Minims cyclopentolate hydrochloride 0.5%, collyre solution


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1. Nom du médicament

Minims Cyclopentolate Hydrochloride 0.5%.

2. Composition qualitative et quantitative

Collyre transparent, incolore et stérile contenant du chlorhydrate de cyclopentolate BP 0,5% p / v.

3. Forme pharmaceutique

Collyres stériles à usage unique.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

En tant que mydriatique topique et cycloplégique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes (y compris les personnes âgées):

Instiller goutte à goutte dans l’œil selon la dose recommandée.

Une ou deux gouttes au besoin. L’effet maximal est induit dans les 30 à 60 minutes suivant l’instillation.

Pour la réfraction et l’examen du fond de l’œil: 1 goutte de solution, qui peut être répétée après cinq minutes, est généralement suffisante.

Pour l’uvéite antérieure et postérieure (si elle est associée à des signes d’uvéite antérieure) et pour la dégradation des synéchies postérieures: 1 à 2 gouttes sont instillées toutes les 6 à 8 heures.

La résistance à la cycloplégie peut survenir chez les jeunes enfants, chez les patients à la peau foncée et / ou les patients à irides foncés, par conséquent, la force du cyclopentolate doit être ajustée en conséquence.

Enfants

<3 mois: Non recommandé

3 mois – 12 ans: 1 goutte d’une solution à 1% dans chaque œil.

12 ans – adulte: 1 goutte de solution à 0,5% à chaque œil répété après 10 minutes si nécessaire.

Les enfants doivent être observés pendant 45 minutes après l’instillation.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants de la préparation.

Ne devrait pas être utilisé chez les nouveau-nés sauf lorsque, selon l’évaluation d’un expert, le besoin est considéré comme convaincant.

Ne pas utiliser chez les patients présentant un glaucome à angle fermé confirmé ou soupçonné car une crise aiguë peut être précipitée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La récupération de l’hébergement s’effectue dans les 24 heures.

Utiliser avec prudence chez les très jeunes enfants et les autres patients à risque particulier, tels que les patients affaiblis ou âgés.

La prudence est également recommandée en cas d’hyperémie, car une absorption systémique accrue peut se produire.

L’absorption systémique peut être réduite en comprimant le sac lacrymal au canthus médial pendant une minute pendant et après l’instillation des gouttes. (Cela bloque le passage des gouttes par le canal naso-lacrymal vers la large zone d’absorption de la muqueuse nasale et pharyngée, ce qui est particulièrement recommandé chez les enfants.)

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Grossesse et allaitement

L’innocuité pour utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie, par conséquent, l’utilisation est considérée comme essentielle par le médecin.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Peut causer un flou transitoire de la vision lors de l’instillation. Avertir les patients de ne pas conduire ou utiliser de machines dangereuses jusqu’à ce que la vision soit claire.

4.8 Effets indésirables

Effets locaux

Une irritation locale peut survenir suite à l’utilisation de ce produit. La fréquence de cet effet dépend de la concentration instillée.

Une augmentation de la pression intraoculaire peut survenir chez les patients prédisposés.

Des réactions allergiques peuvent rarement survenir, se manifestant sous la forme d’yeux rouges diffus avec lacrymation et écoulement muqueux blanc.

Effets systémiques

La toxicité systémique du cyclopentolate est liée à la dose et est rare après l’administration d’une solution à 1% et ne devrait pas se produire après l’instillation d’une solution à 0,5%. Les enfants sont cependant plus sensibles à de telles réactions que les adultes. La toxicité est habituellement transitoire et se manifeste principalement par des perturbations du SNC. Toutes les perturbations du SNC sont caractérisées par des signes et symptômes de dysfonction cérébelleuse et d’hallucinations visuelles et tactiles.

Des effets périphériques typiques des anti-cholinergiques, tels que le bouffées vasomotrices ou la sécheresse de la peau et des muqueuses, n’ont pas été observés avec le cyclopentolate topique chez les enfants ou les adultes. La température, le pouls et la tension artérielle ne sont normalement pas affectés.

4.9 Surdosage

Le surdosage est rare, mais les symptômes peuvent inclure ceux mentionnés à la section 4.8 ci-dessus. Le traitement est favorable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le chlorhydrate de cyclopentolate est une amine tertiaire synthétique, un composé antimuscarinique avec des actions similaires à l’atropine.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

En tant que groupe, les composés antimuscariniques aminés tertiaires synthétiques sont bien absorbés après administration orale. Le cyclopentolate peut être absorbé par voie systémique, soit par absorption transcornéale, par absorption topique directe à travers la peau ou par absorption du système nasal ou naso-lacrymal.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide hydrochlorique

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

15 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C. Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Un récipient scellé de forme conique équipé d’un capuchon de torsion et de traction. Chaque unité Minims est suremballée dans un sachet individuel en polypropylène / papier. Chaque récipient contient environ 0,5 ml de solution.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Chaque unité Minims devrait être défaussée après une seule utilisation.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Bausch & Lomb UK Limitée

Maison Bausch & Lomb

106 London Road

Kingston-upon-Thames

Surrey, Royaume-Uni

KT2 6TN

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 03468/0070

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 17 juin 1987

Renouvellement de l’autorisation: 17 juin 1992

10. Date de révision du texte

Janvier 2015