Menthol et eucalyptus inhalation bp 1980


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1. Nom du médicament

Menthol et Eucalyptus Inhalation BP 1980

2. Composition qualitative et quantitative

Menthol BP

2,0% w / v

Huile d’eucalyptus BP

10,0% v / v

3. Forme pharmaceutique

Suspension

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement des symptômes de la toux, du rhume et du nez bouché

4.2 Posologie et mode d’administration

Inhalé par la bouche et les voies nasales.

Adultes, enfants de plus de 3 mois et personnes âgées:

Ajouter une cuillerée de 5 ml à une pinte d’eau chaude, mais pas bouillante.

La dose peut être répétée après 4 heures si nécessaire.

4.3 Contre-indications

Ne convient pas aux enfants de moins de 3 mois.

Contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au menthol, à l’eucalyptus ou à l’un des autres composants

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ne convient pas aux enfants de moins de 3 mois.

Pour usage externe uniquement

Gardez tous les médicaments hors de la portée des enfants.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’utilisation de ce produit dans les conditions ci-dessus n’est pas considérée susceptible de provoquer des effets nocifs.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Le menthol peut provoquer des réactions d’hypersensibilité, y compris une dermatite de contact. Des cas d’apnée et de collapsus instantané ont été signalés chez des nourrissons après l’application locale de menthol à leurs narines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les symptômes d’intoxication par inhalation de menthol et d’eucalyptus comprennent la brûlure épigastrique, des douleurs abdominales sévères, une dépression du système nerveux central, des lésions pulmonaires, des nausées et des vomissements, de la somnolence, des vertiges et des faiblesses musculaires, une ataxie, un myosis et un coma. Cyanose, délire et convulsions peuvent survenir. Des décès ont été enregistrés à partir de doses aussi faibles que 3,5 ml d’huile d’eucalyptus (équivalent à 35 ml de l’inhalation). La dose mortelle de menthol chez l’homme a été estimée à environ 2g (équivalent à 100ml de l’inhalation).

Le traitement doit consister à vider l’estomac par lavage gastrique et aspiration. Administrer un laxatif salin par la bouche, tel que le sulfate de sodium, 30 g dans 250 ml d’eau, ou une solution diluée de phosphate de sodium. Les convulsions peuvent être contrôlées par l’utilisation d’agents anticonvulsivants parenteraux. Ce dernier traitement nécessiterait une hospitalisation.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’huile d’eucalyptus a été utilisée comme inhalation, souvent en combinaison avec d’autres substances volatiles. Il a également été pris par la bouche pour le catarrhe et appliqué à l’extérieur comme un rubéfiant.

Le menthol est utilisé pour soulager les symptômes de la bronchite, de la sinusite et d’autres conditions similaires.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Pas d’information disponible.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Carbonate de magnésium clair BP, chlorure de benzalkonium BP et eau purifiée BP.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois non ouvert.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

100 ml:

Bouteille en verre avec bouchon blanc résistant à l’eau de 28 mm avec bande inviolable et doublure EPE / Saranex.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

LCM Ltd.

Laboratoires Linthwaite

Huddersfield

HD7 5QH

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12965/0027

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

21/09/1993 / 26/09/2002

10. Date de révision du texte

16/03/2015