Maalox plus suspension


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1. Nom du médicament

Maalox Plus

2. Composition qualitative et quantitative

Les composants actifs de Maalox Plus sont:

Gel d’hydroxyde d’aluminium séché

230 mg / 5 ml

L’hydroxyde de magnésium

200 mg / 5 ml

Simeticone

25 mg / 5 ml

Contient également 320 mg de sorbitol (E420), par 5 ml.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Suspension orale

Suspension blanche, homogène après secousse, avec l’odeur et le goût du citron.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le soulagement symptomatique de:

1. Dyspepsie.

2. Brûlures d’estomac.

3. Flatulence.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale:

Adultes

5-10ml pris 20 minutes à 1 heure après les repas et au coucher ou au besoin.

Enfants

En proportion appropriée de la dose adulte.

Enfants de moins de 5 ans

Maximum de 5 ml de tds

Personnes âgées

La dose adulte normale est appropriée.

4.3 Contre-indications

Ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité à l’une des substances actives ou aux excipients, qui sont sévèrement affaiblis ou qui souffrent d’insuffisance rénale ou d’hypophosphatémie.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’hydroxyde d’aluminium peut causer la constipation et les surdosages de sels de magnésium peuvent causer l’hypomotilité de l’intestin; de fortes doses de ce produit peuvent déclencher ou aggraver l’occlusion intestinale et l’iléus chez les patients à risque plus élevé, tels que ceux atteints d’insuffisance rénale, ou les personnes âgées.

L’hydroxyde d’aluminium n’est pas bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, et les effets systémiques sont donc rares chez les patients ayant une fonction rénale normale. Cependant, des doses excessives ou à long terme, voire des doses normales chez les patients à faible teneur en phosphore, peuvent entraîner une déplétion phosphatée (due à la liaison phosphate d’aluminium) accompagnée d’une résorption osseuse accrue et d’une hypercalciurie avec risque d’ostéomalacie. Un avis médical est recommandé en cas d’utilisation à long terme ou chez les patients à risque d’épuisement du phosphate.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, les taux plasmatiques d’aluminium et de magnésium augmentent. Chez ces patients, une exposition à long terme à des doses élevées de sels d’aluminium et de magnésium peut entraîner une démence, une anémie microcytaire.

L’hydroxyde d’aluminium peut être dangereux chez les patients atteints de porphyrie subissant une hémodialyse.

Ce produit contient du sorbitol (E420). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

Chez les jeunes enfants, l’utilisation de l’hydroxyde de magnésium peut provoquer une hypermagnésémie, surtout s’ils présentent une insuffisance rénale ou une déshydratation.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Maalox Plus ne doit pas être pris simultanément avec d’autres médicaments car ils peuvent interférer avec leur absorption s’ils sont pris dans l’heure.

Les antiacides contenant de l’aluminium peuvent empêcher la bonne absorption des médicaments tels que les tétracyclines, les vitamines, la ciprofloxacine, le kétoconazole, l’hydroxychloroquine, la chloroquine, la chlorpromazine, la rifampicine, le cefdinir, le cefpodoxime, la lévothyroxine, la rosuvastatine.

La lévothyroxine peut également se lier à la siméticone, ce qui peut retarder ou réduire l’absorption de la lévothyroxine.

Polystyrène sulfonate

La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante avec le polystyrène sulfonate en raison des risques potentiels d’efficacité réduite de la résine dans le potassium de liaison, d’alcalose métabolique chez les patients insuffisants rénaux (avec hydroxyde d’aluminium et hydroxyde de magnésium) et d’occlusion intestinale hydroxyde).

L’hydroxyde d’aluminium et les citrates peuvent entraîner une augmentation des taux d’aluminium, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

L’alcalinisation de l’urine secondaire à l’administration d’hydroxyde de magnésium peut modifier l’excrétion de certains médicaments; ainsi, une augmentation de l’excrétion des salicylates a été observée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’innocuité de Maalox Plus (Suspension) pendant la grossesse n’a pas été établie.

En raison de l’absorption limitée de la mère, lorsqu’elle est utilisée selon les recommandations, des quantités minimes, le cas échéant, d’hydroxyde d’aluminium et de combinaisons de sels de magnésium devraient être excrétées dans le lait maternel.

Simeticone n’est pas absorbé par le tractus gastro-intestinal.

On ne s’attend à aucun effet sur le nouveau-né / nourrisson allaité puisque l’exposition systémique de la femme allaitante à l’hydroxyde d’aluminium, à l’hydroxyde de magnésium et à la siméticone est négligeable.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun déclaré.

4.8 Effets indésirables

La notation de fréquence CIOMS suivante est utilisée, le cas échéant:

Très fréquent (≥ 1/10), commun (≥ 1/100 à <1/10), rare (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité, telles que prurit, urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques

Problèmes gastro-intestinaux

Les effets secondaires gastro-intestinaux sont rares.

Peu fréquent: diarrhée ou constipation (voir rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée : Douleur abdominale

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare: Hypermagnésémie, y compris les observations après l’administration prolongée d’hydroxyde de magnésium à des patients atteints d’insuffisance rénale

Fréquence non connue:

Hyperaluminémie

Hypophosphatémie, en cas d’utilisation prolongée ou à des doses élevées ou même à des doses normales du produit chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore, pouvant entraîner une augmentation de la résorption osseuse, une hypercalciurie, une ostéomalacie (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé via le programme Carte Jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une Carte Jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Des symptômes graves sont peu probables après un surdosage.

Les symptômes rapportés de surdosage aigu avec l’hydroxyde d’aluminium et la combinaison de sels de magnésium incluent la diarrhée, la douleur abdominale, le vomissement.

De fortes doses de ce produit peuvent déclencher ou aggraver l’occlusion intestinale et l’iléus chez les patients à risque (voir rubrique 4.4)

L’aluminium et le magnésium sont éliminés par voie urinaire; le traitement du surdosage aigu consiste en l’administration de gluconate de calcium IV, la réhydratation et la diurèse forcée. En cas de déficience de la fonction rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Médicaments contre les troubles liés à l’acide; Antiacides avec des anti-flatulents, Code ATC: A02AF02

Gel d’hydroxyde d’aluminium séché

– antiacide

L’hydroxyde de magnésium

– antiacide

Simeticone

– agent anti-mousse / antiflatulent

Maalox Plus est un mélange équilibré de deux antiacides et d’un agent antiflatulent / anti-mousse simeticone. Les deux antiacides sont l’hydroxyde de magnésium à action rapide et l’hydroxyde d’aluminium qui est un anti-acide à action lente. La combinaison produit un début d’action rapide et une augmentation du temps tampon total. L’hydroxyde d’aluminium seul est astringent et peut causer de la constipation. Cet effet est compensé par l’effet de l’hydroxyde de magnésium qui est commun avec d’autres sels de magnésium qui peuvent causer de la diarrhée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Aucun déclaré.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Bromure de Domiphen

Cellulose microcristalline et carmellose sodique

Hydroxpropylcellulose

Peroxyde d’hydrogène 30%

Acide citrique monohydraté

Saccharine sodique

Sorbitol liquide 70% (non cristallisable) (E420)

Méthylcellulose

Saveur de citron

Saveur de crème suisse

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 2 ans

Après l’ouverture: 6 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 30 ° C.

Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en polyéthylène téréphtalate blanc (PET) avec fermeture en polypropylène (PP) et doublure en polyéthylène (PE / LDPE): 250 ml et 355 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

ou Trading en tant que

Sanofi-aventis ou Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0382

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 27 janvier 2009

10. Date de révision du texte

21 décembre 2017

STATUT LÉGAL

GSL