Morphine sulfate injection bp 20 mg en 1 ml


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1. Nom du médicament

Morphine Sulfate Injection BP 20 mg en 1 ml

2. Composition qualitative et quantitative

Morphine Sulfate BP 2.0% w / v

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement de la douleur sévère.

4.2 Posologie et mode d’administration

Par injection intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse.

Adultes

Initialement 10-20 mg, la dose peut être répétée toutes les 4-6 heures.

En cas de douleur terminale, des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Les personnes âgées

La prudence est conseillée. Une réduction de la dose est conseillée.

Enfants

Non recommandé pour les enfants de moins de 6 ans

Pour les enfants de 6 à 12 ans (après évaluation des risques / bénéfices)

5 – 10 mg par voie sous-cutanée ou intramusculaire seulement

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à l’un des ingrédients du produit.

• Dépression respiratoire aiguë ou maladie des voies respiratoires obstructives chroniques.

• Crise d’asthme.

• Alcoolisme aigu

• Coliques biliaires.

• Blessures à la tête ou augmentation de la pression intracrânienne.

• Insuffisance cardiaque secondaire à une maladie pulmonaire.

• Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (y compris le moclobémide) ou dans les deux semaines suivant leur retrait.

• Risque d’iléus paralytique.

• Phaeochromocytome.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Une utilisation répétée peut entraîner une tolérance et une dépendance. La prudence dans l’utilisation devrait être exercée et une réduction de la dose peut être recommandée chez les personnes âgées et dans les cas suivants:

• Hypotension.

• Hypothyroïdie.

• Réserve respiratoire déprimée.

• Hypertrophie prostatique.

• Insuffisance hépatique ou rénale. (Évitez ou réduisez la dose).

• Troubles convulsifs.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Alcool : Augmentation des effets sédatifs et hypertensifs.

Antidépresseurs : L’utilisation de la morphine doit être évitée ou utilisée avec prudence chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (y compris le moclobémide) ou dans les deux semaines suivant leur retrait.

Anxiolytiques, hypnotiques et autres dépresseurs du SNC : Les effets sédatifs peuvent être améliorés par l’utilisation simultanée de la morphine.

Ciprofloxacine : Le sulfate de morphine ne doit pas être utilisé comme prémédication lorsque la ciprofloxacine est utilisée pour la prophylaxie chirurgicale, car les taux sériques de ciprofloxacine sont réduits et qu’une couverture adéquate peut ne pas être obtenue pendant la chirurgie.

4.6 Grossesse et allaitement

La morphine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse ou l’allaitement car elle traverse le placenta et est sécrétée dans le lait maternel et peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Peut causer de la somnolence, si les patients atteints ne doivent pas conduire ou faire fonctionner de la machinerie.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

• Hallucinations, confusion, changements d’humeur, dysphorie et dépendance.

• Maux de tête, vertiges, vertiges et somnolence.

• Transpiration et hypotension orthostatique.

• Miosis.

• Bradycardie, palpitations, tachycardie et rougeur du visage.

• Dépression respiratoire.

• Constipation, nausées, vomissements et bouche sèche.

• Spasme urétéral ou biliaire.

• Éruptions cutanées, prurit et urticaire.

• Anaphylaxie et bronchospasme.

• Diminution de la libido ou de la puissance.

• Difficulté avec la miction.

• Hypothermie.

• Myoclonus avec des doses plus élevées.

4.9 Surdosage

Symptômes:

Épinglez les pupilles, la dépression respiratoire et l’hypotension. Convulsions, en particulier chez les enfants et la rhabdomyolyse conduisant à une insuffisance rénale. Une défaillance circulatoire et un coma peuvent survenir dans des cas graves.

Traitement:

Traiter avec de la naloxone par voie intraveineuse. Maintenir les niveaux de liquide et d’électrolyte et fournir une respiration assistée si nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La morphine est un puissant analgésique et narcotique et a une action stimulante centrale. Il déprime le thalamus, le cortex sensoriel, les centres respiratoires et de la toux, mais stimule le centre de vomissement. La morphine augmente le tonus des muscles involontaires en particulier les sphincters du tractus gastro-intestinal.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La morphine est distribuée dans tout le corps mais principalement dans les reins, le foie, les poumons et la rate. Il traverse le placenta et des traces se retrouvent dans la sueur et le lait.

Il s’agit d’environ 35% de protéines plasmatiques liées. La demi-vie plasmatique est de 2 à 3 heures et environ 60% de la dose est excrétée dans l’urine après 24 heures. Une faible proportion de cette substance est de la morphine libre (plus élevée dans l’urine alcaline) et environ 60 à 70% est conjuguée. Une petite quantité peut être excrétée dans la bile.

5.3 Données de sécurité précliniques

Pas de données précliniques supplémentaires de pertinence pour le prescripteur.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium et eau pour injection.

Le pH peut être ajusté avec de l’hydroxyde de sodium ou une solution d’acide sulfurique.

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C et protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoules en verre transparentes et incolores de 1 ml contenant une solution suffisante pour permettre l’élimination de 1 ml. 10 ampoules sont emballées dans un carton.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Macarthys Laboratories Ltd t / a Martindale Pharmaceuticals,

Chemin de Bampton, Harold Hill, Romford RM3 8UG

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 1883 / 6177R

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Premier autorisé:

19 janvier 1982

Dernier renouvellement:

19 août 2002

10. Date de révision du texte

24/07/2014