Migraine relief 342 mg comprimés pelliculés


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1. Nom du médicament

Migraine Relief 342 mg Comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 342 mg d’ibuprofène lysine (équivalent à 200 mg d’ibuprofène).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

Comprimé blanc à blanc cassé, pelliculé, rond, biconvexe, à bords biseautés, portant l’inscription «M» sur «IL1» à l’encre noire sur un côté de la tablette et sur l’autre face.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement des maux de tête et des migraines.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans:

1 ou 2 comprimés jusqu’à trois fois par jour selon les besoins. Laissez au moins quatre heures entre les doses et ne prenez pas plus de 6 comprimés par période de 24 heures.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si le produit est nécessaire pendant plus de 10 jours.

Population pédiatrique

Le soulagement de la migraine n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Si ce médicament est nécessaire chez les enfants âgés de plus de 12 ans et chez les adolescents pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doit être consulté.

Patients âgés

Aucun ajustement de dose spécial n’est nécessaire. Les patients âgés doivent faire l’objet d’une surveillance particulière en raison du profil d’effet indésirable possible (voir rubrique 4.4).

Les patients avec des estomacs sensibles

Les patients ayant l’estomac sensible devraient prendre le Soulagement de la migraine au cours d’un repas.

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent d’abord consulter un médecin avant de prendre Migraine Relief.

Méthode d’administration:

Pour l’administration orale et l’utilisation à court terme seulement. Les comprimés Migraine Relief sont avalés entiers avec beaucoup d’eau. Ne mâchez pas les comprimés.

4.3 Contre-indications

Migraine Relief est contre-indiqué chez les patients:

– présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

– qui ont déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (p.ex. œdème angioneurotique, rhinite, urticaire ou asthme) en réponse à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

– avec des antécédents d’ulcère peptique récurrent / d’hémorragie (deux ou plusieurs épisodes distincts d’ulcération ou de saignement prouvés),

– avec des antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinaux, liés à un traitement antérieur par AINS,

– en cas d’insuffisance hépatique sévère, d’insuffisance rénale sévère ou d’insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) (voir rubrique 4.4),

– durant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La prise d’ibuprofène avec la dose efficace la plus faible pendant la plus courte période nécessaire pour soulager les symptômes réduit le risque de réactions indésirables (voir les effets sur le tractus gastro-intestinal et le système circulatoire).

Personnes âgées

Les personnes âgées ont une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier saignement gastro-intestinal et la perforation, qui peuvent être fatales.

Respiratoire

Bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

Autres AINS :

L’utilisation d’ibuprofène avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée (voir rubrique 4.5).

SLE et maladie du tissu conjonctif mixte :

Lupus érythémateux systémique et maladie du tissu conjonctif mixte – risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Rénal :

L’insuffisance rénale comme fonction rénale peut se détériorer davantage (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Il y a un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.

Hépatique :

Dysfonction hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

La prudence (discussion avec le médecin ou le pharmacien) est requise avant le début du traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à forte dose (2400 mg / jour) et à long terme, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas qu’une faible dose d’ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg / jour) soit associée à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire doivent être traités avec de l’ibuprofène après un examen attentif et des doses élevées (2400 mg / jour).

Une attention particulière doit également être exercée avant de commencer un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré ou tabagisme), en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2400 mg / jour) sont nécessaires.

Faiblesse de la fertilité féminine :

Il existe des preuves limitées que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase / prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.

Gastrointestinal :

Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier aux stades initiaux du traitement.

Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la sérotonine ou les antiplaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique 4.5).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être interrompu.

Dermatologique

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement: le début de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. L’ibuprofène doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

L’étiquette comprendra:

Lisez la notice avant utilisation.

Pour un soulagement rapide des maux de tête et des douleurs migraineuses.

Ce médicament est utilisé pour le soulagement rapide des maux de tête et des douleurs migraineuses.

Ne prenez pas si vous:

• avez (ou avez eu deux ou plusieurs épisodes) d’ulcère de l’estomac, de perforation ou de saignement

• êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants de ce médicament, à l’aspirine ou à d’autres analgésiques apparentés

• prenez d’autres analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l’aspirine avec une dose quotidienne supérieure à 75 mg.

Parlez à un pharmacien ou à votre médecin avant de prendre ce produit si vous:

• vous avez ou avez déjà souffert d’asthme, de diabète, d’hypercholestérolémie, d’hypertension, d’accident vasculaire cérébral, de problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux ou intestinaux;

• êtes un fumeur

• sont enceintes

Dosage:

Pour l’administration orale et l’utilisation à court terme seulement.

Adultes, personnes âgées et enfants de 12 ans et plus: Prendre 1 ou 2 comprimés avec de l’eau, jusqu’à trois fois par jour au besoin.

Laisser au moins quatre heures entre les doses.

Ne prenez pas plus de 6 comprimés en 24 heures.

Ne donnez pas aux enfants de moins de 12 ans.

Vous ne devriez pas prendre ce médicament pendant plus de 10 jours. Si les symptômes persistent ou s’aggravent, consultez votre médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les interactions médicamenteuses suivantes ont été identifiées pour l’acide ibuprofène.

L’ibuprofène (comme les autres AINS) devrait être évité en association avec:

Acide acétylsalicylique : L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque d’effets indésirables accrus, sauf si un médecin prescrit de faibles doses d’acide acétylsalicylique (pas plus de 75 mg par jour) (voir rubrique 4.4).

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme susceptible d’entraîner une utilisation occasionnelle de l’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 : Éviter l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4).

L’ibuprofène doit être utilisé avec précaution en association avec:

Anticoagulants : Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

Antihypertenseurs (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II) et diurétiques : puisque les AINS peuvent diminuer l’effet de ces médicaments. Chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou patients âgés avec fonction rénale altérée), l’administration concomitante d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut aggraver la fonction rénale. l’insuffisance rénale, qui est habituellement réversible. Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant un coxib de manière concomitante avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. Par conséquent, la combinaison doit être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration du traitement concomitant, et périodiquement par la suite. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.

Corticostéroïdes : Augmentation du risque d’ulcération gastro-intestinale ou de saignement (voir rubrique 4.4).

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Glycosides cardiaques : Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le TFG et augmenter les taux plasmatiques de glycosides.

Lithium : Il existe des preuves d’augmentations potentielles des concentrations plasmatiques de lithium.

Méthotrexate : Il existe un risque d’augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.

Ciclosporine : Risque accru de néphrotoxicité.

Mifepristone : Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Tacrolimus : risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.

Zidovudine : Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine.

Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.

Antibiotiques quinolones : Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse et / ou le développement embryonnaire / fœtal. Les données d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire était passé de moins de 1% à environ 1,5%. On croit que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s’est révélée entraîner une perte pré- et post-implantation accrue et une létalité embryofœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été signalées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.

Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi basse et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:

– toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire)

– un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamniosis

À la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent être exposés à:

– prolongation possible du temps de saignement, effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faible dose

– inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé

Par conséquent, l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement maternel

Dans des études limitées, l’ibuprofène apparaît dans le lait maternel en très faible concentration et il est peu probable qu’il affecte négativement le nourrisson allaité.

La fertilité

Voir la section 4.4 concernant la fertilité féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’ibuprofène lysine n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les événements indésirables qui ont été associés à l’ibuprofène sont présentés ci-dessous, classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme:

Très commun: ≥1 / 10

Fréquent: ≥1 / 100 à <1/10

Peu fréquent: ≥1 / 1,000 à <1/100

Rare: ≥ 1/10 000 à <1/1 000

Très rare: <1/10 000

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

La liste des effets indésirables suivants concerne ceux qui ont reçu de l’ibuprofène à des doses en vente libre (maximum 1200 mg par jour) pour une utilisation à court terme. Dans le traitement des maladies chroniques, sous traitement à long terme, des événements indésirables supplémentaires peuvent survenir.

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Les événements indésirables sont pour la plupart dépendants de la dose, en particulier le risque de survenue de saignements gastro-intestinaux dépend de la posologie et de la durée du traitement.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à une dose élevée de 2400 mg / jour, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

System Organ Class

La fréquence

Événement indésirable

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare

Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcères de la bouche superficiels, symptômes grippaux, épuisement grave, saignement inexpliqué et ecchymoses

Troubles du système immunitaire

Rare

Très rare

Pas connu

Les réactions d’hypersensibilité consistant en 1 :

Urticaire et prurit

Réactions d’hypersensibilité sévères.

Les symptômes peuvent être: gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère)

Réactivité des voies respiratoires comprenant l’asthme, l’asthme aggravé, le bronchospasme ou la dyspnée

Troubles du système nerveux

Rare

Très rare

Mal de tête

Méningite aseptique 2

Troubles cardiaques

Pas connu

Insuffisance cardiaque et œdème

Troubles vasculaires

Pas connu

Hypertension

Problèmes gastro-intestinaux

Rare

Rare

Très rare

Pas connu

Douleur abdominale, nausée, dyspepsie

Diarrhée, flatulence, constipation et vomissements

Ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, méléna, hématémèse, parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées. Stomatite ulcéreuse, gastrite.

Exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4)

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Troubles du foie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare

Très rare

Diverses éruptions cutanées

Des formes sévères de réactions cutanées, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, l’érythème polymorphe et la nécrolyse épidermique toxique peuvent survenir.

Troubles rénaux et urinaires

Très rare

Insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire, en particulier à long terme, associée à une augmentation de l’urée et de l’œdème sériques

Pas connu

Insuffisance rénale

Enquêtes

Très rare

Diminution du taux d’hémoglobine

1. Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par l’ibuprofène. Ceux-ci peuvent consister en (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie, (b) activité respiratoire comprenant asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée ou (c) troubles cutanés divers, y compris des éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura, angioedème et plus rarement des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe).

2. Le mécanisme pathogène de la méningite aseptique induite par un médicament n’est pas entièrement compris. Cependant, les données disponibles sur la méningite aseptique liée aux AINS indiquent une réaction d’hypersensibilité (due à une relation temporelle avec la prise de médicaments et à la disparition des symptômes après l’arrêt du médicament). Il convient de noter que des cas isolés de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement par l’ibuprofène chez des patients présentant des troubles auto-immuns existants (tels que lupus érythémateux disséminé). maladie du tissu conjonctif).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via:

Le système de carte jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Chez les enfants, l’ingestion de plus de 400 mg / kg peut causer des symptômes. Chez l’adulte, l’effet dose-réponse est moins net. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.

Symptômes

La plupart des patients qui ont ingéré des quantités cliniquement importantes d’AINS ne développent pas plus que des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou plus rarement des diarrhées. Les acouphènes, les maux de tête et les saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus grave, une toxicité est observée dans le système nerveux central, se manifestant par une somnolence, parfois une excitation et une désorientation ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine / INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec les facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. L’exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques.

La gestion

La prise en charge doit être symptomatique et de soutien et inclure le maintien d’une voie aérienne claire et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu’à stabilisation. Envisager l’administration orale de charbon actif si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. Si elles sont fréquentes ou prolongées, les convulsions doivent être traitées par du diazépam ou du lorazépam par voie intraveineuse. Donner des bronchodilatateurs pour l’asthme.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, dérivé de l’acide propionique.

Code ATC: M01A E01

Mécanisme d’action

L’ibuprofène lysine est le sel de lysine de l’ibuprofène, un dérivé de l’acide propionique ayant une activité analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique. Les effets thérapeutiques de l’ibuprofène lysine en tant que médicament anti-inflammatoire non stéroïdien résulteraient d’une activité inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines.

Après administration orale, l’ibuprofène lysine se dissocie en acide ibuprofène et en lysine. La lysine n’a pas d’activité pharmacologique reconnue. Les propriétés pharmacologiques de l’ibuprofène lysine sont donc les mêmes que celles de l’acide ibuprofène.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Certaines études pharmacodynamiques montrent que lorsque des doses uniques d’ibuprofène de 400 mg sont prises dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l’administration immédiate d’acide acétylsalicylique (81 mg), l’acide acétylsalicylique diminue la formation de thromboxane ou d’agrégation plaquettaire. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme susceptible d’être occasionnellement utilisé pour l’ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La plupart des données pharmacocinétiques obtenues après l’administration de l’acide ibuprofène s’appliquent également à l’ibuprofène lysine.

Les concentrations plasmatiques maximales se produisent 1-2 heures après l’administration de l’acide ibuprofène. Cependant, l’ibuprofène est plus rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal après l’administration de comprimés d’ibuprofène-lysine, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes environ 35 minutes après l’administration à jeun.

La demi-vie d’élimination de l’acide ibuprofène est d’environ 2 heures.

Le médicament est fortement lié aux protéines plasmatiques.

L’ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites inactifs et ceux-ci, ainsi que l’ibuprofène inchangé, sont excrétés par le rein soit en tant que tels soit en tant que conjugués. L’excrétion par le rein est à la fois rapide et complète.

Aucune différence spécifique dans le profil pharmacocinétique n’est observée chez les personnes âgées.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune information pertinente supplémentaire à celle contenue ailleurs dans le RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Tablette de base

Cellulose microcristalline

Silice colloïdale anhydre

Crospovidone

Povidone

Stéarate de magnésium

Talc (E553b)

Revêtement de tablette

L’alcool polyvinylique hydrolyse

Dioxyde de titane (E171)

Macrogol

Talc (E553b)

Encre à imprimer

Gomme laque

Oxyde de fer noir (E172)

Hydroxyde d’ammonium (E527).

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

La plaquette thermoformée est composée de PVC opaque blanc laminé avec Aclar d’un côté et d’une feuille d’aluminium trempé dur enduite de laque thermoscellable VMCH de l’autre côté.

ou

La plaquette thermoformée à froid se compose d’un stratifié froid (feuille d’aluminium stratifiée sur un côté et stratifié sur PVC de l’autre côté, OPA / Al / PVC) et d’une feuille d’aluminium trempé recouverte de laque thermoscellable VMCH sur le côté. autre côté.

Les ampoules sont placées dans un carton extérieur en carton.

Conditionnements: 8, 12, 16 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable

7. Titulaire de l’autorisation

Génériques [UK] Limited t / a Mylan

Station Fermer

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04569/1453

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

04 septembre 2013

10. Date de révision du texte

12/2015