Medikinet 10 mg comprimés


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1. Nom du médicament

Medikinet 5 mg comprimés

Medikinet 10 mg comprimés

Medikinet 20 mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Medikinet 5 mg comprimés

Chaque comprimé contient 5 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant à 4,35 mg de méthylphénidate.

Excipients: 42,28 mg de lactose / comprimé

Medikinet 10 mg comprimés

Chaque comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant à 8,65 mg de méthylphénidate.

Excipients: 40,85 mg de lactose / comprimé

Medikinet 20 mg comprimés

Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant à 17,30 mg de méthylphénidate.

Excipients: 38,48 mg de lactose / comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette.

Medikinet 5 mg comprimés

Comprimés blancs et ronds en relief avec «S». Pour permettre la division, les comprimés ont une ligne de score avec des encoches.

Medikinet 10 mg comprimés

Comprimés blancs et ronds en relief avec “M”. Pour permettre la division, les comprimés ont une ligne de score avec des encoches.

Medikinet 20 mg comprimés

Comprimés blancs et ronds en relief avec «L». Pour permettre la division, les comprimés ont une ligne de score avec des encoches.

La tablette peut être divisée en deux moitiés égales.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Trouble déficitaire de l’attention / hyperactivité (TDAH)

Medikinet est indiqué dans le cadre d’un programme complet de traitement du trouble déficitaire de l’attention / hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 ans et plus, lorsque les mesures correctives s’avèrent insuffisantes. Le traitement doit être initié sous la supervision d’un spécialiste des troubles du comportement de l’enfance.

Le diagnostic doit être effectué selon les critères DSM actuels ou les directives de la CIM-10 et doit être basé sur un historique complet et une évaluation du patient. Le diagnostic ne peut être fait uniquement sur la présence d’un ou de plusieurs symptômes.

L’étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue et il n’existe pas de test diagnostique unique. Un diagnostic adéquat nécessite l’utilisation de ressources médicales, spécialisées, psychologiques, éducatives et sociales.

Un programme de traitement complet comprend généralement des mesures psychologiques, éducatives et sociales ainsi que la pharmacothérapie et vise à stabiliser les enfants avec un syndrome comportemental caractérisé par des symptômes pouvant inclure des antécédents chroniques de courte durée, distractibilité, labilité émotionnelle, impulsivité, hyperactivité modérée à sévère , signes neurologiques mineurs et EEG anormal. L’apprentissage peut ou peut ne pas être altéré.

Le traitement au méthylphénidate n’est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d’utiliser le médicament doit être fondée sur une évaluation très approfondie de la gravité et de la chronicité des symptômes de l’enfant par rapport à l’âge de l’enfant.

Un placement éducatif approprié est essentiel et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un stimulant doit être fondée sur une évaluation rigoureuse de la gravité des symptômes de l’enfant. L’utilisation de méthylphénidate doit toujours être utilisée de cette manière en fonction de l’indication autorisée et conformément aux directives de prescription / diagnostic.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Le traitement doit être initié sous la supervision d’un spécialiste des troubles du comportement de l’enfance et / ou de l’adolescent.

Dépistage pré-traitement:

Avant de prescrire, il est nécessaire d’effectuer une évaluation de base de l’état cardiovasculaire d’un patient, y compris la tension artérielle et la fréquence cardiaque. Une histoire complète devrait documenter les médicaments concomitants, les troubles ou symptômes médicaux et psychiatriques concomitants passés et présents, les antécédents familiaux de mort subite cardiaque / inexpliquée et l’enregistrement précis de la taille et du poids avant traitement sur une courbe de croissance (voir rubriques 4.3 et 4.4) .

Surveillance continue:

La croissance, l’état psychiatrique et cardiovasculaire doivent être surveillés en permanence (voir également rubrique 4.4).

• La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur un graphique centile à chaque ajustement de la dose, puis au moins tous les 6 mois;

• La taille, le poids et l’appétit doivent être notés au moins 6 fois par mois avec maintien d’une courbe de croissance;

• Le développement de novo ou l’aggravation de troubles psychiatriques préexistants doit être surveillé à chaque ajustement de la dose et au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Les patients doivent être surveillés pour le risque de détournement, d’abus et d’abus de méthylphénidate.

Titration de dose

Une titration prudente de la dose est nécessaire au début du traitement avec le méthylphénidate.

La dose quotidienne de départ recommandée est de 5 mg une fois par jour ou deux fois par jour (par exemple au petit-déjeuner et au déjeuner), en augmentant si nécessaire par paliers hebdomadaires de 5-10 mg selon la tolérance et le degré d’efficacité observés.

Le régime qui permet un contrôle satisfaisant des symptômes avec la dose quotidienne totale la plus faible doit être utilisé.

Pour les doses non réalisables / praticables avec cette force, d’autres forces de ce médicament et d’autres produits contenant du méthylphénidate sont disponibles.

Dans le traitement des troubles hyperkinétiques / TDAH, les périodes auxquelles les doses de Medikinet sont administrées doivent être choisies de manière à fournir le meilleur effet lorsque cela est le plus nécessaire pour lutter contre les difficultés comportementales scolaires et sociales.

Les dernières doses ne doivent généralement pas être administrées dans les 4 heures précédant l’heure du coucher afin d’éviter les troubles de l’endormissement.

Cependant, si l’effet du médicament disparaît trop tôt dans la soirée, un comportement perturbé peut réapparaître. Une petite dose du soir peut aider à résoudre ce problème.

Les avantages et les inconvénients d’une petite dose du soir par rapport aux troubles de l’endormissement devraient être pris en compte.

La dose quotidienne maximale de chlorhydrate de méthylphénidate est de 60 mg.

Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez les enfants et les adolescents

La sécurité et l’efficacité de l’utilisation à long terme du méthylphénidate n’ont pas été systématiquement évaluées dans des essais contrôlés. Le traitement au méthylphénidate ne devrait pas et ne doit pas être indéfini. Le traitement au méthylphénidate est habituellement interrompu pendant ou après la puberté. Le médecin qui choisit d’utiliser le méthylphénidate pendant de longues périodes (plus de 12 mois) chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH doit périodiquement réévaluer l’utilité à long terme du médicament pour chaque patient avec des périodes d’essai pour évaluer le fonctionnement du patient sans pharmacothérapie. . Il est recommandé de désactiver le méthylphénidate au moins une fois par an pour évaluer l’état de l’enfant (préférable pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut être maintenue lorsque le médicament est interrompu temporairement ou définitivement.

Réduction de dose et arrêt

Le traitement doit être arrêté si les symptômes ne s’améliorent pas après un ajustement posologique approprié sur une période d’un mois. Si l’aggravation paradoxale des symptômes ou d’autres événements défavorables sérieux se produisent, la dose devrait être réduite ou arrêtée.

Adultes

Medikinet n’est pas autorisé pour une utilisation chez les adultes atteints de TDAH. L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.

Personnes âgées

Le méthylphénidate ne devrait pas être utilisé chez les personnes âgées. L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.

Enfants de moins de 6 ans

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. L’innocuité et l’efficacité de ce groupe d’âge n’ont pas été établies.

Méthode d’administration

Usage oral.

Les comprimés doivent être avalés entiers ou divisés en deux à l’aide de liquides, soit aux repas, soit après les repas.

L’effet de la nourriture sur l’absorption du méthylphénidate des comprimés de Medikinet n’a pas été étudié; par conséquent, un effet possible de la nourriture sur l’absorption ne peut pas être exclu. Par conséquent, il est recommandé que les comprimés de Medikinet soient pris de manière standardisée en fonction du moment des repas, c’est-à-dire que les doses soient administrées aux mêmes heures, par jour, de préférence avec ou immédiatement après les repas.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

• Glaucome

• Phaeochromocytome

• pendant le traitement par des inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (MAO), ou dans un délai minimum de 14 jours après l’arrêt de ces médicaments, en raison du risque de crise hypertensive (voir rubrique 4.5)

• Hyperthyroïdie ou thyréotoxicose

• Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, d’anorexie mentale / de troubles anorexiques, de tendances suicidaires, de symptômes psychotiques, de troubles de l’humeur graves, de manie, de schizophrénie, de trouble de la personnalité psychopathique ou borderline

• Diagnostic ou antécédent de trouble bipolaire (affectif) sévère et épisodique (type I) (mal contrôlé)

• troubles cardiovasculaires préexistants, y compris hypertension sévère, insuffisance cardiaque, maladie occlusive artérielle, angine de poitrine, cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative, cardiomyopathies, infarctus du myocarde, arythmies potentiellement mortelles et canalopathies (troubles causés par le dysfonctionnement des canaux ioniques)

• troubles cérébro-vasculaires préexistants, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le traitement au méthylphénidate n’est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d’utiliser le médicament doit être basée sur une évaluation très approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l’enfant par rapport à l’âge de l’enfant (6-18 ans).

Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez les enfants et les adolescents

La sécurité et l’efficacité de l’utilisation à long terme du méthylphénidate n’ont pas été systématiquement évaluées dans des essais contrôlés. Le traitement au méthylphénidate ne devrait pas et ne doit pas être indéfini. Le traitement au méthylphénidate est habituellement interrompu pendant ou après la puberté. Les patients sous traitement de longue durée (plus de 12 mois) doivent faire l’objet d’une surveillance continue prudente conformément aux indications des rubriques 4.2 et 4.4 pour l’état cardiovasculaire, la croissance, l’appétit, le développement de novo ou l’aggravation de troubles psychiatriques préexistants. Les troubles psychiatriques à surveiller sont décrits ci-dessous et comprennent (sans s’y limiter) tics moteurs ou vocaux, comportement agressif ou hostile, agitation, anxiété, dépression, psychose, manie, idées délirantes, irritabilité, manque de spontanéité, retrait et persévération excessive. .

Le médecin qui choisit d’utiliser le méthylphénidate pendant de longues périodes (plus de 12 mois) chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH doit périodiquement réévaluer l’utilité à long terme du médicament pour chaque patient avec des périodes d’essai pour évaluer le fonctionnement du patient sans pharmacothérapie. . Il est recommandé de désactiver le méthylphénidate au moins une fois par an pour évaluer l’état de l’enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut être maintenue lorsque le médicament est interrompu temporairement ou définitivement.

Utiliser chez les adultes

Medikinet n’est pas autorisé pour une utilisation chez les adultes atteints de TDAH. L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.

Utilisation chez les personnes âgées

Le méthylphénidate ne devrait pas être utilisé chez les personnes âgées. L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.

Utilisation chez les enfants de moins de 6 ans

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. L’innocuité et l’efficacité de ce groupe d’âge n’ont pas été établies.

État cardiovasculaire

Les patients qui sont envisagés pour un traitement par stimulants doivent avoir des antécédents soignés (y compris une évaluation des antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou d’arythmie maligne) et un examen physique pour évaluer la présence d’une maladie cardiaque, et recevoir d’autres examens cardiaques spécialisés. évaluation si les premiers résultats suggèrent une telle histoire ou maladie. Les patients qui développent des symptômes tels que des palpitations, une douleur thoracique exceptionnelle, une syncope inexpliquée, une dyspnée ou d’autres symptômes évocateurs d’une maladie cardiaque au cours du traitement au méthylphénidate doivent subir une évaluation cardiaque rapide et spécialisée.

Les analyses des données issues des essais cliniques sur le méthylphénidate chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH ont montré que les patients utilisant le méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des variations de pression artérielle diastolique et systolique supérieures à 10 mmHg par rapport aux témoins. Les conséquences cliniques à court et à long terme de ces effets cardiovasculaires chez les enfants et les adolescents ne sont pas connues, mais la possibilité de complications cliniques ne peut être exclue en raison des effets observés dans les données des essais cliniques. La prudence est indiquée dans le traitement des patients dont les conditions médicales sous-jacentes pourraient être compromises par une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque. Voir rubrique 4.3 pour les conditions dans lesquelles le traitement au méthylphénidate est contre-indiqué.

L’état cardiovasculaire doit être surveillé attentivement. La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur un graphique centile à chaque ajustement de la dose, puis au moins tous les 6 mois.

L’utilisation du méthylphénidate est contre-indiquée dans certains troubles cardiovasculaires préexistants, sauf si des conseils cardiaques spécialisés en pédiatrie ont été obtenus (voir rubrique 4.3).

Mort subite et anomalies structurelles cardiaques préexistantes ou autres troubles cardiaques graves

La mort subite a été rapportée en association avec l’utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses habituelles chez les enfants, dont certains avaient des anomalies structurelles cardiaques ou d’autres problèmes cardiaques graves. Bien que certains problèmes cardiaques graves puissent seuls entraîner un risque accru de mort subite, les produits stimulants ne sont pas recommandés chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies structurelles cardiaques connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques graves. les effets sympathomimétiques d’un médicament stimulant.

Mauvais usage et événements cardiovasculaires

L’abus de stimulants du système nerveux central peut être associé à la mort subite et à d’autres événements indésirables cardiovasculaires graves.

Troubles cérébro-vasculaires

Voir rubrique 4.3 pour les affections cérébrovasculaires dans lesquelles le traitement au méthylphénidate est contre-indiqué. Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires (tels que des antécédents de maladie cardiovasculaire, des médicaments concomitants qui augmentent la tension artérielle) doivent être évalués à chaque visite pour détecter les signes et symptômes neurologiques après le début du traitement au méthylphénidate.

La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncratique très rare à l’exposition au méthylphénidate. Il y a peu de preuves suggérant que les patients à risque plus élevé peuvent être identifiés et que l’apparition initiale des symptômes peut être la première indication d’un problème clinique sous-jacent. Un diagnostic précoce, basé sur un indice de suspicion élevé, peut permettre un retrait rapide du méthylphénidate et un traitement précoce. Le diagnostic doit donc être pris en compte chez tout patient présentant de nouveaux symptômes neurologiques compatibles avec une ischémie cérébrale lors d’un traitement au méthylphénidate. Ces symptômes peuvent inclure des maux de tête sévères, un engourdissement, une faiblesse, une paralysie et une altération de la coordination, de la vision, de la parole, du langage ou de la mémoire.

Le traitement au méthylphénidate n’est pas contre-indiqué chez les patients atteints de paralysie cérébrale hémiplégique.

Priapisme

Des érections prolongées et douloureuses ont été rapportées en association avec des produits à base de méthylphénidate, principalement en association avec un changement dans le régime de traitement au méthylphénidate. Les patients qui développent des érections anormalement soutenues ou fréquentes et douloureuses devraient consulter immédiatement un médecin.

Troubles psychiatriques

La comorbidité des troubles psychiatriques dans le TDAH est courante et devrait être prise en compte lors de la prescription de produits stimulants. En cas de symptômes psychiatriques émergents ou d’exacerbation de troubles psychiatriques préexistants, le méthylphénidate ne doit pas être administré à moins que les avantages ne l’emportent sur les risques pour le patient.

Le développement ou l’aggravation des troubles psychiatriques doit être surveillé à chaque ajustement de la dose, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite; l’arrêt du traitement peut être approprié.

Exacerbation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants

Chez les patients psychotiques, l’administration de méthylphénidate peut exacerber les symptômes de troubles du comportement et de troubles de la pensée.

Émergence de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Les symptômes psychotiques émergeant du traitement (hallucinations visuelles / tactiles / auditives et idées délirantes) ou la manie chez les enfants et les adolescents sans antécédents de maladie psychotique ou de manie peuvent être causés par le méthylphénidate aux doses habituelles. Si des symptômes maniaques ou psychotiques surviennent, il faut envisager un rôle causal possible du méthylphénidate et l’arrêt du traitement peut être approprié.

Comportement agressif ou hostile

L’émergence ou l’aggravation de l’agression ou de l’hostilité peut être causée par un traitement avec des stimulants. Les patients traités au méthylphénidate doivent être surveillés de près pour détecter l’apparition ou l’aggravation d’un comportement agressif ou d’une hostilité au début du traitement, à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite. Les médecins doivent évaluer la nécessité d’ajuster le régime de traitement chez les patients présentant des changements de comportement, en gardant à l’esprit qu’une titration vers le haut ou vers le bas peut être appropriée. L’interruption du traitement peut être envisagée.

Tendance suicidaire

Les patients présentant une idéation ou un comportement suicidaire émergent pendant le traitement du TDAH doivent être évalués immédiatement par leur médecin. Il faut envisager l’exacerbation d’un état psychiatrique sous-jacent et le rôle causal possible du traitement au méthylphénidate. Le traitement d’un trouble psychiatrique sous-jacent peut être nécessaire et il faut envisager un arrêt possible du méthylphénidate.

Tics

Le méthylphénidate est associé à l’apparition ou à l’exacerbation de tics moteurs et verbaux. Une aggravation du syndrome de Tourette a également été rapportée. Les antécédents familiaux doivent être évalués et l’évaluation clinique des tics ou du syndrome de Tourette chez les enfants doit précéder l’utilisation du méthylphénidate. Les patients doivent être régulièrement surveillés pour l’apparition ou l’aggravation de tics pendant le traitement avec le méthylphénidate. La surveillance doit être effectuée à chaque ajustement de la dose, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.

Anxiété, agitation ou tension

Le méthylphénidate est associé à l’aggravation de l’anxiété, de l’agitation ou de la tension préexistante. L’évaluation clinique de l’anxiété, de l’agitation ou de la tension doit précéder l’utilisation du méthylphénidate et les patients doivent être régulièrement surveillés pour l’apparition ou l’aggravation de ces symptômes pendant le traitement, à chaque ajustement de la dose et au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.

Formes du trouble bipolaire

Un soin particulier doit être pris en utilisant le méthylphénidate pour traiter le TDAH chez les patients présentant un trouble bipolaire comorbide (y compris le trouble bipolaire de type I non traité ou d’autres formes de trouble bipolaire) en raison du risque de précipitation d’un épisode mixte / maniaque chez ces patients. Avant d’initier un traitement au méthylphénidate, les patients présentant des symptômes dépressifs comorbides doivent faire l’objet d’un dépistage adéquat afin de déterminer s’ils présentent un risque de trouble bipolaire; un tel dépistage devrait inclure des antécédents psychiatriques détaillés, y compris des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression. Une surveillance continue étroite est essentielle chez ces patients (voir ci-dessus «Troubles psychiatriques» et la section 4.2). Les patients doivent être surveillés pour les symptômes à chaque ajustement de la dose, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Croissance

Un gain de poids modérément réduit et un retard de croissance ont été rapportés avec l’utilisation à long terme du méthylphénidate chez les enfants.

Les effets du méthylphénidate sur la taille finale et le poids final sont actuellement inconnus et à l’étude.

La croissance doit être surveillée pendant le traitement au méthylphénidate: la taille, le poids et l’appétit doivent être enregistrés au moins 6 fois par mois avec maintien d’une courbe de croissance. Les patients qui ne grandissent pas ou qui ne prennent pas leur taille ou leur poids comme prévu pourraient devoir interrompre leur traitement.

Saisies

Le méthylphénidate doit être utilisé avec précaution chez les patients épileptiques. Le méthylphénidate peut abaisser le seuil convulsif chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients présentant des anomalies EEG antérieures en l’absence de convulsions, et rarement chez les patients sans antécédents de convulsions et sans anomalies EEG. Si la fréquence des crises augmente ou si des crises d’épilepsie apparaissent, le méthylphénidate doit être arrêté.

Abus, abus et détournement

Les patients doivent être soigneusement surveillés pour le risque de détournement, d’abus et d’abus de méthylphénidate.

Le méthylphénidate doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une dépendance connue à la drogue ou à l’alcool en raison d’un risque d’abus, de mésusage ou de détournement.

L’abus chronique de méthylphénidate peut entraîner une tolérance marquée et une dépendance psychologique avec divers degrés de comportement anormal. Des épisodes psychotiques Frank peuvent survenir, en particulier en réponse à l’abus parentéral.

L’âge du patient, la présence de facteurs de risque de trouble lié à l’usage de substances (par exemple co-morbide oppositionnel-provocant ou trouble des conduites et trouble bipolaire), la toxicomanie antérieure ou actuelle doivent tous être pris en compte pour décider du traitement du TDAH. La prudence s’impose chez les patients émotionnellement instables, comme ceux qui ont des antécédents de dépendance à la drogue ou à l’alcool, car ces patients peuvent augmenter la dose de leur propre initiative.

Pour certains patients à risque élevé de toxicomanie, le méthylphénidate ou d’autres stimulants peuvent ne pas convenir et un traitement non stimulant devrait être envisagé.

Retrait

Une surveillance attentive est nécessaire pendant le sevrage, car cela peut révéler une dépression ainsi qu’une suractivité chronique. Certains patients peuvent nécessiter un suivi à long terme.

Une surveillance attentive est requise pendant le retrait d’un usage abusif, car une dépression sévère peut survenir.

Fatigue

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement des états de fatigue normaux.

Choix de la formulation de méthylphénidate

Le choix de la formulation du produit contenant du méthylphénidate devra être décidé par le spécialiste traitant sur une base individuelle et dépend de la durée d’effet prévue.

Dépistage de drogues

Ce produit contient du méthylphénidate qui peut induire un test de laboratoire faussement positif pour les amphétamines, en particulier avec un test d’immunodosage.

Les athlètes doivent être conscients que ce médicament peut provoquer une réaction positive aux tests «antidopage».

Insuffisance rénale ou hépatique

Il n’y a aucune expérience avec l’utilisation de méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Effets hématologiques

La sécurité à long terme du traitement par le méthylphénidate n’est pas entièrement connue. En cas de leucopénie, de thrombocytopénie, d’anémie ou d’autres altérations, y compris celles indiquant des troubles rénaux ou hépatiques graves, l’arrêt du traitement doit être envisagé.

Excipient: lactose

Ce médicament contient du lactose: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Interaction pharmacocinétique

On ne sait pas comment le méthylphénidate peut affecter les concentrations plasmatiques des médicaments administrés en concomitance. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la combinaison du méthylphénidate avec d’autres médicaments, en particulier ceux ayant une fenêtre thérapeutique étroite.

Le méthylphénidate n’est pas métabolisé par le cytochrome P450 dans une mesure cliniquement pertinente. Les inducteurs ou les inhibiteurs du cytochrome P450 ne devraient avoir aucun impact sur la pharmacocinétique du méthylphénidate. Inversement, les énantiomères d et l du méthylphénidate n’inhibent pas de façon pertinente les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.

Toutefois, certains rapports indiquent que le méthylphénidate peut inhiber le métabolisme des anticoagulants coumariniques, des anticonvulsivants (p. Ex. Phénobarbital, phénytoïne, primidone) et de certains antidépresseurs (tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Lors du démarrage ou de l’arrêt du traitement par le méthylphénidate, il peut être nécessaire d’ajuster la posologie de ces médicaments déjà utilisés et d’établir les concentrations plasmatiques du médicament (ou pour la coumarine, les temps de coagulation).

Interactions pharmacodynamiques

Médicaments anti-hypertenseurs

Le méthylphénidate peut diminuer l’efficacité des substances actives utilisées pour traiter l’hypertension.

Utiliser avec des médicaments qui augmentent la pression artérielle

La prudence est recommandée chez les patients traités par méthylphénidate avec toute autre substance active pouvant également augmenter la pression artérielle (voir également les sections sur les affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires à la rubrique 4.4).

En raison d’une possible crise hypertensive, le méthylphénidate est contre-indiqué chez les patients traités (actuellement ou dans les 2 semaines précédentes) par des inhibiteurs de MAO non sélectifs et irréversibles (voir rubrique 4.3).

Utiliser avec de l’alcool

L’alcool peut exacerber les effets nocifs sur le SNC des substances actives psychoactives, y compris le méthylphénidate. Il est donc conseillé aux patients de s’abstenir de consommer de l’alcool pendant le traitement.

Utiliser avec de la nourriture

Aucune étude n’a été réalisée pour étudier un éventuel effet alimentaire. Par conséquent, il est recommandé de prendre les comprimés Medikinet de manière standardisée en fonction du moment des repas, c’est-à-dire que les doses doivent être administrées aux mêmes heures, par jour, de préférence avec ou immédiatement après les repas (voir section 4.2).

Utiliser avec des anesthésiques halogénés

Il y a un risque d’augmentation soudaine de la tension artérielle au cours de la chirurgie. Si la chirurgie est prévue, le traitement au méthylphénidate ne doit pas être utilisé le jour de la chirurgie.

Utilisation avec des agonistes alpha-2 à action centrale (par exemple la clonidine)

Des effets indésirables graves, y compris la mort subite, ont été signalés lors de l’administration concomitante de clonidine. L’innocuité de l’utilisation du méthylphénidate en association avec la clonidine ou d’autres agonistes alpha-2 à action centrale n’a pas été évaluée systématiquement.

Utilisation avec des substances actives dopaminergiques

La prudence est recommandée lors de l’administration de méthylphénidate avec des substances actives dopaminergiques, y compris des antipsychotiques. Parce qu’une action prédominante du méthylphénidate est d’augmenter les niveaux de dopamine extracellulaire, le méthylphénidate peut être associé à des interactions pharmacodynamiques lorsqu’il est co-administré avec des agonistes dopaminergiques directs et indirects (y compris DOPA et antidépresseurs tricycliques) ou avec des antagonistes dopaminergiques incluant des antipsychotiques.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il y a une quantité limitée de données provenant de l’utilisation de méthylphénidate chez les femmes enceintes.

Des cas de toxicité cardio-respiratoire néonatale, en particulier de tachycardie fœtale et de détresse respiratoire, ont été signalés dans des rapports de cas spontanés.

Des études chez l’animal n’ont montré que des signes de toxicité pour la reproduction à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).

Le méthylphénidate n’est pas recommandé pendant la grossesse à moins qu’une décision clinique soit prise selon laquelle le report du traitement peut présenter un risque plus élevé pour la grossesse.

Allaitement maternel

Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel d’une femme traitée au méthylphénidate.

Il y a un cas d’un nourrisson qui a présenté une diminution de poids non précisée au cours de la période d’exposition, mais qui a récupéré et pris du poids après l’arrêt du traitement par la mère au méthylphénidate. Un risque pour l’enfant allaité ne peut pas être exclu.

La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre ou de s’abstenir d’un traitement au méthylphénidate doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le méthylphénidate peut causer des étourdissements, de la somnolence et des troubles visuels, notamment des difficultés d’accommodation, une diplopie et une vision floue.

Medikinet peut avoir une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être avertis de ces effets possibles et doivent être avertis que s’ils sont affectés, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l’utilisation de machines.

4.8 Effets indésirables

Le tableau ci-dessous montre toutes les réactions indésirables aux médicaments (EIM) observées au cours des essais cliniques et des notifications spontanées post-commercialisation avec Medikinet et celles qui ont été rapportées avec d’autres formulations de chlorhydrate de méthylphénidate. Si les ADR avec Medikinet et les fréquences de formulation de méthylphénidate étaient différentes, la fréquence la plus élevée des deux bases de données a été utilisée.

Estimation de fréquence:

très commun (≥ 1/10)

commun (≥ 1/100 à <1/10)

peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)

rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

très rare (<1/10 000)

inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquent: rhinopharyngite

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique

Inconnu: pancytopénie

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent: réactions d’hypersensibilité telles qu’un œdème angioneurotique, des réactions anaphylactiques, un gonflement auriculaire, des affections bulleuses, des états exfoliatifs, des urticaires, un prurit, des éruptions cutanées et des éruptions

Troubles du métabolisme et de la nutrition *

Fréquent: anorexie, diminution de l’appétit, diminution modérée du poids et de la taille au cours d’une utilisation prolongée chez les enfants *

Troubles psychiatriques*

Très commun: insomnie, nervosité

Fréquent: anorexie, labilité, agression *, agitation *, anxiété *, dépression *, irritabilité, comportement anormal

Peu fréquent: troubles psychotiques *, hallucinations auditives, visuelles et tactiles *, colère, idées suicidaires *, humeur altérée, sautes d’humeur, agitation, larmes, tics *, aggravation de tics préexistants ou syndrome de la Tourette *, hypervigilance, troubles du sommeil

Rare: manie *, désorientation, trouble de la libido

Très rare: tentative suicidaire (y compris suicide terminé) *, humeur dépressive transitoire *, pensées anormales, apathie, comportements répétitifs, sur-focalisation

Inconnu: délires *, troubles de la pensée *, état confusionnel, dépendance, logorrhée

Des cas d’abus et de dépendance ont été décrits, plus souvent avec des formulations à libération immédiate (fréquence indéterminée).

Troubles du système nerveux

Très commun: mal de tête

Fréquent: vertiges, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence

Peu fréquent: sédation, tremblement

Très rare: convulsions, mouvements choréo-athétoïdes, déficit neurologique ischémique réversible

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN: les rapports étaient mal documentés et, dans la plupart des cas, les patients recevaient également d’autres substances actives, de sorte que le rôle du méthylphénidate n’est pas clair.)

Fréquence indéterminée: troubles cérébro-vasculaires * (y compris vascularite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), convulsions grand mal *, migraine

Troubles oculaires

Peu fréquent: diplopie, vision floue

Rares: difficultés d’accommodation visuelle, mydriase, troubles visuels

Troubles cardiaques *

Fréquent: arythmie, tachycardie, palpitations

Peu fréquent: douleur thoracique

Rare: angine de poitrine

Très rare: arrêt cardiaque, infarctus du myocarde

Fréquence indéterminée: tachycardie supraventriculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, extrasystoles

Troubles vasculaires *

Fréquent: hypertension

Très rare: artérite et / ou occlusion cérébrales, froid périphérique, phénomène de Raynaud

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent: toux, douleur pharyngolaryngée

Peu fréquent: dyspnée

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquent: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, gêne gastrique et vomissements: – Elles surviennent généralement au début du traitement et peuvent être soulagées par la prise concomitante d’aliments. Bouche sèche

Peu fréquent: constipation

Troubles hépatobiliaires

Peu fréquent: élévations des enzymes hépatiques

Très rare: fonction hépatique anormale, y compris le coma hépatique

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent: alopécie, prurit, éruption cutanée, urticaire

Peu fréquent: oedème angioneurotique, conditions bulleuses, conditions exfoliatives

Rares: hyperhidrose, éruption maculaire, érythème

Très rare: érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, éruption médicamenteuse fixe

Inconnu: peau sèche

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent: arthralgie

Peu fréquent: myalgie, contractions musculaires

Très rare: crampes musculaires

Troubles rénaux et urinaires

Peu fréquent: hématurie

Système reproducteur et troubles mammaires

Rare: gynécomastie

Fréquence indéterminée: dysfonction érectile, priapisme, érection accrue et érection prolongée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent: pyrexie, retard de croissance lors d’une utilisation prolongée chez les enfants *

Peu fréquent: douleur thoracique, fatigue

Très rare: mort cardiaque subite *

Fréquence indéterminée: malaise thoracique, hyperpyrexie

Enquêtes

Fréquent: changements de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (habituellement une augmentation) *, perte de poids *

Peu fréquent: souffle cardiaque *, augmentation de l’enzyme hépatique

Très rare: augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation de la bilirubine sanguine, diminution du nombre de plaquettes, nombre anormal de globules blancs

* voir la section 4.4

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Signes et symptômes

Un surdosage aigu, principalement dû à une surstimulation du système nerveux central et sympathique, peut entraîner des vomissements, une agitation, des tremblements, une hyperréflexie, des contractions musculaires, des convulsions (coma), de l’euphorie, de la confusion, des hallucinations, du délire, des sueurs, maux de tête, hyperpyrexie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, hypertension, mydriase et sécheresse des muqueuses.

Traitement

Il n’y a pas d’antidote spécifique au surdosage de Medikinet.

Le traitement consiste en des mesures de soutien appropriées.

Le patient doit être protégé contre l’automutilation et contre les stimuli externes qui pourraient aggraver la surstimulation déjà présente. Si les signes et les symptômes ne sont pas trop sévères et que le patient est conscient, le contenu gastrique peut être évacué par l’induction de vomissements ou d’un lavage gastrique. Avant d’effectuer un lavage gastrique, contrôler l’agitation et les convulsions, le cas échéant, et protéger les voies respiratoires. D’autres mesures pour détoxifier l’intestin comprennent l’administration de charbon activé et un cathartique. En présence d’une intoxication sévère, une dose de benzodiazépine soigneusement dosée peut être administrée avant d’effectuer un lavage gastrique.

Des soins intensifs doivent être fournis pour maintenir une circulation adéquate et un échange respiratoire; Des procédures de refroidissement externes peuvent être nécessaires pour l’hyperpyrexie.

L’efficacité de la dialyse péritonéale ou de l’hémodialyse extracorporelle pour le surdosage de chlorhydrate de méthylphénidate n’a pas été établie.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: psychoanaleptiques, psychostimulants, agents utilisés pour le TDAH et nootropiques; sympathomimétiques à action centrale

Code ATC: N06BA04

Mécanisme d’action

Medikinet est un stimulant léger du système nerveux central (SNC) avec des effets plus importants sur les activités mentales que sur les activités motrices. Son mode d’action chez l’homme n’est pas complètement compris mais on pense que ses effets sont dus à la stimulation corticale et éventuellement à la stimulation du système d’activation réticulaire.

Le mécanisme par lequel Medikinet exerce ses effets mentaux et comportementaux chez les enfants n’est pas clairement établi, et il n’y a pas de preuve concluante montrant comment ces effets se rapportent à l’état du système nerveux central. On pense qu’il bloque la recapture de la norépinéphrine et de la dopamine dans le neurone présynaptique et augmente la libération de ces monoamines dans l’espace extraneuronal. Medikinet est un mélange racémique des énantiomères d et l-thréo du méthylphénidate. L’énantiomère d est plus actif sur le plan pharmacologique que l’énantiomère l.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Medikinet est rapidement et presque complètement absorbé. En raison de son métabolisme prononcé «premier passage», la biodisponibilité absolue est faible à seulement 30% (11-51%) de la dose. L’absorption est accélérée lorsque le médicament est pris avec les repas mais n’a aucun effet sur la quantité totale absorbée. Des concentrations plasmatiques maximales de 7 ng / ml sont atteintes en moyenne 1 à 2 heures après l’administration de 10 mg. Les concentrations plasmatiques maximales varient considérablement d’une personne à l’autre.

Il existe des variations interindividuelles et intra-individuelles considérables dans les concentrations plasmatiques qui, cependant, fournissent peu de preuves concluantes de l’efficacité thérapeutique. La demi-vie relativement courte correspond bien à la durée d’action de 1 à 4 heures.

Distribution

Dans le sang, le méthylphénidate et ses métabolites se répartissent dans le plasma (57%) et les érythrocytes (43%). Le méthylphénidate et ses métabolites ont une faible liaison aux protéines plasmatiques (10-33%). Le volume de distribution après une dose intraveineuse unique est de 2,2 l / kg (2,65 ± 1,1 l / kg pour le d-méthylphénidate et 1,8 ± 0,9 l / kg pour le l-méthylphénidate).

Biotransformation

La biotransformation du méthylphénidate est rapide et étendue. Les concentrations plasmatiques maximales d’acide 2-phényl-2-pipéridyl acétique (PPAA) sont atteintes environ 2 heures après l’administration de méthylphénidate et sont 30 à 50 fois plus élevées que celles de la substance inchangée. La demi-vie de la PPAA est environ deux fois plus longue que celle du méthylphénidate et la clairance systémique moyenne est de 0,17 l / h / kg. Seules de petites quantités de métabolites hydroxylés (par exemple hydroxyméthylphénidate et acide hydroxyritalinique) sont détectables. L’activité thérapeutique semble être principalement due au composé parent.

Élimination

Le méthylphénidate est éliminé du plasma avec une demi-vie moyenne d’environ 2 heures. La clairance moyenne après une dose unique intraveineuse est de 0,565 l / h / kg (0,40 ± 0,12 l / h / kg pour le d-méthylphénidate et 0,73 ± 0,28 l / h / kg pour le l-méthylphénidate). Après administration orale, environ 78 à 97% de la dose est excrétée dans les urines entre 48 et 96 heures et entre 1 et 3% dans les fèces sous forme de métabolites. Seules de petites quantités (<1%) de méthylphénidate inchangé apparaissent dans l’urine. Une grande partie d’une dose intraveineuse (89%) est éliminée dans l’urine dans les 16 heures, vraisemblablement indépendamment de la valeur du pH, comme l’acide ritalinique.

Il n’y a apparemment pas de différence dans la pharmacocinétique du méthylphénidate entre les enfants présentant des troubles hyperkinétiques / TDAH et les sujets adultes en bonne santé. Les propriétés pharmacocinétiques du méthylphénidate n’ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 6 ans ou chez les personnes âgées de plus de 65 ans.

L’élimination rénale de l’acide ritalinique peut diminuer en cas d’insuffisance rénale.

L’essentiel de la dose est excrété dans l’urine sous forme d’acide 2-phényl-2-pipéridylacétique (PPAA, 60-86%).

Caractéristiques chez les patients

Il n’y a pas de différences apparentes dans le comportement pharmacocinétique du méthylphénidate chez les enfants hyperactifs et les volontaires adultes en bonne santé.

Les données d’élimination chez les patients ayant une fonction rénale normale suggèrent que l’excrétion rénale du méthylphénidate inchangé serait à peine diminuée en présence d’une fonction rénale altérée. Cependant, l’excrétion rénale de la PPAA peut être réduite.

5.3 Données de sécurité précliniques

Cancérogénicité

Dans les études sur la cancérogénicité à vie chez le rat et la souris, on a observé une augmentation du nombre de tumeurs hépatiques malignes chez les souris mâles seulement. La signification de cette découverte pour les humains est inconnue.

Le méthylphénidate n’a pas affecté les performances de reproduction ou la fertilité à des multiples faibles de la dose clinique.

Grossesse-embryon / développement fœtal

Le méthylphénidate n’est pas considéré comme tératogène chez le rat et le lapin. Une toxicité fœtale (c.-à-d. Une perte totale de litière) et une toxicité maternelle ont été observées chez le rat à des doses toxiques pour la mère.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Cellulose microcristalline

Amidon de maïs prégélatinisé

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté

Lactose monohydraté

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Medikinet 5 mg comprimés

Conditionnements: 20, 30 ou 50 comprimés

Les boîtes contenant des comprimés emballés dans des blisters PVC / PE / PVdC sont thermoscellées sur une feuille d’aluminium.

Medikinet 10 mg comprimés

Conditionnements: 20, 30, 50 ou 100 comprimés

Boîtes contenant des comprimés emballés dans des blisters en PVC / PVdC thermoscellés sur une feuille d’aluminium

Medikinet 20 mg comprimés

Conditionnements: 30 ou 50 comprimés

Boîtes contenant des comprimés emballés dans des blisters en PVC / PE / PVdC thermoscellés sur une feuille d’aluminium

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Allemagne

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 11243/0002

PL 11243/0003

PL 11243/0004

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

11/12/2013

10. Date de révision du texte

01/2017