Minims fluorescéine sodium 2%, solution collyre


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Minims Fluorescéine Sodium 2%

2. Composition qualitative et quantitative

Solution à 2% p / v de Fluorescéine Sodium PhEur.

3. Forme pharmaceutique

Collyres stériles à usage unique.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La fluorescéine ne tache pas une cornée normale mais les abrasions conjonctivales sont colorées en jaune ou en orange, les abrasions cornéennes ou les ulcères sont colorés en vert vif et les corps étrangers sont entourés d’un anneau vert.

La fluorescéine peut être utilisée dans les examens diagnostiques, y compris la tonométrie de Goldmann et dans le montage de lentilles de contact rigides.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, enfants et personnes âgées

Instillez goutte à goutte dans l’œil.

Une solution suffisante doit être appliquée pour teindre les zones endommagées. L’excès peut être emporté avec une solution saline stérile.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser avec des lentilles de contact souples.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des précautions particulières doivent être prises pour éviter la contamination microbienne. Pseudomonas aeruginosa se développe bien dans les solutions de fluorescéine, par conséquent, une solution à dose unique est préférée. Chaque unité Minims devrait être défaussée après une seule utilisation.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Grossesse et allaitement

La sécurité pour l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie, donc employez seulement quand considéré essentiel par le médecin.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Peut causer un flou transitoire de la vision lors de l’instillation. Avertir les patients de ne pas conduire ou utiliser de machines dangereuses jusqu’à ce que la vision soit claire.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont très rares (<1/10 000), y compris les cas isolés.

Des symptômes de réactions de type allergique et d’anaphylaxie ont été signalés après l’administration ophtalmique topique de Fluorescéine sodique et peuvent se manifester sous forme de:

Troubles oculaires: conjonctivite allergique, œdème péri-orbitaire

Troubles du système immunitaire: réaction anaphylactique

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: urticaire, éruptions cutanées

4.9 Surdosage

Un surdosage suivant l’utilisation recommandée est peu probable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La fluorescéine agit comme une coloration diagnostique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La fluorescéine résiste à la pénétration d’une cornée normale et la majeure partie de la solution excédentaire sera donc transportée avec le film lacrymal loin du sac conjonctival. La majorité sera perdue par les canaux naso-lacrymaux et absorbée par le tractus gastro-intestinal d’où elle est rapidement transformée en glucuronide et excrétée par l’urine.

Si la fluorescéine traverse la cornée, elle pénètre dans la membrane de Bowman, dans le stroma et éventuellement dans la chambre antérieure. L’écoulement aqueux et la diffusion dans le sang dans la chambre antérieure enlèvent finalement la fluorescéine de l’oeil et sont excrétés inchangés dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections de ce RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 15 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C. Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Un récipient en polypropylène scellé de forme conique muni d’un capuchon de torsion et d’extraction. Chaque unité Minims contient environ 0,5 ml de solution. Chaque unité est suremballée dans une pochette en polypropylène / papier. 20 unités sont emballées dans un carton approprié.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Chaque unité Minims doit être jetée après utilisation.

7. Titulaire de l’autorisation

Bausch & Lomb UK Limitée

Maison Bausch & Lomb

106 London Road

Kingston-upon-Thames

Surrey, Royaume-Uni

KT2 6TN

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 03468/0074

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

18/09/2002

10. Date de révision du texte

23/04/2015