Nabumetone 500mg comprimés


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Nabumetone 500 mg Comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 500 mg de nabumétone. Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés rouge foncé, non gravés des deux côtés.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La nabumétone est un agent anti-inflammatoire non-stéroïdien non acide qui est un inhibiteur relativement faible de la synthèse des prostaglandines. Cependant, après absorption par le tractus gastro-intestinal, il est rapidement métabolisé dans le foie en son principal métabolite actif, l’acide 6-méthoxy-2-naphtylacétique (6-MNA), un puissant inhibiteur de la synthèse des prostaglandines.

Il est indiqué pour le traitement de l’arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde nécessitant un traitement anti-inflammatoire et analgésique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

Les comprimés pelliculés Nabumetone 500 mg doivent être pris de préférence avec ou après la nourriture.

Adultes

La dose quotidienne recommandée est de deux comprimés (1 g) pris en une seule prise au coucher.

Pour les symptômes graves ou persistants, ou pendant les exacerbations aiguës, un ou deux comprimés supplémentaires (500 mg-1 g) peuvent être administrés en dose matinale.

Personnes âgées

En commun avec de nombreux médicaments, les taux sanguins peuvent être plus élevés chez les patients âgés. La dose journalière recommandée de 1 g ne doit pas être dépassée dans ce groupe d’âge et dans certains cas, 500 mg peuvent donner un soulagement satisfaisant.

Les personnes âgées sont exposées à un risque accru de conséquences graves de réactions indésirables. Si un AINS est jugé nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et pour la durée la plus courte possible. Les patients doivent être surveillés pour le saignement gastro-intestinal pendant le traitement par AINS.

Enfants

Il n’y a pas de données cliniques pour recommander l’utilisation de nabumetone chez les enfants.

4.3 Contre-indications

Utilisation chez les patients ayant des antécédents d’ulcère peptique récurrent / d’hémorragie digestive, de perforation ou de maladie peptique (deux épisodes distincts ou plus).

Utilisation chez les patients hypersensibles à la nabumétone ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1).

Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance hépatique et insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les patients ayant présenté des réactions d’hypersensibilité antérieures (par exemple, asthme, rhinite, angiodème ou urticaire) en réponse à l’ibuprofène, à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, aux réactions anti-inflammatoires non stéroïdiennes ont été rapportées chez ces patients.

Utilisation chez les patients ayant des antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinaux, liés à un traitement antérieur par les AINS.

Au cours du dernier trimestre de la grossesse et chez les mères qui allaitent (voir rubrique 4.6).

Patients présentant une hémorragie cérébrovasculaire ou autre.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2, ainsi que les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

L’utilisation de Nabumetone avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Personnes âgées

Les personnes âgées ont une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales.

Troubles respiratoires

La prudence est requise si elle est administrée à des patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique, car on a signalé que les AINS précipitent le bronchospasme chez ces patients.

Insuffisance rénale et hépatique cardiovasculaire:

L’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et une insuffisance rénale précipitée. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et les personnes âgées. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / minute), des tests de laboratoire doivent être effectués au départ et dans les quelques semaines suivant le début du traitement. D’autres tests devraient être effectués si nécessaire; Si la déficience s’aggrave, l’arrêt du traitement peut être justifié. En cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml / inute), il y a une augmentation de 50% du 6-MNA non lié et une réduction de la dose peut être justifiée (voir rubrique 4.5).

Comme avec d’autres AINS, des anomalies des tests de la fonction hépatique, de rares cas d’ictère et d’insuffisance hépatique (certains d’entre eux ayant des conséquences fatales) ont été rapportés. Un patient présentant des signes / symptômes suggérant un dysfonctionnement hépatique ou ayant subi un test de la fonction hépatique anormal pendant un traitement par la nabumétone doit être évalué en ce qui concerne l’apparition d’une réaction hépatique plus grave. Nabumetone devrait être arrêté si une telle réaction se produit.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires:

Une surveillance et un traitement appropriés doivent être instaurés si cela est justifié chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque légère à modérée, car une rétention d’eau et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et à long terme) peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) . Les données sont insuffisantes pour exclure un tel risque pour la nabumétone.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie vasculaire cérébrale ne doivent être traités avec de la nabumétone qu’après un examen attentif. Une considération similaire devrait être faite avant d’initier un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).

Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation:

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, pouvant être mortels, ont été rapportés avec tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens et peuvent survenir à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale peptique, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux) en particulier dans les stades initiaux du traitement.

Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses anti-inflammatoires non stéroïdiennes chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Une thérapie combinée avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez les patients nécessitant une faible dose d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir section 4.5).

Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les AINS, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’aspirine et le clopidogrel. 4.5).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant de la nabumétone, le traitement doit être interrompu.

Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Chez les patients souffrant d’un ulcère gastroduodénal évolutif, les médecins doivent soupeser les avantages du traitement par la nabumétone contre les risques possibles, instaurer un traitement approprié contre les ulcères et suivre de près les progrès des patients.

La nabumétone est mieux tolérée que la plupart des autres AINS, principalement parce qu’elle entraîne moins d’effets sur le système gastro-intestinal (GI). Les fréquences cumulées moyennes des perforations gastro-intestinales, des ulcères ou des saignements (PUB) chez les patients traités de 3 à 6 mois, de 1 an et de 2 ans étaient respectivement de 0,3% lors d’un examen des données pré- et post-enregistrement issues des essais cliniques sur la nabumétone. 0,5% et 0,8%; Bien que ces chiffres soient inférieurs à ceux attribués aux autres AINS, le médecin prescripteur doit savoir que ces effets indésirables peuvent survenir même en l’absence de maladie gastro-duodénale antérieure.

Malgré la relative innocuité gastro-intestinale et rénale de la nabumétone, des précautions doivent être prises lors de l’administration à des patients présentant:

– Ulcération active du GI supérieur. Un traitement approprié doit être instauré avant le début du traitement par la nabumétone.

– l’aspirine antérieure ou autre asthme induit par les AINS, l’urticaire ou d’autres réactions de type allergique. Puisque des crises d’asthme mortelles ont été signalées chez des patients recevant d’autres AINS, la première administration de nabumétone devrait être supervisée médicalement.

SLE et maladie du tissu conjonctif mixte:

Chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il existe un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Dermatologique

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter le risque le plus élevé de ces réactions au début du traitement. le début de la réaction se produisant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. La nabumétone doit être arrêtée dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Fertilité féminine altérée:

L’utilisation de Nabumetone ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens peut nuire à la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l’objet d’une investigation sur l’infertilité, l’arrêt du traitement par Nabumetone doit être envisagé.

Les AINS pourraient cacher des signes de maladie infectieuse.

Des cas de vision trouble ou d’acuité visuelle réduite ont été rapportés avec l’utilisation d’AINS, y compris la nabumétone. Les patients présentant ces événements doivent être soumis à un examen ophtalmologique.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les autres analgésiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, évitent l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus (y compris l’aspirine), car ils peuvent augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4).

Les diurétiques et autres médicaments antihypertenseurs tels que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA) peuvent présenter une diminution de l’effet lorsqu’ils sont administrés en concomitance avec des AINS; chez certaines personnes (telles que les patients âgés ou déshydratés), cela pourrait entraîner une nouvelle diminution de la fonction rénale et, éventuellement, de l’ARF.

Par conséquent, l’hydratation et la surveillance fréquente de ces patients sont justifiées.

Une hyperkaliémie peut survenir, en particulier en cas d’administration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium.

Les médicaments suivants couramment disponibles n’affectent pas le métabolisme et la biodisponibilité de la nabumétone: paracétamol, AAS, cimétidine, antiacides hydroxyde d’aluminium

Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le TFG et augmenter les taux plasmatiques de glycosides.

Lithium: Diminution de l’élimination du lithium.

Méthotrexate: Diminution de l’élimination du méthotrexate.

Ciclosporine: Risque accru de néphrotoxicité.

Mifepristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Corticostéroïdes: Augmentation du risque d’ulcération gastro-intestinale ou de saignement (voir rubrique 4.4).

Anti-coagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4); son administration concomitante avec la nabumétone doit être effectuée avec prudence et les signaux de surdosage doivent être surveillés attentivement.

Antibiotiques quinolones: Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Tacrolimus: risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.

Zidovudine: Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) traités simultanément par la zidovudine et l’ibuprofène.

L’administration concomitante de nabumétone et d’autres médicaments liés aux protéines, par exemple les sulfamides, les sulfamides ou l’hydantoïne, doit être effectuée avec prudence et les signaux de surdosage doivent être surveillés attentivement.

Aucune étude d’interaction spécifique entre la nabumétone et ce qui précède n’a été réalisée. La prudence est donc recommandée pour un traitement concomitant avec les médicaments énumérés ci-dessus.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse:

Il n’y a aucune expérience d’essai clinique avec l’utilisation de nabumetone pendant la grossesse humaine.

Des anomalies congénitales ont été rapportées en association avec l’administration d’AINS chez l’homme; Cependant, ceux-ci sont de faible fréquence et ne semblent suivre aucun modèle discernable. Compte tenu des effets connus des AINS sur le fœtus (risque de fermeture du canal artériel, modifications pulmonaires et cardiaques), l’utilisation au cours du dernier trimestre de la grossesse est contre-indiquée. Le début du travail peut être retardé et la durée augmente avec une augmentation de la tendance hémorragique chez la mère et l’enfant (voir rubrique 4.3). Les AINS ne doivent pas être utilisés au cours des deux premiers trimestres de la grossesse ou du travail à moins que le bénéfice potentiel pour le patient l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

Lactation:

Il n’y a aucune expérience d’essai clinique avec l’utilisation de nabumetone pendant l’allaitement. On ne sait pas si la nabumétone est excrétée dans le lait maternel; cependant, 6MNA est excrété dans le lait des rats en lactation. Étant donné que la nabumétone peut entraîner des effets indésirables graves chez les nourrissons nourris au sein, il faut décider d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre l’administration du médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.

Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi, concernant la fertilité féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables tels que vertiges, somnolence, confusion, fatigue et troubles visuels sont possibles après la prise d’AINS. Si elles sont affectées, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très commun (≥1 / l0), commun (≥1 / 100 et <1/10), rare (≥1 / 1000 et <1/100), rare (≥ 1/10 000 et <1 / 1000) et très rare (<1/10 000), y compris des rapports isolés, non connus (ne peuvent être estimés à partir des données disponibles). Des événements très communs, communs et peu communs ont généralement été déterminés à partir de données d’essais cliniques. L’incidence dans les groupes placebo et de comparaison n’a pas été prise en compte dans l’estimation de ces fréquences. Les événements rares et très rares ont généralement été déterminés à partir de données spontanées.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare: Thrombocytopénie
Pas connu: Neutropénie, agranulocytose, leucopénie, anémie aplasique et anémie hémolytique.

Troubles du système immunitaire

Très rare: Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde

Troubles psychiatriques

Rare: Confusion, nervosité, insomnie
Pas connu: Dépression, hallucinations

Troubles du système nerveux

Rare: Somnolence, vertiges, maux de tête, paresthésies
Pas connu: Méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immuns tels que le lupus érythémateux disséminé, une connectivite mixte, avec des symptômes tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4)), vertiges, somnolence

Troubles oculaires

Rare: Vision anormale, trouble oculaire
Pas connu: Névrite optique

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Commun: Acouphène, troubles de l’oreille

Troubles vasculaires

Commun: Augmentation de la pression artérielle

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare: Dyspnée, trouble respiratoire, épistaxis
Très rare: Pneumonie interstitielle
Pas connu: Asthme, asthme aggravé, bronchospasme

Problèmes gastro-intestinaux

Commun: Diarrhée, constipation, dyspepsie, gastrite, nausée, douleur abdominale, flatulence
Rare: Ulcère duodénal, saignement Gl, ulcère gastrique, trouble Gl, melena, vomissements, stomatite, sécheresse de la bouche
Très rare: Pancréatite

Appareil digestif: Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

Des ulcères peptiques, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l’administration. Moins fréquemment, une gastrite a été observée.

Troubles hépatobiliaires

Très rare: Insuffisance hépatique, jaunisse

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun: Éruption cutanée, prurit
Rare: Photosensibilité, urticaire, transpiration
Très rare: Réactions bulleuses induisant une nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, œdème de Quincke, pseudoporphyrie, alopécie
Pas connu: Purpura

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare: Myopathie

Troubles rénaux et urinaires

Rare: Trouble des voies urinaires
Très rare: Insuffisance rénale, syndrome néphrotique
Pas connu: Néphrite interstitielle

Système reproducteur et troubles mammaires

Très rare: Ménorragie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Commun: Œdème
Rare: Asthénie, fatigue
Pas connu: Malaise

Enquêtes

Rare: Tests de la fonction hépatique élevée

Des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et à long terme) peut être associée à un risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4) .

4.9 Surdosage

a) Symptômes: Les symptômes comprennent: maux de tête, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, saignements gastro-intestinaux, rarement diarrhée, désorientation, excitation, coma, somnolence, vertiges, acouphènes, évanouissements et, parfois, convulsions. En cas d’intoxication significative, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.

b) Mesure thérapeutique: Il n’y a pas d’antidote spécifique et le métabolite actif 6-MNA n’est pas dialysable. Les patients doivent être traités de façon symptomatique selon les besoins. Dans l’heure qui suit l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, le charbon actif doit être pris en compte. Alternativement, chez les adultes, un lavage gastrique doit être envisagé dans l’heure suivant l’ingestion d’une surdose potentiellement mortelle. Une bonne sortie d’urine devrait être assurée. La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée. Les patients doivent être observés pendant au moins quatre heures après l’ingestion de quantités potentiellement toxiques. Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par du diazépam par voie intraveineuse. D’autres mesures peuvent être indiquées par l’état clinique des patients.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La nabumétone est un agent anti-inflammatoire non-stéroïdien non acide qui est un inhibiteur relativement faible de la synthèse des prostaglandines. Une caractéristique notable de la pharmacologie animale est l’absence d’effet sur la muqueuse gastrique. Chez l’homme, une fréquence plus faible d’ulcères peptiques, de saignement ou de perforation a été rapportée par rapport aux autres AINS. Après absorption du tractus gastro-intestinal, la nabumétone est rapidement métabolisée dans le foie en son principal métabolite actif, l’acide 6-méthoxy-2-naphtylacétique (6-MNA), un puissant inhibiteur de la synthèse des prostaglandines.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Bien que la nabumétone soit absorbée essentiellement intacte dans l’intestin grêle, un métabolisme important se produit au cours du premier passage dans le foie. En conséquence, les concentrations plasmatiques de nabumétone sont à peine détectables après administration orale. Des études intraveineuses chez le rat avec nabumétone indiquent qu’il est rapidement distribué dans tout le corps, en accord avec son caractère hautement lipophile. Le métabolite actif, le 6-MNA, se lie fortement aux protéines plasmatiques; il est distribué dans le tissu enflammé et traverse le placenta dans le tissu foetal. On le trouve dans le lait des femelles en lactation. Le 6-MNA est éliminé par métabolisme, principalement par conjugaison avec l’acide glucuronique, et par o-déméthylation suivie d’une conjugaison, la principale voie d’excrétion étant l’urine. La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 1 jour chez l’homme.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur, qui s’ajoutent à celles qui figurent dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de tablette:

Glycolate d’amidon sodique

Laurylsulfate de sodium

Hypromellose (E464)

Stéarate de magnésium (E572)

Cellulose microcristalline (E460)

Manteau de film:

Carmin rouge (E120)

Oxyde de fer jaune (E172)

Dioxyde de titane (E171)

Talc (E553b)

Macrogol

Saccharine sodique (E954)

Saveur de caramel liquide

Cire de carnauba (E903)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conservez les comprimés dans leur emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en HDPE avec capuchons en polypropylène sans plomb ou en urée formaldéhyde avec tampons en styrène. Les bouteilles contiennent 8 ou 56 comprimés. Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Beechmere Pharmaceuticals Ltd

Merlin Place

Milton Road

Cambridge

CB4 0DP

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 19961/0001.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

02 février 2005

10. Date de révision du texte

01 mai 2012