Mst continus comprimés 100 mg


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1. Nom du médicament

MST ® CONTINUS ® 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg comprimés à libération prolongée.

2. Composition qualitative et quantitative

Les comprimés contenant 5 mg de sulfate de morphine, 10 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg.

Excipients à effet connu:

Comprimé de 5 mg contient également 95 mg de lactose anhydre.

Comprimé de 10 mg contient également 90 mg de lactose anhydre.

Le comprimé de 15 mg contient également 85 mg de lactose anhydre.

Le comprimé à 30 mg contient également du lactose anhydre à 70 mg.

Le comprimé de 60 mg contient également 40 mg de lactose anhydre.

Les comprimés à 30 mg et 60 mg contiennent également une petite quantité (<1 mg) de jaune orangé (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé, comprimé biconvexe portant le logo NAPP d’un côté et la force de la préparation de l’autre.

Les comprimés MST CONTINUS 5 mg sont blancs

Les comprimés MST CONTINUS 10 mg sont dorés.

Les comprimés de MST CONTINUS 15 mg sont verts.

Les comprimés MST CONTINUS 30 mg sont violets.

MST CONTINUS comprimés 60 mg sont orange.

Les comprimés MST CONTINUS 100 mg sont gris.

MST CONTINUS comprimés 200 mg sont vert sarcelle

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement prolongé de la douleur sévère et intraitable, et pour le soulagement de la douleur post-opératoire.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Les comprimés MST CONTINUS doivent être utilisés toutes les 12 heures. Le dosage dépend de la sévérité de la douleur, de l’âge du patient et des antécédents d’antalgiques.

Adultes :

Un patient présentant une douleur sévère, non contrôlée par des opioïdes plus faibles (par exemple la dihydrocodéine) doit normalement être démarré avec 30 mg toutes les 12 heures. Les patients qui recevaient auparavant de la morphine orale à libération normale devraient recevoir la même dose quotidienne totale que les comprimés MST CONTINUS, mais en doses fractionnées toutes les 12 heures.

L’augmentation de la gravité de la douleur nécessitera un dosage accru des comprimés. Des doses plus élevées devraient être faites, si possible en incréments de 30 à 50% au besoin. Le dosage correct pour tout patient individuel est celui qui est suffisant pour contrôler la douleur sans effets secondaires, ou tolérables, pendant 12 heures complètes. Il est recommandé que la dose de 200 mg soit réservée aux patients qui ont déjà été titrés à une dose analgésique stable en utilisant des concentrations plus faibles de morphine ou d’autres préparations d’opioïdes.

Les patients recevant des comprimés MST CONTINUS à la place de la morphine parentérale doivent recevoir une dose suffisamment augmentée pour compenser toute réduction des effets analgésiques associés à l’administration orale. Habituellement, une telle exigence accrue est de l’ordre de 100%. Chez ces patients, des ajustements de dose individuels sont nécessaires.

Population pédiatrique:

Pour les enfants souffrant de douleurs cancéreuses sévères, une dose initiale de l’ordre de 0,2 à 0,8 mg de morphine par kg de poids corporel 12 heures est recommandée. Les doses doivent ensuite être titrées comme pour les adultes.

Douleur post-opératoire

Les comprimés MST CONTINUS ne sont pas recommandés dans les premières 24 heures après l’opération ou jusqu’à ce que la fonction intestinale normale soit revenue; Par la suite, il est recommandé d’observer le schéma posologique suivant à la discrétion du médecin:

(a) Comprimés MST CONTINUS 20 mg 12 heures aux patients de moins de 70 kg

(b) MST CONTINUS comprimés 30 mg 12 heures aux patients de plus de 70 kg

c) Personnes âgées – une réduction de la dose peut être recommandée chez les personnes âgées

(d) Enfants – non recommandé

Une supplémentation en morphine parenterale peut être administrée si nécessaire, mais en portant une attention particulière aux doses totales de morphine, et en tenant compte des effets prolongés de la morphine dans cette formulation à libération prolongée.

Méthode d’administration

Voie d’administration: orale

Les comprimés MST CONTINUS doivent être avalés entiers et non brisés, mâchés ou écrasés. L’administration de comprimés brisés, mâchés ou écrasés peut entraîner une libération et une absorption rapides d’une dose potentiellement mortelle de morphine (voir la rubrique 4.9, Surdosage).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des composants énumérés à la rubrique 6.1.

Dépression respiratoire, lésion crânienne, iléus paralytique, abdomen aigu, retard de la vidange gastrique, maladie obstructive des voies aériennes, sensibilité connue à la morphine, maladie hépatique aiguë, administration concomitante d’inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les deux semaines suivant l’arrêt de leur utilisation.

Enfants de moins d’un an.

Non recommandé pour une utilisation pré-opératoire ou pour les premières 24 heures après l’opération.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme pour tous les narcotiques, une réduction de la dose peut être recommandée chez les personnes âgées, chez les patients atteints d’hypothyroïdie et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative. A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction respiratoire, asthme bronchique sévère, troubles convulsifs, alcoolisme aigu, delirium tremens, hypertension intracrânienne, hypotension avec hypovolémie, cœur pulmonaire sévère, patients ayant des antécédents de toxicomanie, patients dépendants aux opiacés, maladies de la peau. voies biliaires, pancréatite, troubles inflammatoires de l’intestin, hypertrophie de la prostate et insuffisance corticosurrénale.

En cas de suspicion ou de survenue d’un iléus paralytique, les comprimés MST CONTINUS doivent être immédiatement arrêtés.

La morphine peut abaisser le seuil épileptogène chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie.

Le principal risque d’excès d’opioïdes est la dépression respiratoire.

L’utilisation concomitante de benzodiazépines et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparentés avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options de traitement ne sont pas possibles.

Si une décision est prise de prescrire des benzodiazépines en concomitance avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également la recommandation de dose générale à la rubrique 4.2).

Les patients doivent être suivis de près pour les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leur environnement de connaître ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Les patients sur le point de subir des procédures supplémentaires de soulagement de la douleur (p. Ex. Chirurgie, blocage du plexus) ne devraient pas recevoir de comprimés MST CONTINUS pendant les 24 heures précédant l’intervention. Si un traitement ultérieur avec les comprimés MST CONTINUS est alors indiqué, la posologie doit être adaptée aux nouvelles exigences post-opératoires.

Les comprimés MST CONTINUS doivent être utilisés avec précaution après l’opération, et après une chirurgie abdominale, car la morphine altère la motilité intestinale et ne doit pas être utilisée tant que le médecin n’est pas assuré d’une fonction intestinale normale.

Il n’est pas possible d’assurer la bioéquivalence entre les différentes marques de produits à base de morphine à libération prolongée. Par conséquent, il convient de souligner que les patients, une fois titrés à une dose efficace, ne devraient pas passer des préparations MST CONTINUS à d’autres formes de morphine à libération lente ou prolongée ou à d’autres analgésiques narcotiques puissants sans retitration et évaluation clinique.

Le patient peut développer une tolérance au médicament à usage chronique et nécessiter des doses progressivement plus élevées pour maintenir le contrôle de la douleur. L’utilisation prolongée de ce produit peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survenir lors de l’arrêt brutal du traitement. Lorsqu’un patient ne nécessite plus de traitement à la morphine, il peut être conseillé de diminuer graduellement la dose pour éviter les symptômes de sevrage.

Une hyperalgésie qui ne répondra pas à une nouvelle augmentation de la dose de sulfate de morphine peut survenir en particulier à des doses élevées. Une réduction de la dose de sulfate de morphine ou un changement d’opioïde peut être nécessaire.

La morphine a un profil d’abus semblable aux autres opioïdes agonistes forts. La morphine peut être recherchée et abusée par des personnes souffrant de troubles de la toxicomanie latents ou manifestes. Il existe un risque de développement d’une dépendance psychologique (dépendance) aux analgésiques opioïdes, y compris la morphine. Le produit doit être utilisé avec un soin particulier chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool et de drogues.

Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers et non brisés, mâchés, dissous ou écrasés. L’administration de comprimés brisés, mâchés ou écrasés peut entraîner une libération et une absorption rapides d’une dose potentiellement mortelle de morphine (voir rubrique 4.9).

L’abus de formes posologiques orales par administration parentérale peut entraîner des événements indésirables graves, qui peuvent être mortels.

L’utilisation concomitante d’alcool et de comprimés MST CONTINUS peut augmenter les effets indésirables des comprimés MST CONTINUS; l’utilisation concomitante devrait être évitée.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre les comprimés de 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg et 60 mg.

MST CONTINUS 30 mg et 60 mg, comprimés à libération prolongée, contiennent du jaune orangé (E110) pouvant provoquer des réactions allergiques.

Les opioïdes, tels que le sulfate de morphine, peuvent influencer les axes hypothalamo-hypophyso-surrénaliens ou -gonadiques. Certains changements qui peuvent être observés comprennent une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du taux de cortisol plasmatique et de testostérone en association avec des taux d’ACTH, de LH ou de FSH inappropriés ou faibles. Certaines femmes préménopausées peuvent avoir de faibles niveaux d’œstrogènes. Les symptômes cliniques peuvent être manifestes à partir de ces changements hormonaux.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés tels que les opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le SNC. La posologie et la durée d’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Les médicaments qui dépriment le SNC comprennent, mais sans s’y limiter: autres opioïdes, anxiolytiques, tranquillisants, anesthésiques généraux, phénothiazines, hypnotiques ou sédatifs (y compris les benzodiazépines), antipsychotiques, antidépresseurs, myorelaxants, antihypertenseurs, gabapentine et alcool.

Le sulfate de morphine ne doit pas être co-administré avec des inhibiteurs de monoamine-oxydase ou dans les deux semaines suivant un tel traitement.

L’alcool peut augmenter les effets pharmacodynamiques des comprimés MST CONTINUS; l’utilisation concomitante devrait être évitée.

Les médicaments qui bloquent l’action de l’acétylcholine, par exemple les antihistaminiques, les antiparkinsoniens et les antiémétiques, peuvent interagir avec le sulfate de morphine pour potentialiser les effets indésirables anticholinergiques.

La cimétidine inhibe le métabolisme du sulfate de morphine.

Les concentrations plasmatiques de sulfate de morphine peuvent être réduites par la rifampicine.

Bien qu’il n’y ait pas de données pharmacocinétiques disponibles pour l’utilisation concomitante du ritonavir avec le sulfate de morphine, le ritonavir induit les enzymes hépatiques responsables de la glucuronidation du sulfate de morphine et peut éventuellement diminuer les concentrations plasmatiques du sulfate de morphine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les comprimés MST CONTINUS ne sont pas recommandés pendant la grossesse et le travail en raison du risque de dépression respiratoire néonatale. L’utilisation prolongée du sulfate de morphine pendant la grossesse peut entraîner le syndrome de sevrage néonatal des opioïdes.

Allaitement maternel

L’administration aux mères allaitantes n’est pas recommandée car la morphine est excrétée dans le lait maternel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La morphine peut modifier les réactions du patient dans une mesure variable en fonction du dosage et de la sensibilité. Si elles sont affectées, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

▪ Ce médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire.

▪ Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte.

▪ Il est interdit de conduire si vous avez ce médicament dans votre corps à une limite spécifiée, sauf si vous avez une défense (appelée «défense légale»).

▪ Cette défense s’applique lorsque:

▪ Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire; et

▪ Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament

▪ S’il vous plaît ne pas que c’est toujours une infraction de conduire si vous êtes inapte à cause du médicament (c’est-à-dire que votre capacité à conduire est affectée). ”

Les détails concernant une nouvelle infraction de conduite concernant la conduite après que les drogues ont été prises au RU peuvent être trouvés ici: https://www.gov.uk/drug-driving-law

4.8 Effets indésirables

À des doses normales, les effets secondaires les plus fréquents de la morphine sont les nausées, les vomissements, la constipation et la somnolence. En cas de traitement chronique, les nausées et les vomissements sont inhabituels avec les comprimés MST CONTINUS, mais s’ils surviennent, les comprimés peuvent être facilement combinés avec un antiémétique si nécessaire. La constipation peut être traitée avec des laxatifs appropriés.

Les fréquences suivantes constituent la base de l’évaluation des effets indésirables:

Très commun (≥ 1/10)

Commun (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

très commun

Commun

Rare

Pas connu

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Réaction anaphylactoïde

Troubles psychiatriques

Confusion

Insomnie

Agitation

Euphorie

Hallucinations

Humeur altérée

Dépendance à la drogue

Dysphorie

Troubles de la pensée

Troubles du système nerveux

Vertiges

Mal de tête

Contractions musculaires involontaires

Somnolence

Convulsions

Hypertonie

Myoclonus

Paresthésie

Syncope

Hyperalgésie (voir rubrique 4.4)

Troubles oculaires

Perturbation visuelle

Miosis

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

vertige

Troubles cardiaques

Palpitations

Bradycardie

Tachycardie

Troubles vasculaires

Nettoyage du visage

Hypotension

Hypertension

Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux

Bronchospasme

Œdème pulmonaire

Dépression respiratoire

Toux diminuée

Problèmes gastro-intestinaux

Constipation

La nausée

Douleur abdominale

Anorexie

Bouche sèche

Vomissement

Dyspepsie

Iléus

Goûter la perversion

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques

Douleur biliaire

Exacerbation de la pancréatite

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Hyperhidrose

Téméraire

Urticaire

Troubles rénaux et urinaires

Rétention urinaire

Spasme urétéral

Système reproducteur et troubles mammaires

Aménorrhée

Diminution de la libido

Dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie

Fatigue

Malaise

Prurit

Œdème périphérique

Tolérance aux médicaments

Syndrome de sevrage

Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Les signes de toxicité de la morphine et de surdosage sont les pupilles, la flaccidité des muscles squelettiques, la bradycardie, l’hypotension, la dépression respiratoire, l’aspiration de pneumonie, la somnolence et la dépression du système nerveux central pouvant évoluer vers la stupeur ou le coma. Une défaillance circulatoire et un coma qui s’aggrave peuvent survenir dans des cas plus graves. Un surdosage peut entraîner la mort. Une rhabdomyolyse évoluant vers une insuffisance rénale a été rapportée lors d’une surdose d’opioïdes.

L’écrasement et la prise du contenu d’une forme posologique à libération prolongée peuvent conduire à la libération immédiate de la morphine; Cela pourrait entraîner une surdose fatale.

Traitement de l’overdose de morphine:

Une attention particulière devrait être accordée à la création d’une voie aérienne brevetée et d’une institution de ventilation assistée ou contrôlée.

Le charbon actif oral (50 g pour les adultes, 1 g / kg pour les enfants) peut être envisagé si une quantité importante a été ingérée dans l’heure, à condition que les voies respiratoires puissent être protégées.

Les antagonistes opioïdes purs sont des antidotes spécifiques contre les effets du surdosage d’opioïdes. D’autres mesures de soutien devraient être employées au besoin.

En cas de surdosage massif, administrer 0,8 mg de naloxone par voie intraveineuse. Répéter à intervalles de 2-3 minutes si nécessaire, ou par une perfusion de 2 mg dans 500 ml de solution saline normale ou 5% de dextrose (0,004 mg / ml).

La perfusion doit être effectuée à un débit correspondant aux doses de bolus administrées précédemment et doit être conforme à la réponse du patient. Cependant, comme la durée d’action de la naloxone est relativement courte, le patient doit être surveillé attentivement jusqu’à ce que la respiration spontanée soit rétablie de façon fiable. Les comprimés MST CONTINUS continueront de se libérer et de s’ajouter à la charge de morphine jusqu’à 12 heures après l’administration, et la prise en charge d’un surdosage en morphine devrait être modifiée en conséquence.

Pour un surdosage moins sévère, administrer 0,2 mg de naloxone par voie intraveineuse, suivi par des augmentations de 0,1 mg toutes les 2 minutes si nécessaire.

La naloxone ne doit pas être administrée en l’absence de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à un surdosage en morphine. Le naloxone doit être administré avec prudence aux personnes dont on sait ou soupçonne qu’elles dépendent physiquement de la morphine. Dans de tels cas, une inversion soudaine ou complète des effets opioïdes peut déclencher un syndrome de sevrage aigu.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: alcaloïde naturel de l’opium

Code ATC: N02A A01

La morphine agit comme agoniste sur les récepteurs opiacés du SNC, en particulier les récepteurs Mu et, dans une moindre mesure, les récepteurs Kappa. On pense que les récepteurs Mu médient l’analgésie supraspinale, la dépression respiratoire et l’euphorie, et les récepteurs Kappa, l’analgésie spinale, le myosis et la sédation.

Système nerveux central

Les principales actions thérapeutiques de la morphine sont l’analgésie et la sédation (c.-à-d. Somnolence et anxiolyse). La morphine produit une dépression respiratoire par action directe sur les centres respiratoires du tronc cérébral.

La morphine déprime le réflexe de la toux par effet direct sur le centre de la toux dans la médullaire. Des effets antitussifs peuvent survenir avec des doses inférieures à celles habituellement requises pour l’analgésie. La morphine provoque le myosis, même dans l’obscurité totale. Les pupilles localisées sont un signe de surdosage narcotique mais ne sont pas pathognomoniques (par exemple, des lésions pontines d’origine hémorragique ou ischémique peuvent produire des résultats similaires). La mydriase marquée plutôt que le myosis peut être vu avec l’hypoxie dans le cadre de l’overdose de morphine.

T ract gastro-intestinal et autre muscle lisse

La morphine entraîne une réduction de la motilité associée à une augmentation du tonus musculaire lisse dans l’antre de l’estomac et du duodénum. La digestion des aliments dans l’intestin grêle est retardée et les contractions propulsives sont diminuées. Les ondes péristaltiques propulsives dans le côlon sont diminuées, alors que le tonus est augmenté au point de spasme entraînant la constipation. La morphine augmente généralement le tonus musculaire lisse, en particulier les sphincters des voies gastro-intestinales et biliaires. La morphine peut produire un spasme du sphincter d’Oddi, augmentant ainsi la pression intrabiliaire.

Système cardiovasculaire

La morphine peut produire une libération d’histamine avec ou sans vasodilatation périphérique associée. Les manifestations de la libération d’histamine et / ou de la vasodilatation périphérique peuvent inclure le prurit, les bouffées de chaleur, les yeux rouges, la transpiration et / ou l’hypotension orthostatique.

Système endocrinien

Les opioïdes peuvent affecter le système hypophysaire hypothalamo-hypophyso-surrénalien et le système hypothalamo-hypophysaire, entraînant respectivement une insuffisance surrénale ou un hypogonadisme (voir rubrique 4.4).

Autres effets pharmacologiques

Des études in vitro et chez l’animal indiquent divers effets des opioïdes naturels, tels que la morphine, sur les composants du système immunitaire; La signification clinique de ces résultats est inconnue.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La morphine est bien absorbée par les comprimés MST CONTINUS et, en général, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1 à 5 heures après l’administration. La disponibilité est complète par rapport à une dose équivalente de solution buvable à libération immédiate. La morphine est soumise à un effet de premier passage significatif qui entraîne une biodisponibilité inférieure par rapport à une dose intraveineuse équivalente.

La principale transformation métabolique de la morphine est la glucuronidation en morphine-3-glucuronide et en morphine-6-glucuronide qui subissent ensuite une excrétion rénale. Ces métabolites sont excrétés dans la bile et peuvent être sujets à l’hydrolyse et à la réabsorption subséquente.

Les patients sont titrés à un contrôle de la douleur appropriée en utilisant la large gamme de concentrations de comprimés MST CONTINUS. En conséquence, il existe une grande variation inter-patient dans le dosage requis, la dose minimale étant de 5 mg toutes les 12 heures et une dose de 5,6 g toutes les 12 heures a été enregistrée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de comprimé

Lactose anhydre

Hydroxyéthylcellulose

Eau purifiée

Alcool cétostéarylique

Stéarate de magnésium

Talc purifié

Manteau de film

5 mg – Opadry Y-1-7000 blanc contenant E171

Eau purifiée

10 mg – Alcool polyvinylique, Macrogol 3350, talc, E171, E172.

15 mg – Opadry 02B21169 (contenant E464, E171, Macrogol 400, E104, E133, E132, E172)

Eau purifiée

30 mg – Opadry OY-6708 violet,

Eau purifiée

60 mg – Opadry OY-3508 orange,

Eau purifiée

100 mg – Opadry OY 8215 gris,

Eau purifiée

200 mg – Opadry 06B21168 (contenant E464, E171, E133, E104, Macrogol 400)

Macrogol 400

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

Cinq ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées PVDC / PVC à feuille d’aluminium.

Pack de 60 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. Titulaire de l’autorisation

Napp Pharmaceuticals Limited

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge

CB4 0GW

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16950/0035 – 0041

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er mai 1999

10. Date de révision du texte

21 mars 2018

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