Migraitan 50mg comprimés pelliculés


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1. Nom du médicament

Migraitan 50mg comprimés pelliculés

Sumibril 50mg Comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé pelliculé contient du succinate de sumatriptan équivalant à 50 mg de sumatriptan

Excipient à effet notoire: Chaque comprimé contient 22 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette pelliculée (Tablette)

Comprimés pelliculés de couleur pêche, en forme de capsule (environ 10,5 mm x 4,3 mm), biconvexes (comprimés) avec gaufrage BL sur un côté et sans relief sur l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés de sumatriptan sont indiqués pour le soulagement aigu des crises de migraine, avec ou sans aura.

4.2 Posologie et mode d’administration

Recommandations générales concernant l’utilisation et l’administration:

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé de façon prophylactique.

Le sumatriptan est recommandé en monothérapie pour le traitement aigu d’une crise migraineuse ne doit pas être administré en concomitance avec l’ergotamine ou les dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubrique 4.3).

Il est recommandé que le sumatriptan soit administré le plus tôt possible après l’apparition d’une migraine. Il est également efficace à n’importe quel stade de l’attaque, il est administré.

Adultes (18-65 ans)

La dose recommandée est un comprimé unique de 50 mg qui doit être avalé entier avec de l’eau. Certains patients peuvent nécessiter 100 mg.

S’il n’y a pas de réponse au premier comprimé, un deuxième comprimé ne doit pas être pris pour la même attaque. Dans ces cas, l’attaque peut être traitée avec du paracétamol, de l’acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les comprimés de sumatriptan peuvent être pris pour des attaques ultérieures.

S’il y a une réponse au premier comprimé mais que les symptômes réapparaissent, un deuxième comprimé peut être pris dans les prochaines 24 heures. Cependant, cela doit être au moins 2 heures après le premier comprimé. Pas plus de 300 mg devraient être pris dans une période de 24 heures.

Population pédiatrique

L’efficacité et l’innocuité des comprimés de sumatriptan chez les enfants âgés de moins de 10 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée clinique n’est disponible dans ce groupe d’âge.

L’efficacité et l’innocuité des comprimés de sumatriptan chez les enfants de 10 à 17 ans n’ont pas été démontrées dans les essais cliniques réalisés dans ce groupe d’âge. Par conséquent, l’utilisation de comprimés de Sumatriptan chez les enfants de 10 à 17 ans n’est pas recommandée (voir rubrique 5.1).

Personnes âgées (plus de 65 ans)

L’expérience de l’utilisation des comprimés de sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. La pharmacocinétique ne diffère pas significativement d’une population plus jeune, mais jusqu’à ce que d’autres données cliniques soient disponibles, l’utilisation du sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n’est pas recommandée.

Insuffisance hépatique

Patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée: de faibles doses de 25 à 50 mg devraient être envisagées chez ces patients.

Insuffisance rénale

Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance rénale

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Antécédent d’infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, vasospasme coronarien (angine de Prinzmetal), maladie vasculaire périphérique ou symptômes ou signes compatibles avec une cardiopathie ischémique.

Le sumatriptan ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT / mini-AVC).

L’utilisation de Sumatriptan dans les patients avec l’hypertension modérée et sévère et l’hypertension non contrôlée légère est contre-indiquée.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients atteints d’insuffisance hépatique grave.

L’administration concomitante d’ergotamine ou de dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) ou d’un agoniste du récepteur triptan / 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5)

L’administration concomitante d’inhibiteurs réversibles (p. Ex. Moclobémide) ou irréversibles (p. Ex. Selegiline) de monoamine oxydase (IMAO) et de sumatriptan est contre-indiquée.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le sumatriptan ne doit être utilisé que si le diagnostic de migraine est clair

Le sumatriptan n’est pas indiqué pour la prise en charge de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique.

Comme avec d’autres thérapies migraines aiguës, avant de traiter les céphalées chez les patients non diagnostiqués auparavant comme migraineux, et chez les migraineux qui présentent des symptômes atypiques, il faut prendre soin d’exclure d’autres pathologies neurologiques potentiellement graves.

Il est à noter que les migraineux peuvent être à risque de certains accidents vasculaires cérébraux (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire).

Après l’administration, le sumatriptan peut être associé à des symptômes transitoires, notamment des douleurs thoraciques et une sensation d’oppression qui peuvent être intenses et impliquer la gorge (voir rubrique 4.8).

Lorsque de tels symptômes semblent indiquer une cardiopathie ischémique, aucune autre dose de sumatriptan ne doit être administrée et une évaluation médicale appropriée doit être effectuée.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé par les migraineux chez qui une maladie cardiaque non reconnue est probable sans évaluation préalable du risque par un médecin ou un pharmacien (voir rubrique 4.3).

De rares cas de syndrome sérotoninergique (altération de l’état mental, instabilité neurovégétative et anomalies neuromusculaires suite à l’utilisation d’un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan ont été signalés après un traitement concomitant par des triptans et la sérotonine noradrénaline. inhibiteurs de la recapture (IRSN) Si l’utilisation concomitante de Sumatriptan et d’un ISRS / IRSN est jugée appropriée, les migraineux devraient être avisés de consulter leur médecin s’ils présentent des symptômes du syndrome sérotoninergique.

Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des affections pouvant affecter de manière significative l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion du médicament, par exemple une altération de la fonction hépatique ou rénale.

Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d’autres facteurs de risque abaissant le seuil épileptogène, des crises ayant été rapportées en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l’utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum ).

Les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergique après l’administration de sumatriptan. Les réactions peuvent aller de l’hypersensibilité cutanée à l’anaphylaxie. Bien que la sensibilité croisée soit limitée, le traitement par Sumatriptan est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).

L’utilisation prolongée de tout type d’analgésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation est connue ou suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée de surutilisation de médicaments (MOH) devrait être suspecté chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique, y compris les patients diabétiques et les patients fumeurs ou utilisateurs de thérapies de substitution à la nicotine, sans évaluation cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière devrait être accordée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ces évaluations peuvent ne pas identifier tous les patients atteints d’une maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.

Le sumatriptan doit être administré avec prudence aux patients présentant une hypertension contrôlée, car une augmentation transitoire de la tension artérielle et une résistance vasculaire périphérique ont été observées chez une faible proportion de patients.

Dans de rares cas, l’asthénie, l’hyperréflexie et l’incoordination ont été décrites dans des rapports post-commercialisation suite à l’utilisation d’un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan.

La dose recommandée de sumatriptan ne doit pas être dépassée.

Les comprimés de Sumatiptan contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Il n’y a aucune preuve d’interactions avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l’alcool.

Le sumatriptan a le potentiel d’interagir avec les IMAO, l’ergotamine et les dérivés d’Ergotamine.

Il existe des données limitées sur une interaction avec des préparations contenant de l’ergotamine ou un autre agoniste du récepteur triptan / 5-HT1. Le risque accru de vasospasme coronarien est une possibilité théorique et, par conséquent, l’administration concomitante d’IMAO et d’ergotamines est contre-indiquée (voir rubrique 4.3, Contre-indications).

La période de temps qui doit s’écouler entre l’utilisation du sumatriptan et des préparations contenant de l’ergotamine ou un autre agoniste du récepteur triptan / 5-HT1 n’est pas connue. Cela dépendra également des doses et des types de produits utilisés. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d’attendre au moins 24 heures après l’administration de préparations contenant de l’ergotamine ou d’un autre agoniste du récepteur triptan / 5-HT1 avant d’administrer le sumatriptan. Inversement, il est conseillé d’attendre au moins 6 heures après l’administration du sumatriptan avant d’administrer un produit contenant de l’ergotamine et au moins 24 heures avant d’administrer un autre agoniste du récepteur triptan / 5-HT1.

Une interaction peut survenir entre le sumatriptan et les IMAO et l’administration concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

De rares cas de syndrome sérotoninergique (y compris altération de l’état mental, instabilité neurovégétative et anomalies neuromusculaires) ont été signalés après la commercialisation après l’utilisation des ISRS et du sumatriptan. Un syndrome sérotoninergique a également été rapporté après un traitement concomitant par des triptans et des IRSN (voir rubrique 4.4).

Il peut y avoir un risque de syndrome sérotoninergique, même si le sumatriptan est utilisé de façon concomitante avec le lithium.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données de post-commercialisation de l’utilisation du sumatriptan pendant le premier trimestre chez plus de 1 000 femmes sont disponibles. Bien que ces données contiennent des informations insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne suggèrent pas un risque accru de malformations congénitales.

L’expérience avec l’utilisation du sumatriptan dans les deuxième et troisième trimestres est limitée.

L’évaluation d’études expérimentales chez l’animal n’indique pas d’effets tératogènes directs ni d’effets nocifs sur le développement péri- et postnatal. Cependant, la viabilité embryonnaire et fœtale pourrait être affectée chez le lapin (voir rubrique 5.3). L’administration de sumatriptan ne devrait être envisagée que si les avantages attendus pour la mère sont supérieurs à tout risque possible pour le fœtus.

Lactation

Il a été démontré qu’après l’administration sous-cutanée, le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L’exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l’allaitement pendant 12 heures après le traitement, période au cours de laquelle tout lait maternel exprimé doit être jeté.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. La somnolence peut survenir à la suite de la migraine ou de son traitement par le sumatriptan.

Cela peut influencer la capacité de conduire et d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun ≥1 / 100, <1/10), rare (≥1 / 1000, <1/100), rare (≥1 / 10.000, <1/1000) ) et très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).).

Certains des symptômes signalés comme effets indésirables peuvent être associés à des symptômes de migraine.

Troubles du système immunitaire

Pas connu:

Les réactions d’hypersensibilité vont de l’hypersensibilité cutanée à l’anaphylaxie.

Troubles du système nerveux

Commun:

Vertiges, somnolence, troubles sensoriels, y compris paresthésies et hypoesthésie.

Pas connu:

Des convulsions, bien que certaines aient eu lieu chez des patients présentant des antécédents de convulsions ou des affections concomitantes prédisposant à des convulsions, sont également signalées chez des patients chez lesquels aucun facteur prédisposant n’est apparent; Tremblement, dystonie, nystagmus, scotome.

Troubles oculaires

Pas connu:

Scintillement, diplopie, vision réduite. Perte de vision (généralement transitoire). Cependant, des troubles visuels peuvent également survenir lors d’une crise de migraine elle-même.

Troubles cardiaques

Pas connu:

Bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, modifications transitoires de l’ECG ischémique, angiospasme de l’artère coronaire, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Troubles vasculaires

Commun:

Augmentations transitoires de la pression artérielle survenant rapidement après le traitement. Flushing.

Pas connu:

Hypotension, phénomène de Raynaud.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Commun:

Dyspnée

Problèmes gastro-intestinaux

Commun:

Des nausées et des vomissements sont survenus chez certains patients, mais la relation avec le sumatriptan n’est pas claire.

Pas connu:

La colite ischémique. La diarrhée

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Commun:

Sensations de lourdeur (Le symptôme suivant est généralement transitoire et peut être intense et peut toucher n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgie

Pas connu:

Raideur de la nuque. Arthralgie

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Commun:

Douleur, sensations de chaleur ou de froid, de pression ou d’oppression (Les symptômes suivants sont habituellement transitoires et peuvent être intenses et peuvent toucher n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Sentiments de faiblesse, de fatigue (Les symptômes suivants sont principalement d’intensité légère à modérée et transitoire).

Rare:

Somnolence (Principalement d’intensité légère à modérée et transitoire)

Enquêtes

Très rare:

Des perturbations mineures dans les tests de la fonction hépatique ont parfois été observées.

Troubles psychiatriques

Pas connu:

Anxiété

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu:

Hyperhidrose

Déclaration des réactions indésirables soupçonnées

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes et signes

En cas de surdosage, un avis médical doit être immédiatement demandé.

Il y a eu des rapports de surdosage avec Sumatriptan. Des doses supérieures à 400 mg par voie orale et 16 mg par voie sous-cutanée n’ont pas été associées à des effets indésirables autres que ceux mentionnés à la rubrique 4.8.

Traitement

En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pendant au moins 10 heures et un traitement de soutien standard doit être appliqué au besoin.

On ne sait pas quel est l’effet de l’hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de Sumatriptan.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique : Analgésiques: agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1.

Code ATC: N02CC01

Il a été démontré que le sumatriptan est un agoniste spécifique et sélectif du récepteur 5-hydroxytryptamine-1 (5-HT1B / D), sans effet sur les autres sous-types de récepteurs 5-HT (5-HT2-5-HT7). Le récepteur vasculaire 5-HT1B se trouve principalement dans les vaisseaux sanguins crâniens et intervient dans la vasoconstriction. Chez les animaux, le sumatriptan restreint de manière sélective la circulation artérielle carotidienne mais ne modifie pas le débit sanguin cérébral. La circulation artérielle carotidienne fournit le sang aux tissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges et la dilatation et / ou la formation d’œdème dans ces vaisseaux est considérée comme le mécanisme sous-jacent de la migraine chez l’homme.

En outre, des preuves issues d’études chez l’animal suggèrent que le sumatriptan inhibe l’activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crânienne et inhibition de l’activité du nerf trijumeau) peuvent contribuer à l’action anti-migraine du sumatriptan chez l’homme.

Le sumatriptan soulage les maux de tête et autres symptômes de la migraine, y compris les nausées et la sensibilité à la lumière et au son. La réponse clinique pour le soulagement de la migraine commence environ 30 minutes après une dose orale de 50 mgs.

Le sumatriptan demeure efficace dans le traitement de la migraine menstruelle, c’est-à-dire de la migraine sans aura qui survient entre 3 jours avant et 5 jours après l’apparition des règles.

Le sumatriptan doit être pris dès que possible après l’apparition d’une migraine.

Un certain nombre d’études cliniques contrôlées contre placebo ont évalué l’innocuité et l’efficacité du sumatriptan oral chez environ 800 adolescents migraineux âgés de 10 à 17 ans. Ces études n’ont pas démontré de différences significatives dans le soulagement de la céphalée à 2 heures entre le placebo et n’importe quelle dose de sumatriptan. Le profil des effets indésirables du sumatriptan par voie orale chez les adolescents âgés de 10 à 17 ans était semblable à celui observé dans les études sur la population adulte.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après l’administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé, 70% de la concentration maximale se produisant à 45 minutes. Après une dose de 50 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne est de 32 ng / ml. La biodisponibilité orale absolue moyenne est de 14% en partie à cause du métabolisme présystémique et en partie à cause d’une absorption incomplète.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21%), le volume moyen de distribution est de 170 litres.

Le principal métabolite, l’analogue de l’acide indole-acétique du sumatriptan, est principalement excrété dans l’urine, où il est présent sous la forme d’un acide libre et du conjugué glucuronide.

Il n’a pas d’activité 5-HT 1 ou 5-HT 2 connue. Les métabolites mineurs n’ont pas été identifiés.

La demi-vie en phase d’élimination est d’environ 2 heures, bien qu’il y ait une indication d’une phase terminale plus longue. La clairance plasmatique totale moyenne est d’environ 1160 ml / min et la clairance plasmatique rénale moyenne est d’environ 260 ml / min.

La clairance non rénale représente environ 80% de la clairance totale. Le sumatriptan est éliminé principalement par le métabolisme oxydatif médié par la monoamine oxydase A.

La pharmacocinétique du sumatriptan par voie orale ne semble pas être significativement affectée par les crises de migraine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Le sumatriptan était dépourvu d’activité génotoxique et cancérogène dans les systèmes in vitro et dans les études animales.

Dans une étude de fertilité chez le rat, on a observé une réduction du succès de l’insémination à l’exposition à des concentrations supérieures à l’exposition maximale chez l’humain. Chez les lapins, une embryolétalité a été observée, sans effets tératogènes marqués.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté

La cellulose microcristalline

Amidon prégélatinisé

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium

Hypromellose

Dioxyde de titane E171

Talc purifié

Macrogol

Oxyde de fer rouge E172

Oxyde de fer jaune E172

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

4 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées Alu / Alu, conditionnement de 2, 6, 12 et 18 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

Bristol Laboratories Limited

Unité 3, côté du canal, chemin Northbridge,

Berkhamsted, Herts, HP4 1EG.

Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17907/0240

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

08/05/2009

10. Date de révision du texte

03/11/2017