Mst continus suspension 30 mg


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1. Nom du médicament

Suspension MST ® CONTINUS ® 20, 30, 60, 100 et 200 mg.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque sachet contient de la Morphine équivalente à du Morphine Sulfate 20, 30, 60, 100 et 200 mg.

Excipients à effet connu:

Ponceau 4R (E124)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Granules à libération prolongée pour suspension buvable.

Granules roses.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement prolongé de la douleur sévère et intraitable.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes:

Un patient présentant une douleur sévère, non contrôlée par des opioïdes plus faibles (par exemple la dihydrocodéine) doit normalement être démarré avec 30 mg toutes les 12 heures. Les patients qui recevaient auparavant de la morphine orale à libération normale devraient recevoir la même dose quotidienne totale que la suspension de MST CONTINUS, mais en doses fractionnées toutes les 12 heures.

L’augmentation de la gravité de la douleur nécessitera un dosage accru de la suspension. Des doses plus élevées devraient être faites, si possible en incréments de 30 à 50% au besoin. Le dosage correct pour tout patient individuel est celui qui est suffisant pour contrôler la douleur sans effets secondaires, ou tolérables, pendant 12 heures complètes. Il est recommandé que la dose de 200 mg soit réservée aux patients qui ont déjà été titrés à une dose analgésique stable en utilisant des concentrations plus faibles de morphine ou d’autres préparations d’opioïdes.

Les patients recevant une suspension de MST CONTINUS à la place de la morphine par voie parentérale devraient recevoir une dose suffisamment augmentée pour compenser toute réduction des effets analgésiques associés à l’administration orale. Habituellement, une telle exigence accrue est de l’ordre de 100%. Chez ces patients, des ajustements de dose individuels sont nécessaires.

Population pédiatrique:

L’utilisation de la suspension de MST CONTINUS chez les enfants n’a pas été largement évaluée. Pour les enfants souffrant de douleurs cancéreuses sévères, une dose initiale de l’ordre de 0,2 à 0,8 mg de morphine par kg de poids corporel toutes les 12 heures est recommandée. Les doses doivent ensuite être titrées comme pour les adultes.

Douleur post-opératoire

La suspension de MST CONTINUS n’est pas recommandée dans les premières 24 heures post-opératoires ou jusqu’à ce que la fonction intestinale normale soit revenue; Par la suite, il est recommandé d’observer le schéma posologique suivant à la discrétion du médecin:

(a) MST CONTINUS suspension 20 mg 12 heures aux patients de moins de 70 kg

(b) MST CONTINUS suspension 30 mg 12 heures aux patients de plus de 70 kg

c) Personnes âgées – une réduction de la dose peut être recommandée chez les personnes âgées

(d) Enfants – non recommandé

Une supplémentation en morphine parenterale peut être administrée si nécessaire, mais en portant une attention particulière aux doses totales de morphine, et en tenant compte des effets prolongés de la morphine dans cette formulation à libération contrôlée.

Méthode d’administration

Concentrations de 20, 30 et 60 mg: Le contenu d’un sachet doit être mélangé avec au moins 10 ml d’eau ou saupoudré sur des aliments mous, par exemple du yogourt.

100 mg de force: Le contenu d’un sachet doit être mélangé avec au moins 20 ml d’eau ou saupoudré sur des aliments mous, par exemple du yogourt.

200 mg de force: Le contenu d’un sachet doit être mélangé avec au moins 30 ml d’eau ou saupoudré sur des aliments mous, par exemple du yogourt.

Les granules à libération prolongée doivent être suspendus entiers et ingérés immédiatement, mais ne pas être cassés, mâchés ou écrasés. L’administration de granules de morphine brisés, mâchés ou écrasés entraîne une libération et une absorption rapides d’une dose potentiellement mortelle de morphine (voir la rubrique 4.9, Surdosage).

La suspension de MST CONTINUS doit être utilisée toutes les 12 heures. Le dosage dépend de la sévérité de la douleur, de l’âge du patient et des antécédents d’antalgiques.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Dépression respiratoire, lésion crânienne, iléus paralytique, abdomen aigu, retard de la vidange gastrique, maladie obstructive des voies aériennes, sensibilité connue à la morphine, maladie hépatique aiguë, administration concomitante d’inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les deux semaines suivant l’arrêt de leur utilisation.

Enfants de moins d’un an.

L’administration pré-opératoire de la suspension de MST CONTINUS n’est pas recommandée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme pour tous les narcotiques, une réduction de la dose peut être recommandée chez les personnes âgées, chez les patients atteints d’hypothyroïdie et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative. Utiliser avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction respiratoire, asthme bronchique sévère, troubles convulsifs, alcoolisme aigu, delirium tremens, élévation de la pression intracrânienne, hypotension avec hypovolémie, cœur pulmonaire grave, patients ayant des antécédents de toxicomanie, maladies des voies biliaires, pancréatite , troubles intestinaux inflammatoires, hypertrophie de la prostate, insuffisance surrénalienne et patients dépendants aux opiacés.

En cas de suspicion ou de survenue d’un iléus paralytique pendant l’utilisation, la suspension de MST CONTINUS doit être arrêtée immédiatement.

La morphine peut abaisser le seuil épileptogène chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie.

Le principal risque d’excès d’opioïdes est la dépression respiratoire.

L’utilisation concomitante de benzodiazépines et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparentés avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options de traitement ne sont pas possibles.

Si une décision est prise de prescrire des benzodiazépines en concomitance avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également la recommandation de dose générale à la rubrique 4.2).

Le patient doit être suivi de près pour les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leur environnement de connaître ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Les patients sur le point de subir des procédures supplémentaires de soulagement de la douleur (p. Ex. Chirurgie, blocage du plexus) ne devraient pas recevoir de suspension de MST CONTINUS pendant les 24 heures précédant l’intervention. Si un traitement supplémentaire avec la suspension de MST CONTINUS est indiqué, alors la dose devrait être ajustée à la nouvelle condition post-opératoire.

La suspension de MST CONTINUS doit être utilisée avec précaution après l’opération, et après une chirurgie abdominale, car la morphine altère la motilité intestinale et ne doit pas être utilisée tant que le médecin n’est pas assuré d’une fonction intestinale normale.

MST CONTINUS La suspension n’est pas recommandée en préopératoire ou dans les 24 heures suivant l’intervention.

Il n’est pas possible d’assurer la bioéquivalence entre les différentes marques de produits à base de morphine à libération prolongée. Par conséquent, il convient de souligner que les patients, une fois titrés à une dose efficace, ne devraient pas passer des préparations MST CONTINUS à d’autres formes de morphine à libération lente ou prolongée ou à d’autres analgésiques narcotiques puissants sans retitration et évaluation clinique.

Le patient peut développer une tolérance au médicament à usage chronique et nécessiter des doses progressivement plus élevées pour maintenir le contrôle de la douleur. L’utilisation prolongée de ce produit peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survenir lors de l’arrêt brutal du traitement. Lorsqu’un patient ne nécessite plus de traitement à la morphine, il peut être conseillé de diminuer graduellement la dose pour éviter les symptômes de sevrage.

Une hyperalgésie qui ne répondra pas à une dose supplémentaire de sulfate de morphine peut survenir en particulier à des doses élevées. Une réduction de la dose de sulfate de morphine ou un changement d’opioïde peut être nécessaire.

Les opioïdes, tels que le sulfate de morphine, peuvent influencer les axes hypothalamo-hypophyso-surrénaliens ou -gonadiques. Certains changements pouvant être observés comprenaient une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du taux de cortisol, d’oestrogène et de testostérone plasmatiques en association avec des niveaux d’ACTH, de LH ou de FSH inappropriés ou faibles. Les symptômes cliniques peuvent être manifestes à partir de ces changements hormonaux.

La morphine a un profil d’abus semblable aux autres opioïdes agonistes forts. La morphine peut être recherchée et abusée par des personnes souffrant de troubles de la toxicomanie latents ou manifestes. Il existe un risque de développement d’une dépendance psychologique (dépendance) aux analgésiques opioïdes, y compris la morphine. Le produit doit être utilisé avec un soin particulier chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool et de drogues.

Le contenu des sachets à libération prolongée (granulés) doit être suspendu entier ou saupoudré sur les aliments mous et bu immédiatement après (voir section 4.2), mais ne pas être cassé, écrasé ou mâché. L’administration de morphine brisée, mâchée ou broyée (granules) entraîne une libération et une absorption rapides d’une dose potentiellement mortelle de morphine (voir rubrique 4.9).

L’abus de formes posologiques orales par administration parentérale peut entraîner des événements indésirables graves qui peuvent être mortels.

L’utilisation concomitante d’alcool et de suspension de MST CONTINUS peut augmenter les effets indésirables de la suspension de MST CONTINUS; l’utilisation concomitante devrait être évitée.

L’excipient Ponceau 4R peut provoquer des réactions allergiques.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparentés tels que les opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l’effet dépresseur additif sur le SNC. La posologie et la durée d’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Les médicaments qui dépriment le SNC comprennent, mais sans s’y limiter: autres opioïdes, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs (y compris les benzodiazépines), antipsychotiques, antidépresseurs, anesthésiques généraux, phénothiazines, myorelaxants et antihypertenseurs.

Dans une étude impliquant des volontaires sains (N = 12), une capsule de 60 mg de morphine à libération contrôlée a été administrée 2 heures avant une capsule de gabapentine à 600 mg, l’ASC moyenne de la gabapentine a augmenté de 44% par rapport à la gabapentine sans morphine. Par conséquent, les patients doivent être soigneusement surveillés pour déceler des signes de dépression du SNC, tels que la somnolence, et la dose de gabapentine ou de morphine doit être réduite de manière appropriée.

L’alcool peut augmenter les effets pharmacodynamiques de la suspension de MST CONTINUS; l’utilisation concomitante devrait être évitée.

Les médicaments qui bloquent l’action de l’acétylcholine, par exemple les antihistaminiques, les antiparkinsoniens et les antiémétiques, peuvent interagir avec la morphine pour potentialiser les effets indésirables anticholinergiques.

L’administration concomitante d’antiacides peut entraîner une libération plus rapide de morphine que prévu; le dosage doit donc être séparé d’au moins deux heures. La cimétidine inhibe le métabolisme de la morphine.

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase sont connus pour interagir avec les analgésiques narcotiques produisant une excitation ou une dépression du SNC avec une crise hypotensive ou hypotensive. La morphine ne doit pas être coadministrée avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les deux semaines suivant un tel traitement.

Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine.

Bien qu’il n’y ait pas de données pharmacocinétiques disponibles pour l’utilisation concomitante du ritonavir avec la morphine, le ritonavir induit les enzymes hépatiques responsables de la glucuronidation de la morphine et peut éventuellement diminuer les concentrations plasmatiques de la morphine.

Les analgésiques mixtes agonistes / antagonistes opioïdes (par exemple, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine) ne doivent pas être administrés à un patient ayant suivi un traitement par un analgésique agoniste opioïde pur.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de la morphine chez les femmes enceintes.

La suspension de MST CONTINUS n’est pas recommandée pendant la grossesse et le travail en raison du risque de dépression respiratoire néonatale. L’utilisation prolongée de la morphine pendant la grossesse peut entraîner le syndrome de sevrage néonatal des opioïdes.

Allaitement maternel

L’administration aux mères allaitantes n’est pas recommandée car la morphine est excrétée dans le lait maternel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La morphine peut modifier les réactions du patient dans une mesure variable en fonction du dosage et de la sensibilité. Si elles sont affectées, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines .

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire.

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte.

• Il est interdit de conduire si vous avez ce médicament dans votre corps au-delà d’une limite spécifiée, sauf si vous avez une défense (appelée «défense légale»).

• Cette défense s’applique lorsque:

• Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire; et

• Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament.

• S’il vous plaît noter que c’est toujours une infraction de conduire si vous êtes inapte à cause du médicament (c’est-à-dire que votre capacité à conduire est affectée). ”

Les détails concernant une nouvelle infraction de conduite concernant la conduite après que les drogues ont été prises au RU peuvent être trouvés ici: https://www.gov.uk/drug-driving-law

4.8 Effets indésirables

À des doses normales, les effets secondaires les plus fréquents de la morphine sont les nausées, les vomissements, la constipation et la somnolence . En cas de traitement chronique, les nausées et les vomissements sont inhabituels avec la suspension de MST CONTINUS, mais si cela se produit, la suspension peut être facilement combinée avec un antiémétique si nécessaire. La constipation peut être traitée avec des laxatifs appropriés.

Les fréquences suivantes constituent la base de l’évaluation des effets indésirables:

Très commun (≥ 1/10)

Commun (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

très commun

Commun

Rare

Pas connu

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Réaction anaphylactoïde

Troubles psychiatriques

Confusion

Insomnie

Agitation

Euphorie

Hallucinations

Humeur altérée

Dépendance à la drogue

Dysphorie

Troubles de la pensée

Troubles du système nerveux

Vertiges

Mal de tête

Contractions musculaires involontaires

Somnolence

Convulsions

Hypertonie

Myoclonus

Paresthésie

Syncope

Hyperalgésie (voir rubrique 4.4)

Troubles oculaires

Perturbation visuelle

Miosis

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

vertige

Troubles cardiaques

Palpitations

Bradycardie

Tachycardie

Troubles vasculaires

Nettoyage du visage

Hypotension

Hypertension

Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux

Bronchospasme

Œdème pulmonaire

Dépression respiratoire

Toux diminuée

Problèmes gastro-intestinaux

Constipation

La nausée

Douleur abdominale

Anorexie

Bouche sèche

Vomissement

Dyspepsie

Iléus

Goûter la perversion

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques

Douleur biliaire

Exacerbation de la pancréatite

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Hyperhidrose

Téméraire

Urticaire

Troubles rénaux et urinaires

Rétention urinaire

Spasme urétéral

Système reproducteur et troubles mammaires

Aménorrhée

Diminution de la libido

Dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie

Fatigue

Malaise

Prurit

Œdème périphérique

Tolérance aux médicaments

Syndrome de sevrage

Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal

Les effets de la morphine ont conduit à son abus et la dépendance peut se développer avec une utilisation régulière et inappropriée. Ce n’est pas une préoccupation majeure dans le traitement des patients souffrant de douleur sévère.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les signes de toxicité de la morphine et de surdosage sont la somnolence, les pupilles, la flaccidité des muscles squelettiques, la bradycardie, l’hypotension, l’aspiration de pneumonie, la dépression respiratoire, la somnolence et la dépression du système nerveux central. Une défaillance circulatoire et un coma qui s’aggrave peuvent survenir dans des cas plus graves. Un surdosage peut entraîner la mort. Une rhabdomyolose évoluant vers une insuffisance rénale a été rapportée lors d’une surdose d’opioïdes.

L’écrasement et la prise du contenu d’une forme posologique à libération prolongée conduit à la libération immédiate de la morphine; Cela pourrait entraîner une surdose fatale.

Traitement de surdosage de morphine

Une attention particulière devrait être accordée à la création d’une voie aérienne brevetée et d’une institution de ventilation assistée ou contrôlée.

Le charbon actif oral (50 g pour les adultes, 1 g / kg pour les enfants) peut être envisagé si une quantité importante a été ingérée dans l’heure, à condition que les voies respiratoires puissent être protégées.

Les agonistes opioïdes purs sont des antidotes spécifiques contre les effets du surdosage opioïde. D’autres mesures de soutien devraient être employées au besoin.

En cas de surdosage massif , administrer 0,8 mg de naloxone par voie intraveineuse. Répéter à intervalles de 2-3 minutes si nécessaire, ou par une perfusion de 2 mg dans 500 ml de solution saline normale ou 5% de dextrose (0,004 mg / ml).

La perfusion doit être effectuée à un débit correspondant aux doses de bolus administrées précédemment et doit être conforme à la réponse du patient. Cependant, comme la durée d’action de la naloxone est relativement courte, le patient doit être surveillé attentivement jusqu’à ce que la respiration spontanée soit rétablie de façon fiable. La suspension de MST CONTINUS continuera à libérer et à ajouter à la charge de morphine pendant jusqu’à 12 heures après l’administration et la gestion du surdosage de morphine devrait être modifiée en conséquence.

Pour un surdosage moins sévère, administrer 0,2 mg de naloxone par voie intraveineuse, suivi par des augmentations de 0,1 mg toutes les 2 minutes si nécessaire.

La naloxone ne doit pas être administrée en l’absence de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à un surdosage en morphine.

Le naloxone doit être administré avec prudence aux personnes dont on sait ou soupçonne qu’elles dépendent physiquement de la morphine. Dans de tels cas, une inversion soudaine ou complète des effets opioïdes peut déclencher un syndrome de sevrage aigu.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: alcaloïde d’opium naturel.

Code ATC: N02A 01

La morphine agit comme un agoniste des récepteurs opiacés dans le SNC, en particulier mu et, dans une moindre mesure, les récepteurs kappa. On pense que les récepteurs Mu médient l’analgésie supraspinale, la dépression respiratoire et l’euphorie, et les récepteurs kappa, l’analgésie spinale, le myosis et la sédation.

Système nerveux central

Les principales actions thérapeutiques de la morphine sont l’analgésie et la sédation (c.-à-d. Somnolence et anxiolyse).

La morphine produit une dépression respiratoire par action directe sur les centres respiratoires du tronc cérébral.

La morphine déprime le réflexe de la toux par effet direct sur le centre de la toux dans la médullaire. Des effets antitussifs peuvent survenir avec des doses inférieures à celles habituellement requises pour l’analgésie.

La morphine provoque le myosis, même dans l’obscurité totale. Les pupilles localisées sont un signe de surdosage narcotique mais ne sont pas pathognomoniques (par exemple, des lésions pontines d’origine hémorragique ou ischémique peuvent produire des résultats similaires). La mydriase marquée plutôt que le myosis peut être vu avec l’hypoxie dans le cadre de l’overdose de morphine.

Tractus gastro-intestinal et autre muscle lisse

La morphine entraîne une réduction de la motilité associée à une augmentation du tonus musculaire lisse dans l’antre de l’estomac et du duodénum. La digestion des aliments dans l’intestin grêle est retardée et les contractions propulsives sont diminuées. Les ondes péristaltiques propulsives dans le côlon sont diminuées, alors que le tonus est augmenté au point de spasme entraînant la constipation.

La morphine augmente généralement le tonus musculaire lisse, en particulier les sphincters des voies gastro-intestinales et biliaires. La morphine peut produire un spasme du sphincter d’Oddi, augmentant ainsi la pression intrabiliaire.

Système cardiovasculaire

La morphine peut produire une libération d’histamine avec ou sans vasodilatation périphérique associée. Les manifestations de la libération d’histamine et / ou de la vasodilatation périphérique peuvent inclure le prurit, les bouffées de chaleur, les yeux rouges, la transpiration et / ou l’hypotension orthostatique.

Système endocrinien

Les opioïdes peuvent affecter le système hypophysaire hypothalamo-hypophyso-surrénalien et le système hypothalamo-hypophysaire, entraînant respectivement une insuffisance surrénale ou un hypogonadisme (voir rubrique 4.4).

Autres effets pharmacologiques

Des études in vitro et chez l’animal indiquent divers effets des opioïdes naturels, tels que la morphine, sur les composants du système immunitaire; La signification clinique de ces résultats est inconnue.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La morphine est liée à une résine d’échange cationique et la libération de médicament est affectée lorsque la morphine est déplacée par des ions dans le tractus gastro-intestinal . La morphine est bien absorbée et des taux plasmatiques de morphine adéquats sont atteints en suivant le schéma posologique recommandé. Cependant, le métabolisme de premier passage se produit dans le foie.

Dans une étude à dose unique chez des volontaires sains, la disponibilité systémique de morphine de 30 mg de suspension MST CONTINUS était équivalente à celle d’une solution à libération immédiate de 30 mg (moyenne 91%, IC 95% 81-102%) et de MST CONTINUS 30 mg (moyenne 101%, IC 95% 93-109%). La suspension a fourni un profil plasmatique retardé comparable à celui du comprimé MST CONTINUS.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Dowex 50WX8 100-200 mailles résine d’échange cationique

Xylitol

Gomme de xanthane

Saveur de framboise

Ponceau 4R (E124)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Type de paquet: Surlyn doublé, sachets de papier d’aluminium laminé recouvert de polyéthylène et de papier kraft enduit d’argile.

Conditionnement: Cartons de 10, 20, 30, 60 sachets ou cartons d’échantillons médicaux jusqu’à 14 sachets.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le contenu du sachet doit être ajouté à l’eau ou saupoudré sur les aliments mous, par exemple le yogourt (voir 4.2 Posologie et mode d’administration).

7. Titulaire de l’autorisation

Napp Pharmaceuticals Limited

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge

CB4 0GW

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16950 / 0030-0034

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

14 janvier 1994 // 19 novembre 2006

10. Date de révision du texte

22 février 2018

CATÉGORIE JURIDIQUE

CD (Sch 2), POM

® CONTINUS, MST, MST CONTINUS et NAPP sont des marques déposées.

© 2008 – 2014 Napp Pharmaceuticals Ltd