Moviprep, poudre pour solution buvable


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1. Nom du médicament

Moviprep, poudre pour solution buvable

2. Composition qualitative et quantitative

Les ingrédients de Moviprep sont contenus dans deux sachets séparés.

Le sachet A contient les substances actives suivantes:

Macrogol 3350

Sulfate de sodium anhydre

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

100g

7,500 g

2,691 g

1,015 g

Le sachet B contient les substances actives suivantes:

Acide ascorbique

Ascorbate de sodium

4,700 g

5,900 g

La concentration des ions électrolytes lorsque les deux sachets sont constitués d’un litre de solution est la suivante:

Sodium

Sulfate

Chlorure

Potassium

Ascorbate

181,6 mmol / L (dont pas plus de 56,2 mmol est absorbable)

52,8 mmol / L

59,8 mmol / L

14,2 mmol / L

29,8 mmol / L

Excipient (s) avec effet connu:

Ce produit contient 0,233 g d’aspartame par sachet A.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable.

Poudre libre blanche à jaune dans Sachet A.

Poudre libre blanche à brun clair dans Sachet B.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Moviprep est indiqué chez les adultes pour le nettoyage des intestins avant toute intervention clinique nécessitant un intestin propre, par exemple une endoscopie intestinale ou une radiologie.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

Un cours de traitement se compose de deux litres de Moviprep. Il est fortement recommandé qu’un litre de liquide clair, pouvant contenir de l’eau, de la soupe claire, du jus de fruit sans pulpe, des boissons gazeuses, du thé et / ou du café sans lait, soit également pris pendant le traitement.

Un litre de Moviprep se compose d’un sachet A et d’un sachet B dissous dans l’eau pour faire un litre de solution. La solution reconstituée doit être consommée sur une période d’une à deux heures. Ce processus devrait être répété avec un deuxième litre de Moviprep pour compléter ce cours.

Ce traitement peut être administré en plusieurs prises ou sous forme de doses uniques et le moment de la prise en charge dépend de la réalisation de la procédure clinique avec ou sans anesthésie générale, comme indiqué ci-dessous:

Pour les procédures réalisées sous anesthésie générale:

1. Doses divisées: un litre de Moviprep le soir précédent et un litre de Moviprep tôt le matin du jour de la procédure clinique. Assurez-vous que la consommation de Moviprep ainsi que de tout autre liquide clair a pris fin au moins deux heures avant le début de la procédure clinique.

2. Dose unique: deux litres de Moviprep le soir avant la procédure clinique ou deux litres de Moviprep le matin de la procédure clinique. Assurez-vous que la consommation de Moviprep ainsi que de tout autre liquide clair a pris fin au moins deux heures avant le début de la procédure clinique.

Pour les procédures réalisées sans anesthésie générale:

1. Doses divisées: un litre de Moviprep le soir précédent et un litre de Moviprep tôt le matin du jour de la procédure clinique. S’assurer que la consommation de Moviprep ainsi que de tout autre liquide clair est terminée au moins une heure avant le début de la procédure clinique.

2. Dose unique: deux litres de Moviprep le soir avant la procédure clinique ou deux litres de Moviprep le matin de la procédure clinique. Assurez-vous que la consommation de Moviprep est terminée au moins deux heures avant le début de la procédure clinique. S’assurer que la consommation de tous les liquides clairs s’est terminée au moins une heure avant la procédure clinique.

On devrait conseiller aux patients de laisser le temps approprié de voyager à l’unité de coloscopie.

Aucun aliment solide ne doit être pris depuis le début du traitement jusqu’à la fin de la procédure clinique.

Population pédiatrique

Non recommandé chez les enfants de moins de 18 ans, Moviprep n’ayant pas été étudié chez les enfants.

Méthode d’administration

La voie d’administration est l’utilisation orale. Un litre de Moviprep se compose d’un sachet A et d’un sachet B dissous dans l’eau pour faire une solution d’un litre.

Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament.

Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients avec des signes connus ou soupçonnés:

– hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1

– Obstruction ou perforation gastro-intestinale

– les troubles de la vidange gastrique (par exemple gastroparésie)

– iléus

– phénylcétonurie (due à la présence d’aspartame)

– Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (dû à la présence d’ascorbate)

– le mégacôlon toxique, qui complique les états inflammatoires très sévères du tractus intestinal, y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

Ne pas utiliser chez les patients inconscients

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La diarrhée est un effet attendu résultant de l’utilisation de Moviprep.

Moviprep doit être administré avec prudence aux patients fragiles en mauvaise santé ou aux patients atteints de troubles cliniques graves tels que:

– réflexe nauséeux altéré, ou ayant tendance à l’aspiration ou à la régurgitation

– altération de la conscience

– Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 m L / min)

– insuffisance cardiaque (grade III ou IV de la NYHA)

– ceux qui présentent un risque d’arythmie, par exemple ceux qui suivent un traitement pour une maladie cardiovasculaire ou qui ont une maladie thyroïdienne

– déshydratation

– maladie intestinale inflammatoire aiguë sévère

La présence de déshydratation doit être corrigée avant l’utilisation de Moviprep.

La teneur en liquide de Moviprep lorsqu’il est reconstitué avec de l’eau ne remplace pas l’apport liquidien régulier et un apport hydrique adéquat doit être maintenu.

Les patients semi-conscients ou sujets à l’aspiration ou à la régurgitation doivent être étroitement surveillés pendant l’administration, surtout si c’est par voie nasogastrique.

Si les patients développent des symptômes indiquant une arythmie ou des mouvements de liquide / électrolytes (par exemple œdème, essoufflement, fatigue croissante, insuffisance cardiaque), les électrolytes plasmatiques doivent être mesurés, l’ECG doit être surveillé et toute anomalie doit être traitée de manière appropriée.

Chez les patients fragilisés affaiblis, les patients présentant une mauvaise santé, ceux présentant une insuffisance rénale cliniquement significative, l’arythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin doit envisager de réaliser un électrolyte de base et post-traitement, un test de la fonction rénale et un ECG.

De rares cas d’arythmies graves ont été signalés, y compris une fibrillation auriculaire associée à l’utilisation de laxatifs osmotiques ioniques pour la préparation des intestins. Ceux-ci surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaques sous-jacents et des troubles électrolytiques.

Si les patients présentent des symptômes tels que des ballonnements sévères, une distension abdominale, des douleurs abdominales ou toute autre réaction rendant difficile la poursuite de la préparation, ils peuvent ralentir ou arrêter temporairement la prise de Moviprep et consulter leur médecin.

Ce médicament contient 56,2 mmol de sodium absorbable par litre. A prendre en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Ce médicament contient 14,2 mmol de potassium par litre. A prendre en considération chez les patients ayant une fonction rénale réduite ou chez les patients suivant un régime contrôlé en potassium.

Le médicament contient de l’aspartame, source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les médicaments administrés par voie orale ne doivent pas être pris dans l’heure suivant l’administration de Moviprep, car ils peuvent être expulsés du tractus gastro-intestinal et ne pas être absorbés. L’effet thérapeutique des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte peut être particulièrement affecté.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de Moviprep pendant la grossesse.

La préparation ne doit être utilisée pendant la grossesse que si elle est considérée comme essentielle par le médecin.

Allaitement maternel

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de Moviprep pendant l’allaitement.

La préparation ne doit être utilisée pendant l’allaitement que si elle est considérée comme essentielle par le médecin.

La fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets de Moviprep sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Moviprep n’a aucune influence sur la capacité de conduire et d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

La diarrhée est un résultat attendu de la préparation intestinale. En raison de la nature de l’intervention, des effets indésirables surviennent chez la majorité des patients au cours du processus de préparation intestinale. Bien que ceux-ci varient entre les préparations, des nausées, des vomissements, des ballonnements, des douleurs abdominales, des irritations anales et des troubles du sommeil surviennent fréquemment chez les patients subissant une préparation intestinale. La déshydratation peut survenir à la suite d’une diarrhée et / ou de vomissements.

Comme avec d’autres produits contenant du macrogol, les réactions allergiques, y compris les éruptions cutanées, l’urticaire, le prurit, la dyspnée, l’angio-œdème et l’anaphylaxie sont une possibilité.

Les données provenant des études cliniques sont disponibles dans une population de 825 patients traités par Moviprep, dans laquelle des données sur les effets indésirables ont été recueillies. De plus, les événements indésirables signalés après la commercialisation sont inclus.

La fréquence des effets indésirables de Moviprep est définie selon la convention suivante:

Très commun (≥ 1/10)

Commun (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

System Organ Class

La fréquence

Réaction indésirable

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Réaction allergique incluant réaction anaphylactique, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous).

Métabolisme et troubles nutritionnels

Pas connu

Les troubles électrolytiques, y compris le bicarbonate de sang, ont diminué, l’hypocalcémie et l’hypocalcémie, l’hypophosphatémie, l’hypokaliémie et l’hyponatrémie et les changements dans les taux de chlorure sanguin.

Déshydratation

Troubles psychiatriques

Commun

Troubles du sommeil.

Troubles du système nerveux

Commun

Vertiges, maux de tête.

Pas connu

Convulsions associées à une hyponatrémie sévère.

Troubles cardiaques

Pas connu

Augmentation transitoire de la pression artérielle.

Arythmie, palpitations

Problèmes gastro-intestinaux

Très commun

Douleurs abdominales, nausées, distension abdominale, gêne anale.

Commun

Vomissements, dyspepsie.

Rare

Dysphagie

Pas connu

Flatulence, retching.

Troubles hépatobiliaires

Rare

Tests anormaux de la fonction hépatique

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu

Réactions cutanées allergiques, y compris œdème de Quincke, urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème.

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Très commun

Malaise, pyrexie

Commun

Rigueur, soif, faim.

Rare

Malaise.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

En cas de surdosage accidentel grave, lorsque la diarrhée est sévère, des mesures conservatrices sont généralement suffisantes; des quantités généreuses de liquide, en particulier de jus de fruits, devraient être administrées. Dans les rares cas de surdosage provoquant un grave dérèglement métabolique, une réhydratation intraveineuse peut être utilisée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: laxatif à action osmotique.

Code ATC: A06A D

L’administration orale de solutions d’électrolytes à base de macrogol provoque une diarrhée modérée et entraîne une vidange rapide du côlon.

Macrogol 3350, le sulfate de sodium et de fortes doses d’acide ascorbique exercent une action osmotique dans l’intestin, ce qui induit un effet laxatif.

Macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui déclenche la motilité du côlon via les voies neuromusculaires.

La conséquence physiologique est un transport colique propulsif des selles ramollies.

Les électrolytes présents dans la formulation et l’apport de liquide limpide supplémentaire sont inclus pour prévenir les variations cliniquement significatives du sodium, du potassium ou de l’eau, et réduire ainsi le risque de déshydratation.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Macrogol 3350 est inchangé le long de l’intestin. Il est pratiquement non absorbé par le tractus gastro-intestinal. Tout macrogol 3350 absorbé est excrété par l’urine.

L’acide ascorbique est principalement absorbé au niveau de l’intestin grêle par un mécanisme de transport actif, dépendant du sodium et saturable. Il existe une relation inverse entre la dose ingérée et le pourcentage de la dose absorbée. Pour les doses orales comprises entre 30 et 180 mg, une quantité d’environ 70 à 85% de la dose est absorbée. Après l’absorption orale de 12 g d’acide ascorbique, on sait que seulement 2 g sont absorbés.

Après de fortes doses orales d’acide ascorbique et lorsque les concentrations plasmatiques dépassent 14 mg / litre, l’acide ascorbique absorbé est principalement éliminé inchangé dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les études précliniques démontrent que le macrogol 3350, l’acide ascorbique et le sulfate de sodium n’ont pas de potentiel de toxicité systémique significatif, basé sur des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de cancérogénicité.

Aucune étude n’a été réalisée sur la génotoxicité, la cancérogénicité ou l’effet toxique sur la reproduction avec ce produit.

Dans les études de toxicité sur la reproduction avec les électrolytes macrogol 3350 +, aucun effet embryotoxique ou tératogène direct n’a été observé chez les rats, même à des doses toxiques pour la mère, qui représentent un multiple de 14 fois la dose maximale recommandée de Moviprep chez l’humain. Des effets embryofoetaux indirects, comprenant une réduction du poids fœtal et placentaire, une viabilité fœtale réduite, une hyperflexion accrue des membres et des pattes et des avortements, ont été observés chez le lapin à une dose toxique maternelle de 0,7 fois la dose maximale recommandée de Moviprep chez l’humain. Les lapins sont une espèce animale sensible aux effets des substances à action GI et les études ont été menées dans des conditions exagérées avec des volumes de dose élevés administrés, qui ne sont pas cliniquement pertinents. Les résultats peuvent avoir été une conséquence d’un effet indirect de macrogol 3350 + électrolytes liés à la mauvaise condition maternelle à la suite d’une réponse pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Il n’y avait pas d’indication d’effet tératogène.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Aspartame (E951)

Acésulfame Potassium (E950)

Saveur de citron contenant de la maltodextrine, du citral, de l’huile de citron, de l’huile de citron vert, de la gomme xanthane, de la vitamine E.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

Sachets

Solution reconstituée

3 années

24 heures

6.4 Précautions particulières de conservation

Sachets: Magasin au-dessous de 25 ° C

Solution reconstituée: Conserver à une température inférieure à 25 ° C. La solution peut être réfrigérée. Gardez la solution couverte.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Un sachet papier / polyéthylène basse densité / aluminium / polyéthylène basse densité contenant 112 g de poudre (sachet A) et un sachet papier / polyéthylène basse densité / aluminium / polyéthylène basse densité contenant 11 g de poudre (sachet B). Les deux sachets sont contenus dans un sac transparent. Un paquet de Moviprep contient un traitement unique de deux sacs.

Conditionnements de 1, 10, 40, 80, 160 et 320 paquets d’un seul traitement. Packs hospitaliers de 40 traitements uniques. Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La reconstitution de Moviprep dans l’eau peut prendre jusqu’à 5 minutes et est mieux réalisée en ajoutant la poudre dans le récipient de mélange en premier suivi de l’eau. Le patient doit attendre jusqu’à ce que toute la poudre se soit dissoute avant de boire la solution.

Après reconstitution dans l’eau, la consommation de Moviprep peut commencer immédiatement ou, si vous préférez, elle peut être refroidie avant utilisation.

7. Titulaire de l’autorisation

Norgine BV

Hogehilweg 7,

1101CA Amsterdam ZO

Les Pays-Bas

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20142/0005

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19/01/2006 / 18/01/2011

10. Date de révision du texte

10/08/2017