Métatone


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1. Nom du médicament

Métatone

2. Composition qualitative et quantitative

La métatone contient 500 microgrammes de vitamine B1 (chlorhydrate de thiamine Ph Eur), 45,6 mg de glycérophosphate de calcium Ph Eur, 45,6 mg de glycérophosphate de potassium, 22,8 mg de glycérophosphate de sodium et 697 microgrammes de glycérophosphate de manganèse NFX 697 microgrammes.

Excipients à effet connu:

16,4 mg de sodium par dose de 5 ml

442 mg d’éthanol par 5 ml.

3. Forme pharmaceutique

Un liquide rouge clair.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La métatone est indiquée dans la gestion de la convalescence et de la débilité.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants de 12 ans et plus:

Oral. Une ou deux cuillerées de 5 ml, de préférence diluées, deux ou trois fois par jour avant les repas.

Dose quotidienne maximale: 30 ml

Enfants âgés de 6 ans et plus:

Oral. Une cuillerée de 5 ml, de préférence diluée, deux ou trois fois par jour avant les repas.

Dose quotidienne maximale: 15 ml

Enfants de moins de 6 ans

La métatone ne convient pas à l’administration aux enfants de moins de six ans, sauf sur avis d’un médecin.

Les personnes âgées:

La dose adulte normale est appropriée.

4.3 Contre-indications

La métatone est contre-indiquée chez les personnes présentant une hypersensibilité connue au produit ou à l’un de ses composants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Lorsqu’il est dilué avec de l’eau, ce produit doit être utilisé dans les 14 jours.

La métatone contient de l’amarante (E123) qui peut causer des réactions allergiques.

La métatone contient 11% d’éthanol (alcool), soit jusqu’à 442mg par dose de 5ml, soit 11ml de bière ou 5ml de vin par dose. Nocif pour ceux qui souffrent d’alcoolisme. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints de maladie hépatique ou d’épilepsie.

La métatone contient 16,4 mg de sodium par dose de 5 ml. Ceci devrait être pris en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas ou peu de données provenant de l’utilisation de Metatone chez les femmes enceintes ou allaitantes ou d’études animales.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Metatone chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Troubles du système immunitaire: Hypersensibilité (y compris les réactions cutanées allergiques)

Troubles gastro-intestinaux: gêne abdominale, nausées, vomissements, diarrhée, constipation

Troubles généraux et anomalies au site d’administration: Malaise.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes et signes

Lorsqu’il est pris par voie orale, la thiamine est non toxique. Si de grandes doses sont ingérées, elles ne sont pas stockées par le corps mais excrétées sous forme inchangée par les reins.

Des quantités excessives de sels de calcium, de sodium et de potassium peuvent entraîner une hypercalcémie, une hypernatrémie et une hyperkaliémie, respectivement.

Les sels de manganèse sont mal absorbés. Traitement

Le traitement doit être symptomatique et favorable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Vitamine B 1

La vitamine B1 est essentielle au bon métabolisme des glucides et joue un rôle essentiel dans la décarboxylation des alpha-céto-acides. Une carence en vitamine B1 peut conduire à l’état clinique connu sous le nom de Beri-Beri.

Glycérophosphates

Les glycérophosphates ont été introduits sous prétexte que la lécithine contient du phosphore sous la forme du radical glycérophosphate et que les glycérophosphates seraient donc une source de phosphore plus facilement assimilable par les tissus, notamment par le cerveau. Le phosphore est essentiel pour la plupart des processus métaboliques. En tant que phosphate de calcium, le phosphore est un constituant majeur des os et des dents. En outre, les phosphates sont un constituant majeur de toutes les huiles et, en tant qu’adenosine phosphates, jouent un rôle essentiel dans la libération et l’utilisation de l’énergie.

Calcium

Le calcium est une composante majeure des os et des dents et est nécessaire pour la coagulation du sang, l’intégrité de nombreuses cellules, en particulier celles du système neuromusculaire et pour la fonction cardiaque. La conséquence de la diminution des niveaux de calcium à l’extrême comprend les convulsions, la tétanie, les troubles du comportement et de la personnalité, le retard de croissance mental et les déformations osseuses, les plus fréquents étant le rachitisme chez l’enfant et l’ostéomalacie chez l’adulte.

Manganèse

Le manganèse est nécessaire à la synthèse des mucopolysaccharides du cartilage, à l’utilisation du glucose, à la biosynthèse des stéroïdes et à l’activité de la pyruvate carboxylase.

Sodium et Potassium

Le sodium est présent sous forme de l’ion sodium dans tous les fluides corporels et en particulier dans les fluides extracellulaires, tandis que le potassium comme ion potassique est largement présent intracellulaire. Ensemble, le sodium et le potassium contrôlent de nombreux événements cellulaires, avec un rôle crucial dans le maintien de l’équilibre hydrique et dans l’activité musculaire et nerveuse.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Vitamine B 1

La vitamine B1 est bien absorbée dans le tractus gastro-intestinal. Un processus de transport actif est impliqué. Après absorption, la vitamine B1 est largement distribuée à tous les tissus et apparaît dans la circulation fœtale pendant la grossesse; le transfert actif est impliqué. La vitamine B1 apparaît dans le lait maternel à des concentrations qui dépendent des taux sériques maternels.

La vitamine B1 n’est pas stockée dans une mesure appréciable, et l’excès est excrété, inchangé, avec les produits du métabolisme hépatique, dans l’urine.

Calcium

Dans le tube digestif, la quantité totale de calcium disponible pour l’absorption est augmentée par le calcium dans les sécrétions intestinales. Le calcium est incomplètement absorbé par l’intestin et normalement, selon l’apport, 70 à 80% du calcium provenant de l’alimentation est excrété dans les fèces.

Manganèse

Peu d’informations sont disponibles sur la pharmacocinétique du manganèse, cependant, il est probable que suffisamment de cet oligo-élément est absorbé par le tube digestif pour maintenir la santé des individus normaux.

Sodium et Potassium

Le sodium alimentaire et le potassium sont facilement absorbés et des quantités excessives sont excrétées principalement par les reins.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si certains des ingrédients actifs ont un potentiel mutagène, cancérogène, tératogène ou potentiellement altérer la fertilité.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Saccharose

Acide phosphorique (66,3%)

Sirop de glucose (41 ° Baume)

Citrate de sodium

Éthanol 96%

Amarante (E123)

Caramel T12

Huiles mixtes (composées d’huile d’orange amère, d’huile d’orange, d’huile de noix de muscade, d’huile de clou de girofle, d’huile de cassia, d’anéthole, d’huile de carvi.)

Eau

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Lorsqu’il est dilué avec de l’eau, ce produit doit être utilisé dans les 14 jours.

Conserver au-dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre ambré de 300 ml ou 500 ml avec bouchon ROPP ou avec bouchon ROPP contenu dans un carton.

Flacon de 300 ml ou 500 ml en verre ambré avec fermeture à inviolable en plastique 3 pièces pour enfant, avec bouchon en polyester ou avec une fermeture inviolable en plastique 3 pièces pour enfant munie d’un tampon en polyester dans un carton.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

Omega Pharma Ltd.

1 er étage

32 chemin Vauxhall Bridge

LONDON, SW1V 2SA

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 02855/0017

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

30 novembre 2004

10. Date de révision du texte

Juin 2015