal aqueux, a une biodisponibilité systémique <1% dans le plasma, en utilisant un test sensible avec une limite inférieure de quantification de 0,25 pg / ml.

Distribution

Non applicable car la mométasone est mal absorbée par voie nasale.

Biotransformation

La petite quantité qui peut être avalée et absorbée subit un important métabolisme hépatique de premier passage.

Élimination

Le furoate de mométasone absorbé est largement métabolisé et les métabolites sont excrétés dans l’urine et la bile.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun effet toxicologique propre à l’exposition au furoate de mométasone n’a été démontré. Tous les effets observés sont typiques de cette classe de composés et sont liés aux effets pharmacologiques exagérés des glucocorticoïdes.

Les études précliniques démontrent que le furoate de mométasone est dépourvu d’activité androgénique, antiandrogénique, oestrogénique ou anti-œstrogène mais, comme les autres glucocorticoïdes, il présente une activité anti-utérotrophique et retarde l’ouverture vaginale dans les modèles animaux à des doses orales élevées de 56 mg / kg / jour kg / jour.

Comme les autres glucocorticoïdes, le furoate de mométasone a montré un potentiel clastogène in vitro à des concentrations élevées. Cependant, aucun effet mutagène ne peut être attendu à des doses thérapeutiquement pertinentes.

Dans les études sur la fonction reproductrice, le furoate de mométasone sous-cutané, à 15 microgrammes / kg de gestation prolongée et un travail prolongé et difficile, ont entraîné une réduction de la survie de la progéniture et du poids ou du gain pondéral. Il n’y avait aucun effet sur la fertilité.

Comme les autres glucocorticoïdes, le furoate de mométasone est un tératogène chez les rongeurs et les lapins. Les effets observés étaient une hernie ombilicale chez le rat, une fente palatine chez la souris et une agénésie de la vésicule biliaire, une hernie ombilicale et des pattes avant fléchies chez le lapin. Il y avait aussi des réductions des gains de poids corporel maternel, des effets sur la croissance fœtale (poids corporel inférieur du fœtus et / ou ossification retardée) chez les rats, lapins et souris, et une réduction de la survie de la progéniture chez la souris.

Le potentiel de cancérogénicité du furoate de mométasone inhalé (aérosol contenant un agent propulseur de CFC et un surfactant) à des concentrations de 0,25 à 2,0 microgrammes / l a été étudié dans des études de 24 mois chez la souris et le rat. Des effets typiques liés aux glucocorticoïdes, y compris plusieurs lésions non néoplasiques, ont été observés. Aucune relation dose-réponse statistiquement significative n’a été détectée pour aucun des types de tumeurs.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Cellulose dispersable (cellulose microcristalline et carmellose sodique)

Glycérol

Citrate de sodium

Acide citrique monohydraté

Polysorbate 80

Chlorure de benzalkonium,

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années

Utiliser dans les 2 mois suivant la première utilisation.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Ne pas congeler.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

NASONEX Nasal Spray est contenu dans un flacon blanc en polyéthylène haute densité contenant 10 g (60 actionnements) ou 18 g (140 actionnements) de formulation de produit, fourni avec un actionneur de pompe de pulvérisation manuelle en polypropylène dosé.

Pack tailles:

10 g, 1 bouteille

18 g, 1, 2 ou 3 bouteilles

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Merck Sharp et Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00025/0587

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

10 avril 1997/5 mars 2008

10. Date de révision du texte

1er décembre 2017

11. CATÉGORIE JURIDIQUE

Médicament sur ordonnance seulement

© Merck Sharp & Dohme Limited 2017. Tous droits réservés.

SPC.NSX.17.UK.6055-IB-072