Loratadine 10 mg comprimés


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1. Nom du médicament

Loratadine 10 mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 10 mg de loratadine.

Excipients à effet connu:

Chaque comprimé contient également 78,25 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimés

Comprimés blancs à blanc cassé, ronds, non enrobés, portant l’inscription «R» d’un côté et «10» de l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Loratadine 10mg Comprimés est indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l’urticaire chronique idiopathique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour (un comprimé une fois par jour). Le comprimé peut être pris sans tenir compte de l’heure du repas.

Les enfants de 2 à 12 ans sont dosés en poids:

Poids corporel supérieur à 30 kg: 10 mg une fois par jour (un comprimé une fois par jour).

Poids corporel 30 kg ou moins: Le comprimé de 10 mg ne convient pas aux enfants dont le poids corporel est inférieur à 30 kg.

L’efficacité et l’innocuité des comprimés de 10 mg de loratadine chez les enfants de moins de 2 ans n’ont pas été établies. L’utilisation n’est donc pas recommandée chez ces patients.

Les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère doivent recevoir une dose initiale plus faible, car ils peuvent avoir une clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour les adultes et les enfants pesant plus de 30 kg, et pour les enfants pesant 30 kg ou moins, 5 mg tous les deux jours est recommandé.

Aucune adaptation de dosage n’est exigée dans les personnes plus âgées ou dans les patients avec l’insuffisance rénale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Loratadine 10 mg comprimés doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).

L’administration de comprimés de 10 mg de loratadine doit être interrompue au moins 48 heures avant les tests cutanés puisque les antihistaminiques peuvent prévenir ou réduire les réactions par ailleurs positives à l’indice de réactivité cutanée.

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Il n’y a pas d’interactions significatives entre la loratadine et la nourriture.

En cas d’administration concomitante avec de l’alcool, les comprimés de 10 mg de loratadine n’ont aucun effet de potentialisation tel que mesuré par des études de performance psychomotrices.

Une interaction potentielle peut survenir avec tous les inhibiteurs connus du CYP3A4 ou du CYP2D6 entraînant des taux élevés de loratadine (voir rubrique 5.2) pouvant entraîner une augmentation des événements indésirables.

En raison du large index thérapeutique de la loratadine, aucune interaction cliniquement significative n’est attendue et aucune n’a été observée dans les essais cliniques menés (voir rubrique 5.2).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Une grande quantité de données sur les femmes enceintes (plus de 1000 résultats exposés) n’indique aucune toxicité malformative ni fœtale / néonatale de la loratadine. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Loratadine 10mg comprimés pendant la grossesse.

Allaitement maternel

La loratadine étant excrétée dans le lait maternel, l’utilisation de la loratadine n’est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Dans les essais cliniques qui ont évalué la capacité de conduire, aucune altération n’est survenue chez les patients recevant de la loratadine. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement certaines personnes éprouvent de la somnolence, ce qui peut affecter leur capacité à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans les essais cliniques impliquant des adultes et des adolescents dans diverses indications, y compris la rhinite allergique et l’urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg par jour, des effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2% des patients avec un placebo. Les effets indésirables les plus fréquents signalés en excès du placebo étaient la somnolence (1,2%), les maux de tête (0,6%), l’augmentation de l’appétit (0,5%) et l’insomnie (0,1%).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants rapportés au cours de la période post-commercialisation sont listés dans le tableau suivant par la classe System Organ. Les fréquences sont définies comme très courantes (≥ 1/10), communes (≥ 1/100 à <1/10), peu communes (≥ 1/1000 à <1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

System Organ Class

La fréquence

Terme d’expérience indésirable

Troubles du système immunitaire

Très rare

Réactions d’hypersensibilité (y compris angioedème et anaphylaxie)

Troubles du système nerveux

Très rare

Vertiges, convulsions

Troubles cardiaques

Très rare

Tachycardie, palpitations

Problèmes gastro-intestinaux

Très rare

Nausées, bouche sèche, gastrite

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Fonction hépatique anormale

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare

Éruption cutanée, alopécie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très rare

Fatigue

Enquêtes

Pas connu

Poids augmenté

Population pédiatrique

Dans les essais cliniques menés dans une population pédiatrique, les effets indésirables fréquents rapportés chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, en sus du placebo, étaient les suivants: céphalées (2,7%), nervosité (2,3%) et fatigue (1%).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le Yellow Card Scheme, sur le site Web www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à chercher une carte jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Un surdosage avec la loratadine a augmenté l’apparition de symptômes anticholinergiques. Une somnolence, une tachycardie et des maux de tête ont été rapportés avec des surdoses.

En cas de surdosage, des mesures générales symptomatiques et de soutien doivent être mises en place et maintenues aussi longtemps que nécessaire. L’administration de charbon actif sous forme de suspension avec de l’eau peut être tentée. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n’est pas éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si la loratadine est éliminée par dialyse péritonéale. La surveillance médicale du patient doit être poursuivie après un traitement d’urgence.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques – Antagoniste H 1 , code ATC: R06A X13. La loratatine, l’ingrédient actif des comprimés de 10 mg de loratadine, est un antihistaminique tricyclique avec une activité sélective et sélective des récepteurs H 1 périphériques.

La loratadine n’a pas de propriétés sédatives ou anticholinergiques cliniquement significatives dans la majorité de la population et lorsqu’elle est utilisée à la dose recommandée.

Pendant le traitement à long terme, il n’y avait pas de changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les valeurs de test de laboratoire, les examens physiques ou les électrocardiogrammes.

La loratadine n’a pas d’activité significative sur les récepteurs H 2 . Il n’inhibe pas l’absorption de norépinéphrine et n’a pratiquement aucune influence sur la fonction cardiovasculaire ou sur l’activité intrinsèque du stimulateur cardiaque.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, la loratadine est rapidement et bien absorbée et subit un important métabolisme de premier passage, principalement par le CYP3A4 et le CYP2D6. Le principal métabolite-desloratadine (DL) est pharmacologiquement actif et responsable d’une grande partie de l’effet clinique. La loratadine et la DL atteignent les concentrations plasmatiques maximales (T max ) entre 1 heure et 1,5 heure et 1,5 heure et 3,7 heures après l’administration, respectivement.

Une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine a été signalée après l’administration concomitante de kétoconazole, d’érythromycine et de cimétidine dans des essais contrôlés, mais sans modifications cliniquement significatives (y compris électrocardiographiques).

La loratadine est fortement liée (97% à 99%) et son métabolite actif est modérément lié (73% à 76%) aux protéines plasmatiques.

Chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique de la loratadine et de son métabolite actif est d’environ 1 heure et 2 heures respectivement. La demi-vie d’élimination moyenne chez les sujets adultes en bonne santé était de 8,4 heures (extrêmes = 3 à 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures (extrêmes = 8,8 à 92 heures) pour le principal métabolite actif.

Environ 40% de la dose est excrétée dans l’urine et 42% dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous la forme de métabolites conjugués. Environ 27% de la dose est éliminée dans l’urine au cours des 24 premières heures. Moins de 1% de la substance active est excrété inchangé sous forme active, comme la loratadine ou DL.

Les paramètres de biodisponibilité de la loratadine et du métabolite actif sont proportionnels à la dose.

Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites est comparable chez des volontaires adultes en bonne santé et chez des volontaires gériatriques en bonne santé.

L’ingestion concomitante d’idiot peut retarder légèrement l’absorption de la loratadine mais sans influencer l’effet clinique.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, l’ASC et les concentrations plasmatiques maximales (C max ) ont augmenté pour la loratadine et son métabolite par rapport aux AUC et aux concentrations plasmatiques maximales (C max ) des patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies d’élimination moyennes de la loratadine et de son métabolite n’étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L’hémodialyse n’a pas d’effet sur la pharmacocinétique de la loratadine ou de son métabolite actif chez les sujets atteints d’insuffisance rénale chronique.

Chez les patients atteints d’hépatopathie chronique, l’ASC et les concentrations plasmatiques maximales (C max ) de la loratadine étaient doubles alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n’était pas significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. La demi-vie d’élimination de la loratadine et de son métabolite était de 24 heures et de 37 heures, respectivement, et augmentait avec l’augmentation de la gravité de l’hépatopathie.

La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel des femmes qui allaitent.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier basé sur des études conventionnelles d’innocuité, de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène.

Dans les études de toxicité pour la reproduction, aucun effet tératogène n’a été observé. Cependant, une parturition prolongée et une viabilité réduite de la progéniture ont été observées chez les rats à des taux plasmatiques (ASC) 10 fois plus élevés que ceux obtenus avec des doses cliniques.

Aucun signe d’irritation de la membrane muqueuse n’a été observé après l’administration quotidienne de jusqu’à 12 comprimés (120 mg) de lyophilisats par voie orale dans la poche de joues de hamster pendant cinq jours.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté

Amidon de maïs

Amidon de maïs prégélatinisé

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Blister composé d’un film de PVC transparent transparent (revêtu uniformément de PVdC sur la face interne) avec un support en feuille d’aluminium (enduit d’une laque de thermoscellage).

7, 10, 14, 20, 21, 30 et 100 comprimés par paquet.

Toutes les tailles d’emballage ne sont pas commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. Titulaire de l’autorisation

Ranbaxy (UK) Limitée

5 e étage, Hyde Park, Hayes 3

11 chemin Millington

Hayes, UB3 4AZ

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 14894/0112

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19/09/2003 / 18/09/2008

10. Date de révision du texte

15/01/2018