Lofepramine rosemont 70mg / 5ml suspension orale


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1. Nom du médicament

Lofepramine Rosemont 70mg / 5ml Suspension orale

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 5 ml contient 76,1 mg de chlorhydrate de lofépramine (équivalent à 70 mg de base de lofépramine)

Excipients avec des effets connus:

Chaque suspension orale de 5 ml contient 0,5 ml d’éthanol, 1,25 ml de maltitol liquide, 6 mg d’hydroxybenzoate de méthyle, 1,5 mg d’hydroxybenzoate de propyle, 1,5 ml de solution de sorbitol (70%).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Une suspension blanche à jaune pâle / orange avec une odeur de cerise.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement des symptômes de la maladie dépressive.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes: La dose habituelle 70 mg deux fois par jour (140 mg) ou trois fois par jour (210 mg) en fonction de la réponse du patient.

Personnes âgées: Les patients âgés peuvent répondre à des doses plus faibles dans certains cas.

Population pédiatrique: Non recommandé

Méthode d’administration: Orale

4.3 Contre-indications

La lofépramine ne doit pas être utilisée chez les patients hypersensibles à la lofépramine, aux dibenzazépines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La lofépramine ne doit pas être utilisée chez les patients:

• avec la manie

• avec insuffisance hépatique sévère et / ou insuffisance rénale sévère

• avec bloc cardiaque

• avec arythmies cardiaques

• pendant la phase de récupération après un infarctus du myocarde

• avec un glaucome à angle étroit non traité

• avec hypertrophie prostatique avec rétention urinaire.

• à risque d’iléus paralytique

La lofépramine ne doit pas être administrée avec ou dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (voir rubrique 4.5).

L’utilisation de lofépramine avec de l’amiodarone doit être évitée (voir rubrique 4.5).

L’utilisation de lofépramine avec de la terfénadine doit être évitée (voir rubrique 4.5).

La lofépramine ne doit pas être administrée chez les patients présentant une intoxication alcoolique, hypnotique, analgésique et psychotrope aiguë et un délire aigu.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d’automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu’à ce qu’une rémission significative se produise. Comme l’amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu’à ce qu’une telle amélioration se produise. C’est l’expérience clinique générale que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades de récupération.

D’autres troubles psychiatriques pour lesquels la lofépramine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru d’événements liés au suicide. En outre, ces conditions peuvent être comorbides avec un trouble dépressif majeur. Les mêmes précautions observées lors du traitement de patients présentant un trouble dépressif majeur doivent donc être observées lors du traitement de patients présentant d’autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents d’événements suicidaires, ou ceux présentant un degré élevé d’idées suicidaires avant le début du traitement, sont plus à risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et devraient faire l’objet d’une surveillance attentive pendant le traitement.

Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés contre placebo sur des antidépresseurs chez des patients adultes atteints de troubles psychiatriques a montré un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients de moins de 25 ans.

Une surveillance étroite des patients, en particulier des patients à haut risque, doit accompagner la pharmacothérapie, en particulier en début de traitement et après des changements de dose. Les patients (et les soignants des patients) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement suicidaire ou pensées et tout changement de comportement inhabituel et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes se manifestent.

Il ne faut pas oublier que les patients gravement déprimés sont à risque de se suicider. Une amélioration de la dépression peut ne pas se produire immédiatement après le début du traitement, par conséquent le patient doit être étroitement surveillé jusqu’à ce que les symptômes s’améliorent.

La lofépramine peut abaisser le seuil de convulsion, elle doit donc être utilisée avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions récentes ou d’autres facteurs prédisposants, ou lors du sevrage d’alcool ou d’autres médicaments ayant des propriétés anticonvulsivantes.

La thérapie électroconvulsive concomitante ne doit être entreprise qu’avec une surveillance attentive.

La prudence s’impose chez les patients hyperthyroïdiens ou en traitement concomitant avec des préparations thyroïdiennes, car une aggravation des effets cardiaques indésirables peut survenir.

La lofépramine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire, une altération de la fonction hépatique ou rénale ou une porphyrie.

La prudence s’impose lorsqu’il y a des antécédents d’hypertrophie prostatique, de glaucome à angle fermé ou d’augmentation de la pression intra-oculaire, en raison des propriétés anticholinergiques de la lofépramine.

Dans la constipation chronique, les antidépresseurs tricycliques peuvent provoquer un iléus paralytique, en particulier chez les patients âgés et alités.

Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des tumeurs de la médullosurrénale (par exemple, un phéochromocytome, un neuroblastome) chez lesquels des antidépresseurs tricycliques peuvent provoquer des crises hypertensives.

La pression artérielle doit être vérifiée avant de commencer le traitement, car les personnes souffrant d’hypertension ou d’une circulation instable peuvent réagir à la lofépramine en cas de chute de la tension artérielle.

Les anesthésiques peuvent augmenter les risques d’arythmies et d’hypotension (voir Interactions), donc avant l’anesthésie locale ou générale, l’anesthésiste doit être informé que le patient a pris de la lofépramine.

La lofépramine doit être utilisée avec précaution s’il existe des antécédents de manie. Les symptômes psychotiques peuvent être aggravés. Des cas d’épisodes hypomaniaques ou maniaques ont également été signalés au cours d’une phase dépressive chez des patients atteints de troubles affectifs cycliques recevant des antidépresseurs tricycliques.

Il est recommandé d’éviter l’arrêt brusque de la lofépramine, à moins que cela ne soit essentiel, car des symptômes de sevrage peuvent survenir lors de l’arrêt brusque du traitement. Les symptômes de sevrage peuvent inclure de l’insomnie, de l’irritabilité et une transpiration excessive.

La lofépramine peut prolonger l’intervalle QT dans l’ECG et entraîner des torsades de pointes. La lofépramine ne doit être utilisée qu’avec une prudence particulière lorsque d’autres facteurs de risque de torsades de pointes sont présents, tels que:

• syndrome du QT long congénital

• autres troubles cardiaques cliniquement significatifs

• traitement parallèle avec des médicaments,

qui prolongent également l’intervalle QT dans l’ECG ou peuvent provoquer une hypokaliémie. En cas de torsades de pointes, le traitement par lofépramine doit être arrêté.

Des cas isolés d’agranulocytose, de pancytopénie et de thrombocytopénie ont été rapportés en association avec la lofépramine (voir rubrique 4.8). La surveillance de l’hémogramme doit être envisagée avant le début du traitement et périodiquement pendant le traitement, en particulier chez les patients ayant des antécédents de dyscrasie sanguine.

L’hyponatrémie (habituellement chez les personnes âgées et probablement due à une sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique) a été associée à tous les types d’antidépresseurs et devrait être envisagée chez tous les patients qui développent somnolence, confusion ou convulsions pendant la prise de lofépramine.

Avertissements de l’excipient

Ce produit contient 10% v / v d’éthanol, soit jusqu’à 395mg par dose équivalente à 10ml de bière ou 4ml de vin par dose. C’est nocif pour ceux qui souffrent d’alcoolisme. Il devrait être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints d’une maladie du foie ou d’épilepsie. Il peut modifier ou augmenter l’effet d’autres médicaments. La quantité d’alcool contenue dans ce produit peut nuire à la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.

Ce produit contient également du maltitol liquide et du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les hydroxybenzoates de méthyle et de propyle sont contenus dans ce produit, ce qui peut provoquer des réactions allergiques (possiblement retardées).

Population pédiatrique

La lofépramine n’est pas recommandée pour le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Inhibiteurs de la MAO: La lofépramine ne doit pas être administrée simultanément ou dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement par les inhibiteurs de la monoamine-oxydase. Il doit ensuite être introduit avec précaution en utilisant un dosage initial faible.

Inhibiteurs d’ISRS: la co-médication peut entraîner des effets additifs sur le système sérotoninergique. La fluvoxamine et la fluoxétine peuvent également augmenter les concentrations plasmatiques de la lofépramine, entraînant un seuil de convulsion réduit et des convulsions.

Antiarythmiques: Il existe un risque accru d’arythmies ventriculaires si la lofépramine est administrée avec des médicaments prolongeant l’intervalle QT, par exemple le disopyramide, le procaïnamide, la propafénone, la quinidine et l’amiodarone. L’utilisation concomitante avec l’amiodarone doit être évitée (voir rubrique 4.3)

Médicaments sympathomimétiques: La lofépramine ne doit pas être administrée avec des agents sympathomimétiques (p. Ex. Adrénaline, éphédrine, isoprénaline, noradrénaline, phényléphédrine, phénylpropanolamine) puisque leurs effets cardiovasculaires peuvent être accentués.

Dépresseurs du SNC: Les effets de la lofépramine peuvent être potentialisés lorsqu’ils sont administrés avec des substances dépressives du SNC, par exemple les barbituriques, les anesthésiques généraux et l’alcool.

Anesthésiques: Les anesthésiques administrés au cours d’un traitement antidépresseur tricyclique peuvent augmenter le risque d’arythmie et d’hypotension. Si une intervention chirurgicale est nécessaire, l’anesthésiste doit être informé du traitement du patient (voir rubrique 4.4).

Anxiolytiques et hypnotiques: Un effet sédatif accru a été signalé lors de la prise de lofépramine.

Antipsychotiques: Il existe un risque accru d’arythmies ventriculaires avec des antipsychotiques et de la lofépramine. Les niveaux plasmatiques d’antidépresseur tricyclique peuvent augmenter et un seuil de convulsion réduit et des crises peuvent survenir. Il est conseillé d’éviter l’utilisation concomitante avec pimozide et sertindole. Il y a eu des cas d’augmentation des concentrations plasmatiques d’antidépresseurs tricycliques et d’augmentation des effets secondaires antimuscariniques avec les phénothiazines et éventuellement la clozapine.

Agents non antiarythmiques pouvant prolonger l’intervalle QT : Il existe un risque accru d’arythmies ventriculaires pouvant entraîner des torsades de pointes si la lofépramine est administrée avec des agents non antiarythmiques prolongeant l’intervalle QT, par exemple certains antibiotiques (ex.: Macrolides), les agents antipaludéens (par exemple l’halofantrine), les antihistaminiques, les agents neuroleptiques. Une prudence particulière est recommandée si la lofépramine est utilisée en association avec de tels agents.

Médicaments pouvant provoquer une hypokaliémie: L’association avec des médicaments pouvant provoquer une hypokaliémie peut augmenter le risque d’arythmies ventriculaires, y compris les torsades de pointes. Une prudence particulière est recommandée si la lofépramine est utilisée en association avec de tels agents.

Bloqueurs de neurones adrénergiques: La lofépramine peut diminuer ou abolir les effets antihypertenseurs de certains médicaments bloquant les neurones adrénergiques, par exemple la guanéthidine, la bétanidine, la persérine, la clonidine et l’α-méthyl-dopa. Les antihypertenseurs d’un type différent, par exemple les diurétiques, les vasodilatateurs ou les β-bloquants, doivent être administrés lorsque les patients ont besoin d’un traitement concomitant pour l’hypertension.

Anticoagulants: La lofépramine peut modifier l’effet anticoagulant en inhibant le métabolisme hépatique. Des interactions possibles entre la lofépramine et la warfarine, conduisant à une augmentation de l’effet anticoagulant, ont été rarement rapportées. Une surveillance attentive de la prothrombine plasmatique est conseillée.

Agents anti-cholinergiques: La lofépramine peut potentialiser les effets de ces médicaments (p. Ex. La phénothiazine, les antiparkinsoniens, les antihistaminiques, l’atropine, le bepéridone) sur le système nerveux central, les yeux, les intestins et la vessie.

Analgésiques: Il existe un risque accru d’arythmies ventriculaires avec la lofépramine et les analgésiques. Des effets secondaires accrus peuvent survenir avec le néfopam. Il existe un risque possible de convulsions avec le tramadol et une possibilité d’augmentation de la sédation avec des analgésiques opioïdes.

Anti-épileptiques: L’antagonisme peut entraîner une baisse du seuil convulsif. Les taux plasmatiques de certains antidépresseurs tricycliques, et donc l’effet thérapeutique, peuvent être réduits.

Les inhibiteurs des canaux calciques: le diltiazem et le vérapamil augmentent la concentration plasmatique de la lofépramine.

Diurétiques: Il existe un risque accru d’hypotension orthostatique.

Antihistaminiques: Évitez l’utilisation concomitante avec la terfénadine en raison du risque accru d’arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3). Lorsqu’il est pris avec de la lofépramine, on observe un effet antimuscarinique et sédatif accru.

Rifampicine: Le métabolisme de la lofépramine est accéléré par la rifampicine entraînant une diminution de la concentration plasmatique

Digitales glycosides: Avec les glycosides digitaliques, il existe un risque plus élevé d’arythmies.

Sotalol: Le risque d’arythmies ventriculaires associé au sotalol est augmenté.

Cisapride: Le risque d’arythmies ventriculaires associées au cisapride est augmenté.

Cimétidine: La cimétidine peut augmenter la concentration plasmatique de la lofépramine.

Altrétamine: Il existe un risque d’hypotension orthostatique sévère en cas d’administration concomitante d’antidépresseurs tricycliques

Disulfirame et alprazolam: La co-médication avec le disulfirame ou l’alprazolam peut nécessiter une réduction de la dose de lofépramine.

Nitrates: L’efficacité des nitrates sublinguaux peut être réduite lorsque l’effet anticholinergique de l’antidépresseur tricyclique a provoqué un dessèchement de la bouche.

Ritonavir: Il pourrait y avoir une augmentation de la concentration plasmatique de la lofépramine.

Thérapie hormonale thyroïdienne: Pendant le traitement concomitant, il peut y avoir une aggravation des effets cardiaques indésirables.

Contraceptifs oraux: Les œstrogènes et les progestatifs peuvent contrarier l’effet thérapeutique des antidépresseurs tricycliques, tandis que les effets secondaires de ces derniers peuvent être exacerbés en raison d’une augmentation de la concentration plasmatique.

Dopaminergiques: Une toxicité du SNC a été rapportée avec la sélégiline. Évitez l’utilisation concomitante de lofépramine avec de l’entacapone.

Relaxants musculaires: Un effet relaxant musculaire accru se produit avec le baclofène lorsqu’il est administré avec de la lofépramine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité de Lofepramine pour l’utilisation pendant la grossesse n’a pas été établie et il y a évidence d’effets néfastes dans la grossesse dans les animaux quand des doses élevées sont données. La lofépramine a été excrétée dans le lait maternel. L’administration de Lofepramine pendant la grossesse et pendant l’allaitement n’est donc pas recommandée à moins de raisons médicales impérieuses.

Des effets indésirables tels que des symptômes de sevrage, une dépression respiratoire et une agitation ont été rapportés chez des nouveau-nés dont les mères ont pris des antidépresseurs tricycliques au cours du dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement maternel

La lofépramine est excrétée dans le lait maternel. L’administration de lofépramine pendant l’allaitement n’est pas conseillée à moins de raisons médicales impérieuses.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La capacité de conduire une voiture et d’utiliser des machines peut être affectée. Par conséquent, la prudence doit être exercée initialement jusqu’à ce que la réaction individuelle au traitement soit connue.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la lofépramine:

Enquêtes

Changements du niveau de sucre dans le sang

Troubles cardiaques:

Tachycardie, troubles de la conduction cardiaque, augmentation de l’insuffisance cardiaque, allongement de l’intervalle QT, arythmies (y compris les arythmies ventriculaires ou torsades de pointes).

Troubles du système nerveux:

Vertiges, maux de tête, paresthésies, tremblements; rarement, somnolence, convulsions, altération du sens du goût; très rarement, mouvement non coordonné.

Système reproducteur et troubles mammaires:

Interférence avec la fonction sexuelle, les troubles testiculaires (par exemple la douleur testiculaire), la gynécomastie, la galactorrhée.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Éruption cutanée, réactions cutanées allergiques, “réactions de photosensibilité”; rarement, saignement cutané, transpiration.

Problèmes gastro-intestinaux:

Les troubles gastro-intestinaux, y compris les nausées, les vomissements, la diarrhée; constipation et sécheresse de la bouche.

Troubles endocriniens:

Rarement, sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique conduisant à une hyponatrémie.

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Rarement, la dépression de la moelle osseuse, y compris des rapports isolés de: agranulocytose, éosinophilie, granulocytopénie, leucopénie, pancytopénie, thrombocytopénie.

Troubles oculaires:

Les troubles visuels, y compris la vision floue, la mydriase, les violations de l’accommodation; induction du glaucome.

Troubles de l’oreille et du labyrinthe:

Très rarement, les acouphènes

Troubles rénaux et urinaires:

Hésitation urinaire, rétention urinaire

Troubles vasculaires

Hypotension

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Malaise, œdème facial; rarement, l’inflammation des membranes muqueuses.

Troubles hépatobiliaires:

Des augmentations des enzymes hépatiques, allant parfois jusqu’à l’hépatite clinique et la jaunisse, ont été rapportées chez certains patients, généralement au cours des 3 premiers mois du traitement.

Troubles psychiatriques:

Troubles du sommeil, agitation, confusion, cauchemars, hallucinations, hypomanie, manie, psychoses, délire.

Des cas d’idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par la lofépramine ou tôt après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Il faut se rappeler que les patients gravement déprimés sont à risque de se suicider jusqu’à une rémission complète de la symptomatologie.

Les études épidémiologiques, principalement chez les patients de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des SSRls et des TCA. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Déclaration des effets indésirables suspectés:

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune sur www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Le traitement du surdosage est symptomatique et favorable. Il doit inclure un lavage gastrique immédiat et une surveillance étroite de routine de la fonction cardiaque. Les rapports de surdosage avec Lofepramine, avec des quantités allant de 0.7g à 6.72g, n’ont montré aucune séquelle sérieuse directement attribuable au médicament.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Antidépresseurs, Inhibiteurs non sélectifs du recaptage des monoamines

Code ATC: N06AA07

La lofépramine inhibe le recaptage des monoamines dans les nerfs adrénergiques périphériques. La lofépramine produit une augmentation moindre de la fréquence cardiaque que celle produite par l’amitriptyline lorsqu’elle est administrée à des individus normaux.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La lofépramine est rapidement absorbée avec une concentration plasmatique maximale atteinte en 1 heure et une demi-vie plasmatique de 5 heures. En commun avec l’imipramine, la lofépramine semble subir un métabolisme présystémique important.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 99%. Après administration orale, des concentrations plus élevées de Lofepramine et de ses métabolites peuvent être trouvés dans le sang, les poumons, le foie, les reins et le cerveau.

Biotransformation et élimination

Presque tout le médicament est métabolisé avant l’excrétion, principalement dans l’urine et dans les fèces. La lofépramine est métabolisée par N-désalkylation, hydroxylation et glucuronidation. Il est largement métabolisé en son principal métabolite, la desméthylimipramine, au premier passage dans le foie. Pendant l’administration chronique, la concentration plasmatique de desméthylimipramine est généralement trois fois plus élevée que celle de la lofépramine, sauf dans les premières heures suivant l’administration de chaque dose, période au cours de laquelle la concentration plasmatique de la molécule mère peut dépasser celle de son métabolite. La désipramine, qui est également un antidépresseur est convertie en 2-hydroxydesipramine dans le foie. Les deux composés sont excrétés principalement dans les urines sous forme de glucuronides, mais également par excrétion biliaire dans les fèces. Moins de 5% est excrété sous forme inchangée dans l’urine pendant 24 heures.

Ni la maladie rénale ni la vieillesse n’ont d’effet appréciable sur la cinétique de la désipramine. L’élimination peut être réduite et la biodisponibilité augmentée dans les maladies hépatiques.

5.3 Données de sécurité précliniques

Le chlorhydrate de lofépramine est une substance active bien établie.

Il a été démontré que la lofépramine, comme d’autres antidépresseurs tricycliques, inhibe l’absorption neuronale de la noradrénaline et potentialise la transmission sérotoninergique.

La sécurité de Lofepramine pour l’utilisation pendant la grossesse n’a pas été établie et il y a évidence d’effets néfastes dans la grossesse dans les animaux quand des doses élevées sont données. La lofépramine a été excrétée dans le lait maternel. L’administration de Lofepramine pendant la grossesse et l’allaitement n’est donc pas recommandée à moins de raisons médicales impérieuses.

Des effets indésirables tels que des symptômes de sevrage, une dépression respiratoire et une agitation ont été rapportés chez des nouveau-nés dont les mères ont pris des antidépresseurs tricycliques au cours du dernier trimestre de la grossesse.

Les données toxicologiques disponibles dans la littérature publiée sur la lofépramine n’ont révélé aucun danger, susceptible de se produire à la posologie thérapeutique orale habituelle. Les excipients dans la formulation ne devraient pas influencer la pharmacologie ou la toxicologie du médicament.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau purifiée, ascorbate de sodium, solution de sorbitol 70% (non cristallisable), maltitol liquide, hydroxybenzoate de méthyle, hydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol, éthanol (absolu), dioxyde de silicium colloïdal (aérosil) et arôme de cerise 28T7704.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver entre 4 ° C et 25 ° C. Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille:

Bouteille en verre ambre (type III)

Capacité:

150 ml

Fermeture:

HDPE EPE ouaté, inviolable, résistant aux enfants.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Agiter avant utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales

7. Titulaire de l’autorisation

Rosemont Pharmaceuticals Ltd

Maison Rosemont

Parc industriel de Yorkdale

Braithwaite Street

Leeds

LS11 9XE

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00427/0094

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

24/01/2006

10. Date de révision du texte

26/01/2016