Lioresal liquide


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1. Nom du médicament

Lioresal ® Liquide

2. Composition qualitative et quantitative

L’ingrédient actif est l’acide β- (aminométhyl) -p-chlorohydrocinnamique (= baclofène), un mélange racémique des isomères R, (-) et S, (+).

Le liquide contient 5 mg / 5 ml de baclofène Ph. Eur.

Pour les excipients, voir rubrique 6.1 Liste des excipients.

3. Forme pharmaceutique

Liquide

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Lioresal est indiqué pour le soulagement de la spasticité du muscle volontaire résultant de troubles tels que: sclérose en plaques, autres lésions spinales, par exemple tumeurs de la moelle épinière, syringomyélie, maladie du motoneurone, myélite transverse, section partielle traumatique du cordon.

Lioresal est également indiqué chez les adultes et les enfants pour le soulagement de la spasticité du muscle volontaire résultant, par exemple, d’accidents vasculaires cérébraux, de paralysie cérébrale, de méningite, de traumatisme crânien.

La sélection du patient est importante lors de l’initiation de la thérapie Lioresal; il est susceptible d’être très bénéfique chez les patients dont la spasticité constitue un handicap pour les activités et / ou la physiothérapie. Le traitement ne doit pas commencer avant que l’état spastique ne soit stabilisé.

Population pédiatrique

Lioresal est indiqué chez les patients de 0 à <18 ans pour le traitement symptomatique de la spasticité d’origine cérébrale, notamment en cas de paralysie cérébrale infantile, ainsi que suite à des accidents vasculaires cérébraux ou en présence d’une maladie cérébrale néoplasique ou dégénérative.

Lioresal est également indiqué pour le traitement symptomatique des spasmes musculaires d’origine infectieuse, dégénérative, traumatique, néoplasique ou inconnue tels que la sclérose en plaques, la paralysie spinale spastique, la sclérose latérale amyotrophique, la syringomyélie, la myélite transverse, la paraplégie traumatique ou la paraparésie. et la compression de la moelle épinière.

4.2 Posologie et mode d’administration

Dosage

Lioresal est administré par voie orale sous forme de comprimé ou sous forme liquide. Ces deux formulations sont bioéquivalentes. Le liquide peut être particulièrement approprié pour les enfants ou les adultes qui sont incapables de prendre des comprimés. Le titrage posologique peut être géré plus précisément avec le liquide. La dose la plus faible compatible avec une réponse optimale est recommandée.

Avant de commencer le traitement par Lioresal, il est prudent d’évaluer de manière réaliste l’étendue globale de l’amélioration clinique que le patient peut espérer atteindre. Un dosage soigneux de la dose est essentiel (en particulier chez les personnes âgées) jusqu’à ce que le patient soit stabilisé. Si une dose trop élevée est initiée ou si la dose est augmentée trop rapidement, des effets secondaires peuvent survenir. Ceci est particulièrement pertinent si le patient est ambulatoire afin de minimiser la faiblesse musculaire dans les membres non affectés ou lorsque la spasticité est nécessaire pour le soutien.

Une fois que la dose maximale recommandée a été atteinte, si l’effet thérapeutique n’est pas apparent dans les 6 semaines, la décision de continuer avec Lioresal doit être prise.

L’arrêt du traitement doit toujours être progressif en réduisant successivement la posologie sur une période d’environ 1 à 2 semaines, sauf en cas d’urgence liée au surdosage, ou en cas d’effets indésirables graves (voir rubrique 4.4).

Adultes:

Le traitement doit être commencé avec une dose de 15 mg par jour, de préférence en doses fractionnées. Le schéma posologique graduellement croissant suivant est suggéré, mais devrait être ajusté pour répondre aux besoins individuels des patients.

5 mg trois fois par jour pendant trois jours

10 mg trois fois par jour pendant trois jours

15 mg trois fois par jour pendant trois jours

20 mg trois fois par jour pendant trois jours

Un contrôle satisfaisant des symptômes est habituellement obtenu avec des doses allant jusqu’à 60 mg par jour, mais un ajustement soigneux est souvent nécessaire pour répondre aux besoins de chaque patient individuel.

La dose peut être augmentée lentement si nécessaire, mais une dose quotidienne maximale de plus de 100 mg n’est pas conseillée à moins que le patient soit hospitalisé sous surveillance médicale attentive. De petites doses fréquentes peuvent s’avérer meilleures dans certains cas que de plus grandes doses espacées.

En outre, certains patients bénéficient de l’utilisation de Lioresal seulement la nuit pour contrer les spasmes fléchisseurs douloureux. De même, une seule dose administrée environ 1 heure avant l’exécution de tâches spécifiques telles que le lavage, l’habillage, le rasage, la physiothérapie améliorera souvent la mobilité.

Populations spéciales

Patients âgés (65 ans ou plus):

Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets secondaires, en particulier aux premiers stades de l’introduction de Lioresal. De petites doses doivent donc être utilisées au début du traitement, la dose étant graduée progressivement contre la réponse, sous surveillance attentive. Il n’y a aucune preuve que la dose maximale moyenne éventuelle diffère de celle chez les patients plus jeunes.

Population pédiatrique (0 à <18 ans):

Le traitement doit généralement être débuté avec une dose très faible (correspondant à environ 0,3 mg / kg par jour), en 2 à 4 doses divisées, de préférence en 4 doses fractionnées. Le dosage doit être prudemment augmenté à environ 1 semaine d’intervalle, jusqu’à ce qu’il devienne suffisant pour les besoins individuels de l’enfant. La posologie quotidienne habituelle pour le traitement d’entretien varie entre 0,75 et 2 mg / kg de poids corporel. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 40 mg / jour chez les enfants de moins de 8 ans. Chez les enfants de plus de 8 ans, une dose quotidienne maximale de 60 mg / jour peut être administrée.

Les comprimés Lioresal ne conviennent pas aux enfants de moins de 33 kg.

Patients atteints d’insuffisance rénale:

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou une hémodialyse chronique, une dose particulièrement faible de Lioresal doit être choisie, c.-à-d. 5 mg par jour.

Lioresal doit être administré aux patients atteints d’insuffisance rénale terminale seulement si le bénéfice attendu l’emporte sur le risque potentiel. Ces patients doivent être étroitement surveillés pour un diagnostic rapide des signes précoces et / ou des symptômes de toxicité (par exemple, somnolence, léthargie) (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.9).

Patients atteints d’insuffisance hépatique:

Aucune étude n’a été réalisée chez des patients atteints d’insuffisance hépatique recevant un traitement par Lioresal. Le foie ne joue pas un rôle significatif dans le métabolisme du baclofène après administration orale de Lioresal (voir rubrique 5.2). Cependant, Lioresal a le potentiel d’augmenter les enzymes hépatiques. Lioresal doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Les patients avec des états spastiques d’origine cérébrale:

Les effets indésirables sont plus susceptibles de se produire chez ces patients. Il est donc recommandé d’adopter une posologie prudente et de surveiller les patients de manière appropriée.

Méthode d’administration

Lioresal devrait être pris pendant les repas avec un peu de liquide.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au baclofène ou à l’un des excipients, ulcère peptique.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Troubles psychiatriques et du système nerveux

Les troubles psychotiques, la schizophrénie, les troubles dépressifs ou maniaques, les états confusionnels ou la maladie de Parkinson peuvent être exacerbés par un traitement par Lioresal. Les patients souffrant de ces maladies doivent donc être traités avec prudence et surveillés de près.

Épilepsie

Lioresal peut également exacerber les manifestations épileptiques, mais peut être utilisé à condition d’une surveillance appropriée et un traitement anticonvulsivants adéquats sont maintenus.

Autres

Lioresal doit être utilisé avec extrême prudence chez les patients recevant déjà un traitement antihypertenseur (voir rubrique 4.5).

Lioresal doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’accidents vasculaires cérébraux ou d’insuffisance respiratoire ou hépatique.

Étant donné que les effets indésirables sont plus susceptibles de se produire, un schéma posologique prudent doit être adopté chez les personnes âgées et les patients présentant une spasticité d’origine cérébrale (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale

Le baclofène doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et ne doit être administré aux patients insuffisants rénaux en phase terminale que si le bénéfice attendu l’emporte sur le risque potentiel (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration). Des signes et des symptômes neurologiques de surdosage incluant des manifestations cliniques d’encéphalopathie toxique (confusion, désorientation, somnolence et baisse du niveau de conscience) ont été observés chez des patients atteints d’insuffisance rénale recevant du baclofène par voie orale à des doses supérieures à 5 mg par jour. Les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés pour un diagnostic rapide des premiers symptômes de toxicité.

Une prudence particulière est requise lors de l’association de Lioresal à des médicaments ou des médicaments pouvant affecter de manière significative la fonction rénale. La fonction rénale doit être étroitement surveillée et la posologie quotidienne Lioresal ajustée en conséquence pour éviter la toxicité du baclofène.

Des cas de toxicité par baclofène ont été rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.9).

Outre l’arrêt du traitement, l’hémodialyse non programmée peut être considérée comme une alternative thérapeutique chez les patients présentant une toxicité sévère au baclofène. L’hémodialyse élimine efficacement le baclofène du corps, atténue les symptômes cliniques de surdosage et raccourcit le temps de récupération chez ces patients.

Troubles urinaires

Sous traitement avec Lioresal perturbations neurogènes affectant la vidange de la vessie peut montrer une amélioration. Chez les patients présentant une hypertonie sphinctérienne préexistante, une rétention aiguë d’urine peut survenir; le médicament doit être utilisé avec prudence dans de tels cas.

Tests de laboratoire

Dans de rares cas, des taux élevés d’aspartate aminotransférase, de phosphatase alcaline dans le sang et de glycémie ont été enregistrés. Des tests de laboratoire appropriés doivent être effectués chez les patients atteints de maladies hépatiques ou de diabète sucré afin de s’assurer qu’aucun changement induit par les médicaments dans ces maladies sous-jacentes ne s’est produit.

Excipients

Le sirop Lioresal contient de l’hydroxybenzoate de méthyle et de l’hydroxybenzoate de propyle, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (possiblement retardées). Le sirop Lioresal contient du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Le sirop Lioresal contient également 1,6 mg de sodium par 1 ml de sirop.

Retrait abrupt:

Le traitement doit toujours être interrompu progressivement (sauf en cas d’effets indésirables graves) en réduisant progressivement la posologie sur une période d’environ 1 à 2 semaines. Anxiété et état confusionnel, délire, hallucination, trouble psychotique, manie ou paranoïa, convulsion (état de mal épileptique), dyskinésie, tachycardie, hyperthermie, rhabdomyolyse et aggravation temporaire de la spasticité ont été rapportés avec arrêt brusque du Lioresal, en particulier après un traitement prolongé.

Des réactions de sevrage médicamenteux, y compris des convulsions postnatales chez les nouveau-nés, ont été rapportées après une exposition intra-utérine à Lioresal par voie orale (voir rubrique 4.6).

Le traitement doit toujours (sauf en cas d’effets indésirables graves) être interrompu progressivement en réduisant successivement la posologie sur une période d’environ 1 à 2 semaines.

Patients pédiatriques

Les données cliniques sur l’utilisation de Lioresal chez les enfants de moins d’un an sont très limitées. L’utilisation dans cette population de patients devrait être fondée sur la considération par le médecin des bienfaits individuels et du risque de traitement.

Posture et équilibre

Lioresal doit être utilisé avec précaution lorsque la spasticité est nécessaire pour maintenir la posture debout et équilibrer la locomotion (voir rubrique 4.2).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Lévodopa / inhibiteur de la dopa décarboxylase (DDC) (Carbidopa)

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson recevant un traitement par Lioresal et la lévodopa (seul ou en association avec un inhibiteur de la DDC, la carbidopa), des cas de confusion mentale, d’hallucinations, de nausées et d’agitation ont été rapportés. Une aggravation des symptômes du parkinsonisme a également été rapportée. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l’administration concomitante de Lioresal et de lévodopa / carbidopa.

Médicaments responsables d’une dépression du système nerveux central (SNC)

Une sédation accrue peut survenir lorsque Lioresal est pris de manière concomitante avec d’autres médicaments entraînant une dépression du SNC, y compris d’autres myorelaxants (tels que la tizanidine), des opiacés synthétiques ou de l’alcool (voir rubrique 4.7).

Le risque de dépression respiratoire est également accru. En outre, une hypotension a été rapportée lors de l’utilisation concomitante de morphine et de baclofène intrathécal. Une surveillance attentive des fonctions respiratoires et cardiovasculaires est essentielle, en particulier chez les patients atteints de maladie cardiopulmonaire et de faiblesse musculaire respiratoire.

Antidépresseurs

Au cours d’un traitement concomitant avec des antidépresseurs tricycliques, l’effet de Lioresal peut être potentialisé, entraînant une hypotonie musculaire prononcée.

Lithium

L’utilisation concomitante de Lioresal oral et de lithium a provoqué des symptômes hyperkinétiques aggravés. Ainsi, la prudence devrait être exercée quand Lioresal est utilisé concomitantly avec le lithium.

Antihypertenseurs

Étant donné qu’un traitement concomitant par Lioresal et antihypertenseurs est susceptible d’augmenter la chute de la tension artérielle, la posologie des antihypertenseurs doit être ajustée en conséquence.

Agents réduisant la fonction rénale

Les médicaments ou les médicaments qui peuvent affecter significativement la fonction rénale peuvent réduire l’excrétion du baclofène entraînant des effets toxiques (voir rubrique 4.4).

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Pendant la grossesse, en particulier dans les 3 premiers mois, Lioresal devrait seulement être employé si son utilisation est d’une nécessité vitale. Les avantages du traitement pour la mère doivent être soigneusement pesés contre les risques possibles pour l’enfant. Le baclofène traverse la barrière placentaire.

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Des réactions de sevrage médicamenteuses, y compris des convulsions postnatales chez les nouveau-nés, ont été rapportées après une exposition intra-utérine à Lioresal par voie orale (voir rubrique 4.4).

Allaitement maternel

Chez les mères qui prennent Lioresal à des doses thérapeutiques, la substance active passe dans le lait maternel, mais dans des quantités si faibles qu’il ne faut s’attendre à aucun effet indésirable chez le nourrisson.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Lioresal peut être associé à des effets indésirables tels qu’étourdissement, sédation, somnolence et déficience visuelle (voir rubrique 4.8) pouvant altérer la réaction du patient. Les patients présentant ces réactions défavorables devraient être avisés de s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables surviennent principalement au début du traitement (par exemple sédation, somnolence et nausées), si la posologie est augmentée trop rapidement, si de fortes doses sont utilisées, ou chez les patients âgés. Ils sont souvent transitoires et peuvent être atténués ou éliminés en réduisant le dosage; ils sont rarement assez graves pour nécessiter le retrait du médicament.

Si les nausées persistent après une réduction de la posologie, il est recommandé d’ingérer Lioresal avec de la nourriture ou une boisson lactée.

Chez les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou de troubles cérébro-vasculaires (par exemple, accident vasculaire cérébral) ainsi que chez les patients âgés, les effets indésirables peuvent prendre une forme plus grave.

Une diminution du seuil de convulsion et des convulsions peuvent survenir, en particulier chez les patients épileptiques.

Certains patients ont montré une spasticité accrue en tant que réaction paradoxale au médicament.

Un degré indésirable d’hypotonie musculaire – rendant plus difficile la marche ou le défournement pour les patients eux-mêmes – peut survenir et peut généralement être soulagé en réajustant la posologie (en réduisant les doses administrées pendant la journée et en augmentant éventuellement la dose du soir) .

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés en fonction de la fréquence, la plus fréquente en premier, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); commun (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) très rare (<1/10 000) et inconnu (ne peut être estimé d’après les données disponibles).

Tableau 1 Résumé tabulé des réactions indésirables aux médicaments

Troubles du système nerveux

Très commun:

Sédation, somnolence

Commun:

Dépression respiratoire, état confusionnel, vertiges, hallucinations, dépression, fatigue, insomnie, humeur euphorique, faiblesse musculaire, ataxie, tremblement, cauchemar, myalgie, céphalée, nystagmus, bouche sèche.

Rare:

Paresthésie, dysarthrie, dysgueusie.

Inconnu:

Syndrome d’apnée du sommeil *

Troubles oculaires

Commun:

Déficience visuelle, trouble de l’accommodation

Troubles cardiaques

Commun:

La production cardiaque a diminué

Pas connu:

Bradycardie

Troubles vasculaires

Commun:

Hypotension

Problèmes gastro-intestinaux

Très commun:

La nausée

Commun:

Trouble gastro-intestinal, constipation, diarrhée, vomissements

Rare:

Douleur abdominale

Troubles hépatobiliaires

Rare:

Fonction hépatique anormale

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun:

Éruption cutanée, hyperhidrose

Pas connu

Urticaire

Troubles rénaux et urinaires

Commun:

Pollakiurie, énurésie, dysurie

Rare:

Rétention urinaire

Système reproducteur et troubles mammaires

Rare:

Dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très rare

Hypothermie

Pas connu

Syndrome de sevrage médicamenteux * (voir rubrique 4.4)

Enquêtes

Pas connu

La glycémie a augmenté

* Un syndrome de sevrage médicamenteux incluant des convulsions postnatales chez les nouveau-nés a également été rapporté après une exposition intra-utérine au Lioresal oral.

* Des cas de syndrome d’apnée centrale du sommeil ont été observés avec le baclofène à fortes doses (≥ 100 mg) chez des patients alcoolodépendants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

4.9 Surdosage

Symptômes : Les principales caractéristiques sont des signes de dépression nerveuse centrale: somnolence, niveau de conscience dépressif, coma, dépression respiratoire. Sont également susceptibles de survenir: confusion, hallucinations, agitation, convulsions, électroencéphalogramme anormal (suppression de salves et ondes triphasiques), trouble de l’accommodation, réflexe pupillaire altéré, hypotonie musculaire généralisée, myoclonie, hyporéflexie ou aréflexie, vasodilatation périphérique, hypotension ou hypertension, bradycardie , tachycardie ou arythmie cardiaque, hypothermie, nausée, vomissement, diarrhée, hypersécrétion salivaire, augmentation des enzymes hépatiques et rhabdomyolyse. Les patients atteints d’insuffisance rénale peuvent développer des signes de surdosage même à de faibles doses de Lioresal par voie orale (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4).

Une détérioration de l’état peut survenir si diverses substances ou médicaments agissant sur le système nerveux central (p. Ex. Alcool, diazépam, antidépresseurs tricycliques) ont été pris en même temps.

Traitement : Aucun antidote spécifique connu.

Des mesures de soutien et un traitement symptomatique doivent être donnés pour des complications telles que l’hypotension, l’hypertension, les convulsions, les troubles gastro-intestinaux et la dépression respiratoire ou cardiovasculaire.

Comme le médicament est excrété principalement par les reins, il faut donner des quantités généreuses de liquide, éventuellement avec un diurétique. L’hémodialyse (parfois non programmée) peut être utile en cas d’intoxication sévère associée à une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: antispasmodique avec attaque du site vertébral, code ATC: M03B X01

Lioresal est un agent antispasmodique agissant au niveau spinal. Un dérivé de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), Lioresal est chimiquement sans rapport avec d’autres agents antispastiques.

Lioresal déprime la transmission réflexe monosynaptique et polysynaptique, probablement en stimulant les récepteurs GABA B , cette stimulation inhibant à son tour la libération des acides aminés excitateurs glutamate et aspartate. La transmission neuromusculaire n’est pas affectée par Lioresal.

Les principaux bénéfices de Lioresal découlent de sa capacité à réduire les spasmes fléchisseurs douloureux et le clonus spontané, facilitant ainsi la mobilité du patient, augmentant son indépendance et favorisant sa réhabilitation.

Lioresal exerce également un effet antinociceptif. Le bien-être général est souvent amélioré et la sédation est moins souvent un problème qu’avec les médicaments à action centrale.

Le baclofène stimule la sécrétion d’acide gastrique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption: Lioresal (baclofène) est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Aucune différence significative entre les formulations de liquide et de comprimé n’est observée en ce qui concerne la Tmax , la Cmax et la biodisponibilité. Après administration orale de doses uniques (10-30 mg), les concentrations plasmatiques maximales sont enregistrées après 0,5 à 1,5 heure et les zones sous les courbes de concentration sérique sont proportionnelles à la dose.

Distribution: Le volume de distribution du baclofène est de 0,7 l / kg. La vitesse de liaison des protéines est d’environ 30% et est constante dans la gamme de concentration de 10 nanogrammes / ml à 300 microgrammes / ml. Dans le liquide céphalo-rachidien, les concentrations de substances actives sont environ 8,5 fois plus faibles que dans le plasma.

Biotransformation: Le baclofène n’est métabolisé que dans une mesure mineure. La désamination donne le principal métabolite, l’acide β- (p-chlorophényl) -4-hydroxybutyrique, qui est pharmacologiquement inactif.

Elimination / excrétion: La demi-vie d’élimination plasmatique du baclofène est en moyenne de 3 à 4 heures.

Baclofen est éliminé en grande partie sous forme inchangée. Dans les 72 heures, environ 75% de la dose est excrétée par les reins et environ 5% de cette quantité sont des métabolites.

Populations spéciales

Patients âgés (65 ans ou plus)

La pharmacocinétique du baclofène chez les patients âgés est pratiquement la même que chez les patients de moins de 65 ans. Après une dose orale unique, les patients âgés ont une élimination plus lente mais une exposition systémique similaire au baclofène par rapport aux adultes de moins de 65 ans. L’extrapolation de ces résultats au traitement à doses multiples ne suggère aucune différence pharmacocinétique significative entre les patients de moins de 65 ans et les patients âgés.

Patients pédiatriques

Après administration orale de 2,5 mg de comprimé de Lioresal chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans), une Cmax de 62,8 ± 28,7 nanogrammes / mL et un Tmax de l’ordre de 0,95 à 2 h ont été rapportés. Clairance plasmatique moyenne (Cl) de 315,9 mL / h / kg; volume de distribution (Vd) de 2,58 L / kg; et demi-vie (T 1/2 ) de 5,10 h ont été rapportés.

Insuffisance hépatique

Aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique après l’administration de Lioresal. Cependant, comme le foie ne joue pas un rôle significatif dans la distribution du baclofène, il est peu probable que la pharmacocinétique du baclofène soit modifiée à un niveau cliniquement significatif chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

Aucune étude pharmacocinétique clinique contrôlée n’est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale après l’administration de Lioresal. Baclofen est principalement éliminé inchangé dans l’urine. Les données de concentrations plasmatiques clairsemées recueillies uniquement chez les femmes sous hémodialyse chronique ou une insuffisance rénale compensée indiquent une clairance significativement diminuée et une augmentation de la demi-vie du baclofène chez ces patients. L’ajustement posologique du baclofène en fonction de son taux systémique doit être envisagé chez les insuffisants rénaux, et une hémodialyse rapide est un moyen efficace d’inverser l’excès de baclofène dans la circulation systémique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Le baclofène augmente l’incidence des omphalocèles (hernies ventrales) chez les fœtus de rats ayant reçu environ 13 fois la dose orale maximale (en mg / kg) recommandée pour l’usage humain. Cela n’a pas été vu chez les souris ou les lapins.

Une augmentation apparemment liée à la dose de l’incidence des kystes de l’ovaire, et une augmentation moins marquée des surrénales élargies et / ou hémorragiques ont été observées chez les rats femelles traitées pendant 2 ans. La pertinence clinique de ces résultats n’est pas connue.

Les preuves expérimentales à ce jour suggèrent que le baclofène ne possède pas de propriétés cancérigènes ou mutagènes.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

L’hydroxybenzoate de méthyle; l’hydroxybenzoate de propyle; arôme de framboise; carmellose sodique, sorbitol; eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Protéger de la lumière. Conserver au-dessous de 25 ° C. Ne pas réfrigérer.

Dilution: Le liquide lioresal peut être dilué avec de l’eau purifiée BP et conservé à température ambiante jusqu’à 14 jours.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Liquide 5 mg / 5 ml: solution limpide, très légèrement jaune avec un arôme de framboise.

Bouteilles de 300ml avec fermetures pour enfants.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Il n’y a pas d’instructions spécifiques pour l’utilisation / la manipulation.

7. Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd,

Trading en tant que:

Laboratoires Ciba,

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey

GU16 7SR

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00101/0503

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er avril 2001

10. Date de révision du texte

21 décembre 2017

CATÉGORIE JURIDIQUE

POM