Mogadon 5 mg comprimés


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1. Nom du médicament

Mogadon 5 mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 5 mg de nitrazépam.

Il y a 301 mg de lactose par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimés

Rondes, tablettes blanches avec ” “Imprimé sur un visage avec une seule barre de sécurité de l’autre.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement à court terme de l’insomnie lorsque celle-ci est grave, invalidante ou soumise à une détresse inacceptable, lorsque la sédation diurne est acceptable.

Une cause sous-jacente de l’insomnie doit être recherchée avant de décider de l’utilisation de benzodiazépines pour soulager les symptômes.

Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie:

Adultes

5 mg avant de se retirer. Cette dose peut, si nécessaire, être augmentée à 10 mg.

Personnes âgées

Patients âgés ou affaiblis : les personnes âgées ou présentant une insuffisance rénale et / ou hépatique seront particulièrement sensibles aux effets indésirables de Mogadon. Les doses ne doivent pas dépasser la moitié de celles normalement recommandées.

Si des changements organiques du cerveau sont présents, la dose de Mogadon ne doit pas dépasser 5 mg chez ces patients.

D’autres populations

Chez les patients atteints d’insuffisance pulmonaire chronique et chez les patients atteints d’une maladie rénale ou hépatique chronique, la dose peut devoir être réduite.

Population pédiatrique

Les comprimés de Mogadon sont contre-indiqués chez les enfants.

Le dosage devrait être ajusté sur une base individuelle. Le traitement devrait, si possible, être intermittent.

Le traitement doit être aussi court que possible et doit commencer avec la dose la plus faible recommandée. La dose maximale ne doit pas être dépassée. Généralement, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines avec un maximum de quatre semaines; y compris le processus de réduction. Les patients qui ont pris des benzodiazépines pendant une période prolongée peuvent nécessiter une période plus longue pendant laquelle les doses sont réduites. Une aide spécialisée peut être appropriée. On sait peu de choses sur l’efficacité ou l’innocuité des benzodiazépines utilisées à long terme.

Dans certains cas, une prolongation au-delà de la période de traitement maximale peut être nécessaire; Si c’est le cas, il ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de l’état du patient. L’utilisation chronique à long terme n’est pas recommandée. Il peut être utile d’informer le patient lorsque le traitement est commencé qu’il sera de durée limitée et d’expliquer précisément comment la posologie sera diminuée. De plus, il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond (voir Effets indésirables ), minimisant ainsi l’anxiété par rapport à ces symptômes s’ils surviennent pendant l’arrêt du médicament. Le traitement par Mogadon ne doit pas être arrêté brusquement, mais la dose diminue progressivement.

Le produit doit être pris juste avant d’aller au lit.

En outre, pour les benzodiazépines à longue durée d’action, il faut préciser que le patient doit être contrôlé régulièrement au début du traitement afin de diminuer, si nécessaire, la dose ou la fréquence d’administration pour éviter un surdosage dû à l’accumulation.

Méthode d’administration:

Les comprimés de Mogadon sont destinés à l’administration orale.

4.3 Contre-indications

Les patients présentant une hypersensibilité aux benzodiazépines, au nitrazépam ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Des réactions d’hypersensibilité aux benzodiazépines, y compris des éruptions cutanées, un œdème de Quincke et de l’hypertension, ont été signalées en de rares occasions chez des patients prédisposés.

L’utilisation de ce médicament est également contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance pulmonaire aiguë; dépression respiratoire; états phobiques ou obsessionnels; psychose chronique; myasthénie grave; syndrome d’apnée du sommeil; insuffisance hépatique sévère; utiliser chez les enfants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Chez les patients atteints d’insuffisance pulmonaire chronique et chez les patients atteints d’une maladie rénale ou hépatique chronique, la dose peut devoir être réduite. Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Mogadon ne doit pas être utilisé seul pour traiter la dépression ou l’anxiété associée à la dépression, car le suicide peut être précipité chez ces patients. Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.

Si le patient est réveillé pendant la période d’activité maximale du médicament, le rappel peut être altéré.

En cas de perte ou de deuil, l’ajustement psychologique peut être inhibé par les benzodiazépines.

L’utilisation de benzodiazépines peut entraîner le développement d’une dépendance physique et psychologique à ces produits. Le risque de dépendance augmente lorsque des doses élevées sont utilisées, surtout lorsqu’elles sont administrées sur de longues périodes. Cela est particulièrement vrai chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie ou chez les patients présentant des troubles de la personnalité marqués. Une surveillance régulière chez ces patients est essentielle. les prescriptions répétées de routine devraient être évitées et le traitement devrait être retiré progressivement. Des symptômes tels que dépression, maux de tête, faiblesse musculaire, nervosité, anxiété extrême, tension, agitation, confusion, changements d’humeur, insomnie rebond, irritabilité, transpiration et diarrhée ont été rapportés suite à l’arrêt brutal du traitement chez des patients recevant même des doses thérapeutiques normales. périodes.

Lorsque des benzodiazépines ayant une longue durée d’action sont utilisées, il est important de mettre en garde contre le passage à une benzodiazépine de courte durée, car des symptômes de sevrage peuvent apparaître.

Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotement des extrémités, hypersensibilité à la lumière, bruit et contact physique et hallucinations ou crises d’épilepsie. Dans de rares cas, le retrait après des doses excessives peut produire des états confusionnels et des manifestations psychotiques et des convulsions. L’abus des benzodiazépines a été signalé.

Une certaine perte d’efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines à action brève peut se développer après plusieurs semaines d’utilisation répétée.

Des réactions psychologiques anormales aux benzodiazépines ont été rapportées. Les effets comportementaux rares incluent des explosions agressives paradoxales, l’excitation, la confusion, l’agitation, l’agitation, l’irritabilité, l’illusion, les colères, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, le comportement inapproprié et la découverte de la dépression avec des tendances suicidaires. Il faut donc faire preuve d’une extrême prudence lors de la prescription de benzodiazépines à des patients souffrant de troubles de la personnalité. Si l’une de ces réactions se produit, l’utilisation du médicament devrait être interrompue. Ces réactions peuvent être assez graves et sont plus susceptibles de se produire chez les personnes âgées.

Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. La maladie survient habituellement 1 à 2 heures après l’ingestion du produit et peut durer jusqu’à plusieurs heures. Par conséquent, pour réduire le risque, les patients doivent s’assurer qu’ils pourront dormir de façon ininterrompue pendant 7 à 8 heures.

En raison de l’effet myorelaxant, il existe un risque de chute et par conséquent de fracture de la hanche, en particulier chez les patients âgés qui se lèvent la nuit.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’amélioration de l’effet dépresseur central peut se produire si les benzodiazépines sont associées à des médicaments à action centrale tels que les neuroleptiques, les tranquillisants, les antidépresseurs, les hypnotiques, les analgésiques et les anesthésiques, les antiépileptiques et les antihistaminiques sédatifs. Dans le cas des analgésiques narcotiques, une augmentation de l’euphorie peut également se produire, entraînant une augmentation de la dépendance psychologique. Les personnes âgées nécessitent une supervision spéciale.

Lorsque Mogadon est utilisé en association avec des médicaments anti-épileptiques, les effets secondaires et la toxicité peuvent être plus évidents, en particulier avec les hydantoïnes ou les barbituriques ou les combinaisons les incluant. Cela nécessite un soin supplémentaire dans l’ajustement de la dose dans les étapes initiales du traitement.

Il a été démontré que les inhibiteurs connus des enzymes hépatiques, en particulier le cytochrome P450, réduisent la clairance des benzodiazépines et peuvent potentialiser leur action, et les inducteurs connus des enzymes hépatiques, par exemple la rifampicine, peuvent augmenter la clairance des benzodiazépines.

La prise concomitante avec de l’alcool doit être évitée. L’effet sédatif peut être amélioré lorsque le produit est utilisé en combinaison avec de l’alcool. Cela affecte négativement la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

Il n’y a aucune évidence quant à l’innocuité des médicaments chez la femme enceinte, et il n’y a aucune preuve provenant du travail sur les animaux qu’elle ne présente aucun danger. Ne pas utiliser pendant la grossesse, surtout pendant le premier et le dernier trimestre, à moins de raisons impérieuses.

Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle devrait être avisée de communiquer avec son médecin au sujet de l’interruption du produit si elle a l’intention de devenir enceinte ou soupçonne qu’elle est enceinte.

On a signalé que l’administration de benzodiazépines au cours du dernier trimestre de la grossesse ou pendant le travail produisait des irrégularités du rythme cardiaque fœtal et une hypotonie, une mauvaise succion, une hypothermie et une dépression respiratoire modérée chez le nouveau-né.

Les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique dans les derniers stades de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage dans la période postnatale.

Allaitement maternel:

Comme les benzodiazépines sont présentes dans le lait maternel, l’utilisation de Mogadon chez les mères qui allaitent doit être évitée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être informés que, comme tous les médicaments de ce type, Mogadon peut modifier la performance des patients à des tâches spécialisées. La sédation, l’amnésie, une altération de la concentration et une altération de la fonction musculaire peuvent affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si la durée du sommeil est insuffisante, la probabilité de perte de vigilance peut être augmentée. Les patients doivent en outre être informés que l’alcool peut intensifier toute déficience, et devrait donc être évitée pendant le traitement.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

– Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

– Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

– Ça n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables courants incluent la somnolence pendant la journée, les émotions engourdies, la vigilance réduite, la confusion, la fatigue, les maux de tête, les étourdissements, la faiblesse musculaire, l’ataxie et la vision double. Ces phénomènes sont liés à la dose et surviennent principalement au début du traitement, ils disparaissent habituellement avec l’administration répétée. Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets des médicaments dépresseurs centraux.

Une amnésie antérograde peut survenir à des doses thérapeutiques, le risque augmentant à des doses plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié.

La dépression préexistante peut être démasquée pendant l’utilisation de benzodiazepine.

Les autres effets indésirables sont rares: vertige, hypotension, troubles gastro-intestinaux, éruptions cutanées, troubles visuels, modifications de la libido et rétention urinaire. Des cas isolés de dyscrasie sanguine et d’ictère ont également été signalés.

L’utilisation (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d’une dépendance physique et psychologique: l’arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond, un syndrome transitoire par lequel les symptômes conduisant au traitement par benzodiazépine ou forme améliorée. Il peut être accompagné par d’autres réactions, y compris les changements d’humeur, l’anxiété et l’agitation. Étant donné que le risque de phénomène de sevrage / phénomène de rebond est plus important après l’arrêt brusque du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la dose.

L’abus de benzodiazépines a été signalé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Lorsqu’il est pris seul en surdosage, Mogadon présente peu de problèmes de prise en charge et ne devrait pas constituer une menace pour la vie à moins d’être associé à d’autres dépresseurs du SNC (y compris l’alcool).

Dans la prise en charge d’un surdosage avec un médicament, il convient de garder à l’esprit que plusieurs agents peuvent avoir été pris.

Symptômes:

Le surdosage de benzodiazépines se manifeste généralement par des degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes incluent la somnolence, la confusion mentale, la dysarthrie et la léthargie; dans les cas plus graves, les symptômes peuvent inclure une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement la mort.

La gestion:

Après un surdosage avec des benzodiazépines orales, le vomissement doit être induit (dans l’heure qui suit) si le patient est conscient, ou un lavage gastrique doit être entrepris avec les voies respiratoires protégées si le patient est inconscient. S’il n’y a aucun avantage à vider l’estomac, il faut donner du charbon actif pour réduire l’absorption.

Une attention particulière devrait être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en soins intensifs. La valeur de la dialyse n’a pas été déterminée. Le flumazénil est un antidote intraveineux spécifique à utiliser dans les situations d’urgence. Les patients nécessitant une telle intervention doivent être étroitement surveillés à l’hôpital (voir les informations de prescription séparées).

L’antagoniste des benzodiazépines, le flumazénil, n’est pas indiqué chez les patients épileptiques traités aux benzodiazépines. L’antagonisme de l’effet benzodiazépine chez ces patients peut déclencher des crises.

Si une excitation se produit, les barbituriques ne doivent pas être utilisés.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: hypnotiques et sédatifs, dérivés de benzodiazépines,

Code ATC: N05CD02

Mogadon est un composé de benzodiazépine aux propriétés sédatives. Il agit en 30 à 60 minutes pour produire un sommeil de 6 à 8 heures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption:

Le médicament est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations sanguines maximales étant atteintes dans les deux heures suivant l’administration. Deux heures après l’administration, la concentration de nitrazépam dans le liquide céphalorachidien est d’environ 8% et après 36 heures environ 16% de la concentration dans le plasma. La concentration du liquide céphalo-rachidien correspond donc à la fraction non liée aux protéines de l’ingrédient actif dans le plasma. Les niveaux à l’état d’équilibre sont atteints dans les 5 jours.

Distribution:

Chez les personnes plus jeunes, le volume de distribution est de 2L / kg, chez les patients âgés, le volume de distribution est plus élevé et la demi-vie d’élimination moyenne s’élève à 40 heures.

Biotransformation:

Le nitrazépam subit une biotransformation pour un certain nombre de métabolites, dont aucun ne possède d’activité clinique significative.

Élimination:

Environ 5% des métabolites sont excrétés inchangés dans l’urine avec moins de 10% chacun des 7-amino- et 7-acétylamino-métabolites dans les 48 premières heures. Chez les personnes plus jeunes, le volume de distribution est de 2L / kg, chez les patients âgés, le volume de distribution est plus élevé et la demi-vie d’élimination moyenne s’élève à 40 heures.

La demi-vie est en moyenne de 24 heures.

Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique:

Aucune corrélation claire n’a été démontrée entre les taux sanguins de Mogadon et ses effets cliniques.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chaque comprimé de 5 mg contient les excipients suivants:

Lactose

Amidon maïs blanc

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Bouteilles en HDPE ou en verre: 5 ans.

Plaquettes thermoformées PVC / Aluminium: 5 ans.

Conteneurs Clic-loc et mini barils en polypropylène: 2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

La température maximale d’entreposage recommandée pour les comprimés de Mogadon est de 25 ° C.

Tous les emballages doivent être protégés de la lumière et les plaquettes thermoformées doivent être protégées de l’humidité, c’est-à-dire stockées dans un endroit sec.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en HDPE ou en verre, en paquets de 30 ou 100.

Plaquettes thermoformées en PVC / Aluminium, contenant 30 ou 50 comprimés.

Conteneurs Clic-loc, en paquet de 10.

Mini-fûts en polypropylène contenant 5000 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Mylan Products Ltd,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 46302/0135

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

3 mai 1999

10. Date de révision du texte

Février 2018