Minims pilocarpine nitrate 2% w / v, solution pour gouttes oculaires


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Minims Pilocarpine Nitrate 2% avec gouttes pour les yeux, solution

2. Composition qualitative et quantitative

Collyre stérile, transparent et incolore contenant du nitrate de pilocarpine Ph. Eur 2,0% p / v.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gouttes oculaires stériles à usage unique.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La pilocarpine est utilisée comme myotique, pour inverser l’action des mydriatiques plus faibles et dans le traitement d’urgence du glaucome.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes (y compris les personnes âgées)

Instiller goutte à goutte dans l’œil selon la posologie recommandée.

Pour induire le myosis, une ou deux gouttes doivent être utilisées.

En cas de traitement d’urgence du glaucome aigu à angle fermé, une goutte doit être utilisée toutes les cinq minutes jusqu’à l’atteinte du myosis.

Population pédiatrique

Compte tenu de la rareté des rapports d’effets indésirables chez les enfants et de la vaste expérience de l’utilisation de la pilocarpine dans le glaucome infantile, des concentrations allant jusqu’à 2% peuvent être utilisées sans danger chez les enfants. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1 mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite.

Le traitement doit être débuté avec la plus faible dose disponible et la concentration chez les patients de moins de 18 ans. En fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité, la dose peut être augmentée jusqu’à la dose maximale recommandée chez l’adulte de la solution de collyre à 2% de pilocarpine. Directement après l’administration de n’importe quelle dose, le point lacrymal lacrymal devrait être occlus pendant une minute avec un doigt pour limiter l’exposition systémique.

4.3 Contre-indications

Conditions où la constriction pupillaire est indésirable, par exemple une iritis aiguë, une uvéite antérieure et certaines formes de glaucome secondaire.

Les patients avec des lentilles de contact souples ne doivent pas utiliser cette préparation.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les réactions systémiques se produisent rarement lors du traitement du glaucome chronique simple à des doses normales. Cependant, dans le traitement du glaucome aigu à angle fermé, la possibilité de réactions systémiques doit être envisagée en raison des doses plus élevées administrées. La prudence est particulièrement recommandée chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque aiguë, d’asthme bronchique, d’ulcère peptique, d’hypertension, d’obstruction des voies urinaires, de maladie de Parkinson et d’abrasions cornéennes.

Des décollements de la rétine ont été causés chez les personnes prédisposées et celles qui ont une maladie rétinienne préexistante. Par conséquent, un examen du fond d’œil est recommandé chez tous les patients avant le début du traitement.

Les patients atteints de glaucome chronique sous traitement prolongé à la pilocarpine doivent faire l’objet d’une surveillance régulière de la pression intraoculaire et des champs visuels.

L’absorption systémique peut être réduite en comprimant le sac lacrymal au canthus médial pendant une minute pendant et après l’instillation des gouttes. (Cela bloque le passage des gouttes par le canal naso-lacrymal vers la large zone d’absorption de la muqueuse nasale et pharyngée, particulièrement recommandé chez les enfants.)

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Bien que cliniquement non prouvés, les effets myotiques de la pilocarpine peuvent être contrecarrés par des corticostéroïdes topiques ou systémiques à long terme, des anticholinergiques systémiques, des antihistaminiques, de la péthidine, des sympathomimétiques ou des antidépresseurs tricycliques.

L’administration concomitante de deux myotiques n’est pas recommandée en raison de l’antagonisme entre les médicaments et du risque de non-réponse chez les deux médicaments.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pour l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie, par conséquent, utiliser seulement quand clairement indiqué.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Provoque des difficultés avec l’adaptation à l’obscurité, par conséquent, la prudence est nécessaire lors de la conduite de nuit et lorsque des tâches dangereuses sont effectuées dans un mauvais éclairage. Peut causer des spasmes d’accommodation. Les patients doivent être avisés de ne pas conduire ou utiliser de machines si la vision n’est pas claire.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables des essais cliniques sont listés par classe d’organe système MedDRA. Dans chaque classe de systèmes d’organes, les réactions indésirables sont classées par fréquence, les réactions les plus fréquentes étant les premières. De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Classe d’organe de système

La fréquence

Effet indésirable

Troubles oculaires

Pas connu

Brûlure, démangeaison, scintillement, vision trouble, spasme ciliaire, congestion vasculaire conjonctivale, myopie induite, sensibilisation des paupières et de la conjonctive, diminution de l’acuité visuelle en cas de mauvaise illumination, changements de lentilles à usage chronique, bloc papillaire augmenté, décollements rétiniens et hémorragies vitréennes.

Pas connu

lacrimation

Troubles du système nerveux

Pas connu

Browache et maux de tête (en particulier chez les patients plus jeunes qui viennent de commencer un traitement).

Pas connu

Transpiration, salivation

Troubles cardiaques

Pas connu

bradycardie

Troubles vasculaires

Pas connu

hypotension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pas connu

œdème pulmonaire, spasme bronchique

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

nausées, vomissements et diarrhée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

En cas d’ingestion accidentelle, induire des vomissements ou effectuer un lavage gastrique. Observer les signes de toxicité (salivation, larmoiement, transpiration, spasmes bronchiques, cyanose, nausées, vomissements et diarrhée).

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: parasympathomimétique, code ATC: S01EB01

La pilocarpine est un médicament parasympathomimétique à action directe. Il reproduit l’effet muscarinique de l’acétylcholine, mais pas ses effets nicotiniques. Par conséquent, la pilocarpine stimule les muscles lisses et les glandes sécrétoires, mais n’affecte pas le muscle strié.

Population pédiatrique

Il existe des rapports de littérature sur l’utilisation oculaire de pilocarpine dans des concentrations allant jusqu’à 2% chez les patients âgés de 1 mois et plus. Cependant, les informations sur la dose et la force utilisées sont limitées. Les données de sécurité ne suggèrent aucun problème de sécurité significatif chez les enfants, ni aucune différence entre les profils de sécurité de la pilocarpine chez les enfants et les adultes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pilocarpine a une faible biodisponibilité oculaire lorsqu’elle est appliquée par voie topique, ce qui a été attribué à une perte importante de médicament pré-cornéen associée à la résistance à la pénétration cornéenne normale. De plus, la pilocarpine semble se lier aux pigments oculaires à partir desquels elle est progressivement libérée dans les muscles.

On pense que l’inactivation de la pilocarpine dans l’œil se produit par une enzyme hydrolysante. La quantité de cette enzyme n’est pas modifiée par l’utilisation prolongée de la pilocarpine par les patients atteints de glaucome, ni n’est modifiée chez les patients mal contrôlés par le traitement du glaucome.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

18 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas congeler. Conserver dans le récipient d’origine pour protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Un récipient scellé de forme conique équipé d’un capuchon de torsion et de traction. Chaque unité Minims est suremballée dans un sachet individuel en polypropylène / papier. Chaque récipient contient environ 0,5 ml de solution.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Chaque unité Minims devrait être défaussée après une seule utilisation.

7. Titulaire de l’autorisation

Bausch & Lomb UK Limitée

Maison Bausch & Lomb

106 London Road

Kingston-upon-Thames

Surrey, Royaume-Uni

KT2 6TN

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 03468/0078

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19 mai 1987/19 mai 1992

10. Date de révision du texte

Janvier 2016