Lidocaine 1% w / v solution injectable


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Lidocaine 1% w / v solution injectable.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Chaque 2 ml de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne

Chaque 5 ml de solution injectable contient 50 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Chaque 10 ml de solution injectable contient 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Chaque 20 ml de solution injectable contient 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne

Chaque 50 ml de solution injectable contient 500 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Chaque 100 ml de solution injectable contient 1000 mg de chlorhydrate de lidocaïne

Excipient (s) avec effet connu:

Chaque ml de solution injectable contient environ 2,7 mg (0,12 mmol) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

Solution claire et incolore

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La lidocaïne est un anesthésique local du groupe amide. La solution injectable de lidocaïne est indiquée pour l’anesthésie par infiltration, l’anesthésie régionale intraveineuse et les blocs nerveux.

4.2 Posologie et mode d’administration

La méthode d’administration de lidocaïne varie selon la procédure (anesthésie d’infiltration, anesthésie régionale intraveineuse ou bloc nerveux).

La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse du patient et du site d’administration. La concentration la plus faible et la plus petite dose produisant l’effet requis doivent être données. La dose maximale pour les adultes en bonne santé ne doit pas dépasser 200 mg.

Les enfants et les patients âgés ou affaiblis nécessitent des doses plus faibles, proportionnelles à l’âge et à l’état physique.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue aux anesthésiques de type amide

Bloc cardiaque complet

Hypovolémie

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La lidocaïne devrait être administrée par des personnes ayant des compétences et de l’équipement de réanimation.

Des installations de réanimation devraient être disponibles lors de l’administration d’anesthésiques locaux.

Comme avec d’autres anesthésiques locaux, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques, myasthénie grave, conduction cardiaque altérée, insuffisance cardiaque congestive, bradycardie ou altération de la fonction respiratoire, y compris lorsque les agents interagissent avec la lidocaïne pour augmenter sa disponibilité ou son additif par exemple, la phénytoïne ou prolonger son élimination, par exemple une insuffisance rénale ou hépatique, lorsque les métabolites de la lidocaïne peuvent s’accumuler, ou si la dose ou le site d’administration est susceptible de produire des taux sanguins élevés. La lidocaïne est métabolisée dans le foie et doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

L’effet des anesthésiques locaux peut être réduit si l’injection est faite dans une zone enflammée ou infectée.

La lidocaïne intramusculaire peut augmenter les concentrations de créatinine phosphokinase qui peuvent interférer avec le diagnostic d’un infarctus aigu du myocarde. Il a été démontré que la lidocaïne est porphyrinogène chez les animaux et devrait être évitée chez les personnes souffrant de porphyrie.

L’hypokaliémie, l’hypoxie et le trouble de l’équilibre acido-basique doivent être corrigés avant le début du traitement par lidocaïne intraveineuse.

Certaines procédures d’anesthésie locale peuvent être associées à des réactions indésirables graves, quel que soit le médicament anesthésique local utilisé, par exemple:

– Les blocs nerveux centraux peuvent provoquer une dépression cardiovasculaire, en particulier en présence d’une hypovolémie. Par conséquent, l’anesthésie épidurale doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

– Les injections rétrobulbaires peuvent rarement atteindre l’espace sous-arachnoïdien crânien, entraînant des réactions graves / graves, y compris un collapsus cardiovasculaire, l’apnée, des convulsions et une cécité temporaire.

– Les injections rétroréfléchies et péribulbaires d’anesthésiques locaux comportent un faible risque de dysfonction musculaire oculaire persistante. Les causes primaires comprennent des traumatismes et / ou des effets toxiques locaux sur les muscles et / ou les nerfs.

La sévérité de ces réactions tissulaires est liée au degré de traumatisme, à la concentration de l’anesthésique local et à la durée d’exposition du tissu à l’anesthésique local. Pour cette raison, comme avec tous les anesthésiques locaux, la plus faible concentration efficace et la dose d’anesthésique local doit être utilisée.

– Les injections dans les régions de la tête et du cou peuvent être faites par inadvertance dans une artère, provoquant des symptômes cérébraux même à faibles doses.

– Le blocage paracervical peut parfois provoquer une bradycardie fœtale / tachycardie, et une surveillance attentive de la fréquence cardiaque fœtale est nécessaire (voir rubrique 4.6).

L’anesthésie péridurale peut entraîner une hypotension et une bradycardie. Ce risque peut être réduit en préchargeant la circulation avec des solutions cristalloïdes ou colloïdales. L’hypotension doit être traitée rapidement

L’injection de lidocaïne n’est pas recommandée chez les nouveau-nés. La concentration sérique optimale de lidocaïne requise pour éviter la toxicité, telle que les convulsions et les arythmies cardiaques, dans ce groupe d’âge n’est pas connue.

Chaque 5 ml de lidocaïne 1% p / v solution injectable contient environ 13,57 mg (0,59 mmol) de sodium.

Chaque 10 ml de solution injectable de lidocaïne à 1% p / v contient environ 27,14 mg (1,18 mmol) de sodium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La cimétidine et le propranolol réduisent l’activité enzymatique microsomiale, améliorant ainsi la toxicité de la lidocaïne au cours des perfusions antiarythmiques en cas d’administration concomitante avec ces médicaments, nécessitant une réduction de la dose de lidocaïne. Les deux médicaments diminuent le débit sanguin hépatique. En outre, la cimétidine réduit l’activité microsomiale.

La ranitidine produit une petite réduction de la clairance de la lidocaïne. Une augmentation des taux sériques de lidocaïne peut également survenir avec des agents antiviraux (par exemple amprénavir, atazanavir, darunavir, lopinavir).

Une hypokaliémie provoquée par des diurétiques peut inhiber l’action de la lidocaïne en cas d’administration concomitante (voir rubrique 4.4).

La lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des agents structurellement apparentés à des anesthésiques locaux de type amide (p. Ex. Antiarythmiques, comme la mexilétine), puisque les effets toxiques systémiques sont additifs. Aucune étude d’interaction spécifique n’a été réalisée avec la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III (p. Ex. L’amiodarone), mais il faut faire preuve de prudence.

Il peut y avoir un risque accru d’arythmie ventriculaire chez les patients traités simultanément par des antipsychotiques prolongeant ou prolongeant l’intervalle QT (par exemple pimozide, sertindole, olanzapine, quétiapine, zotépine), prénylamine, adrénaline (si injecté accidentellement par voie intraveineuse) ou antagonistes 5HT3 ( par exemple tropisetron, dolasetron).

L’utilisation concomitante de la quinupristine et de la dalfopristine peut augmenter les taux de lidocaïne avec un risque accru d’arythmies ventriculaires et doit donc être évitée.

Il peut y avoir un risque accru de blocage neuromusculaire accru et prolongé chez les patients traités simultanément avec des myorelaxants (par exemple le suxaméthonium).

Les narcotiques sont probablement des proconvulsants, ce qui confirmerait que la lidocaïne réduit le seuil de saisie du fentanyl chez l’homme.

La combinaison opioïde-antiémétique parfois utilisée pour la sédation chez les enfants pourrait réduire le seuil convulsivant à la lignocaïne et augmenter l’effet dépresseur du SNC.

Bien que l’adrénaline (épinéphrine) utilisée avec la lidocaïne puisse diminuer l’absorption vasculaire, elle augmente considérablement le risque de tachycardie ventriculaire et de fibrillation si elle est injectée accidentellement par voie intraveineuse.

Un collapsus cardiovasculaire a été rapporté après l’utilisation de la bupivacaïne chez des patients sous vérapamil et timolol; La lidocaïne est étroitement apparentée à la bupivacaïne.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien que les études chez l’animal n’aient révélé aucun signe de danger pour le fœtus, la lidocaïne ne devrait pas être administrée au début de la grossesse, à moins que les bénéfices ne soient considérés comme étant supérieurs aux risques.

La lidocaïne traverse facilement la barrière placentaire après l’administration épidurale ou intraveineuse à la mère. Le rapport de la concentration veineuse ombilicale à maternelle est de 0,5 à 0,6. Le fœtus semble capable de métaboliser la lidocaïne à terme. La demi-vie d’élimination chez le nouveau-né du médicament reçu in utero est d’environ trois heures, comparé à 100 minutes chez l’adulte. Des niveaux élevés de lidocaïne peuvent persister chez le nouveau-né pendant au moins 48 heures après l’accouchement. Une bradycardie fœtale ou une tachycardie (voir rubrique 4.4), une bradycardie néonatale, une hypotonie ou une dépression respiratoire peuvent survenir.

Lactation

De petites quantités de lidocaïne sont sécrétées dans le lait maternel et la possibilité d’une réaction allergique chez le nourrisson, bien que lointaine, devrait être prise en compte lors de l’utilisation de la lidocaïne chez les mères qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Lorsque l’anesthésie ambulatoire affecte des parties du corps impliquées dans la conduite ou l’utilisation de machines, il faut conseiller aux patients d’éviter ces activités jusqu’à ce que le fonctionnement normal soit complètement restauré. Endroit où un blocage important du nerf moteur se produit, p. Ex. Plexus brachial, péridurale, bloc rachidien. Où il y a une perte de sensation résultant du blocage nerveux vers les zones de coordination ou d’équilibre musculaire. Le conseil est que pour l’anesthésie générale comme des médicaments sédatifs / hypnotiques sont souvent utilisés pendant le blocage nerveux.

4.8 Effets indésirables

Comme d’autres anesthésiques locaux, les réactions indésirables à la lidocaïne sont rares et résultent généralement de concentrations plasmatiques élevées en raison d’une injection intravasculaire accidentelle, d’une dose excessive ou d’une absorption rapide dans des zones hautement vasculaires ou d’une hypersensibilité, d’une idiosyncrasie ou d’une tolérance diminuée. la partie du patient. La toxicité systémique touche principalement le système nerveux central et / ou le système cardiovasculaire (voir aussi section 4.9).

Troubles du système sanguin et lymphatique

La lidocaïne peut également produire une méthémoglobinémie.

Troubles du système immunitaire

Les réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques ou anaphylactoïdes, choc anaphylactique) – voir également les troubles cutanés et sous-cutanés) sont rares. Ils peuvent être caractérisés par des lésions cutanées,

Les tests cutanés d’allergie à la lidocaïne ne sont pas considérés comme fiables.

Lésion nerveuse localisée au site d’injection (très rare).

Troubles nerveux et psychiatriques

Les signes neurologiques de toxicité systémique comprennent des vertiges ou des étourdissements, de la nervosité, des tremblements, des paresthésies circumorales, un engourdissement de la langue, de la somnolence, des convulsions, un coma.

Les réactions du système nerveux peuvent être excitatrices et / ou dépressives. Les signes de stimulation du SNC peuvent être brefs ou ne pas se produire du tout, de sorte que les premiers signes de toxicité peuvent être la confusion et la somnolence, suivies d’un coma et d’une insuffisance respiratoire.

Les réactions au SNC (système nerveux central) peuvent être excitatrices et / ou dépressives. Les signes de stimulation du SNC peuvent être brefs ou ne pas apparaître du tout, de sorte que les premiers signes de toxicité peuvent être confusion et somnolence.

Les complications neurologiques de l’anesthésie rachidienne comprennent des symptômes neurologiques transitoires tels que des douleurs au bas du dos, aux fesses et aux jambes. Ces symptômes apparaissent généralement dans les 24 heures suivant l’anesthésie et disparaissent en quelques jours. Des cas isolés d’arachnoïdite ou de syndrome de la queue de cheval, avec paresthésie persistante, troubles intestinaux et intestinaux, ou paralysie des membres inférieurs ont été rapportés après anesthésie rachidienne avec de la lidocaïne et d’autres agents similaires. La majorité des cas ont été associés à des concentrations hyperbares de lidocaïne ou à une perfusion médullaire prolongée.

Des réactions psychotiques ont été rapportées après la perfusion pour le contrôle de l’arythmie.

Troubles oculaires

Une vision trouble, une diplopie et une amaurose transitoire peuvent être des signes de toxicité de la lidocaïne.

Amaurose bilatérale peut également être une conséquence de l’injection accidentelle de la gaine du nerf optique au cours des procédures oculaires. Une inflammation orbitaire et une diplopie ont été rapportées après une anesthésie rétro ou péribulbaire (voir rubrique 4.4)

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Acouphène, hyperacousie

Troubles cardiaques et vasculaires

Les réactions cardiovasculaires sont dépressives et peuvent se manifester par une hypotension, une bradycardie, une dépression myocardique, des arythmies cardiaques et éventuellement un arrêt cardiaque ou un collapsus circulatoire.

L’hypotension peut accompagner l’anesthésie rachidienne et épidurale. Des cas isolés de bradycardie et d’arrêt cardiaque ont également été rapportés.

Une hypotension profonde peut être associée à un blocage du bloc B, à un blocage sympathique généralisé du bloc rachidien ou épidural, à l’administration d’un bloc nerveux intercostal ou à une hypotension en supination pendant la grossesse.

Les principaux effets indésirables sur le SNC et le SVC sont principalement dus à l’absorption de la lidocaïne dans la circulation générale.

La fibrillation ventriculaire est moins fréquente que celle observée avec la bupivacaïne.

Troubles respiratoires, thoraciques ou médiastinaux

Dyspnée, bronchospasme et dépression respiratoire

Gastro-intestinal

Nausées Vomissements.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Éruption cutanée, urticaire, œdème (y compris œdème de Quincke, œdème de la face)

Le blocage neural prolongé après épidurale peut être dû à une propagation retardée. Un blocage neural permanent peut être plus probablement associé à une hypotension et à une ischémie du cordon.

À la suite d’un blocage régional comme lorsque la lidocaïne est injectée par voie intrathécale ou extradurale, on peut observer une hypotension, une hypoventilation, un syndrome de Horners et une hypoglycémie. Le degré de ces effets dépendra de la dose et de la hauteur du bloc. La rétention urinaire peut survenir après un bloc épidural sacré ou lombaire. Il ne devrait pas durer plus longtemps que la durée du bloc. L’apnée et le coma suivis d’aphasie et d’hémiparésie peuvent survenir à la suite d’un blocage ganglionnaire stellaire. La cause probable est une injection directe de lidocaïne dans les artères vertébrales ou carotides.

Une léthargie profonde et la mort ont été rapportées suite à l’injection de seulement 10 à 32 mg de lidocaïne dans les blocs dentaires.

Les effets toxiques initiaux sur le SNC sont démontrés par un début progressif de somnolence ou d’ivresse semblable à l’intoxication alcoolique. L’équilibre est perturbé, vertiges ou étourdissements, nervosité, épingles et aiguilles périphériques (paresthésie péribuccale), engourdissement de la langue, acouphènes, hyperacousie, troubles visuels, agitation et contraction peuvent survenir. Une intoxication sévère d’apparition rapide peut conduire immédiatement à des convulsions suivies d’une dépression circulatoire. Un surdosage majeur peut entraîner une dépression simultanée de tous les systèmes.

4.9 Surdosage

Les symptômes de la toxicité systémique aiguë

La toxicité du système nerveux central présente des symptômes de gravité croissante. Les patients peuvent présenter initialement des paresthésies circumorales, un engourdissement de la langue, des vertiges, une hyperacousie et des acouphènes. Les troubles visuels et les tremblements musculaires ou les contractions musculaires sont plus graves et précèdent l’apparition de convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être confondus avec un comportement névrotique. L’inconscience et les convulsions grand mal peuvent suivre, qui peuvent durer de quelques secondes à plusieurs minutes. L’hypoxie et l’hypercapnie surviennent rapidement à la suite de convulsions dues à l’augmentation de l’activité musculaire, ainsi qu’à l’interférence avec la respiration normale et la perte des voies respiratoires. Dans les cas graves, l’apnée peut survenir. L’acidose augmente les effets toxiques des anesthésiques locaux.

Des effets sur le système cardiovasculaire peuvent être observés dans les cas graves. Une hypotension, une bradycardie, une arythmie et un arrêt cardiaque peuvent survenir à la suite de fortes concentrations systémiques, avec des conséquences potentiellement mortelles.

La récupération survient à la suite de la redistribution de l’anesthésique local du système nerveux central et du métabolisme et peut être rapide à moins que de grandes quantités de médicament aient été injectées.

Traitement de la toxicité aiguë

Si des signes de toxicité systémique aiguë apparaissent, l’injection de l’anesthésique doit être arrêtée immédiatement.

Un traitement sera nécessaire en cas de convulsions et de dépression du SNC. Les objectifs du traitement sont de maintenir l’oxygénation, d’arrêter les convulsions et de favoriser la circulation. Une voie aérienne brevetée doit être établie et de l’oxygène doit être administré, ainsi qu’une ventilation assistée (masque et sac) si nécessaire. La circulation doit être maintenue avec des perfusions de plasma ou de fluides intraveineux. Si un traitement symptomatique supplémentaire de la dépression circulatoire est nécessaire, l’utilisation d’un agent vasopresseur peut être envisagée, bien que cela implique un risque d’excitation du système nerveux central. Les convulsions peuvent être contrôlées par l’administration intraveineuse de diazépam ou de thiopentone sodique, en gardant à l’esprit que les médicaments anti-convulsivants peuvent également déprimer la respiration et la circulation. Des convulsions prolongées peuvent compromettre la ventilation et l’oxygénation du patient et une intubation endotrachéale précoce doit être envisagée. En cas d’arrêt cardiaque, des procédures de réanimation cardiopulmonaire standard doivent être mises en place. Une oxygénation et une ventilation circulatoire optimales ainsi qu’un soutien circulatoire et un traitement de l’acidose sont d’une importance vitale.

La dialyse est d’une valeur négligeable dans le traitement du surdosage aigu avec la lidocaïne.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: N01BB02

La lidocaïne est un anesthésique local de type amide. Il est utilisé pour fournir une anesthésie locale par blocage nerveux à divers endroits dans le corps et dans le contrôle des dysrythmies. Il agit en inhibant les reflux ioniques nécessaires à l’initiation et à la conduction des impulsions, stabilisant ainsi la membrane neuronale. En plus de bloquer la conduction dans les axones nerveux du système nerveux périphérique, la lidocaïne a des effets importants sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire. Après absorption, la lidocaïne peut provoquer une stimulation du SNC suivie d’une dépression et dans le système cardiovasculaire, elle agit principalement sur le myocarde où elle peut entraîner une diminution de l’excitabilité électrique, du taux de conduction et de la force de contraction. Il a un début d’action rapide (environ une minute après l’injection intraveineuse et quinze minutes après l’injection intramusculaire) et se propage rapidement à travers les tissus environnants. L’effet dure environ dix à vingt minutes et environ soixante à quatre-vingt-dix minutes après l’injection intraveineuse et intramusculaire, respectivement.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La concentration de lidocaïne dans le sang sera déterminée par son taux d’absorption à partir du site d’injection, le taux de distribution tissulaire et le taux de métabolisme et d’excrétion.

L’absorption systémique de la lidocaïne est déterminée par le site d’injection, la posologie et son profil pharmacologique. La concentration sanguine maximale se produit à la suite d’un blocage nerveux intercostal suivi d’un ordre décroissant de concentration, de l’espace épidural lombaire, du site du plexus brachial et du tissu sous-cutané. La dose totale injectée quel que soit le site est le déterminant principal du taux d’absorption et des taux sanguins atteints. Il existe une relation linéaire entre la quantité de lidocaïne injectée et les concentrations sanguines anesthésiques maximales résultantes.

La liposolubilité et l’activité vasodilatatrice influenceront également son taux d’absorption. Ceci est observé dans l’espace épidural où la lidocaïne est absorbée plus rapidement que la prilocaïne.

La lidocaïne est distribuée dans l’ensemble de l’eau corporelle. Son taux de disparition du sang peut être décrit par un modèle à deux ou trois compartiments. Il y a une phase de disparition rapide (alpha) que l’on croit être liée à l’absorption par des tissus qui s’équilibrent rapidement (c’est-à-dire des tissus avec une perfusion vasculaire élevée). La phase la plus lente est liée à la distribution, aux tissus en équilibre lent (Betaphase) et à son métabolisme et à son excrétion (phase Gamma).

La lidocaïne est distribuée moins rapidement que la prilocaïne (un médicament amide de puissance et de durée d’action similaires), mais de la même manière que la mépivacaïne. Sa distribution est dans tous les tissus du corps. En général, les organes les plus perfusés montreront des concentrations plus élevées de lidocaïne. Le pourcentage le plus élevé de ce médicament se trouve dans le muscle squelettique. C’est à cause de la masse de muscle plutôt qu’une affinité.

La lidocaïne subit une dégradation enzymatique principalement dans le foie. Une certaine dégradation peut prendre dans les tissus autres que le foie. La voie principale implique la déséthylation oxydative en monoéthylglycinexylidide suivie d’une hydrolyse subséquente en xylidine.

L’excrétion se produit par le rein avec moins de 5% sous forme inchangée apparaissant dans l’urine. L’autorisation rénale est inversement liée à son affinité de liaison de protéine et au pH de l’urine. Ceci suggère par ce dernier que l’excrétion de la lidocaïne se produit par diffusion non-ionique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune autre information pertinente autre que celle qui figure dans d’autres sections du Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Hydroxyde de sodium

Acide hydrochlorique

Eau pour injections

6.2 Incompatibilités

La solution injectable de lidocaïne ne doit pas être mélangée avec d’autres préparations à moins d’une compatibilité connue.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

2 ml d’OPC rouge transparent avec deux ampoules à anneau vert.

Ampoules à bande rouge snapoff jaune 5 ml.

Ampoules de bande bleue snapoff bleu 10ml

Flacon en verre de 20 ml avec bouchon en caoutchouc et joint d’étanchéité en aluminium

Flacon en verre de 50 ml avec bouchon en caoutchouc et joint d’étanchéité en aluminium

Flacon en verre de 100 ml avec bouchon en caoutchouc et joint d’étanchéité en aluminium

Pack tailles:

Pour 2 mL: 5 ampoules de 2 ml, 10 ampoules de 2 ml et 20 ampoules de 2 ml

Pour 5 mL: 10 ampoules de 5 ml et 20 ampoules de 5 ml

Pour 10 mL: 10 ampoules de 10 ml et 20 ampoules de 10 ml

Pour 20 mL: 1 flacon de 20 mL

Pour 50 mL: 1 flacon de 50 mL

Pour 100 mL: 1 flacon de 100 mL

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour usage unique seulement.

Utilisez immédiatement après l’ouverture.

Si seulement une partie d’une ampoule est utilisée, jetez la solution restante.

L’injection ne doit pas être utilisée si des particules sont présentes.

7. Titulaire de l’autorisation

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, chemin Pinner,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20075/0334

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

15/08/2007

10. Date de révision du texte

11/09/2014